Prospecto ARTEDIL 10 mg COMPRIMIDOS

Prospecto: información para el usuario

ARTEDIL 10 mg comprimidos

Manidipino hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Artedil y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Artedil
3. Cómo tomar Artedil
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Artedil

Contenido del envase e información adicional

Artedil contiene manidipino hidrocloruro como principio activo. Manidipino hidrocloruro pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueador del canal de calcio que bloquean el flujo de calcio en las células del músculo liso de los vasos sanguíneos provocando vasodilatación y la correspondiente reducción en la presión sanguínea.

Artedil está indicado para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial esencial leve a moderada).

No tome Artedil

-              si es alérgico (hipersensible) a manidipino, a otros bloqueadores del canal de calcio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);

-              -si sufre enfermedad del riñón severa;

- si sufre problemas cardíacos, por ejemplo si ha tenido un infarto de miocardio en las últimas 4 semanas o si sufre de angina de pecho inestable (dolor en el pecho debido a un inadecuado suministro de oxígeno en el corazón) o si sufre insuficiencia cardiaca y no sigue un tratamiento específico;

-              si sufre enfermedad del hígado moderada o severa.

Artedil no debe ser administrado en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Artedil

-              si sufre de algunos problemas cardíacos (por ejemplo, disfunción ventricular izquierda, obstrucción del flujo del canal de salida del ventrículo izquierdo, insuficiencia cardíaca del lado derecho en pacientes con síndrome del seno enfermo no tratados con marcapasos);

-              si sufre de alteraciones del corazón;

-              si es anciano o tiene algún problema hepático leve (ver sección “Cómo tomar Artedil”).

También debe comentarle a su médico:

• si está embarazada, o cree estarlo, si está intentando quedarse embarazada, o si está amamantando (ver sección “Embarazo y Lactancia”).

Otros medicamentos y Artedil

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Es especialmente importante que le comente a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

-              Diuréticos (usados para eliminar agua del organismo incrementando la producción de orina) y otros medicamentos que reducen la presión arterial, como beta-bloqueantes u otros fármacos antihipertensivos. Estos medicamentos, de hecho, pueden incrementar el efecto reductor de la presión arterial de Artedil;

-              Medicamentos que pueden influenciar sobre el metabolismo de la sustancia activa de Artedil, como fármacos antiproteasas, cimetidina (usado para el tratamiento de úlceras gástricas), o ciertos antibióticos (usados para el tratamiento de enfermedades bacterianas, como claritromicina, eritromicina y rifampicina), o algunos antimicóticos (usados para el tratamiento de infecciones fúngicas, como ketoconazol e itraconazol), o fenitoína, carbamacepina, fenobarbital, terfenadina, astemizol o antiarrítmicos de la clase III usados en problemas de frecuencia del corazón (como amiodarona y quinidina);

-              Medicamentos que contienen digoxina, usados en el tratamiento de alteraciones cardíacas.

Si está tomando alguno de los medicamentos arriba mencionados, su médico puede recetarle otro medicamento o ajustar la dosis de Artedil o de otro medicamento.

Toma de Artedil con los alimentos, bebidas y alcohol

No tome Artedil con zumo de pomelo, ya que la presión arterial puede descender demasiado. El consumo de alcohol puede potenciar la reducción de la presión arterial producida por Artedil.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Consulte a su médico si está embarazada, cree estarlo, o si está intentando quedarse embarazada. Como Artedil no debe tomarse estando embarazada, su médico le recomendará que interrumpa el tratamiento antes de quedarse embarazada o tan pronto sepa que está embarazada, y le aconsejará el tratamiento adecuado.

Lactancia

Consulte a su médico si está amamantando o antes de empezar lactancia. Artedil debe evitarse en mujeres que den lactancia, si el tratamiento con Artedil no puede ser retirado, su médico le aconsejará interrumpir la lactancia materna.

Conducción y uso de máquinas

Ocasionalmente, en algunos pacientes durante el tratamiento para la presión arterial elevada, este medicamento puede provocarle mareos. En estos casos, debería comentarlo con su médico antes de realizar actividades como conducir o manejar máquinas.

Artedil contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Dosis

Al inicio, la dosis habitual de Artedil es de 10 mg al día. Tras 2-4 semanas, si la reducción de la presión arterial se considera insuficiente, su médico puede aumentar esta dosis a 20 mg una vez al día (dosis de mantenimiento habitual).

Artedil no debe ser administrado en niños ni adolescentes (ver sección “No tome Artedil”).

Reducción de la dosis

Si tiene una edad avanzada, o si sufre alguna enfermedad del riñón o hígado, su médico puede recetarle una dosis reducida.

Administración

Artedil debe tomarse por la mañana después del desayuno. El comprimido debe tragarse, sin masticar, con una cantidad adecuada de agua.

Intente tomar su dosis diaria a la misma hora cada día.

Duración del tratamiento

Es importante que continúe la toma de Artedil hasta que su médico le indique otra cosa.

Tome exactamente la dosis prescrita y no la modifique sin hablar con su médico antes.

Si toma más Artedil del que debe

Si accidentalmente ha tomado más comprimidos de los que debiera, consulte inmediatamente a su médico ya que su nivel de presión sanguínea puede ser anormalmente bajo, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Artedil

Si olvidó tomar una dosis de Artedil, tome la próxima dosis como está prescrita. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Artedil

Es importante que continúe la toma de Artedil hasta que su médico le diga lo contrario.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si aparecen efectos adversos, serán principalmente leves y temporales. Sin embargo, algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Acumulación de fluidos en los tejidos causando inflamación (edema), sofocos, vértigo, mareos, dolor de cabeza, palpitaciones.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Hormigueo o adormecimiento dolorosos (parestesia), incremento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), reducción de la presión arterial (hipotensión), dificultad en la respiración (disnea), debilidad, boca seca, náuseas, vómitos, estreñimiento, molestias gastrointestinales, erupción cutánea, inflamación de la piel con rojeces y picor (eccema), alteraciones transitorias en los análisis de laboratorio de algunas enzimas (ALT, AST, LDH, GammaGT, ALP, Nitrógeno uréico en sangre y creatinina en sangre).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Irritabilidad, enrojecimiento de la piel, picor, dolor de estómago (gastralgia), dolor abdominal, somnolencia, dolor torácico, dolor torácico debido a un inadecuado suministro de sangre al corazón (angina de pecho), diarrea, disminución del apetito (anorexia), resultados anormales en los análisis de sangre (por ejemplo, bilirrubina en sangre aumentada), ictericia.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Infarto de miocardio, en pacientes con angina de pecho preexistente pueden experimentar un aumento en la frecuencia, duración o gravedad de estos ataques, inflamación o alteración de las encías, que requieren una cuidadosa atención dental pero que habitualmente remite con la suspensión del tratamiento.

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

Enrojecimiento anormal de la piel (eritema multiforme), enfermedad de la piel con enrojecimiento anormal y escamas (dermatitis exfoliativa), dolor muscular, hinchazón de la mama con o sin dolor en los hombres (ginecomastia).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Artedil después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conserve Artedil en su envase original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Artedil

- El principio activo es Manidipino hidrocloruro.

Cada comprimido de Artedil 10 mg contiene: 10 mg de Manidipino hidrocloruro.

- Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa poco sustituida (L-HPC-31), hidroxipropilcelulosa (HPC-L), estearato de magnesio y riboflavina (E-101).

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada envase de Artedil 10 mg comprimidos contiene 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 comprimidos de color amarillo pálido, redondos, ranurados, envasados en blister.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona

Responsable de la fabricación

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.

Via San Leonardo, 96

43122 Parma (Italia)

o

FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.

Via Grignano, 43

24041 Brembate (BG) – Italia

Responsable de la liberación de lote

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.

Via San Leonardo, 96

43122 Parma (Italia)

o

FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.

Via Grignano, 43

24041 Brembate (BG) – Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Con licencia de Takeda Pharmaceutical Company, Ltd – Japón