Prospecto ASPAVELI 1080 MG SOLUCION PARA PERFUSION
Laboratorio Swedish Orphan Biovitrum Ab (Publ)
Prescipción: Diagnóstico Hospitalario
Administración: VÍA SUBCUTÁNEA
Introducción
Prospecto: información para el usuario
ASPAVELI 1 080 mg solución para perfusión
pegcetacoplán
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es ASPAVELI y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ASPAVELI
3. Cómo usar ASPAVELI
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ASPAVELI
6. Contenido del envase e información adicional
Cómo usar ASPAVELI
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Al menos 2 semanas antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, su médico revisará su historia clínica y puede que le administre una o más vacunas. Si no puede vacunarse al menos 2 semanas antes de empezar el tratamiento con ASPAVELI, para reducir el riesgo de infección, su médico le recetará antibióticos durante 2 semanas después de haberse vacunado.
Dosis
La dosis inicial recomendada para los adultos con HPN es de 1 080 mg dos veces por semana, además de la dosis que están recibiendo de inhibidor de C5 según lo prescrito durante 4 semanas. Debe tomar la dosis dos veces por semana, el Día 1 y el Día 4 de cada semana de tratamiento. Después de 4 semanas, debe dejar de tomar el inhibidor de C5.
La dosis o el intervalo de dosificación no se deben modificar sin consultar a su médico. Su médico puede ajustar su dosis a 1 080 mg cada tres días (p. ej., Día 1, Día 4, Día 7, Día 10, Día 13 y así sucesivamente) si procede. Si cree que ha olvidado una dosis, hable con su médico lo antes posible.
Forma y vía de administración
ASPAVELI está previsto para ser administrado en forma de perfusión (gotero) bajo la piel utilizando una bomba de perfusión. Las primeras dosis del medicamento se las administrará un profesional sanitario en una clínica o centro de tratamiento. Si el tratamiento funciona bien, su médico puede comentarle la posibilidad de administrarse el medicamento en casa. En caso de que esto sea adecuado, un profesional sanitario le enseñará a usted o a un cuidador cómo administrar la perfusión.
Velocidad(es) de perfusión
El tiempo de perfusión habitual es de unos 30 minutos si se utilizan dos lugares de perfusión o de unos 60 minutos si se utiliza uno solo. La perfusión debe iniciarse sin demora (y completarse dentro de las 2 horas siguientes a la preparación de la jeringa) después de cargar este medicamento en la jeringa.
Instrucciones de uso
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Paso 1
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Prepárese para la perfusión Antes de comenzar: 1. Saque una caja con un vial de la nevera. Mantenga el vial en la caja a temperatura ambiente y deje que se caliente durante unos 30 minutos. a. No intente acelerar el proceso de calentamiento utilizando un microondas o cualquier otra fuente de calor. 2. Busque una superficie de trabajo plana y bien iluminada, como una mesa. 3. Reúna los materiales (Figura 1): A. Sistema de bomba de perfusión de jeringa con las instrucciones del fabricante (no se muestra) B. Jeringa compatible C1. Aguja de transferencia O BIEN C2. Dispositivo de transferencia sin aguja para extraer el producto del vial D. Equipo de perfusión (no se muestra; varía según las instrucciones del fabricante del dispositivo) E. Tubos de perfusión y conector en Y (si es necesario) F. Recipiente para objetos punzocortantes G. Toallitas con alcohol H. Gasa y esparadrapo o apósito transparente |
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Limpie a fondo la superficie de trabajo con una toallita con alcohol. |
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Lávese bien las manos con agua y jabón. Séquese las manos. |
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Paso 2
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Compruebe el vial y el líquido Saque el vial de la caja. Examine cuidadosamente el líquido del vial. ASPAVELI es un líquido transparente, entre incoloro y ligeramente amarillento. Compruebe si hay partículas o cambios de color (Figura 2). No utilice el vial si: • El líquido tiene un aspecto turbio, contiene partículas o es de color amarillo oscuro. • Si falta la cápsula de cierre desprendible protectora o está dañada. • Si se ha pasado la fecha de caducidad (EXP) indicada en la etiqueta.
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Figura 2 |
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Paso 3
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Prepare y llene la jeringa Retire la cápsula de cierre desprendible protectora del vial para descubrir la parte central del tapón de goma gris del vial (Figura 3). Tire la cápsula de cierre. Limpie el tapón con una toallita con alcohol nueva y deje que se seque.
Opción 1: Si se utiliza un dispositivo de transferencia sin aguja (como un adaptador de vial), siga las instrucciones proporcionadas por el fabricante del mismo.
O BIEN
Opción 2: Si la transferencia se realiza con una aguja de transferencia y una jeringa, siga las siguientes instrucciones: A. Acople una aguja de transferencia estéril a una jeringa estéril. B. Tire del émbolo hacia atrás para llenar la jeringa de aire, unos 20 ml (Figura 4). C. Asegúrese de que el vial está en posición vertical. NO ponga el vial boca abajo. Empuje la jeringa llena de aire, con la aguja de transferencia acoplada, a través del centro del tapón del vial. D. La punta de la aguja de transferencia no debe introducirse en la solución para evitar que se formen burbujas (Figura 5). E. Empuje suavemente el aire de la jeringa al interior del vial. Esto inyectará el aire de la jeringa en el vial. F. Invierta el vial (Figura 6).
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Figura 3
Figura 4
Figura 5
Figura 6
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G. Con la punta de la aguja de transferencia introducida en la solución, tire lentamente del émbolo para llenar la jeringa con todo el líquido (Figura 7). H. Retire la jeringa llena con la aguja de transferencia del vial. I. No vuelva a tapar la aguja de transferencia. Desenrosque la aguja y tírela en el recipiente para objetos punzocortantes. |
Figura 7
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Paso 4 |
Prepare el sistema de bomba de perfusión de jeringa y los tubos Reúna los componentes de la bomba de perfusión y siga las instrucciones del fabricante del dispositivo para preparar la bomba y los tubos. |
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Paso 5 |
Prepare el lugar o lugares de perfusión A. Seleccione una zona de la región del abdomen (excepto un área de cinco centímetros alrededor del ombligo), los muslos, las caderas o los brazos para la perfusión (Figura 8). B. Utilice un lugar o lugares diferentes de los que utilizó para su última perfusión. Si se usan varios lugares de perfusión, deben estar separados al menos 7,5 cm. Rote los lugares de perfusión entre cada perfusión (Figura 9). C. Evite las siguientes zonas para la perfusión: a. No realice la perfusión en zonas donde la piel esté sensible, contusionada, enrojecida o endurecida. b. Evite los tatuajes, las cicatrices y las estrías.
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Figura 8
Figura 9
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D. Limpie la piel en cada lugar de perfusión con una nueva toallita con alcohol, empezando por el centro y progresando hacia fuera con un movimiento circular (Figura 10). E. Deje que la piel se seque.
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Figura 10
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Paso 6 |
Inserte y asegure la aguja o agujas de perfusión A. Pellizque la piel con el pulgar y el índice alrededor del lugar de perfusión (donde pretenda colocar la aguja). Introduzca la aguja en la piel (Figura 11). Siga las instrucciones del fabricante del dispositivo en cuanto al ángulo de la aguja. B. Asegure la aguja o agujas utilizando una gasa estéril y esparadrapo o un apósito transparente colocado sobre cada lugar de perfusión (Figura 12).
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Figura 11
Figura 12
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Paso 7 |
Inicie la perfusión Siga las instrucciones del fabricante del dispositivo para iniciar la perfusión. Inicie la perfusión sin demora después de extraer la solución a la jeringa. |
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Paso 8 |
Complete la perfusión Siga las instrucciones del fabricante del dispositivo para completar la perfusión. |
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Paso 9 |
Registre la perfusión Registre su tratamiento según las indicaciones de su profesional sanitario. |
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Paso 10 |
Recoja A. Una vez completada la perfusión, retire cada apósito y saque lentamente cada aguja. Cubra el lugar de la perfusión con un nuevo apósito. B. Desconecte el equipo de perfusión de la bomba y deséchelo en el recipiente para objetos punzocortantes (Figura 13). C. Tire todos los materiales desechables usados, así como el producto no utilizado y el vial vacío, tal y como le ha recomendado su profesional sanitario. D. Limpie y guarde el sistema de bomba de perfusión de jeringa de acuerdo con las instrucciones del fabricante del dispositivo.
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Figura 13 |
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Si olvidó usar ASPAVELI
Si olvida una dosis, deberá recibirla tan pronto como sea posible; luego reciba la siguiente dosis a la hora prevista.
Si interrumpe el tratamiento con ASPAVELI
La HPN es una enfermedad que dura toda la vida, por lo que se espera que utilice este medicamento durante mucho tiempo. Si desea dejar de utilizar el medicamento, consulte primero con su médico. Si interrumpe el tratamiento de forma repentina, puede correr el riesgo de que los síntomas empeoren.
Si su médico decide interrumpir el tratamiento con este medicamento, siga sus instrucciones sobre cómo interrumpirlo. Su médico le vigilará estrechamente durante al menos 8 semanas después de interrumpir el tratamiento para detectar cualquier signo de destrucción de glóbulos rojos (hemólisis) debido a la HPN. Los síntomas o problemas que pueden ocurrir por la destrucción de los glóbulos rojos incluyen:
- cansancio
- falta de aliento
- sangre en la orina
- dolor en la zona del estómago (abdomen)
- disminución del número de glóbulos rojos
- coágulos en la sangre (trombosis)
- dificultad para tragar
- disfunción eréctil en los hombres
Póngase en contacto con su médico si presenta cualquiera de estos signos y síntomas.