Prospecto APTIVUS 100 MG/ML SOLUCION ORAL

Prospecto: información para el usuario

 

Aptivus 100 mg/ml solución oral

tipranavir

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante para su hijo.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte al médico o farmacéutico de su hijo.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
• Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte al médico o farmacéutico de su hijo, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1.              Qué es Aptivus y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a tomar Aptivus

3.              Cómo tomar Aptivus

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Aptivus

6.              Contenido del envase e información adicional

Aptivus contiene el principio activo tipranavir. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la proteasa y se utiliza en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Bloquea un enzima llamado proteasa implicado en la reproducción del VIH. Cuando se bloquea el enzima, el virus no se reproduce de manera normal, enlenteciendo la infección. Su hijo debe tomar Aptivus junto con:

 

• dosis bajas de ritonavir (que ayuda a Aptivus a alcanzar un nivel suficientemente alto en la sangre de su hijo)
• otros medicamentos para el tratamiento del VIH. El médico de su hijo, junto a usted, decidirá qué otros medicamentos debe tomar su hijo. Ello dependerá de, por ejemplo:
• qué otros medicamentos ya ha tomado su hijo para el tratamiento del VIH
• a qué medicamentos es resistente el VIH de su hijo. Si el VIH de su hijo es resistente a algunos medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH, esto significa que el medicamento no funcionará tan bien o no funcionará nada.

 

Aptivus se utiliza específicamente para el tratamiento del VIH que es resistente a la mayoría de los otros inhibidores de la proteasa. Antes de iniciar el tratamiento, el médico de su hijo habrá tomado muestras de sangre para comprobar la resistencia del VIH de su hijo. Estas pruebas habrán confirmado que el VIH de la sangre de su hijo es resistente a la mayoría de los otros inhibidores de la proteasa. El tratamiento con Aptivus es por lo tanto adecuado para su hijo. Su hijo no debe utilizar Aptivus si nunca ha recibido tratamiento con antirretrovirales o hay disponibles otras opciones con antirretrovirales.

 

La solución oral de Aptivus está indicada para:

• niños de 2 a 12 años.

 

Su hijo debe tomar Aptivus en asociación con dosis bajas de ritonavir y otros medicamentos antirretrovirales. Por lo tanto, es importante que también conozca estos medicamentos. Por lo tanto, debe leer detenidamente los prospectos de ritonavir y de los otros medicamentos antirretrovirales de su hijo. Si tiene alguna duda sobre ritonavir o los otros medicamentos que se le han recetado a su hijo, consulte al médico o farmacéutico de su hijo.

 

No administre Aptivus

-              si su hijo es alérgico a tipranavir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

-              si su hijo tiene problemas en el hígado de moderados a graves. El médico de su hijo tomará muestras de sangre para comprobar el funcionamiento del hígado de su hijo (su función hepática). En base al funcionamiento del hígado de su hijo puede tener que retrasar o interrumpir el tratamiento con Aptivus

•              si su hijo está actualmente tomando medicamentos que contengan:

• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis)
• cisaprida (utilizada para tratar los problemas de estómago)
• pimozida o sertindol (utilizados para tratar la esquizofrenia)
• quetiapina (utilizada para tratar la esquizofrenia, el trastorno bipolar y el trastorno depresivo mayor)
• lurasidona (utilizada para tratar la esquizofrenia)
• triazolam o midazolam oral (tomados por la boca). Estos medicamentos se utilizan para tratar la ansiedad o los trastornos del sueño
• derivados ergóticos (utilizados para tratar los dolores de cabeza)
• astemizol o terfenadina (utilizados para tratar las alergias o la fiebre del heno)
• simvastatina o lovastatina (utilizados para disminuir el colesterol en sangre)
• amiodarona, bepridil, flecainida, propafenona o quinidina (utilizados para tratar los trastornos cardíacos)
• metoprolol (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca)
• alfuzosina y sildenafilo (cuando se utilicen para tratar un trastorno raro de los vasos sanguíneos caracterizado por un aumento de la presión en la arteria pulmonar)
• colchicina (cuando se usa para tratar ataques de gota en pacientes con enfermedad de los riñones o del hígado).

 

Su hijo no debe tomar productos que contengan hipérico (Hypericum perforatum; una planta para la depresión). Éste puede impedir que Aptivus actúe de forma adecuada.

 

Advertencias y precauciones

Consulte al médico o farmacéutico de su hijo antes de empezar a darle Aptivus a su hijo.

 

Informe al médico de su hijo si su hijo tiene:

-              hemofilia del tipo A o B

•              diabetes
•              enfermedad del hígado

 

Si su hijo tiene:

•              resultados altos en las pruebas de función hepática
•              infección por hepatitis B o C

su hijo presenta un alto riesgo de daño hepático grave y potencialmente mortal mientras tome Aptivus. El médico de su hijo controlará el funcionamiento del hígado de su hijo mediante análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Aptivus. Si su hijo tiene una enfermedad del hígado o hepatitis el médico de su hijo decidirá si necesita realizar análisis adicionales. Debe informar al médico de su hijo lo antes posible si nota que su hijo presenta signos o síntomas de hepatitis:

• fiebre
• malestar (no encontrarse bien en general)
• náuseas (malestar de estómago)
• vómitos
• dolor abdominal
• cansancio
• ictericia (coloración amarillenta de la piel y los globos oculares).

 

Aptivus no cura la infección por VIH:

Debe saber que su hijo puede continuar desarrollando infecciones y otras enfermedades asociadas con la enfermedad del VIH. Por lo tanto, debe permanecer en contacto con el médico de su hijo de forma regular. Mientras esté tomando este medicamento su hijo aun puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte al médico de su hijo sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.

 

Erupciones:

En aproximadamente 1 de cada 10 pacientes en tratamiento con Aptivus se han notificado erupciones de leves a moderadas, incluyendo entre ellas:

•       ronchas
•       erupción con pequeñas manchas rojas, planas o con elevación
•       sensibilidad al sol.

Algunos pacientes que tuvieron erupciones también presentaron:

-              dolor de las articulaciones o rigidez

-              opresión en la garganta

-              picor generalizado.

 

En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si observa cualquier síntoma de infección (por ejemplo fiebre, nódulos linfáticos agrandados) informe al médico de su hijo inmediatamente.

 

Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que su hijo haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si usted observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe al médico de su hijo inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.

 

Informe al médico de su hijo si su hijo experimenta desmayo o una sensación de latidos anormales del corazón. Aptivus en combinación con dosis bajas de ritonavir puede provocar cambios en el ritmo cardíaco de su hijo y en la actividad eléctrica del corazón de su hijo. Estos cambios pueden verse en un ECG (electrocardiograma).

 

Problemas óseos: Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias especialmente en cadera, rodilla y hombro, y dificultad de movimiento. Si nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo al médico de su hijo.

 

Niños y adolescentes

No debe utilizarse Aptivus ni en niños menores de 2 años ni en adolescentes de 12 años o mayores.

 

Aptivus solución oral contiene vitamina E. Su hijo no debe tomar ningún suplemento adicional de vitamina E.

 

Otros medicamentos y Aptivus

Informe al médico o farmacéutico de su hijo si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Esto es muy importante. Si su hijo utiliza otros medicamentos a la vez que Aptivus y ritonavir, esto puede aumentar o disminuir el efecto de dichos medicamentos. Estos efectos se llaman interacciones y pueden provocar efectos adversos graves o impedir el control adecuado de otras enfermedades que su hijo pueda tener.

 

Interacciones con otros medicamentos para el tratamiento del VIH:

-              etravirina pertenece a un tipo de medicamentos para el tratamiento del VIH denominados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTIs). No se recomienda tomar Aptivus con etravirina.

 

-              abacavir y zidovudina. Pertenecen a una clase de medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH y que se llaman inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs). El médico de su hijo sólo recetará abacavir y zidovudina a su hijo si no puede tomar otros INTIs.

 

•       didanosina: Si su hijo está tomando comprimidos de didanosina con recubrimiento entérico, debe tomarlos al menos dos horas antes o después de Aptivus.

 

•       emtricitabina: Si su hijo está tomando emtricitabina, debe controlarse la función del riñón de su hijo antes de iniciar el tratamiento con Aptivus.

 

•       rilpivirina: Si está tomando rilpivirina, su doctor le monitorizará estrechamente.

 

-              Inhibidores de la Proteasa (IPs): El uso de Aptivus puede provocar disminuciones importantes de los niveles en sangre de otros inhibidores de la proteasa de VIH. Por ejemplo, los niveles de los inhibidores de la proteasa amprenavir, atazanavir, lopinavir y saquinavir se verán disminuidos.

El uso de Aptivus con atazanavir puede aumentar mucho los niveles en sangre de Aptivus y ritonavir.

El médico de su hijo considerará detenidamente si debe tratar a su hijo con combinaciones de Aptivus e inhibidores de la proteasa.

 

Otros medicamentos con los que puede interaccionar Aptivus:

•       anticonceptivos orales/tratamiento hormonal sustitutivo (THS): si su hija está utilizando la píldora anticonceptiva para evitar el embarazo, debe utilizar un método anticonceptivo adicional o diferente (p. ej. una barrera contraceptiva como los preservativos). En general no se recomienda utilizar Aptivus, con ritonavir, junto con anticonceptivos orales o tratamiento hormonal sustitutivo (THS). Si su hija desea seguir tomando anticonceptivos orales o THS, debe consultar con el médico de su hija. Si su hija utiliza anticonceptivos orales o THS, su hija tiene un mayor riesgo de presentar una erupción en la piel mientras esté tomando Aptivus. Si apareciera una erupción, ésta es normalmente de leve a moderada. Debe consultar con el médico de su hija ya que su hija podría necesitar interrumpir temporalmente o bien el tratamiento con Aptivus o bien el tratamiento con anticonceptivos orales o THS
•       carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (utilizados en el tratamiento de la epilepsia). Éstos podrían disminuir la eficacia de Aptivus
•       sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo (medicamentos utilizados para obtener y mantener una erección). Los efectos de sildenafilo y vardenafilo pueden verse aumentados si se utilizan junto con Aptivus. No debe recetarse tadalafilo hasta que Aptivus se haya utilizado 7 días o más
•       omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibidores de la bomba de protones, utilizados para disminuir la producción de ácido gástrico)
•       metronidazol (utilizado para tratar infecciones)
•       disulfiram (utilizado para tratar la dependencia al alcohol)
•       buprenorfina/naloxona (medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso)
•       ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (utilizados para prevenir el rechazo de órganos (para suprimir el sistema inmune))
•       warfarina (utilizada para tratar y prevenir la trombosis)
•       digoxina (utilizada para tratar las arrítmias del corazón y la insuficiencia cardíaca)
•       medicamentos antifúngicos incluyendo fluconazol, itraconazol, ketoconazol o voriconazol.

 

No se recomiendan los siguientes medicamentos:

-              fluticasona (utilizada para el tratamiento del asma)

-              atorvastatina (utilizada para disminuir el colesterol en sangre)

-              salmeterol (utilizado para conseguir un control del asma a largo plazo y para la prevención del broncoespasmo con EPOC)

-              bosentán (utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar)

-              halofantrina o lumefantrina (utilizados para tratar la malaria)

-              tolterodina (utilizada para tratar la vejiga hiperactiva (con síntomas de frecuencia urinaria, necesidad imperiosa de orinar o incontinencia de urgencia))

-              boceprevir y telaprevir (utilizados para tratar la hepatitis C)

-              cobicistat y productos que contienen cobicistat (utilizados para aumentar la eficacia de los medicamentos para el tratamiento del VIH).

 

Aptivus puede producir una pérdida de eficacia de algunos medicamentos, incluyendo entre ellos:

-              metadona, meperidina (petidina), utilizados como sustitutos de la morfina.

 

El médico de su hijo puede tener que aumentar o disminuir la dosis de otros medicamentos que su hijo esté tomando junto con Aptivus, como por ejemplo:

-              rifabutina y claritromicina (antibióticos)

-              teofilina (utilizada para el tratamiento del asma)

-              desipramina, trazodona y bupropión (utilizados para el tratamiento de la depresión; bupropión también se utiliza para dejar de fumar)

-              midazolam (administrado en inyección); midazolam es un sedante utilizado en el tratamiento de la ansiedad y para ayudar a su hijo a dormir

-              rosuvastatina o pravastatina (utilizadas para disminuir el colesterol en sangre)

-              colchicina (utilizada para tratar los ataques de gota con funcionamiento de los riñones y del hígado normal)

-              raltegravir (utilizado para tratar la infección por el VIH)

-              dolutegravir (utilizado para tratar la infección por el VIH)

 

Si su hijo toma antiácidos a base de aluminio y magnesio (utilizados para tratar la dispepsia y el reflujo gastroesofágico), el intervalo de tiempo entre la toma de Aptivus y el antiácido debe ser como mínimo de dos horas.

 

Informe al médico de su hijo si su hijo está utilizando medicamentos como por ejemplo agentes que diluyen la sangre, o si su hijo está utilizando vitamina E. En estos casos el médico de su hijo puede considerar necesarias ciertas medidas de precaución.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si su hija está embarazada o en periodo de lactancia o si cree que su hija podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte al médico o farmacéutico de su hija antes de darle este medicamento. Se desconoce si Aptivus puede utilizarse con seguridad durante el embarazo. Su hija no debe dar el pecho a su bebé porque es posible que éste se infecte con el VIH a través de la leche materna. Consultar también en la sección 2 el párrafo correspondiente a “anticonceptivos orales/tratamiento hormonal sustitutivo (THS)”.

 

Conducción y uso de máquinas

Algunos de los efectos adversos de Aptivus podrían afectar la capacidad de su hijo para conducir o manejar maquinaria (p. ej. mareo y somnolencia). Si esto ocurre, su hijo no debe conducir ni utilizar maquinaria.

Siempre debe dar este medicamento a su hijo siguiendo exactamente los consejos del médico. En caso de duda, consulte de nuevo al médico o farmacéutico de su hijo. Su hijo debe tomar Aptivus junto con ritonavir.

 

Aptivus solución oral se debe tomar con alimentos.

 

La dosis para niños, entre 2 y 12 años, la calculará el médico. Este cálculo se basará en el área de superficie corporal del niño en metros cuadrados. La dosis en niños no debe exceder 5 ml (500 mg) dos veces al día. Asegúrese de que el médico de su hijo le informa claramente de cuál debe ser la dosis para su hijo. Debe medir la dosis exacta utilizando la jeringa dosificadora y el adaptador proporcionados, tal y como se explica a continuación:

1. Compruebe que la solución oral es transparente (ver abajo).
2. Abra el frasco presionando el tapón hacia abajo y girándolo en dirección contraria a las agujas del reloj.
3. Quite el tapón que cubre la punta de la jeringa oral (el tapón no estará insertado si ésta es la primera vez que está utilizando la jeringa).
4. Inserte la jeringa oral en el adaptador del cuello del frasco. Asegúrese de que la jeringa oral está fuertemente ajustada. El máximo volumen que puede retirar en una sola vez es 5 ml (equivalente a 500 mg de tipranavir), que es la dosis única máxima para un niño cuya ASC (área de superficie corporal calculada) sea >1,33m2.
5. Gire el frasco hacia abajo y suavemente retire la cantidad deseada de Aptivus solución oral.
6. Suavemente vacíe Aptivus solución oral en la boca de su hijo mediante la jeringa.
7. Después de utilizar la jeringa oral, vuelva a insertar el tapón.

 

Antes de administrar Aptivus debe comprobar que la solución oral es transparente. Es posible que puedan verse cristales en el fondo del frasco, en forma de capa fina como un papel, al guardarse el frasco en vertical. Puede haber otras partículas en el fondo del frasco. Una cantidad pequeña de cristales no afecta la eficacia ni la seguridad del medicamento de su hijo.

 

Debe devolver el frasco al médico o farmacéutico de su hijo para una sustitución lo antes posible si:

• hay más que una capa fina de cristales en el fondo del frasco, o
• no está seguro sobre la cantidad de cristales que ve, o
• puede verse cualquier otro tipo de partícula.

Hasta que cambie el frasco, por favor continúe administrando la dosis habitual de Aptivus solución oral a su hijo.

 

Su hijo siempre deberá tomar Aptivus en asociación con otros medicamentos antirretrovirales. Debe seguir las instrucciones de estos medicamentos según los prospectos que se proporcionan.

 

Su hijo debe continuar tomando Aptivus tanto tiempo como el médico de su hijo le indique. A los 12 años, los niños en tratamiento con Aptivus deben cambiar de la solución oral a las cápsulas.

 

Si su hijo toma más Aptivus del que debe

Informe al médico de su hijo lo antes posible si su hijo toma una dosis de Aptivus superior a la recetada.

 

Si su hijo olvidó tomar Aptivus

Si su hijo olvida una dosis de Aptivus o ritonavir durante más de 5 horas, espere y dele la siguiente dosis de Aptivus y ritonavir a la hora habitual. Si su hijo olvida una dosis de Aptivus y/o ritonavir durante menos de 5 horas, dele la dosis olvidada inmediatamente. Después, dele la siguiente dosis de Aptivus y ritonavir a la hora habitual.

 

No le dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Aptivus

Se ha demostrado que tomar todas las dosis a las horas adecuadas:

• aumenta en gran medida la eficacia de la combinación de medicamentos antirretrovirales de su hijo
• disminuye las posibilidades de que el VIH de su hijo desarrolle resistencia a sus medicamentos antirretrovirales.

 

Por lo tanto, es importante que su hijo continúe tomando Aptivus correctamente tal y como se ha descrito anteriormente. Su hijo NO debe interrumpir su tratamiento con Aptivus a menos que el médico de su hijo se lo indique.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico o farmacéutico de su hijo.

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. El médico de su hijo le controlará estos cambios.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Puede ser difícil diferenciar entre:

• efectos adversos producidos por Aptivus
• efectos adversos producidos por otros medicamentos que su hijo también está tomando
• complicaciones de la infección por VIH.

 

Por esta razón es muy importante que informe al médico de su hijo de cualquier cambio en su salud.

 

Efectos adversos graves asociados con Aptivus:

 

• Anomalías de la función hepática

-              Hepatitis e hígado graso

-              Fallo del hígado. Puede producir la muerte

-              Aumento de los niveles de bilirrubina en sangre (un producto de degradación de la hemoglobina).

Debe informar a su médico si su hijo nota:

-              Pérdida de apetito

-              Náuseas (malestar de estómago)

-              Vómitos y/o ictericia

que pueden ser síntomas de una alteración del funcionamiento del hígado.

-              Sangrado

-              *Sangrado en el cerebro. Esto puede producir incapacidad permanente o muerte, y ha sucedido en algunos pacientes tratados con Aptivus en ensayos clínicos. En la mayoría de estos pacientes el sangrado puede haber tenido otras causas. Por ejemplo, tenían otras enfermedades o estaban recibiendo otros medicamentos que pueden haber provocado el sangrado.

 

Posibles efectos adversos:

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

-              Diarrea

-              Náuseas (malestar de estómago)

 

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

-              Vómitos

-              Dolor abdominal (dolor de barriga)

-              Flatulencia

-              Cansancio

-              Dolor de cabeza

-              Erupciones leves, p. ej. con ronchas o con pequeñas manchas rojas planas o con elevación

-              Aumento de los niveles de lípidos (grasa) en sangre

-              Dispepsia

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

-              Disminución de los glóbulos blancos y rojos de la sangre

-              Disminución de las plaquetas de la sangre

-              Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)

-              Disminución del apetito

-              Diabetes

-              Aumento del azúcar en sangre

-              Aumento de los niveles en sangre de colesterol

-              Insomnio y otros trastornos del sueño

-              Somnolencia

-              Mareo

-              Entumecimiento y/o hormigueo y/o dolor en los pies o manos

-              Dificultad para respirar

-              Acidez de estómago

-              Inflamación del páncreas

-              Inflamación de la piel

-              Picor

-              Calambres musculares

-              Dolor muscular

-              Enfermedad del riñón

-              Síntomas parecidos a la gripe (encontrarse mal)

-              Fiebre

-              Pérdida de peso

-              Aumento de los niveles en sangre de la enzima pancreática amilasa

-              Aumento de la actividad de las enzimas del hígado

-              Hepatitis con daño de las células del hígado debido a los efectos de una toxina

 

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

-              Fallo del hígado (incluyendo desenlace mortal)

-              Hepatitis

-              Hígado graso

-              Aumento de los niveles de bilirrubina en sangre (un producto de degradación de la hemoglobina)

-              Deshidratación (cuando el cuerpo no tiene suficiente agua)

-              Adelgazamiento de la cara

-              Sangrado en el cerebro* (ver arriba)

-              Aumento de los niveles en sangre de la enzima pancreática lipasa

 

Más información de posibles efectos adversos en relación al tratamiento antirretroviral combinado:

• Sangrado

-              Aumento del sangrado. Si su hijo tiene hemofilia del tipo A y B, puede padecer un aumento del sangrado. Esto puede presentarse en la piel o en las articulaciones. Si su hijo padece aumento del sangrado debe consultar al médico de su hijo inmediatamente.

 

Trastornos musculares

Ha habido notificaciones de dolor muscular, sensibilidad a la presión o debilidad. Éstas suceden particularmente cuando Aptivus u otros inhibidores de la proteasa se toman junto con análogos de nucleósidos. En raras ocasiones estos trastornos musculares han sido graves, incluyendo rotura de tejido muscular (rabdomiólisis).

 

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Los efectos adversos más frecuentes fueron por lo general similares a los descritos en adultos. Los vómitos, las erupciones y la fiebre fueron por lo general más frecuentes en niños que en adultos.

 

Comunicación de efectos adversos

Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte al médico o farmacéutico de su hijo, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar entre 15 ºC y 25 ºC. No refrigerar o congelar. Una vez abierto el frasco su hijo debe utilizar el medicamento en 60 días. Debe escribir la fecha de apertura del frasco en la etiqueta y/o el estuche. Conservar el envase en el embalaje exterior.

Si nota que hay más que una capa fina de cristales en el fondo del frasco, debe:

• administrar la siguiente dosis
• devolver el frasco a su farmacéutico o médico tan pronto sea posible para un nuevo suministro.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte al farmacéutico de su hijo cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Aptivus

• El principio activo es tipranavir. Cada ml contiene 100 mg de tipranavir.
• Los demás componentes son macrogol, vitamina E polietilenglicol succinato, agua purificada, propilenglicol, mono/diglicéridos de ácido caprílico/cáprico, sucralosa, aromatizante de menta, aromatizante de caramelo, ácido ascórbico.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Aptivus solución oral es un líquido transparente, de color amarillo.

 

Aptivus solución oral se suministra en frascos de vidrio de color ámbar, conteniendo 95 ml de solución oral. Para la dosificación se suministran una jeringa oral de 5 ml y un adaptador.

 

Titular de la autorización de comercialización

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

 

Responsable de la fabricación

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

 

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

 

	België/Belgique/Belgien SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11	Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel.: +370 5 2595942
	???????? ????????? ????????? ??? ???? ? ?? ?? - ???? ???????? ???: +359 2 958 79 98	Luxembourg/Luxemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
	Ceská republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111	Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 89 00
	Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88	Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
	Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900	Nederland Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
	Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000	Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
	Ελλ?δα Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300	Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
España Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00		Polska Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel.: +48 22 699 0 699
France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33		Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600		România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620		Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000		Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, organizacná zložka Tel: +421 2 5810 1211
Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1		Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κ?προς Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300		Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiale Tel: +371 67 240 011		United Kingdom (Northern Ireland) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

 

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.