Prospecto ARIPIPRAZOL SWANPOND INVESTMENTS 15 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG

Prospecto: información para el usuario

Aripiprazol Swanpond Investments 15 mg comprimidos bucodispersables EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Aripiprazol Swanpond Investmentsy para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aripiprazol Swanpond Investments

3. Cómo tomar Aripiprazol Swanpond Investments

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Aripiprazol Swanpond Investments

6. Contenido del envase e información adicional

Aripiprazol pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 15 años o más que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír, ver y sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento. Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.

Aripiprazol se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 13 años o más que padecen un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces, una irritabilidad grave. En adultos también previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con aripiprazol.

No tome Aripiprazol Swanpond Investments

Si es alérgico a aripiprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si usted padece:

• Niveles altos de azúcar en sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento de apetito y sensación de debilidad) o historia familiar de diabetes;
• Convulsiones
• Movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara
• Enfermedades cardiovasculares, historia familiar de enfermedad cardiovascular, ictus o "mini" ictus, presión sanguínea anormal
• Coágulos sanguíneos o historia familiar de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos
• Antecedentes de adicción al juego

Si nota que está ganando peso, desarrolla movimientos inusuales, experimenta somnolencia que interfiere con sus actividades diarias normales, tiene alguna dificultad al tragar o presenta síntomas alérgicos, por favor informe a su médico.

Si padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), usted o la persona que le cuida o familiar, deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o “mini” ictus.

Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo. Se han notificado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamiento suicida durante el tratamiento con aripiprazol.

Hable inmediatamente con su médico si nota entumecimiento o rigidez de los músculos con fiebre alta, sudores, alteración del estado mental, o latido del corazón muy rápido o irregular.

El aripiprazol puede causar somnolencia, caída de la tensión arterial al levantarse, mareos y cambios en la capacidad para moverse y mantener el equilibrio, lo que podría provocar caídas. Se debe tener precaución, especialmente si usted es un paciente anciano o padece algo de debilidad.

Niños y adolescentes

Aripiprazol no se utiliza en niños y adolescentes menores de 13 años. Se desconoce si es seguro y efectivo en estos pacientes. 

Toma de Aripiprazol Swanpond Investments con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los medicamentos sin receta.

Medicamentos que bajan la presión sanguínea: aripiprazol puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza alguna medicina para controlar la presión sanguínea.

Si está utilizando este medicamento con algún otro medicamento puede necesitar cambiar su dosis de aripiprazol. Es especialmente importante mencionar a su médico lo siguiente:

• Medicamentos para corregir el ritmo cardíaco
• Antidepresivos o remedios a base de plantas medicinales utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad
• Antifúngicos
• Ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH
• Anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia

Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina: triptanos, tramadol, triptófano, ISRS (como paroxetina y fluoxetina), antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, Hierba de San Juan y venlafaxina. Estos medicamentos aumentan el riesgo de producir efectos adversos; si observa cualquier síntoma poco común cuando utiliza alguno de estos medicamentos junto con aripiprazol, debe comunicárselo a su médico.

Toma de Aripiprazol Swanpond Investments con alimentos, bebidas y alcohol

Aripiprazol se puede tomar independientemente de las comidas.

Se debe evitar el consumo de alcohol mientras está tomando este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con aripiprazol en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.

Asegúrese de comunicar a su médico inmediatamente si está dando el pecho.

Si está tomando aripiprazol, no debe dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca o maneje herramientas o máquinas, hasta saber cómo le afecta este medicamento.

Aripiprazol Swanpond Investments contiene aspartamo.

Este medicamento puede ser pejudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada para adultos es 15 mg una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores y mayores hasta un máximo de 30 mg una vez al día.

Uso en niños y adolescentes

Aripiprazol debe iniciarse con la solución oral (líquida) a una dosis baja. Gradualmente la dosis puede ser aumentada a la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores o mayores hasta un máximo de 30 mg una vez al día.

Si estima que la acción de aripiprazol es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Trate de tomar el comprimido bucodispersable  de aripiprazol a la misma hora cada día . No importa si lo toma con o sin alimentos.

No abra el blíster hasta que no vaya a tomarlo. Para tomar un comprimido, abra el envase y retire el aluminio del blíster quedando el comprimido a la vista. No presione el comprimido a través del aluminio porque ésto podría estropearlo. Una vez abierto el blíster, con las manos secas, coja el comprimido y coloque el comprimido bucodispersable completo sobre la lengua. La desintegración del comprimido ocurre rápidamente con la saliva. El comprimido bucodispersable se puede tomar con o sin líquido.

Otra posibilidad es, disolver el comprimido en agua y beber la suspensión resultante.

Incluso si se siente mejor , no altere o interrumpa la dosis diaria de aripiprazol sin consultar primero a su médico.

Si toma más Aripiprazol Swanpond Investments del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Aripiprazol Swanpond Investments  

Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Aripiprazol Swanpond Investments 

No interrumpa su tratamiento sólo porque se sienta mejor. Es importante que siga tomando Aripiprazol Swanpond Investments durante el tiempo que su médico le haya indicado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

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Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• diabetes mellitus;

• problemas para dormir;

• ansiedad;

• sensacion de inquietud e incapacidad para quedarse quieto, dificultad para permanecer sentado;

• movimientos de torsión, contorsión o espasmódicos incontrolables, piernas inquietas;

• temblor;

• dolor de cabeza;

• cansancio;

• somnolencia;

• mareo;

• estremecimiento y visión borrosa;

• dificultad para evacuar o disminución de la frecuencia de las deposiciones (estreñimiento);

• indigestión;

• naúseas;

• mayor producción de saliva;

• vómitos;

• sensación de cansancio. 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre;

• niveles excesivamente altos de azúcar en sangre;

• depresión;

• interés sexual alterado o elevado;

• movimientos incontrolables de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía);

• trastorno muscular que provoca movimientos de torsión (distonia);

• visión doble;

• latido cardiaco acelerado;

• bajada de la presión sanguínea al ponerse de pie que provoca mareo, aturdimiento o desmayo;

• hipo. 

Los siguientes efectos adversos han sido notificados durante la fase post-comercialización de aripiprazol oral, pero se desconoce la frecuencia de aparición: 

• niveles bajos de glóbulos blancos;

• niveles bajos de plaquetas;

• reacción alérgica (p. ej., hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picores y enrojecimiento);

• aparición o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma;

• azúcar elevado en sangre,

• niveles insuficientes de sodio en sangre;

• pérdida del apetito (anorexia);

• pérdida de peso;

• aumento de peso;

• pensamientos suicidas, intento de suicidio y suicidio;

• adicción al juego;

• agresividad;

• agitación;

• nerviosismo;

• combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudores, disminución de la consciencia, cambios bruscos de la tensión arterial y del ritmo cardiaco, y desmayos (síndrome neuroléptico maligno);

• convulsiones;

• síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular);

• trastorno del habla;

• fijación de los globos oculares en una posición;

• muerte súbita inexplicada;

• latido cardiaco irregular potencialmente mortal;

• ataque al corazón;

• latido cardiaco más lento;

• coágulos sanguíneos en las venas especialmente de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor, y enrojecimiento de la pierna), que pueden trasladarse a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar (si usted nota cualquiera de estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico);

• presión sanguínea elevada;

• desmayos;

• inhalación accidental de comida con riesgo de neumonía (infección pulmonar);

• espasmos de los músculos alrededor de la glotis (una parte de la laringe);

• inflamación del páncreas;

• dificultad para tragar;

• diarrea;

• molestias abdominales;

• malestar de estómago;

• fallo hepático;

• inflamación del hígado;

• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos;

• análisis con valores hepáticos anormales;

• sarpullido;

• sensibilidad a la luz;

• calvicie;

• sudoración excesiva;

• degradación anormal de los músculos que puede provocar problemas renales;

• dolor muscular;

• rigidez;

• pérdida involuntaria de orina (incontinencia);

• dificultad para orinar;

• síntomas de abstinencia en los recién nacidos por exposición a fármacos durante el embarazo;

• erección prolongada y/o dolorosa;

• dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento;

• dolor de pecho;

• manos, tobillos o pies hinchados;

• en los análisis de sangre: fluctuación de los niveles de azúcar en sangre, aumento de la hemoglobina glucosilada.

En pacientes de edad avanzada con demencia, se han comunicado mayor número de casos fatales mientras tomaban aripiprazol. Además, se han comunicado casos de ictus o "mini" ictus. 

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Adolescentes de 13 años o más experimentaron efectos adversos similares en frecuencia y tipo a los de los adultos excepto en somnolencia, espasmos o contracciones incontrolables, inquietud, y cansancio que fueron muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) y dolor abdominal superior, sequedad de boca, aumento de la frecuencia cardíaca, ganancia de peso, aumento del apetito, fasciculaciones musculares, movimientos involuntarios de las extremidades, y mareos, especialmente cuando se levantaron tras estar tumbados o sentados, que fueron frecuentes (afecta hasta 1 de cada 10 pacientes).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Aripiprazol Swanpond investments

- El principio activo es aripiprazol. Cada comprimido contiene 15 mg de aripiprazol.

- Los demás componentes son celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, aspartamo (E951), aroma de vainilla, estearato de magnesio y croscarmelosa sódica (E468) y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos bucodispersables de Aripiprazol Swanpond Investments 15 mg son redondos con las caras planas con motas amarillas, de 8 mm  de diámetro grabados con “2” por una cara y “ZL” por la otra cara.

Se presenta en blísters de Alumino-Aluminio envasados en cajas que contienen 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

SWAN POND INVESTMENTS LIMITED

50 Lothian Road. Festival Square

EH3 9WJ– Edinburgh. Midlothian

Reino Unido

Responsable de la fabricación:

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000,

Malta

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/