Prospecto APIXABAN VIATRIS 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Prospecto: información para el usuario

Apixabán Viatris 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Apixabán Viatris y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Apixabán Viatris
3. Cómo tomar Apixabán Viatris
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Apixabán Viatris
6. Contenido del envase e información adicional

Apixabán Viatris contiene el principio activo apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos de sangre al bloquear el factor Xa, un elemento importante de la coagulación de la sangre.

Apixabán se usa en adultos:

• Para prevenir la formación de un coágulo sanguíneo en el corazón en pacientes con un latido irregular del corazón (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos se pueden desprender, moverse hasta el cerebro y provocar un ictus, o moverse a otros órganos evitando una correcta irrigación del mismo (también conocida como embolia sistémica). Un ictus puede tener riesgo para la vida y requiere atención médica inmediata.
• Para tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y para prevenir que estos coágulos de sangre vuelvan a aparecer en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

No tome Apixabán Viatris

• si es alérgico a apixabán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si sangra excesivamente
• si tiene una enfermedad en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de sangrado grave (como una úlcera activa o reciente del estómago o intestino, o hemorragia cerebral reciente)
• si padece una enfermedad del hígado que aumente el riesgo de sangrado (coagulopatía hepática)
• si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (por ejemplo warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), excepto cuando cambie de tratamiento anticoagulante, mientras tenga una vía arterial o venosa y sea tratado con heparina para mantener esa vía abierta, o cuando se le inserte un tubo en un vaso sanguíneo (ablación por catéter) para tratar un ritmo cardiaco irregular (arritmia).

Advertencias y precauciones

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si presenta alguna de estas condiciones:

• un riesgo aumentado de sangrado, como por ejemplo:

• trastornos hemorrágicos, incluyendo enfermedades que resulten en una disminución de la actividad plaquetaria
• presión arterial muy alta, no controlada por tratamiento médico
• es usted mayor de 75 años
• pesa usted 60 kg o menos

• una enfermedad renal grave o si está sometido a diálisis
• un problema de hígado o historial de problemas de hígado

Este medicamento se utilizará con precaución en pacientes con señales de alteración en la función del hígado

• lleva una prótesis valvular cardiaca
• si su médico determina que su presión arterial es inestable o tiene previsto recibir otro tratamiento o ser sometido a una cirugía para extraer el coágulo de sangre de sus pulmones

Tenga especial cuidado con apixabán

• si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de que se formen coágulos de sangre), informe a su médico para que decida si puede ser necesario modificar el tratamiento.

Si necesita una intervención quirúrgica o un proceso que pueda provocar un sangrado, su médico le indicará suspender temporalmente la toma de este medicamento durante un tiempo corto. Si no está seguro de si una intervención puede provocar un sangrado, consulte a su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Apixabán Viatris

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de apixabán y otros pueden disminuir sus efectos. Su médico decidirá si debe ser tratado con apixabán si está tomando estos medicamentos y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de apixabán e incrementar la posibilidad de una hemorragia no deseada:

• algunos medicamentos para las infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, etc.)
• algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• otros medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, etc.)
• antiinflamatorios o medicamentos para aliviar el dolor (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). En especial, si es usted mayor de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, existe una mayor probabilidad de sufrir sangrado
• medicamentos para la presión arterial alta o problemas de corazón (por ejemplo, diltiazem)
• antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina

Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad de apixabán de prevenir la formación de coágulos de sangre:

• medicamentos para el tratamiento de la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína, etc.)
• Hierba de San Juan (un medicamento a base de plantas para el tratamiento de la depresión)
• medicamentos para tratar la tuberculosis u otras infecciones (por ejemplo, rifampicina)

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que tomar este medicamento.

Se desconocen los efectos de Apixabán Viatris sobre el embarazo y el feto. No debe tomar este medicamento si está embarazada. Informe inmediatamente a su médico si se queda embarazada mientras toma este medicamento.

Se desconoce si apixabán se excreta en la leche materna. Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento durante la lactancia. Ellos le indicarán si interrumpir la lactancia o si dejar de tomar o no empezar a tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

apixabán no ha mostrado que altere  la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Apixabán Viatris contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio

Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Dosificación

Tome el comprimido con agua. Apixabán Viatris puede tomarse con o sin alimentos. Trate de tomar los comprimidos a la misma hora cada día para conseguir un mejor efecto del tratamiento.

Si tiene dificultad para ingerir el comprimido entero, hable con su médico sobre otras posibles formas de tomar apixabán. El comprimido se puede triturar y mezclar con agua, glucosa al 5% en agua, zumo de manzana o puré de manzana, inmediatamente antes de tomarlo.

Instrucciones para triturar:

• Triturar los comprimidos con un mortero.
• Transferir todo el polvo cuidadosamente en un recipiente adecuado, mezclando el polvo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 ml (2 cucharadas), de agua o cualquiera de los líquidos mencionados anteriormente para hacer la mezcla.
• Ingerir la mezcla.
• Aclarar el mortero y mano del mortero que se han utilizado para triturar el comprimido y el envase, con una pequeña cantidad de agua o uno de los otros líquidos (por ejemplo, 30 ml), e ingerir ese líquido.

Si fuera necesario, su médico también podrá administrarle el comprimido triturado de apixabán mezclado en 60 ml de agua o glucosa al 5% en agua, a través de una sonda nasogástrica.

Tome Apixabán Viatris de acuerdo a las siguientes recomendaciones:

Para prevenir la formación de un coágulo de sangre en el corazón de los pacientes con un latido irregular del corazón y al menos un factor de riesgo adicional.

La dosis recomendada es de un comprimido de apixabán  5 mg dos veces al día.

La dosis recomendada es de un comprimido de apixabán 2,5 mg dos veces al día si:

• tiene la función renal gravemente disminuida
• presenta dos o más de los siguientes factores:

-              sus resultados de los análisis de sangre sugieren un pobre funcionamiento del riñón (el valor de creatinina sérica es de 1,5 mg/dl [133 micromoles/l] o superior)

-              tiene una edad igual o superior a 80 años

-              su peso es igual o inferior a 60 kg

La dosis recomendada es de un comprimido dos veces al día, por ejemplo, tome un comprimido por la mañana y otro por la noche. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Para tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones

La dosis recomendada es de dos comprimidos de apixabán 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos comprimidos por la mañana y dos comprimidos por la noche.

Después de 7 días la dosis recomendada es de un comprimido de apixabán 5 mg dos veces al día, por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche.

Para prevenir que los coágulos de sangre vuelvan a producirse después de 6 meses de tratamiento

La dosis recomendada es de un comprimido de apixabán 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche.

Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Su médico puede cambiar su tratamiento anticoagulante tal como se indica a continuación:

• Cambio de Apixabán Viatris a medicamentos anticoagulantes

Deje de tomar Apixabán Viatris. Inicie el tratamiento con los medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) en el momento que tenga que tomar el próximo comprimido.

• Cambio de medicamentos anticoagulantes a Apixabán Viatris

Deje de tomar medicamentos anticoagulantes. Inicie el tratamiento con Apixabán Viatris en el momento que tenga que tomar la próxima dosis de un medicamento anticoagulante, y entonces continúe con normalidad.

• Cambio de un tratamiento con anticoagulantes que contiene antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixabán Viatris

Deje de tomar el medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizarle análisis de sangre e indicarle cuando empezar a tomar Apixabán Viatris.

• Cambio del tratamiento con Apixabán Viatris a un tratamiento anticoagulante que contienen un antagonista de la vitamina K (por ejemplo warfarina).

Si su médico le indica que debe empezar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, continúe tomando Apixabán Viatris durante al menos 2 días después de su primera dosis del medicamento que contienen un antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizarle análisis de sangre e indicarle cuándo dejar de tomar Apixabán.

Pacientes sometidos a cardioversión

Si su latido cardiaco anómalo necesita ser recuperado mediante un proceso llamado cardioversión, tome este medicamento en los momentos que su médico le indique para prevenir coágulos de sangre en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del cuerpo.

Si toma más Apixabán Viatris del que debe

Informe inmediatamente a su médico si ha tomado una dosis mayor que la dosis recetada de este medicamento. Lleve el envase del medicamento a su médico, aunque no queden comprimidos.

Si toma más apixabán que la dosis recomendada, puede aumentar el riesgo de sangrado. Si ocurre una hemorragia, pueden ser necesarias una cirugía, transfusiones de sangre, u otros tratamientos que puedan revertir la actividad anti-factor Xa.

En caso de sobredosis o ingestion accidental consulte con su medico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Apixabán Viatris

No tome una dosis doble para compensar los comprimidos olvidados.

Tome la dosis en cuanto se acuerde y:

-              tome la siguiente dosis de apixabán a la hora habitual

-              después, siga tomando el medicamento, como de costumbre

Si tiene dudas sobre qué hacer o si olvidó tomar más de una dosis, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con Apixabán Viatris

No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin hablar primero con su médico, porque el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre puede ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. El efecto adverso más frecuente de este medicamento es el sangrado, que puede poner en peligro la vida del paciente y requiere atención médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos se han notificado cuando se toma Apixabán Viatris para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con latido irregular del corazón y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Sangrado que incluye:

• en los ojos
• en el estómago o intestino
• del recto
• sangre en la orina
• de la nariz
• de las encías
• hematoma e hinchazón

• Anemia, que puede causar cansancio o palidez
• Presión arterial baja que puede producir desvanecimiento o latido de corazón más rápido
• Náuseas (malestar general)
• Los análisis de sangre pueden mostrar:

• un aumento en la gamma glutamil transferasa (GGT)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Sangrado:

• en el cerebro o la columna vertebral
• en la boca y tos con sangre
• en el abdomen o vagina
• sangre brillante/roja en las heces
• sangrado después de su operación que incluye hematoma e hinchazón, secreción de sangre o líquido procedente de la herida/incisión quirúrgica (supuración), o en lugar de inyección
• hemorroidal
• pruebas que muestran sangre en las heces o en la orina

• Disminución del número de plaquetas en sangre (que puede afectar la coagulación)
• Los análisis de sangre pueden mostrar:

• función anormal del hígado
• aumento de algunas enzimas del hígado
• aumento de la bilirrubina, un producto derivado de los glóbulos rojos de la sangre, que puede causar coloración amarilla de la piel y los ojos

• Erupción cutánea
• Picor
• Pérdida de cabello
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que puede producir: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Informe a su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Sangrado:

• en los pulmones o la garganta
• dentro del espacio detrás de la cavidad abdominal
• en un músculo

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Erupción cutánea que puede formar ampollas y parecerse a pequeñas dianas (puntos oscuros en el centro rodeados de un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede causar erupción cutánea, aparición de puntos rojos redondos y lisos bajo la superficie de la piel o hematomas.

Los siguientes efectos adversos se han comunicado cuando se toma Apixabán Viatris para tratar o prevenir que los coágulos de sangre vuelvan a producirse en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Sangrado que incluye:

• de la nariz
• de las encías
• sangre en la orina
• hematoma e hinchazón
• del estómago, del intestino o del recto
• en la boca
• vaginal

• Anemia, que puede causar cansancio o palidez
• Disminución del número de plaquetas en sangre (que puede afectar la coagulación)
• Náuseas (malestar general)
• Erupción cutánea
• Los análisis de sangre pueden mostrar:

• un aumento en la gamma glutamil transferasa (GGT) o alanina aminotransferasa (GPT)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja que puede producir desvanecimiento o latido de corazón más rápido
• Sangrado:

• en los ojos
• en la boca y tos con sangre
• sangre brillante/roja en las heces
• pruebas que muestran sangre en las heces o en la orina
• sangrado después de su operación que incluye hematoma e hinchazón, secreción de sangre o líquido procedente de la herida/incisión quirúrgica (supuración), o en lugar de inyección
• hemorroidal
• en un músculo

• Picor
• Pérdida de cabello
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que puede producir: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Informe a su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas.
• Los análisis de sangre pueden mostrar:

• función anormal del hígado
• aumento de algunas enzimas del hígado
• aumento de la bilirrubina, un producto derivado de los glóbulos rojos de la sangre, que puede causar coloración amarilla de la piel y los ojos

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Sangrado:

• en el cerebro o la columna vertebral
• en pulmones

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:

en el abdomen o el espacio detrás de la cavidad abdominal

• Erupción cutánea que puede formar ampollas y parecerse a pequeñas dianas (puntos oscuros en el centro rodeados de un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme).
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede causar erupción cutánea, aparición de puntos rojos redondos y lisos bajo la superficie de la piel o hematomas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en cada blíster, después de “CAD/EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido de Apixabán Viatris

• El principio activo es apixabán. Cada comprimido contiene 5 mg de apixabán.
• Los demás componentes son:
• • Núcleo del comprimido: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina (E-460), croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio (E-470b).
  • Recubrimiento pelicular: lactosa monohidrato, (ver sección 2), hipromelosa (E-464), dióxido de titanio (E-171), triacetina, óxido de hierro rojo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película son de color rosa, ovales (aproximadamente 5,2 x 9,8 mm de ancho), biconvexos (superficies de ambos lados curvadas hacia afuera) y están marcados con "IU2" en una cara y lisos en la otra.

Apixabán Viatris está disponible en:

• blísteres dentro de estuches que contienen 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 y 200 comprimidos o
• blísteres unidosis perforados en estuches de 14x1, 20x1, 28x1, 56x1, 60x1, 100x1, 168x1 o 200x1 comprimidos o
• frascos con 60, 180 o 1.000 comprimidos. Los frascos de 60 comprimidos recubiertos con película tienen tapa de rosca a prueba de niños.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Tarjeta de información para el paciente: manejo de la información

Este prospecto contiene una Tarjeta de Información para el Paciente. Esta Tarjeta de Información para el Paciente incluye información útil para usted y avisará a otros médicos de que está en tratamiento con Apixabán Viatris. Debe mantener esta tarjeta consigo en todo momento.

Corte la tarjeta del prospecto y complete las siguientes secciones o pídale a su médico que las complete:

Lleve esta tarjeta con usted en todo momento.

Titular de la autorización de comercialización

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

España

Responsables de la fabricación

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda.

O

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Alemania.

O

Mylan Hungary Kft.

2900 Komárom

Mylan utca 1

Hungría

Este medicamento se ha autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres:

Alemania              Apixaban Mylan 5 mg Filmtabletten

Austria              Apixaban Mylan 5 mg Filmtabletten

Bélgica              Apixaban Mylan 5 mg filmomhulde tabletten

Bulgaria              Apixaban Mylan 5 mg film-coated tablets

Chipre              Apixaban / Mylan 5 mg film-coated tablets

Dinamarca              Apixaban Mylan

España              Apixabán Viatris 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Estonia              Apixaban Mylan

Finlandia              Apixaban Mylan

Francia              Apixaban Viatris 5 mg comprimé pelliculé

Grecia              Apixaban / Mylan 5 mg film-coated tablets

Hungría              Apixaban 5 mg filmtablettab

Irlanda              Apixaban Mylan 5 mg film-coated tablets

Islandia              Apixaban Mylan

Italia              Apixaban Mylan

Letonia              Apixaban Mylan 5 mg apvalkotas tabletes

Lituania              Apixaban Mylan 5 mg plevele dengtos tabletes

Luxemburgo              Apixaban Mylan 5 mg comprimés pelliculés

Malta              Apixaban Mylan 5 mg film-coated tablets

Noruega              Apixaban Mylan

Países Bajos              Apixaban Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten

Portugal              Apixabano Mylan

República Checa              Apixaban Mylan

República de Eslovaquia              Apixaban Mylan 5 mg

Suecia              Apixaban Mylan

Reino Unido (Irlanda del Norte)              Apixaban Mylan 5 mg film-coated tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2022.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/