Prospecto APIRETAL 500 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES

Prospecto: información para el usuario

apiretal 500 mg comprimidos bucodispersables

Paracetamol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

•     Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•     Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

• Debe consultar a su médico si empeora o si no mejora después de 3 días en niños ó 5 días en adultos (2 días para el dolor de garganta).

Contenido del prospecto

1. Qué es apiretal y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar apiretal
3. Cómo tomar apiretal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de apiretal
6. Contenido del envase e información adicional

apiretal pertenece al grupo de medicamentos analgésicos y antipiréticos.

Este medicamento se utiliza en adolescentes y en niños a partir de 33 kg de peso (aproximadamente 10 años) en estados febriles y para el alivio del dolor ocasional leve o moderado.

No tome apiretal:

-              Si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•     Si tiene fenilcetonuria (enfermedad hereditaria diagnosticada en el nacimiento).

Advertencias y precauciones

-              No tome más cantidad de medicamento de la recomendada en el apartado 3 de este prospecto “Cómo tomar apiretal”;

- Debe evitar el uso simultáneo de este medicamento con otros medicamentos que contengan paracetamol, por ejemplo medicamentos para la gripe y el catarro, ya que las dosis altas pueden dar lugar a daño en el hígado. No use más de un medicamento que contenga paracetamol sin consultarlo al médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar apiretal:

• Si padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
• Si padece anorexia, bulimia, caquexia o desnutrición crónica;
• Si padece deshidratación o hipovolemia;

-              En pacientes con enfermedades del riñón, corazón o pulmón y en pacientes con anemia (disminución de la tasa de hemoglobina en la sangre, a causa o no, de una disminución de glóbulos rojos), consultar con el médico antes de tomar el medicamento;-

              El consumo excesivo de bebidas alcohólicas (3 o más bebidas alcohólicas por día) puede  provocar que paracetamol produzca daño en el hígado;

-    Si padece asma y es sensible al ácido acetilsalicílico;

• Si está tomando un medicamento para tratar la epilepsia, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento, ya que cuando se usa al mismo tiempo, disminuye la eficacia y aumenta la toxicidad del paracetamol sobre el hígado, especialmente en los tratamientos con dosis altas de paracetamol (ver a continuación en esta sección “Otros medicamentos y apiretal”);
•     Si padece la enfermedad de Gilbert (también conocida como enfermedad de Meulengracht);

-              Si el dolor se mantiene durante más de 3 días en niños o 5 días en adultos (2 días para el dolor de garganta) o la fiebre durante más de 3 días, o empeoran o aparecen otros síntomas, se debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe utilizarse en niños de peso corporal inferior a 33 kg (aproximadamente 10 años). Para niños de peso inferior existen otros formatos apropiados de apiretal, consulte a su médico o farmacéutico para más información.

Otros medicamentos y apiretal

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En particular, si está utilizando medicamentos que contengan en su composición alguno de los siguientes principios activos, ya que puede ser necesario modificar la dosis o la interrupción del tratamiento de cualquiera de ellos:

• Antibióticos (cloranfenicol, flucloxacilina). En el caso de la flucloxacilina, debido a un riesgo grave de alteración de la sangre y los fluidos (acidosis metabólica con alto desequilibrio aniónico) que debe ser tratada urgentemente y que puede ocurrir particularmente en caso de insuficiencia renal grave, sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre que da lugar a daño de órganos), desnutrición, alcoholismo crónico y si se utilizan las dosis máximas diarias de paracetamol.
•     Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina).
•     Anticonceptivos orales y tratamientos con estrógenos.

• Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u otras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina).

•     Antituberculosos (isoniazida, rifampicina).
•     Barbitúricos (utilizados como inductores del sueño, sedantes y anticonvulsivantes).
•     Carbón activado, utilizado para la diarrea o el tratamiento de los gases.
•     Colestiramina (utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre).
•     Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid y sulfinpirazona).

• Medicamentos usados para el alivio de espasmos o contracciones de estómago, intestino y vejiga (anticolinérgicos).

•     Metoclopramida y domperidona (utilizados para evitar las náuseas y los vómitos).

• Propranolol utilizado en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las alteraciones del ritmo del corazón (arritmias cardiacas).
• Zidovudina (utilizada en el tratamiento de los pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana, causante del SIDA).

Interferencias con pruebas analíticas:

Si le van a realizar alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alérgenos etc.) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados de dichas pruebas.

Toma de apiretal con alimentos, bebidas y alcohol

Este medicamento puede tomarse con alimentos o bebidas. La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas al día) puede dañar el hígado.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

En caso necesario, se puede utilizar paracetamol durante el embarazo. Debe utilizar la dosis más baja posible que reduzca el dolor o la fiebre y utilizarla durante el menor tiempo posible.

Contacte con su médico o matrona si el dolor o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con más frecuencia.

Paracetamol pasa a la leche materna por lo que las mujeres en periodo de lactancia deben consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se ha descrito ningún efecto que modifique la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

apiretal contiene aspartamo (E-951); cada comprimido contiene 24 mg de aspartamo. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Se debe evitar el uso de dosis diarias altas de paracetamol durante periodos prolongados de tiempo ya que se incrementa el riesgo de sufrir efectos adversos como daño en el hígado.

Si el dolor se mantiene durante más de 5 días (3 días en niños), la fiebre durante más de 3 días o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.

Uso en niños y adolescentes

En niños, la dosis diaria recomendada de paracetamol depende del peso y es aproximadamente de 60 mg/kg/día, que se reparte en 4 o 6 tomas, es decir 15 mg/kg cada 6 horas o 10 mg/kg cada 4 horas.

• En niños con peso entre 33 y 40 kg (de 10 a 12 años) la dosis es de 1 comprimido por toma, repitiendo si es necesario al cabo de 6 horas, hasta un máximo de 4 comprimidos al día.
• En niños con peso entre 41 y 49 kg (de 12 a 15 años) la dosis es de 1 comprimido por toma, repitiendo si es necesario al cabo de 4-6 horas, hasta un máximo de 5 comprimidos al día.
• En adolescentes con peso a partir de 50 kg (más de 15 años) la dosis es de 1 comprimido por toma, repitiendo si es necesario al cabo de 4 horas, hasta un máximo de 6 comprimidos al día.

Estos comprimidos contienen 500 mg de paracetamol y permiten la dosificación mas precisa de los niños y adolescentes con peso superior a 33 kg (aproximadamente desde los 9 años); para los demás niños hay otras presentaciones disponibles del medicamento más apropiadas.

En adultos y adolescentes a partir de 15 años (peso corporal superior a 50 kg) no deben tomar más de 3 g de paracetamol en 24 horas (6 comprimidos). Las tomas deben separarse al menos 4 horas.

Los enfermos de riñón o del hígado y las personas de edad avanzada deben consultar al medico antes de tomar este medicamento.

La administración del medicamento está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos o febriles. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación.

Recuerde tomar su medicamento.

Forma de administración:

Este medicamento se administra por vía oral

Deje deshacer el comprimido en la boca antes de tragarlo. También puede disgregarse en agua.

Si toma más apiretal del que debe

Si ha tomado más paracetamol de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si ha ingerido una sobredosis, debe acudirse rápidamente a un centro médico aunque no haya síntomas, ya que a menudo no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, aún en casos de intoxicación grave. Los síntomas por sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida del apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal.

Se considera sobredosis de paracetamol, la ingestión de una sola toma de más de 6 g en adultos y más de 100 mg por kg de peso corporal en niños. El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del medicamento.

En caso de que el paciente esté en tratamiento con barbitúricos o padezca alcoholismo crónico puede ser más susceptible a una sobredosis de paracetamol.

En general, se realizará un tratamiento sintomático.

Si olvidó tomar apiretal

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

En caso de que haya olvidado una dosis, tome otra tan pronto como sea posible y continúe con el horario habitual. Sin embargo, si la hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas de paracetamol son, por lo general, raras (hasta 1 de cada 1.000 personas) o muy raras (hasta 1 de cada 10.000 personas).

Raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• presión arterial baja (hipotensión);
• aumento de las enzimas hepáticas;
• malestar.

Muy raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• pueden producirse cambios en la sangre, incluidos cambios en los recuentos de células sanguíneas (como niveles anormalmente bajos de ciertos elementos sanguíneos que pueden causar, por ejemplo, pérdida de sangre a través de la nariz o las encías) y sangrado;
• reacciones alérgicas (síntomas como edema, falta de aliento, sudoración, náuseas, disminución repentina de la presión arterial);
• disminución del azúcar en la sangre;
• ictericia (coloración amarillenta de la piel), insuficiencia hepática;
• reacciones cutáneas como dermatitis alérgica, urticaria, picazón, erupción cutánea y otras reacciones cutáneas graves;
• cambios en la micción (micción difícil o dolorosa, disminución de la cantidad de orina y sangre en la orina);

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de apiretal

• El principio activo es paracetamol. Cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: etilcelulosa, celulosa microcristalina, goma guar, crospovidona, aspartamo (E-951), sílice coloidal, manitol (E-421), talco, estearato magnésico, esencia de uva.

Aspecto de apiretal y contenido del envase

Los comprimidos bucodispersables son redondos y de color blanco y se presentan en placas de blísters de Alu/Alu, disponibles en cajas de 12 ó 24 comprimidos .

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcelona, España

Responsable de la fabricación:

Laboratorios ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés - Barcelona

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2022.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.