Prospecto APALOZ 15 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG

Prospecto: información para el usuario

Apaloz 15 mg comprimidos bucodispersables EFG

Aripiprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

¿ Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

¿ Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

¿ Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

¿ Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Apaloz comprimidos bucodispersables y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Apaloz comprimidos bucodispersables

3. Cómo tomar Apaloz comprimidos bucodispersables

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Apaloz comprimidos bucodispersables

6. Contenido del envase e información adicional

Apaloz comprimidos bucodispersables contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 15 años o más que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír, ver y sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento. Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.

Apaloz comprimidos bucodispersables se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 13 años o más que padecen un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces, una irritabilidad grave. En adultos también previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con Apaloz comprimidos bucodispersables.

No tome Apaloz comprimidos bucodispersables

• si es alérgico a aripiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Apaloz comprimidos bucodispersables si usted padece:

• niveles altos de azúcar en sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento de apetito y sensación de debilidad) o historia familiar de diabetes;

• convulsiones;

• movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara;

• enfermedades cardiovasculares, historia familiar de enfermedad cardiovascular, ictus o "mini" ictus, presión sanguínea anormal;

• coágulos sanguíneos o historia familiar de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos;

• antecedentes de adicción al juego;

• el aripiprazol puede causar somnolencia, caída de la tensión arterial al levantarse, mareos y cambios en la capacidad para moverse y mantener el equilibrio, lo que podría provocar caídas. Se debe tener precaución, especialmente si usted es un paciente anciano o padece algo de debilidad.

Si nota que está ganando peso, desarrolla movimientos inusuales, experimenta somnolencia que interfiere con sus actividades diarias normales, tiene alguna dificultad al tragar o presenta síntomas alérgicos, por favor informe a su médico.

Si padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), usted o la persona que le cuida o familiar, deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o “mini” ictus.

Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo. Se han notificado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamiento suicida durante el tratamiento con aripiprazol.

Hable inmediatamente con su médico si nota entumecimiento o rigidez de los músculos con fiebre alta, sudores, alteración del estado mental, o latido del corazón muy rápido o irregular.

Niños y adolescentes

No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años. Se desconoce si es seguro y efectivo en estos pacientes.

Toma de Apaloz comprimidos bucodispersables con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluido los medicamentos sin receta.

Medicamentos que bajan la presión sanguínea: Apaloz comprimidos bucodispersables  puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza alguna medicina para controlar la presión sanguínea.

Si está utilizando Apaloz comprimidos bucodispersables con algún otro medicamento puede necesitar cambiar su dosis de Apaloz comprimidos bucodispersables . Es especialmente importante mencionar a su médico lo siguiente:

• Medicamentos para corregir el ritmo cardíaco

• Antidepresivos o remedios a base de plantas medicinales utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad

• Antifúngicos

• Ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH

• Anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia

Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina: triptanos, tramadol, triptófano, ISRS (como paroxetina y fluoxetina), antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, Hierba de San Juan y venlafaxina. Estos medicamentos aumentan el riesgo de producir efectos adversos; si observa cualquier síntoma poco común cuando utiliza alguno de estos medicamentos junto con Apaloz comprimidos bucodispersables , debe comunicárselo a su médico.

Toma de Apaloz comprimidos bucodispersables con alimentos, bebidas y alcohol

Apaloz comprimidos bucodispersables se puede tomar independientemente de las comidas.

Se debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con Apaloz comprimidos bucodispersables en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.

Asegúrese de comunicar a su médico inmediatamente si está dando el pecho.

Si está tomando Apaloz comprimidos bucodispersables, no debe dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca o maneje herramientas o máquinas, hasta saber cómo le afecta Apaloz comprimidos bucodispersables.

Apaloz contiene aspartamo

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada para adultos es de 15 mg una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores y mayores hasta un máximo de 30 mg una vez al día.

Uso en niños y adolescentes

Este medicamento debe iniciarse con la solución oral (líquida) a una dosis baja. Gradualmente la dosis puede ser aumentada a la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores omayores hasta un máximo de 30 mg una vez al día.

Si estima que la acción de Apaloz comprimidos bucodispersables es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Trate de tomar Apaloz comprimidos bucodispersables a la misma hora cada día .
No importa si lo toma con o sin alimentos.

No abra el blíster hasta que no vaya a tomarlo. Para tomar un comprimido, abra el envase y retire el aluminio del blíster quedando el comprimido a la vista. No presione el comprimido a través del aluminio porque esto podría estropearlo. Una vez abierto el blíster, con las manos secas, coja el comprimido y coloque el comprimido bucodispersable completo sobre la lengua. La desintegración del comprimido ocurre rápidamente con la saliva. El comprimido bucodispersable se puede tomar con o sin líquido.

Otra posibilidad es, disolver el comprimido en agua y beber la suspensión resultante.

Incluso si se siente mejor , no altere o interrumpa la dosis diaria de Apaloz comprimidos bucodispersables sin consultar primero a su médico.

Si toma más Apaloz comprimidos bucodispersables del que debe

Si se da cuenta de que ha tomado más Apaloz del que le ha recomendado su médico (o si alguien más ha tomado parte de su Apaloz), póngase en contacto con su médico inmediatamente. Si no puede comunicar con su médico, vaya al hospital más próximo y lleve consigo el envase.

Si olvidó tomar Apaloz comprimidos bucodispersables

Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Apaloz comprimidos bucodispersables

No interrumpa su tratamiento sólo porque se sienta mejor. Es importante que siga tomando Apaloz comprimidos bucodispersables durante el tiempo que su médico le haya indicado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) :

• diabetes mellitus;

• problemas para dormir;

• ansiedad;

• sensacion de inquietud e incapacidad para quedarse quieto, dificultad para permanecer sentado;

• movimientos de torsión, contorsión o espasmódicos incontrolables, piernas inquietas;

• temblor;

• dolor de cabeza;

• cansancio;

• somnolencia;

• mareo;

• estremecimiento y visión borrosa;

• dificultad para evacuar o disminución de la frecuencia de las deposiciones (estreñimiento);

• indigestión;

• naúseas;

• mayor producción de saliva;

• vómitos;

• sensación de cansancio.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) :

• aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre;

• niveles excesivamente altos de azúcar en sangre;

• depresión;

• interés sexual alterado o elevado;

• movimientos incontrolables de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía);

• trastorno muscular que provoca movimientos de torsión (distonia);

• visión doble;

• fotosensibilidad ocular;

• latido cardiaco acelerado;

• bajada de la presión sanguínea al ponerse de pie que provoca mareo, aturdimiento o desmayo;

• hipo.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados durante la fase post-comercialización de aripiprazol pero se desconoce la frecuencia de aparición:

• niveles bajos de glóbulos blancos;

• niveles bajos de plaquetas;

• reacción alérgica (p. ej., hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picores y enrojecimiento);

• aparición o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma;

• azúcar elevado en sangre,

• niveles insuficientes de sodio en sangre;

• pérdida del apetito (anorexia);

• pérdida de peso;

• aumento de peso;

• pensamientos suicidas, intento de suicidio y suicidio;

• adicción al juego;

• agresividad;

• agitación;

• nerviosismo;

• combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudores, disminución de la consciencia, cambios bruscos de la tensión arterial y del ritmo cardiaco, y desmayos (síndrome neuroléptico maligno);

• convulsiones;

• síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular);

• trastorno del habla;

• muerte súbita inexplicada;

• latido cardiaco irregular potencialmente mortal;

• ataque al corazón;

• latido cardiaco más lento;

• coágulos sanguíneos en las venas especialmente de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor, y enrojecimiento de la pierna), que pueden trasladarse a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar (si usted nota cualquiera de estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico);

• presión sanguínea elevada;

• desmayos;

• inhalación accidental de comida con riesgo de neumonía (infección pulmonar);

• espasmos de los músculos alrededor de la glotis (una parte de la laringe);

• inflamación del páncreas;

• dificultad para tragar;

• diarrea;

• molestias abdominales;

• malestar de estómago;

• fallo hepático;

• inflamación del hígado;

• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos;

• análisis con valores hepáticos anormales;

• sarpullido;

• sensibilidad a la luz;

• calvicie;

• sudoración excesiva;

• degradación anormal de los músculos que puede provocar problemas renales;

• dolor muscular;

• rigidez;

• pérdida involuntaria de orina (incontinencia);

• dificultad para orinar;

• síntomas de abstinencia en los recién nacidos por exposición a fármacos durante el embarazo;

• erección prolongada y/o dolorosa;

• dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento;

• dolor de pecho;

• manos, tobillos o pies hinchados;

• en los análisis de sangre: fluctuación de los niveles de azúcar en sangre, aumento de la hemoglobina glucosilada;

• fijación de los globos oculares en una posición.

En pacientes de edad avanzada con demencia, se han comunicado mayor número de casos fatales mientras tomaban aripiprazol. Además, se han comunicado casos de ictus o " mini" ictus.

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Adolescentes de 13 años o más experimentaron efectos adversos similares en frecuencia y tipo a los de los adultos excepto en somnolencia, espasmos o contracciones incontrolables, inquietud, y cansancio que fueron muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) y dolor abdominal superior, sequedad de boca, aumento de la frecuencia cardíaca, ganancia de peso, aumento del apetito, fasciculaciones musculares, movimientos involuntarios de las extremidades, y mareos, especialmente cuando se levantaron tras estar tumbados o sentados, que fueron frecuentes (afecta hasta 1 de cada 10 pacientes).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Apaloz

- El principio activo es aripiprazol. Cada comprimido bucodispesable contiene 15 mg de aripiprazol.

- Los demás componentes son maltosa, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal, crospovidona, aspartamo, etil vainillina, óxido de hierro amarillo (E172) y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Apaloz 15 mg se presenta en forma de comprimidos bucodispersables de color amarillo, redondos, biconvexos y no ranurados.

Cada envase contiene 14 y 28 comprimidos bucodispersables acondicionados en blisters de Poliamida/Al/PVC-Al.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Otras presentaciones:

Apaloz 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2020.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/