Prospecto ARMISARTE 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Prospecto: Información para el usuario

Armisarte 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión

pemetrexed

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en éste prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Armisarte y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar Armisarte

3. Cómo usar Armisarte
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Armisarte

6. Contenido del envase e información adicional

Armisarte es un medicamento usado para el tratamiento del cáncer que contiene el principio activo pemetrexed. Pemetrexed pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como «análogos del ácido fólico» e interrumpe los procesos que son esenciales para la división celular.

Armisarte se puede administrar junto con cisplatino, otro medicamento anticanceroso, como tratamiento para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer que afecta a la mucosa del pulmón, a pacientes que no han recibido quimioterapia previa.

Armisarte también se puede administrar, junto con cisplatino, para el tratamiento inicial de pacientes en estadíos avanzados de cáncer de pulmón.

Armisarte se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón en un estadío avanzado, si su enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras la quimioterapia inicial.

Armisarte también se puede administrar para el tratamiento de aquellos pacientes en estadíos avanzados de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, que ya han recibido otro tratamiento inicial de quimioterapia.

No use Armisarte

• si es alérgico al pemetrexed o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• si está dando el pecho, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Armisarte.
• si le han administrado recientemente la vacuna contra la fiebre amarilla o se la van a administrar.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico de hospital antes de que le administren Armisarte.

Si ha tenido o tiene problemas de riñón dígaselo a su médico o al farmacéutico del hospital ya que cabe la posibilidad de que no pueda recibir Armisarte.

Antes de cada perfusión tendrá que dar muestras de su sangre para evaluar si la función renal y hepática es suficiente y para evaluar si tiene suficientes células sanguíneas para recibir Armisarte. Su médico puede decidir cambiar su dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y de si el recuento de sus células sanguíneas es demasiado bajo. Si está usted recibiendo además cisplatino, su médico se asegurará de que está correctamente hidratado y recibirá el tratamiento apropiado antes y después de recibir cisplatino para prevenir el vómito.

Si ha recibido o va a recibir radioterapia, por favor consulte con su médico, ya que se puede producir una reacción precoz o tardía entre la radiación y Armisarte.

Si usted se ha vacunado recientemente, por favor consulte con su médico, dado que es posible que esta pueda causar algún efecto negativo con Armisarte.

Si tiene una enfermedad del corazón o historia previa de enfermedad de corazón, por favor consulte con su médico.

Si tiene líquido acumulado alrededor del pulmón, su médico puede decidir extraer el fluido antes de administrarle Armisarte.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe ser utilizado en niños o adolescentes, ya que no existe experiencia con este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de Armisarte con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, lo que incluye medicamentos para el dolor o la inflamación (hinchazón), tales como los medicamentos denominados “medicamentos antiinflamatorios no esteroideos” (AINEs), incluyendo los adquiridos sin receta (como ibuprofeno). Hay muchas clases de AINEs con duración de acción diferente. Basándose en la fecha en la que le corresponde su perfusión de Armisarte y/o el estado de su función renal, su médico le aconsejará qué medicamentos puede utilizar y cuándo puede hacerlo. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico por si algún medicamento que esté tomando es un AINE.

Al igual que con otros medicamentos quimioterápicos, no se recomienda el uso de Armisarte junto con vacunas atenuadas. Siempre que sea posible, se deben emplear vacunas inactivas.

Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, informe a su médico. Durante el embarazo debe evitarse el uso de Armisarte. Su médico le informará de los posibles riesgos de tomar Armisarte durante el embarazo. Las mujeres deben emplear métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Armisarte.

Lactancia

Si usted está dando el pecho, informe a su médico.

Durante el tratamiento con Armisarte se debe interrumpir la lactancia.

Fertilidad

Se advierte a los pacientes varones, que no engendren un hijo durante y hasta 6 meses después del tratamiento con Armisarte, y por tanto, deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 6 meses después del tratamiento con Armisarte. Si desea tener un hijo durante el tratamiento o en los

6 meses siguientes tras haber recibido el tratamiento, pida consejo a su médico o farmacéutico. Es posible que desee solicitar información sobre conservación de esperma antes de comenzar su tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Puede que Armisarte haga que se sienta cansado. Tenga cuidado cuando conduzca un vehículo o use máquinas.

Armisarte 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión se lo administrará siempre un profesional sanitario. La dosis de Armisarte es de 500 miligramos por cada metro cuadrado de la superficie de su cuerpo. Le medirán la altura y el peso para calcular cuál es su superficie corporal. Su médico usará esta superficie para calcular la dosis correcta para usted. Esta dosis puede ajustarse o el tratamiento puede retrasarse dependiendo de su recuento de células sanguíneas y de su estado general. El farmacéutico del hospital, la enfermera o el médico habrán mezclado Armisarte con una solución glucosada al 5 % para inyección o en solución de cloruro sódico al 0,9 % para inyección antes de que se le administren.

Usted siempre recibirá Armisarte mediante una perfusión (gotero) en una de sus venas. La perfusión durará al menos 10 minutos.

Cuando use Armisarte en combinación con cisplatino:

El médico o el farmacéutico del hospital calcularán cual es la dosis que usted necesita basándose en su altura y en su peso. El cisplatino también se administra mediante perfusión en una de sus venas y se da aproximadamente 30 minutos después de que haya terminado la perfusión de Armisarte. La perfusión de cisplatino dura aproximadamente dos horas.

Normalmente debe recibir su perfusión una vez cada tres semanas.

Medicación adicional:

Corticosteroides: su médico le prescribirá unos comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramos de dexametasona dos veces al día) que tendrá que tomar el día anterior, el mismo día y el día siguiente al tratamiento con Armisarte. Su médico le da este medicamento para reducir la frecuencia y la gravedad de las reacciones cutáneas que puede experimentar durante su tratamiento para el cáncer.

Suplemento vitamínico: su médico le prescribirá ácido fólico oral (vitamina) o un complejo multivitamínico que contenga ácido fólico (350 a 1.000 microgramos) y que debe tomar una vez al día mientras está tomando Armisarte. Debe tomar por lo menos cinco dosis durante los siete días anteriores a la primera dosis de Armisarte. Debe continuar tomando ácido fólico durante 21 días después de la última dosis de Armisarte. Además recibirá una inyección de vitamina B12 (1.000 microgramos) en la semana anterior a la administración de Armisarte y después aproximadamente cada 9 semanas (correspondientes a 3 ciclos del tratamiento con Armisarte). La vitamina B12 y el ácido fólico se le dan para reducir los posibles efectos tóxicos del tratamiento para el cáncer.

Durante el tratamiento, se realizará un seguimiento estrecho de su enfermedad, lo que implica la realización periódica de análisis de sangre para comprobar, entre otros, la función del hígado y del riñón. En función de los resultados obtenidos en estas pruebas, es posible que se modifique su dosis o que se posponga su tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Debe informar a su médico inmediatamente si usted nota algunos de los siguientes síntomas:

• Fiebre o infección (frecuentes): si usted tiene una temperatura de 38°C o superior, sudoración u otros signos de infección (ya que usted podría tener menos células blancas de lo normal, lo cual es muy frecuente). Las infecciones (sepsis) pueden ser graves y causar la muerte.

• Si comienza a sentir dolor en el pecho (frecuente) o el ritmo del corazón es más rápido (poco frecuente).
• Si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (muy frecuentes).
• Reacción alérgica: si desarrolla sarpullido (muy frecuente), sensación de quemazón o picor (frecuentes) o fiebre (frecuente). En raras ocasiones las reacciones de la piel pueden ser graves y pueden causar la muerte. Contacte con su médico si usted presenta erupción grave, picor o aparición de ampollas (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica).
• Si se siente cansado o mareado, si le falta la respiración o está pálido (debido a que usted tiene menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente).
• Si experimenta sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no cesa, orina roja o rosa o hematomas inesperados (debido a que usted tiene menos plaquetas de lo normal, lo cual es muy frecuente).

• Si experimenta dificultad para respirar de forma repentina, dolor intenso en el pecho o tos con sangre en el esputo (poco frecuentes) (puede indicar que haya un coágulo de sangre en las venas de los pulmones).

Otros efectos adversos con Armisarte pueden incluir:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Infección
• Faringitis (dolor de garganta)

• Número bajo de granulocitos neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco)
• Recuento bajo de glóbulos blancos de la sangre

• Niveles bajos de hemoglobina
• Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca
• Pérdida de apetito

• Vómitos
• Diarrea

• Náuseas
• Erupción en la piel
• Piel escamosa

• Alteraciones en los análisis de sangre que muestran una funcionalidad reducida de los riñones
• Astenia (cansancio)

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• Infección en la sangre

• Fiebre con número bajo de granulocitos neutrófilos (un tipo de leucocitos)
• Recuento bajo de plaquetas

• Reacción alérgica
• Pérdida de líquidos corporales
• Alteraciones en el sentido del gusto

• Daño en los nervios motores que puede causar debilidad muscular y atrofia (emaciación fundamentalmente en brazos y piernas)

• Daño en los nervios sensoriales que pueden causar pérdida de sensibilidad, ardor (dolor urente) y marcha inestable
• Mareos

• Inflamación o hinchazón de la conjuntiva (membrana que recubre los párpados y cubre la parte blanca del ojo)
• Sequedad ocular
• Ojos llorosos
• Sequedad de la conjuntiva (membrana interna de los párpados y que cubre la parte blanca del ojo) y la córnea (capa transparente frente al iris y la pupila)
• Hinchazón de los párpados

• Trastorno ocular con sequedad, lagrimeo, irritación y/o dolor
• Insuficiencia cardíaca (afección que afecta la capacidad de bombeo de los músculos del corazón)
• Ritmo cardíaco irregular

• Indigestión
• Estreñimiento

• Dolor abdominal
• Hígado: aumento de las sustancias químicas en la sangre producidas por el hígado
• Aumento de la pigmentación de la piel

• Picor de la piel
• Erupción en el cuerpo donde cada lesión se asemeja a una diana

• Pérdida de cabello
• Urticaria
• Fallo renal

• Función renal reducida
• Fiebre

• Dolor
• Exceso de líquido en el tejido corporal que provoca hinchazón

• Dolor en el pecho
• Inflamación y ulceración de las mucosas que recubren internamente el tracto digestivo

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• Reducción en el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas

• Isquemia o falta de riego
• Isquemia por taponamiento de una arteria cerebral
• Sangrado intracraneal

• Angina (dolor en el pecho causado por reducción del flujo sanguíneo hacia el corazón)
• Infarto

• Estrechamiento o bloqueo de las arterias coronarias
• Ritmo cardíaco anormal
• Distribución deficiente de sangre a las extremidades

• Obstrucción en una de las arterias pulmonares en los pulmones
• Inflamación y cicatrización de la mucosa de los pulmones con problemas respiratorios

• Pérdida de sangre roja brillante por el ano
• Sangrado en el tracto gastrointestinal
• Perforación del intestino

• Inflamación de la mucosa del esófago
• Inflamación de la mucosa del intestino grueso, que puede estar acompañada de sangrado intestinal o rectal (visto solo en combinación con cisplatino)
• Inflamación, edema, eritema y erosión de la superficie mucosa del esófago causada por la radioterapia
• Inflamación del pulmón causada por radioterapia

Raras (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Destrucción de los glóbulos rojos
• Shock anafiláctico (reacción alérgica grave)

• Enfermedad inflamatoria del hígado
• Enrojecimiento de la piel

• Erupción en la piel que se desarrolla en un área previamente irradiada

Muy raras (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Infecciones de piel y tejidos blandos
• Síndrome de Stevens-Johnson (un tipo de reacción grave de la piel y mucosas que puede ser mortal)

• Necrólisis epidérmica tóxica (un tipo de reacción grave de la piel que puede ser mortal)
• Trastorno autoinmune que provoca erupciones en la piel y ampollas en las piernas, brazos y abdomen
• Inflamación de la piel caracterizada por la presencia de ampollas que están llenas de líquido
• Fragilidad de la piel, ampollas y erosiones y cicatrices en la piel

• Enrojecimiento, dolor e hinchazón principalmente de los miembros inferiores
• Inflamación de la piel y de la grasa debajo de la piel (pseudocelulitis)
• Inflamación de la piel (dermatitis)

• La piel se inflama, pica, se enrojece, se agrieta y se vuelve áspera
• Manchas que pican intensamente

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Un tipo de diabetes derivada principalmente de una enfermedad del riñón

• Trastorno de los riñones que implica la muerte de las células epiteliales tubulares que forman los túbulos renales

Puede padecer alguno de estos síntomas y/o situaciones. Debe avisar a su médico tan pronto como comience a experimentar cualquiera de estos efectos adversos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar y transportar refrigerado (2 °C - 8 °C).

No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Solución para perfusión: se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso de la solución para perfusión de pemetrexed durante 24 horas a temperatura ambiente y de 7 días en refrigeración. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa de

inmediato, el tiempo y las condiciones de conservación previas a su uso son responsabilidad del usuario y no deberán superar las 24 horas a 2 °C - 8 °C, a menos que la dilución se haya efectuado bajo condiciones estériles controladas y validadas.

Armisarte no se debe utilizar si se observan partículas.

Este medicamento es para un solo uso. La solución no usada debe desecharse de acuerdo con la normativa local.

Composición de Armisarte

El principio activo es pemetrexed. Cada mililitro de concentrado contiene 25 mg de pemetrexed (como pemetrexed diácido).

Cada vial de 4 ml de concentrado contiene 100 mg de pemetrexed (en forma de pemetrexed diácido).

Cada vial de 20 ml de concentrado contiene 500 mg de pemetrexed (en forma de pemetrexed diácido).

Cada vial de 34 ml de concentrado contiene 850 mg de pemetrexed (en formad de pemetrexed diácido).

Cada vial de 40 ml de concentrado contiene 1000 mg de pemetrexed (en forma de pemetrexed diácido).

Los demás componentes son trometamol (para el ajuste del pH), ácido cítrico, metionina y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Armisarte concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es una solución límpida, incolora, de incoloro a amarillo claro o amarillo-verdoso.

Armisarte se presenta en un vial de vidrio incoloro, con tapón de goma y tapa de aluminio con un disco de polipropileno. Los viales pueden estar recubiertos o no por una funda protectora.

Cada envase de Armisarte contiene un vial.

Tamaños de envases:

Envase con 1 vial de 4 ml (100 mg/4 ml).

Envase con 1 vial de 20 ml (500 mg/20 ml).

Envase con 1 vial de 34 ml (850 mg/34 ml).

Envase con 1 vial de 40 ml (1000 mg/40 ml).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220. Hafnarfjörður Islandia

Responsable de la fabricación

PLIVA CROATIA Ltd.

10000 Zagreb

Prilaz baruna Filipovica 25

Croacia

Actavis Italy S.p.A.

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (Milán)

Italia

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd.

011171 Bucarés

Rumanía

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2021

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de

Medicamentos http://www.ema.europa.eu y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y

Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso y manipulación y eliminación

1. Use técnicas asépticas durante la dilución de pemetrexed para su administración mediante perfusión intravenosa.

2. Calcule la dosis y el número de viales de Armisarte necesarios.

3. Armisarte únicamente debe diluirse con una solución glucosada al 5 % o solución de cloruro sódico al 0,9 %, sin conservantes. Se debe diluir el volumen apropiado de pemetrexed concentrado hasta 100 ml con una solución glucosada al 5 %  o solución de cloruro sódico al 0,9 % y debe administrarse como perfusión intravenosa durante 10 minutos.

4. La solución de pemetrexed para perfusión preparada según las indicaciones anteriormente descritas es compatible con los sistemas y las bolsas de infusión de cloruro de polivinilo y poliolefina. Pemetrexed es incompatible con diluyentes que contengan calcio, incluyendo el Ringer lactato para inyección y el Ringer para inyección.

Armisarte contiene trometamol como excipiente. El trometamol es incompatible con el cisplatino, ya que degrada al cisplatino. Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6. Después de la administración de Armisarte se deben purgar las vías intravenosas.

5. Los medicamentos para administración parenteral deben ser inspeccionados visualmente previamente a su administración, para descartar la aparición de partículas o alteración del color. Si se observan partículas no se debe administrar el medicamento.

6. Las soluciones de pemetrexed son para un solo uso. Se debe desechar el medicamento y el material no utilizado de acuerdo con la normativa local.

Precauciones en la preparación y administración

Como cualquier otro agente antineoplásico potencialmente tóxico, se debe poner especial cuidado en el manejo y preparación de las soluciones de pemetrexed para perfusión. Se recomienda el uso de guantes para su manejo. Si las soluciones de pemetrexed entran en contacto con la piel, se debe lavar la piel inmediatamente y abundantemente con agua y jabón. Si las soluciones de pemetrexed entran en contacto con mucosas, lavar con agua abundante. Pemetrexed no es un fármaco vesicante. No existe un antídoto específico para la extravasación de pemetrexed. Se han comunicado algunos casos de extravasación de pemetrexed, los cuales no fueron valorados como serios por el investigador. La extravasación debe ser tratada según la práctica clínica habitual con otros fármacos no vesicantes.

Solución diluida

Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso de la solución para perfusión de pemetrexed durante 24 horas a temperatura ambiente y de 7 días en refrigeración. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa de inmediato, el tiempo y las condiciones de conservación previas a su uso son responsabilidad del usuario y no deberán superar las

24 horas a 2 °C-8 °C, a menos que la dilución se haya efectuado bajo condiciones estériles controladas y validadas.

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