Prospecto ARAVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Prospecto: información para el usuario

 

Arava 10 mg comprimidos recubiertos con película

leflunomida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si  se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Arava y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Arava

3.   Cómo tomar Arava

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Arava

6.   Contenido del envase e información adicional

Arava pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos. Contiene leflunomida como principio activo.

 

Arava se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa o con artritis psoriásica activa.

 

Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento y dolor. Otros síntomas que afectan a todo el cuerpo incluyen pérdida de apetito, fiebre, falta de energía y anemia (reducción del número de glóbulos rojos de la sangre).

 

Los síntomas de la artritis psoriásica activa incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento, dolor, placas de color rojo y piel escamosa (lesiones en la piel).

 

No tome Arava

-              si ha padecido alguna vez una reacción alérgica a la leflunomida (especialmente una reacción grave en la piel, a menudo acompañada de fiebre, dolor de articulaciones, manchas rojas en la piel, o ampollas, p. ej., síndrome de Stevens-Johnson) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), o si es alérgico a la teriflunomida (utilizada en el tratamiento de la esclerosis múltiple).

• si padece algún problema de hígado,
• si tiene problemas de riñón de moderados a graves,
• si tiene una disminución severa de la concentración de proteínas en la sangre (hipoproteinemia),

-              si padece algún problema que afecte al sistema inmunitario, (por ejemplo SIDA),

• si padece algún problema en la médula ósea o si tiene un número reducido de glóbulos rojos o blancos en la sangre o un número reducido de plaquetas,
• si padece una infección grave,
• si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o se encuentra en periodo de lactancia.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Arava

-                  si ha padecido alguna vez inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial)

-               si usted ha tenido alguna vez tuberculosis o si ha estado en contacto cercano con alguien que tenga o haya tenido tuberculosis. Su médico puede realizarle pruebas para ver si usted tiene tuberculosis

-                 si es usted varón y desea tener hijos.  Como no puede excluirse que Arava pase al semen, se deben utilizar métodos contraceptivos fiables durante el tratamiento con Arava.

Los varones que deseen tener hijos deben contactar con su médico, quien le podría aconsejar interrumpir el tratamiento con Arava y tomar ciertos medicamentos para eliminar Arava de forma rápida y suficiente de su organismo. En este caso, será necesario que le realicen un análisis de sangre para asegurar que Arava se ha eliminado lo suficiente de su organismo y después, deberá esperar al menos otros 3 meses antes de intentar tener hijos.

• si está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (nivel de calcio). Podrá detectarse una falsa disminución de los niveles de calcio.

 

Ocasionalmente, Arava puede producir algunos problemas en la sangre, en el hígado, en los pulmones, o en los nervios de los brazos o las piernas. Puede también producir algunas reacciones alérgicas graves (incluyendo erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos [Síndrome DRESS]), o aumentar la posibilidad de padecer una infección grave. Para más información sobre estos efectos adversos, consultar la sección 4 (Posibles efectos adversos).

 

El Síndrome DRESS aparece inicialmente con síntomas parecidos a los de la gripe y una erupción cutánea en la cara y a continuación una erupción cutánea extendida con fiebre, niveles elevados de enzimas hepáticas en sangre y un aumento en un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos agrandados.

 

Su médico le realizará análisis de sangre a intervalos regulares, antes y durante el tratamiento con Arava, para monitorizar las células sanguíneas y el hígado. Su médico deberá también controlar su presión sanguínea regularmente ya que Arava puede producir un aumento de la presión sanguínea.

 

Consulte a su médico si experimenta diarrea crónica de origen desconocido. Puede que le realicen pruebas adicionales para establecer un diagnóstico diferencial.

Informe a su médico si desarrolla una úlcera en la piel durante el tratamiento con Arava (ver sección 4).

 

Niños y adolescentes

No está recomendado el uso de Arava en niños y adolescentes menores de 18 años.

 

Uso de Arava con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta médica.

 

Esto es especialmente importante si usted está tomando:

• otros medicamentos para la artritis reumatoide tales como los antipalúdicos (por ejemplo: cloroquina e hidroxicloroquina), las sales de oro por vía intramuscular u oral, la D-penicilamina, la azatioprina y otros medicamentos inmunosupresores (por ejemplo: metotrexato), ya que no es recomendable la utilización de estas combinaciones.
• warfarina (usado como anticoagulante de la sangre), ya que es necesario un control para reducir el riesgo de efectos adversos de este medicamento
• teriflunomida para esclerosis múltiple
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida, o rosiglitazona para diabetes
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel, o topotecán para cáncer
• duloxetina para depresión, incontinencia urinaria o insuficiencia renal en diabéticos
• alosetron para el control de la diarrea severa
• teofilina para asma
• tizanidina, un relajante muscular
• anticonceptivos orales (que contengan etinilestradiol y levonorgestrel)
• cefaclor, bencilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecciones
• indometacina, ketoprofeno para el dolor o inflamación
• furosemida para enfermedad del corazón (diurético, pastillas para orinar)
• zidovudina para infeccion por VIH 
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para hipercolesterolemia (colesterol alto)
• sulfasalazina para enfermedad inflamatoria intestinal o para la artritis reumatoide
• un medicamento denominado colestiramina (utilizado para reducir el colesterol alto) o el carbón activo ya que estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Arava absorbida por el cuerpo.

 

Si está tomando un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINEs) y/o corticosteroides, puede continuar tomándolos después de iniciar el tratamiento con Arava.

 

Vacunaciones

Consulte con su médico si tiene que vacunarse. Algunas vacunas no pueden administrarse mientras se encuentre en tratamiento con Arava ni tampoco durante  cierto tiempo después de terminar el tratamiento.

 

Toma de Arava con alimentos, bebida y alcohol

Arava puede tomarse con o sin alimentos.

No se recomienda ingerir alcohol durante el tratamiento con Arava. El consumo de alcohol durante el tratamiento con Arava, puede aumentar la posibilidad de dañar el hígado.

 

Embarazo y lactancia

No tome Arava si está o cree que puede estar embarazada. Si está embarazada o se queda embarazada mientras está tomando Arava, aumenta el riesgo de tener un niño con malformaciones graves. Las mujeres en edad fértil no deben tomar Arava sin utilizar medidas de contracepción fiables.

 

Informe a su médico si planea quedarse embarazada después de interrumpir el tratamiento con Arava, puesto que es necesario asegurarse de que no quedan restos de Arava en su cuerpo antes de que se quede embarazada. La eliminación del medicamento del organismo puede durar  hasta 2 años. Este intervalo de tiempo puede reducirse a unas pocas semanas tomando ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de Arava del organismo.

En cualquier caso, antes de quedarse embarazada, deberá realizarse un análisis de sangre para confirmar que Arava se ha eliminado lo suficiente de su organismo y una vez realizado este análisis, deberá esperar al menos 1 mes antes de quedarse embarazada.

 

Para más información sobre las pruebas de laboratorio, contacte con su médico.

 

Si usted sospecha que pudiera estar embarazada durante el tratamiento con Arava o en los dos años después del  tratamiento, debe contactar inmediatamente con su médico para que le haga una prueba de embarazo. Si la prueba confirma que está embarazada, su médico puede sugerirle que comience el tratamiento con ciertos medicamentos para eliminar Arava rápida y suficientemente de su organismo, y así  disminuir el riesgo para su hijo.

 

No tome Arava mientras se encuentre en periodo de lactancia, puesto que leflunomida pasa a la leche materna.

 

Conducción y uso de máquinas

Arava puede hacer que se sienta mareado lo que puede afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar. Si esto le sucede, no conduzca, ni use máquinas.

 

Arava contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Tome siempre este medicamento exactamente como su médico o farmacéutico le haya dicho. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

 

La dosis inicial habitual de Arava es de 100 mg de leflunomida una vez al día durante los tres primeros días. Después de esto, la mayoría de las personas necesitan una dosis de:

• Para la artritis reumatoide: 10 mg o 20 mg de Arava una vez al día, dependiendo de la gravedad de la enfermedad.

• Para la artritis psoriásica: 20 mg de Arava una vez al día.

 

Trague el comprimido entero y con bastante agua.

 

Puede que transcurran unas 4 semanas o incluso más tiempo hasta que empiece a notar una mejoría en su estado. Algunos pacientes pueden incluso notar una nueva mejoría tras 4 ó 6 meses de tratamiento.

Por lo general, Arava debe tomarse durante períodos de tiempo prolongados.

 

Si toma más Arava del que debe

Si toma más Arava del que debe consulte con su médico o con cualquier otro servicio sanitario. Si es posible, lleve los comprimidos o la caja para enseñárselos al médico.

 

Si olvidó tomar Arava

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que sea casi la hora de tomar la siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Al igual que todos los medicamentos, Arava puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar Arava:

• si se siente débil, aturdido o mareado, o tiene dificultad al respirar, porque estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave,
• si  le aparecen erupciones en la piel o úlceras en la boca, porque puede indicar reacciones graves que en algunas ocasiones pueden llegar a ser mortales (ej. síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, eritema multiforme, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos [Síndrome DRESS]), ver sección 2.

 

Informe a su médico inmediatamente si experimenta:

• palidez, cansancio o moratones, porque pueden indicar problemas en la sangre causados por un desequilibrio en los diferentes tipos de células  que constituyen la sangre,
• cansancio, dolor abdominal o ictericia (coloración amarilla de los ojos o de la piel), porque pueden indicar problemas graves como insuficiencia hepática, que podría llegar a ser mortal,
• cualquier síntoma de infección como fiebre, dolor de garganta o tos, porque este medicamento puede aumentar las posibilidades de padecer infecciones graves, que podrían llegar a ser mortales,
• tos o problemas respiratorios, ya que estos pueden indicar problemas de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar),
• hormigueo inusual, debilidad o dolor en las manos o en los pies, porque puede indicar problemas en los nervios (neuropatía periférica).

 

Reacciones adversas frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes)

• disminución leve del número de glóbulos blancos de la sangre (leucopenia),
• reacciones alérgicas leves,
• pérdida de apetito, pérdida de peso (normalmente insignificante),
• cansancio (astenia),
• dolor de cabeza, mareo,
• sensaciones anormales en la piel como hormigueo (parestesia),
• aumento leve de la presión sanguínea,
• colitis,
• diarrea,
• náuseas, vómitos,
• inflamación de la boca, úlceras bucales,
• dolor abdominal,
• aumento de los resultados obtenidos en algunas pruebas de hígado,
• aumento de la caída de cabello,
• eczema, sequedad de piel, erupción cutánea y picor (prurito),
• tendinitis (dolor causado por la inflamación de la membrana que rodea los tendones de, normalmente, los pies o de las manos),
• aumento de los niveles de ciertas enzimas en la sangre (creatinina fosfoquinasa),
• problemas en los nervios de los brazos o las piernas (neuropatía periférica).

 

Reacciones adversas poco frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos de la sangre (anemia) y de plaquetas (trombocitopenia),
• disminución de los niveles de potasio en sangre,
• ansiedad,
• alteraciones del gusto,
• erupción cutánea (urticaria),
• rotura de tendón,
• aumento de los niveles de grasa en la sangre (colesterol y triglicéridos),
• disminución de los niveles de fosfato en sangre.

 

Reacciones adversas raras (pueden afectar hasta uno de cada 1.000 pacientes)

• aumento del número de las células de la sangre denominadas eosinófilos (eosinofilia), disminución leve del número de glóbulos blancos de la sangre (leucopenia), y disminución del número de todas las células de la sangre (pancitopenia),
• fuerte subida de la presión sanguínea,
• inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial),
• aumento de los valores de algunas pruebas hepáticas que pueden dar lugar a situaciones graves como hepatitis e ictericia,
• infecciones graves a las que se denomina sepsis, que pueden llegar a ser mortales,
• aumento en los niveles de ciertas enzimas de la sangre (lactato deshidrogenasa).

 

Reacciones adversas muy raras (pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes)

• disminución importante del número de ciertos glóbulos blancos de la sangre (agranulocitosis),
• reacciones alérgicas graves y reacciones alérgicas potencialmente graves,

-     inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluyendo vasculitis necrotizante cutánea),

• inflamación del páncreas (pancreatitis),
• lesiones hepáticas graves como insuficiencia hepática o necrosis que pueden llegar a ser mortales,
• reacciones graves que a veces pueden ser potencialmente mortales  (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).

 

También pueden producirse, con frecuencia no conocida, otros efectos adversos tales como insuficiencia renal, descenso de los niveles de ácido úrico en la sangre, hipertensión pulmonar, infertilidad masculina (este efecto es reversible una vez que finaliza el tratamiento con este medicamento), lupus cutáneo (caracterizado por erupción cutánea/eritema en las zonas de la piel expuestas a la luz), psoriasis (nueva o empeoramiento). síndrome DRESS y úlcera cutánea (llaga redonda y abierta en la piel a través de la cual se pueden ver los tejidos subyacentes), pueden ocurrir con una frecuencia desconocida.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Blister:              Conservar en el embalaje original.

 

Frasco:              Mantener el frasco perfectamente cerrado.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Arava 10 mg

-        El principio activo es leflunomida. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de  leflunomida.

-                             Los demás componentes son: almidón de maíz, povidona (E1201), crospovidona (E1202), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E470b) y lactosa monohidrato en el núcleo del comprimido, así como talco (E553b), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), y macrogol 8000 en el recubrimiento.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Arava 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco a blanquecino y redondos.

Los comprimidos llevan la inscripción ZBN en una cara.

 

Los comprimidos están envasados en blísteres o frascos.

Están disponibles envases de 30 y 100 comprimidos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Alemania

 

Responsable de la fabricación

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

60200 Compiègne

Francia

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

 

	België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
	???????? Swixx Biopharma EOOD ???.: +359 (0)2 4942 480	Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
	Ceská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111	Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
	Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00	Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
	Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131	Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000
	Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30	Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
	Ελλ?δα Sanofi-Aventis Μονοπρ?σωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00	Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
	España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00	Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23		Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500		România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
	Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
	Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
	Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389	Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
	Κ?προς C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741	Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
	Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50	United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.