Prospecto ARANESP 40 microgramos SOLUCION INYECTABLE JERINGA PRECARGADA

Prospecto: información para el usuario

Aranesp 10 microgramos solución inyectable en jeringa precargada

Aranesp 15 microgramos solución inyectable en jeringa precargada

Aranesp 20 microgramos solución inyectable en jeringa precargada

Aranesp 30 microgramos solución inyectable en jeringa precargada

Aranesp 40 microgramos solución inyectable en jeringa precargada

Aranesp 50 microgramos solución inyectable en jeringa precargada

Aranesp 60 microgramos solución inyectable en jeringa precargada

Aranesp 80 microgramos solución inyectable en jeringa precargada

Aranesp 100 microgramos solución inyectable en jeringa precargada

Aranesp 130 microgramos solución inyectable en jeringa precargada

Aranesp 150 microgramos solución inyectable en jeringa precargada

Aranesp 300 microgramos solución inyectable en jeringa precargada

Aranesp 500 microgramos solución inyectable en jeringa precargada

darbepoetina alfa (darbepoetin alfa)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Aranesp y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Aranesp
3. Cómo usar Aranesp
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Aranesp
6. Contenido del envase e información adicional
7. Instrucciones para inyectarse Aranesp en jeringa precargada

Su médico le ha recetado Aranesp (un antianémico) para el tratamiento de su anemia. La anemia se produce cuando la sangre no contiene suficientes glóbulos rojos y los síntomas pueden ser fatiga, debilidad y falta de respiración.

Aranesp funciona exactamente igual que la hormona natural eritropoyetina. La eritropoyetina se produce en los riñones y ayuda a la médula ósea a producir más glóbulos rojos. La sustancia activa de Aranesp es darbepoetina alfa, producido por tecnología genética en células de ovario de Hámster Chino (CHO-K1).

Si padece insuficiencia renal crónica

Aranesp se utiliza para tratar la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica (insuficiencia renal) en adultos y niños. En la insuficiencia renal, el riñón no produce suficiente cantidad de la hormona natural eritropoyetina, lo que con frecuencia puede causar anemia.

Como su cuerpo necesitará algún tiempo para producir más glóbulos rojos, transcurrirán unas cuatro semanas antes de que usted observe algún efecto. Su rutina normal de diálisis no afectará la capacidad de Aranesp para tratar la anemia.

Si está recibiendo quimioterapia

Aranesp se emplea para tratar la anemia sintomática en pacientes adultos con tumores no mieloides tratados con quimioterapia.

Una de las principales reacciones adversas de la quimioterapia es que hace que la médula ósea deje de producir suficientes glóbulos rojos. Hacia el final del tratamiento de quimioterapia, sobre todo si ha recibido mucha quimioterapia, el recuento de glóbulos rojos podrá decaer, provocándole anemia.

No use Aranesp:

• si es alérgico a darbepoetina alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si presenta tensión arterial alta que no está siendo tratada con otros medicamentos recetados por su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Aranesp.

Informe a su médico si usted padece o ha padecido:

• tensión arterial alta que está siendo tratada con medicamentos recetados por su médico;
• anemia de células falciformes;
• ataques epilépticos (ataques);
• convulsiones (espasmos y ataques);
• enfermedad del hígado;
• si no responde a medicamentos utilizados para tratar la anemia;
• alergia al látex (el capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del látex); o
• hepatitis C.

Precauciones especiales:

• Si presenta síntomas como mayor cansancio de lo habitual y falta de energía puede ser debido a que padece un trastorno denominado aplasia pura de células rojas (APCR) que ha sido observado en algunos pacientes. La APCR supone que el organismo ha reducido o ha detenido la producción de glóbulos rojos lo que provoca una anemia grave. Si experimenta estos síntomas contacte con su médico, que determinará cuál es la mejor manera de tratar su anemia.

• Tenga precaución especial con otros medicamentos que estimulen la producción de glóbulos rojos de la sangre: Aranesp pertenece a un grupo de medicamentos que estimulan la producción de glóbulos rojos de la sangre tal como hace las proteínas eritropoyéticas humanas. Su médico debería guardar siempre un registro del medicamento exacto que usted está usando.

• Si usted es un paciente con insuficiencia renal crónica y especialmente si no responde correctamente a Aranesp, su médico revisará la dosis de Aranesp, ya que si no responde al tratamiento, los incrementos repetidos de la dosis de Aranesp, podrían aumentar el riesgo de tener un problema en el corazón o en los vasos sanguíneos y podría aumentar el riesgo de infarto de miocardio, ictus y muerte.

• Su médico intentará mantener sus niveles de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl. Su médico comprobará que su hemoglobina no supere un cierto nivel, ya que concentraciones altas de hemoglobina podrían ponerle en riesgo de tener un problema de corazón o de los vasos sanguíneos y podría aumentar el riesgo de infarto de miocardio, ictus y muerte.

• Si padece síntomas que incluyen dolor de cabeza intenso, adormecimiento, confusión, problemas con la vista, náuseas, vómitos o ataques (convulsiones), podría significar que tiene la presión sanguínea muy elevada. Si presenta estos síntomas, debe contactar con su médico.

• Si usted es un paciente con cáncer, debe saber que Aranesp puede actuar como factor de crecimiento de las células sanguíneas y que en algunas circunstancias puede tener un efecto negativo sobre su cáncer. Dependiendo de su situación individual, puede ser preferible una transfusión de sangre. Por favor, háblelo con su médico.

• La utilización de este medicamento en sujetos sanos puede causar problemas de corazón o de los vasos sanguíneos que pueden llegar a ser mortales.

• Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con epoetinas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET). El SSJ/NET pueden aparecer inicialmente como manchas rojizas similares a una diana o manchas circulares frecuentemente con ampollas centrales en el torso. Además, pueden darse úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones graves están frecuentemente precedidas por fiebre y/o síntomas gripales. Las erupciones pueden progresar a una descamación extendida de la piel y complicaciones potencialmente mortales.

Si experimenta una erupción grave u otro de estos síntomas cutáneos, deje de tomar Aranesp e informe a su médico o busque atención médica inmediatamente.

Uso de Aranesp con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Ciclosporina y tacrolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunológico) pueden verse afectados por el número de glóbulos rojos de la sangre. Es importante que le diga a su médico si está utilizando alguno de estos medicamentos.

Uso de Aranesp con los alimentos y bebidas

La comida y la bebida no afectan a Aranesp.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Aranesp no se ha utilizado en mujeres embarazadas. Es importante que le diga a su médico si usted:

• está embarazada;
• cree que puede estar embarazada; o
• planea quedarse embarazada.

Se desconoce si darbepoetina alfa se elimina por la leche materna. Si está en tratamiento con Aranesp debe abandonar la lactancia materna.

Conducción y uso de máquinas

Aranesp no debería afectar su capacidad de conducir o utilizar máquinas. 211

Aranesp contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio".

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Tras unos análisis de sangre, su médico ha decidido que usted necesita Aranesp ya que su nivel de hemoglobina es igual o inferior a 10 g/dl. Su médico le indicará cuánto Aranesp necesita y con qué frecuencia lo debe utilizar para mantener su nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl. Esto puede variar dependiendo si usted es un adulto o un niño.

Cómo inyectarse Aranesp usted mismo

Su médico puede decidir que es mejor que usted mismo o las personas que le cuidan le inyecten Aranesp. Su médico, enfermera o farmacéutico le enseñarán cómo ponerse la inyección con la jeringa precargada. No intente auto-inyectarse si no le han enseñado cómo hacerlo. Nunca se inyecte Aranesp usted mismo en una vena.

Si padece insuficiencia renal crónica

Para todos los pacientes adultos y pediátricos ≥ 1 año de edad con insuficiencia renal crónica, Aranesp se administra en una única inyección, debajo de la piel (subcutánea) o en una vena (intravenosa).

Para corregir la anemia, la dosis inicial de Aranesp por kilo de peso corporal será de:

• 0,75 microgramos una vez cada dos semanas, o
• 0,45 microgramos una vez cada semana.

Para pacientes adultos no sometidos a diálisis, puede también usarse 1,5 microgramos/kg una vez cada mes como dosis inicial.

Para todos los pacientes adultos y pediátricos ≥ 1 año de edad con insuficiencia renal crónica, una vez su anemia esté corregida, continuará recibiendo Aranesp en una inyección única, ya sea una vez a la semana o una vez cada 2 semanas. Para todos los pacientes adultos y pediátricos ≥ 11 años de edad que no están en diálisis, Aranesp podría también administrarse como una inyección mensual.

Su médico le hará análisis de sangre regularmente para ver cómo está respondiendo la anemia al tratamiento y, si fuera necesario, podría tener que ajustar la dosis cada cuatro semanas para mantener el control de su anemia a largo plazo.

Su médico utilizará la dosis eficaz más baja para controlar los síntomas de su anemia.

Si no responde adecuadamente a Aranesp, su médico revisará su dosis y le informará en caso de que necesite cambiar las dosis de Aranesp.

El médico le medirá su tensión arterial regularmente, sobre todo al inicio del tratamiento.

En algunos casos, su médico puede recomendarle que tome suplementos de hierro. 212

Su médico puede decidir cambiar el modo de administrarle la inyección (debajo de la piel o en la vena). Si esto ocurriera, usted comenzará con la misma dosis que estaba recibiendo antes y se le harán análisis de sangre para comprobar que la anemia sigue siendo tratada correctamente.

Si su médico ha decidido cambiarle el tratamiento de r-HuEPO (eritropoyetina producida por ingeniería genética) a Aranesp, elegirá entre administrarle Aranesp una vez a la semana o una vez cada dos semanas. La vía de administración será la misma que con r-HuEPO, pero su médico decidirá cuanto y cuando debe administrárselo, pudiendo ajustar la dosis que recibe si lo considera necesario.

Si está recibiendo quimioterapia

Aranesp se administra debajo de la piel en una única inyección, una vez a la semana o una vez cada tres semanas.

Para corregirle la anemia, la dosis inicial de Aranesp será de

• 500 microgramos una vez cada tres semanas (6,75 microgramos de Aranesp por kilogramo de peso), o
• 2,25 microgramos de Aranesp por kilogramo de peso (una vez a la semana).

El médico le tomará regularmente muestras de sangre para medir cómo responde la anemia, y podrá ajustar la dosis según sea necesario. El tratamiento continuará hasta aproximadamente 4 semanas después del final de la quimioterapia. El médico le dirá exactamente cuándo dejar de tomar Aranesp.

En algunos casos, su médico puede recomendarle que tome suplementos de hierro.

Si usa más Aranesp del que debiera

Puede tener problemas graves si se administra más Aranesp del que debiera, como la tensión arterial muy alta. Contacte con su médico o farmacéutico si esto ocurriera. Si no se encuentra bien contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente.

Si olvidó usar Aranesp

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvidó inyectarse una dosis de Aranesp, contacte con su médico para ver cuando tiene que inyectarse la siguiente dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Aranesp

Si quiere interrumpir el uso de Aranesp, primero debe comentarlo con su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos pacientes han sufrido los siguientes efectos adversos usando Aranesp:

Pacientes con insuficiencia renal crónica

Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

• • Ictus
• Dolor en el lugar de la inyección
• Erupción y/o enrojecimiento de la piel

Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Coágulos de sangre (trombosis)
• Convulsiones (espasmos y ataques)

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Aplasia pura de células rojas (APCR) – (anemia, cansancio mayor de lo habitual, falta de energía)

Pacientes con cáncer

Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Reacciones alérgicas
• Retención de fluidos (edema)

Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Tensión arterial alta (hipertensión)
• Coágulos de sangre (trombosis)
• Dolor en el lugar de la inyección
• Erupción y/o enrojecimiento de la piel

Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Convulsiones (espasmos y ataques)

Todos los pacientes

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Reacciones alérgicas graves que pueden incluir:
• Reacciones alérgicas inesperadas que pueden poner en peligro la vida (anafilaxia)
• Hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta que puede provocar dificultad para tragar o respirar (angioedema)
• Dificultad para respirar (broncoespasmo alérgico)
• Erupciones en la piel
• Sarpullido (urticaria)
• Erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), han sido notificadas asociadas al tratamiento con epoetinas. Éstas pueden aparecer como máculas rojizas similares a una diana o manchas circulares frecuentemente con ampollas centrales en el torso, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos y pueden estar precedidas por fiebre o síntomas gripales. Estas erupciones graves están precedidas frecuentemente por fiebre o síntomas gripales.

Deje de tomar Aranesp si experimenta estos síntomas e informe a su médico o busque atención médica inmediatamente. Ver también la sección 2.

• Hematomas y sangrado en el lugar de la inyección

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de “CAD” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. No utilice Aranesp si cree que ha estado congelado.

Conservar la jeringa precargada dentro del embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Una vez que haya sacado su jeringa de la nevera y la haya dejado a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de inyectársela, deberá utilizarla en los 7 días siguientes o desecharla.

No utilice este medicamento si observa que el contenido de la jeringa precargada está turbio o contiene partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Aranesp

• El principio activo es darbepoetina alfa, r-HuEPO (eritropoyetina producida por tecnología genética). Las jeringas precargadas contienen 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ó 500 microgramos de darbepoetina alfa.
• Los demás componentes son fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro de sodio, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Aranesp es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente opalescente, en jeringa precargada.

Aranesp está disponible en envases de 1 ó 4 jeringas precargadas . Las jeringas se suministran acondicionadas en blíster (envases con 1 y 4 jeringas) o sin blíster (envases con una jeringa). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Países Bajos

Titular de la autorización de comercialización

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Países Bajos

Fabricante

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

Fabricante

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

7. Instrucciones para inyectarse Aranesp en jeringa precargada

Esta sección contiene información sobre cómo inyectarse Aranesp usted mismo. Es importante que no intente administrarse usted mismo la inyección si su médico, enfermera o farmacéutico no le han enseñado cómo hacerlo. Si usted tiene alguna duda sobre cómo ponerse la inyección, consúltelo con su médico, enfermera o farmacéutico.

¿Cómo debe usted o la persona que le va a inyectar, utilizar la jeringa precargada de Aranesp?

Su médico le ha recetado Aranesp en jeringa precargada y deberá inyectar su contenido en el tejido situado bajo la piel. Su médico, enfermera o farmacéutico le dirán la cantidad de Aranesp que usted necesita y con qué frecuencia se lo debe administrar.

Material:

Para la administración de la inyección, necesitará:

• una jeringa precargada de Aranesp nueva; y
• algodón con alcohol o similar.

¿Qué debe hacer antes de ponerse la inyección subcutánea de Aranesp?

1. Saque la jeringa precargada de la nevera. Deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos. De este modo la inyección será más cómoda. No caliente Aranesp de ninguna otra forma (por ejemplo, no lo caliente en el microondas ni en agua caliente). No deje la jeringa expuesta a la luz solar directa.

2. No agite la jeringa precargada.

3. No quite el capuchón de la aguja hasta que esté preparado para la inyección.

4. Compruebe que es la dosis que le ha recetado el médico.

5. Compruebe la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la jeringa precargada (EXP). No la use si la fecha actual ha sobrepasado el último día del mes indicado.

6. Compruebe el aspecto de Aranesp. Tiene que ser un líquido transparente, incoloro o ligeramente opalescente. Si está turbio o contiene partículas no lo utilice.

7. Lávese las manos cuidadosamente.

8. Busque una superficie cómoda, limpia y bien iluminada y coloque todo el material que necesite a su alcance.

¿Cómo preparar la inyección de Aranesp?

Antes de inyectarse Aranesp debe hacer lo siguiente:

¿Dónde debe ponerse la inyección?

¿Cómo ponerse la inyección?

1. Desinfecte la piel usando un algodón con alcohol y pellízquela (sin apretar) entre los dedos pulgar e índice.

2. Inserte completamente la aguja en la piel como le ha enseñado el médico, la enfermera o el farmacéutico.

3. Inyecte la dosis prescrita por vía subcutánea tal y como le indicó su médico, enfermera o farmacéutico.

4. Empuje el émbolo de forma lenta y constante, manteniendo la piel pellizcada en todo momento hasta que la jeringa esté vacía.

5. Retire la aguja y suelte la piel.

6. Si observa algún resto de sangre, puede retirarlo suavemente con un poco de algodón o con una gasa. No frote el lugar de inyección. Si es necesario, puede cubrir el lugar de inyección con una tirita.

7. Utilice cada jeringa para una sola inyección. No use el resto de Aranesp que haya podido quedar en la jeringa.

Recuerde: Si tiene algún problema, no dude en pedir ayuda y consejo a su médico o enfermera.

¿Cómo deshacerse de las jeringas usadas?

• No vuelva a poner el capuchón en las agujas usadas, ya que podría pincharse accidentalmente.
• Mantenga las jeringas usadas fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Las jeringas precargadas deben eliminarse según los requerimientos locales. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.