Prospecto APIDRA 100 UNIDADES/ML SOLUCION INYECTABLE EN VIAL

Prospecto: información para el usuario

Apidra 100 Unidades/ml solución inyectable en un vial

Insulina glulisina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Apidra y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Apidra
3. Cómo usar Apidra
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Apidra
6. Contenido del envase e información adicional

Apidra es un agente antidiabético, utilizado para reducir el nivel alto de azúcar en sangre en pacientes con diabetes mellitus. Se puede administrar a adultos, adolescentes y niños a partir de los 6 años. La diabetes mellitus es una enfermedad en la que su cuerpo no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en sangre.

Se obtiene por biotecnología. Tiene un rápido comienzo de acción entre 10-20 minutos y una corta duración de acción, de alrededor de 4 horas.

No use Apidra

-               Si es alérgico a insulina glulisina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-              Si su nivel de azúcar es demasiado bajo (hipoglucemia), siga la guía de la hipoglucemia (vea el recuadro al final de este prospecto).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Apidra.

Siga atentamente las instrucciones de dosificación, control (pruebas de la sangre), dieta y actividad física (trabajo físico y ejercicio) tal y como le indicó su médico.

Grupos especiales de pacientes

Si tiene problemas de hígado o riñón, consulte con su médico ya que puede necesitar una dosis más baja.

No existe información clínica suficiente sobre el uso de Apidra en niños menores de 6 años.

Cambios en la piel en el punto de inyección

Se debe rotar el punto de inyección para evitar cambios en la piel, como bultos bajo la piel. La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada (ver Cómo usar Apidra). Póngase en contacto con su médico si actualmente está inyectándose en una zona abultada, antes de comenzar a inyectarse en una zona distinta. Su médico puede indicarle que compruebe sus niveles de azúcar en sangre más de cerca, y que ajuste la insulina o la dosis de sus otras medicaciones antidiabéticas.

Viajes

Antes de viajar, consulte con su médico. Tal vez tenga que consultar sobre

-               la disponibilidad de su insulina en el país al que va a viajar,

-               reservas de insulina, jeringas, etc.,

-               el almacenamiento correcto de la insulina durante el viaje,

-               el horario de las comidas y de la administración de insulina durante el viaje,

-               los posibles efectos del traslado a zonas con diferencias horarias,

-              los posibles nuevos riesgos para la salud en los países que va a visitar,

-               qué debe hacer en situaciones de urgencia cuando se encuentre mal o se ponga enfermo.

Enfermedades y lesiones

El manejo de su diabetes puede necesitar un cuidado especial en las siguientes situaciones:

-               Si está enfermo o sufre una lesión mayor, puede aumentar el nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia).

-               Si no come lo suficiente, su nivel de azúcar en sangre puede bajar demasiado (hipoglucemia).

En la mayoría de los casos necesitará un médico. Asegúrese de consultar inmediatamente a un médico.

Si padece diabetes tipo 1 (diabetes mellitus dependiente de insulina), no deje de administrarse su insulina y de seguir tomando suficientes hidratos de carbono. Informe siempre a las personas que se ocupan de su cuidado o tratamiento de que necesita insulina.

Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina sufrieron desarrollo de insuficiencia cardíaca. Informe a su médico lo antes posible si sufre síntomas de insuficiencia cardíaca como falta de aliento poco corriente o aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).

Uso de Apidra con otros medicamentos

Algunos medicamentos producen cambios en los niveles de azúcar en sangre (un aumento, un descenso o ambos dependiendo de la situación). En cada caso, puede ser necesario ajustar su dosis de insulina para evitar niveles de azúcar en sangre tanto demasiado bajos como demasiado altos. Hay que tener cuidado cuando empiece a tomar otro medicamento y también cuando deje de tomárselo.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Pregunte a su médico, antes de tomar un medicamento, si éste puede afectar a su nivel de azúcar en sangre, y qué medidas debe adoptar, en su caso.

Entre los medicamentos que pueden provocar un descenso de su nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) se incluyen:

•     todos los demás medicamentos para tratar la diabetes,
• los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas  enfermedades del corazón o la hipertensión),
•     la disopiramida (utilizada para tratar ciertas enfermedades del corazón),
•     la fluoxetina (utilizada para tratar la depresión),
•     los fibratos (utilizados para reducir los niveles elevados de lípidos en sangre),
•     los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (utilizados para tratar la depresión),
• la pentoxifilina, el propoxifeno, los salicilatos (como la aspirina, utilizada para aliviar el dolor y bajar la fiebre),
•     los antibióticos del grupo de las sulfamidas.

Entre los medicamentos que pueden provocar un aumento de su nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) se incluyen:

• los corticosteroides (como “cortisona” utilizada para tratar la inflamación),
• el danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación),
• el diazóxido (utilizado para tratar la hipertensión),
• los diuréticos (utilizados para tratar la hipertensión y el exceso de retención de líquidos),
• el glucagón (hormona pancreática utilizada para tratar la hipoglucemia grave),
• la isoniazida (utilizada para tratar la tuberculosis),
• los estrógenos y progestágenos (como la píldora anticonceptiva, utilizada para el control de la natalidad),
• los derivados de la fenotiazina (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos),
• la somatotropina (hormona del crecimiento),
• los medicamentos simpaticomiméticos (como la epinefrina [adrenalina], el salbutamol, la terbutalina, utilizados para tratar el asma),
• las hormonas tiroideas (utilizadas para tratar trastornos de la glándula tiroidea),
• inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el VIH),
• medicamentos antipsicóticos atípicos (como olanzapina y clozapina).

Su nivel de azúcar en sangre puede subir o bien bajar si toma:

•     betabloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión),
•     clonidina (utilizada para tratar la hipertensión),
•     sales de litio (utilizadas para tratar trastornos psiquiátricos).

La pentamidina (utilizada para tratar algunas infecciones causadas por parásitos) puede causar una hipoglucemia, que algunas veces puede ir seguida de una hiperglucemia.

Los betabloqueantes, al igual que otros medicamentos simpaticolíticos (como clonidina, guanetidina y reserpina) pueden atenuar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer una hipoglucemia.

Si no está seguro de si está tomando alguno de estos medicamentos, pregunte a su médico o farmacéutico.

Uso de Apidra con alcohol

Sus niveles de azúcar en sangre pueden subir o bajar si bebe alcohol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Informe a su médico si está planeando quedarse embarazada o si ya lo está. Su dosis de insulina puede requerir cambios durante el embarazo y tras el parto. Un control cuidadoso de su diabetes, y la prevención de la hipoglucemia, son importantes para la salud de su bebé.

No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de Apidra en mujeres embarazadas.

Si usted se encuentra en periodo de lactancia, consulte a su médico ya que puede necesitar ajustes en sus dosis de insulina y en su dieta.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si:

-               tiene hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre),

-               tiene hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre).

Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo para usted o para otros (como conducir un vehículo o utilizar máquinas).

Debe pedir que le aconseje su médico sobre la capacidad para conducir si:

-              tiene episodios frecuentes de hipoglucemia,

-              han disminuido o no aparecen los primeros síntomas de aviso que pueden ayudarle a reconocer una hipoglucemia.

Información importante sobre algunos de los componentes de Apidra

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Apidra contiene metacresol

Apidra contiene metacresol, que puede causar reacciones alérgicas.

Dosis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico determinará la dosis de Apidra que necesita en función de su estilo de vida y de los resultados de sus controles de azúcar (glucosa) en sangre y de su anterior tratamiento con insulina.

Apidra es una insulina de acción corta. Su médico le puede indicar que la use en combinación con una insulina de acción intermedia, de acción larga, una insulina basal o con comprimidos utilizados para tratar niveles altos de azúcar en sangre.

Si usted pasa de otra insulina a insulina glulisina, su dosis podría tener que ser ajustada por su médico.

Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre. Debe conocer estos factores ya que así podrá reaccionar correctamente ante cambios de su nivel de azúcar en sangre, y para evitar que suba o baje demasiado. Vea el recuadro que aparece al final del prospecto para más información.

Forma de administración

Apidra se inyecta bajo la piel (subcutáneamente). También puede ser administrado por vía intravenosa por profesionales sanitarios bajo estricta supervisión médica.

Su médico le mostrará en qué área de la piel debe usted inyectarse Apidra. Apidra puede inyectarse en la pared abdominal, el muslo o la parte alta del brazo o por perfusión continua en la pared abdominal. El efecto será ligeramente más rápido si se inyecta la insulina en su abdomen. Al igual que con las demás insulinas, los lugares de inyección y perfusión dentro de un área de inyección (abdomen, muslo, o parte alta del brazo) deben rotar de una inyección a otra.

Frecuencia de administración

Apidra debe administrarse poco tiempo (0-15 min) antes o poco tiempo después de las comidas.

Instrucciones para la correcta utilización

Cómo manejar los viales

Los viales de Apidra se utilizan junto con jeringas de insulina con escala graduada y con un sistema de bomba de insulina.

Inspeccione el vial antes de usarlo. Sólo se debe usar si la solución es transparente, incolora, y no tiene partículas visibles en su seno.

No agitar ni mezclar antes de su uso.

Utilice siempre un nuevo vial si observa que el control de su azúcar en sangre está empeorando de forma inesperada. Esto se debe a que la insulina puede haber perdido algo de su eficacia. Si cree que puede tener algún problema con Apidra, haga que lo revise su médico o su farmacéutico.

Apidra no debe mezclarse con ningún otro preparado que no sea insulina humana NPH.

Si Apidra se mezcla con insulina humana NPH, Apidra debe introducirse en primer lugar en la jeringa. La inyección debe realizarse inmediatamente después de la mezcla.

Antes de utilizar Apidra en un sistema de bomba, le deben haber dado instrucciones detalladas de cómo usar el sistema de bomba. Además, le deben haber facilitado información sobre qué debe hacer si se pone enfermo o si sus niveles de azúcar en sangre se vuelven demasiado altos o demasiado bajos, o si el sistema de bomba falla.

Utilice el sistema de bomba recomendado por su médico. Lea y siga las instrucciones que vienen con su bomba de perfusión de insulina. Siga las instrucciones de su médico acerca de la velocidad de perfusión basal y de la administración de los bolos de insulina a la hora de la comida. Mida su nivel de azúcar regularmente para estar seguro que obtiene el beneficio de la perfusión de insulina y estar seguro que la bomba funciona adecuadamente.

Cambie el dispositivo de perfusión y el reservorio al menos cada 48 horas utilizando una técnica aséptica. Estas instrucciones pueden diferir de las instrucciones que vienen con su bomba de perfusión de insulina. Cuando use Apidra en el sistema de bomba, es importante que siga siempre estas instrucciones específicas. El no seguir estas instrucciones específicas puede conducir a reacciones adversas graves.

No se debe mezclar nunca Apidra con diluyentes o cualquier otra insulina cuando se utilice en una bomba.

Los problemas con la bomba o con el dispositivo de perfusión o el uso incorrecto de la bomba pueden resultar en que no obtenga suficiente insulina. Esto puede causarle rápidamente un nivel de azúcar en sangre elevado y cetoacidosis diabética (por acumulación de ácido en la sangre debido a que su cuerpo esté rompiendo la grasa en lugar del azúcar).

Si su nivel de azúcar en sangre empieza a elevarse, contacte con su médico, farmacéutico o enfermero lo antes posible. Le informarán qué es lo que se necesita hacer.

Usted puede necesitar utilizar Apidra con jeringas o plumas. Debe tener siempre disponible un sistema de administración de insulina alternativo para inyección bajo la piel en el caso de que el sistema de bomba falle.

Si usa más Apidra del que debe

- Si se ha inyectado demasiado Apidra, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy bajo (hipoglucemia). Compruebe su nivel de azúcar en sangre frecuentemente. En general, para prevenir la hipoglucemia debe comer más y controlar su nivel de azúcar en sangre. Para más información sobre el tratamiento de la hipoglucemia, vea el recuadro que aparece al final del prospecto.

Si olvidó usar Apidra

- Si ha olvidado una dosis de Apidra o si no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel de azúcar en sangre puede aumentar mucho (hiperglucemia). Compruebe su nivel de azúcar en sangre frecuentemente. Para más información sobre el tratamiento de la hiperglucemia, vea el recuadro que aparece al final del prospecto.

- No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Apidra

Esto podría producir hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis (aumento del ácido en sangre porque el organismo degrada las grasas en lugar del azúcar). No interrumpa su tratamiento con Apidra sin consultar con su médico, él le dirá lo que debe hacer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Confusiones entre insulina

Debe comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre Apidra y otras insulinas.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

La hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre) puede ser muy grave. La hipoglucemia es un efecto adverso observado muy frecuentemente (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes).

La hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre) significa que no tiene suficiente azúcar en sangre. Si su nivel de azúcar en sangre baja mucho, puede perder el conocimiento. Una hipoglucemia grave puede provocar daños en el cerebro y puede ser amenazante para la vida. Si tiene síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre, actúe inmediatamente para subir su nivel de azúcar en sangre. Vea el recuadro al final de este prospecto, donde encontrará más información importante acerca de la hipoglucemia y su tratamiento.

Si experimenta los siguientes síntomas, contacte inmediatamente con su médico:

Las reacciones alérgicas sistémicas son efectos adversos poco frecuentemente observados (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes).

Alergia generalizada a insulina: los síntomas relacionados pueden incluir reacciones cutáneas a gran escala (erupción cutánea y picor en todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las membranas mucosas (angioedema), dificultad para respirar, descenso de la tensión arterial con latido cardíaco rápido y sudoración. Estos pueden ser síntomas de casos graves de alergia generalizada a las insulinas, incluyendo reacción anafiláctica que puede ser amenazante para la vida.

Hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre) significa que hay demasiado azúcar en sangre.

La frecuencia de la hiperglucemia no puede estimarse. Si su nivel de azúcar en sangre es demasiado alto, esto le indica que puede necesitar más insulina de la que se ha inyectado.

La hiperglucemia puede producir cetoacidosis diabética (aumento de ácido en la sangre debido a que el cuerpo degrada las grasas en lugar del azúcar).

Estos son efectos adversos graves.

Estas condiciones pueden ocurrir cuando hay problemas con la bomba de perfusión o cuando el sistema de bomba no se usa correctamente.

Esto significa que no siempre puede obtener insulina suficiente para tratar su diabetes.

Si esto ocurre debe buscar ayuda médica urgentemente.

Debe tener siempre un sistema alternativo de administración de insulina para inyección debajo de la piel (ver sección 3 “Cómo manejar el sistema de bomba de perfusión” y “Qué hacer si el sistema de bomba falla o cuando la bomba no se usa correctamente”. Para más información sobre los signos y síntomas de la hiperglucemia, vea el recuadro al final de este prospecto.

Otros efectos adversos

•              Cambios en la piel en el punto de inyección.

Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo lugar, el tejido graso se puede encoger (lipoatrofia) o hacerse más grueso (lipohipertrofia) (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Los bultos bajo la piel también pueden producirse por la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; no se sabe con qué frecuencia se produce esto). La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada. Cambie el punto de inyección para ayudar a evitar estos cambios en la piel.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

•              Reacciones alérgicas y de la piel en el lugar de la inyección

Se pueden experimentar reacciones en el lugar de inyección (como enrojecimiento, dolor intenso poco habitual al inyectar, picor, urticaria, hinchazón o inflamación). Estas reacciones también pueden extenderse alrededor del lugar de inyección. La mayor parte de las reacciones menores a la insulina se resuelven habitualmente en unos días o en pocas semanas.

Efectos adversos cuya frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

•              Reacciones oculares

Un cambio significativo (mejoría o empeoramiento) del control de su nivel de azúcar en sangre puede empeorar su visión temporalmente. Si padece una retinopatía proliferativa (una enfermedad del ojo relacionada con la diabetes) los ataques hipoglucémicos graves pueden provocar una pérdida temporal de la visión.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Viales sin abrir

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar.

No colocar Apidra cerca del compartimento del congelador o junto a un acumulador de frío.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Viales abiertos

Una vez en uso, el vial puede conservarse durante un máximo de 4 semanas en el embalaje exterior  por debajo de 25ºC protegido del calor directo o de la luz directa. No utilice el vial después de este periodo de tiempo.

Se recomienda anotar en la etiqueta la fecha de la primera utilización.

No utilice este medicamento si no está incoloro y transparente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Apidra

Aspecto del producto y contenido del envase

Apidra 100 Unidades/ml solución inyectable en un vial es una solución acuosa transparente, incolora, sin partículas visibles.

Cada vial contiene 10 ml de solución (1000 Unidades). Existen envases de 1, 2, 4 y 5 viales de 10 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Alemania

Responsable de la fabricación:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otra fuente de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

LA INFORMACIÓN SIGUIENTE ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE PARA PROFESIONALES SANITARIOS:

Apidra puede administrarse por vía intravenosa, y deberá realizarse por profesionales sanitarios.

Instrucciones para la administración intravenosa

Apidra debe utilizarse a una concentración de 1 Unidad/ml de insulina glulisina en sistemas de perfusión con una solución para perfusión de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) con o sin 40 mmol/l de cloruro de potasio utilizando bolsas para perfusión de plástico coextrusionado de poliolefina/poliamida con una línea de perfusión exclusiva. La insulina glulisina para uso intravenoso en una concentración de 1 Unidad/ml es estable a temperatura ambiente durante 48 horas.

Después de la dilución para la vía intravenosa, la solución debe ser inspeccionada visualmente para detectar partículas antes de la administración. Sólo debe ser usada si la solución es transparente e incolora, no deberá utilizarse cuando esté turbia o con partículas visibles.

Se ha visto que Apidra es incompatible con la solución de glucosa al 5 % y con la solución de Ringer y, por lo tanto, no debe utilizarse con estas soluciones. El uso de otras soluciones no ha sido estudiado.