Prospecto ANEXATE 0,5 mg/5 ml SOLUCION INYECTABLE

Prospecto: información para el usuario

Anexate 0,5 mg/5 ml solución inyectable

Flumazenilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.               Qué es Anexate y para qué se utiliza

2.               Qué necesita saber antes de empezar a usar Anexate

3.              Cómo usar Anexate

4.               Posibles efectos adversos

5.               Conservación de Anexate

6.               Contenido del envase e información adicional

Anexate contiene un principio activo llamado flumazenilo, que es un antagonista de un grupo de fármacos llamados benzodiazepinas.

Anexate se emplea para neutralizar total o parcialmente el efecto sedante o de anestesia general de las benzodiazepinas en pacientes sometidos a procedimientos diagnósticos o terapéuticos cortos, así como para contrarrestar las reacciones paradójicas causadas por las mismas (una reacción paradójica es cuando el tratamiento tiene el efecto contrario al que normalmente se espera).

Anexate se usa con fines de diagnóstico y/o tratamiento de sobredosis por benzodiazepinas, en pacientes hospitalizados en las unidades de cuidados intensivos. Como medida diagnóstica en la inconsciencia de causa desconocida, con objeto de comprobar si se debe a benzodiazepinas, otros fármacos o una lesión cerebral.

Anexate también se utiliza en niños mayores de 1 año para despertarles de la sedación inducida por benzodiazepinas.

No use Anexate

• Si es alérgico (hipersensible) al flumazenilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• Si está siendo tratado con benzodiazepinas para controlar situaciones que potencialmente podrían hacer peligrar su vida (presión intracraneal elevada, estados epilépticos).
• Si ha tomado simultáneamente benzodiazepinas y otros antidepresivos (antidepresivos tricíclicos) que le han hecho enfermar.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Anexate. Informe a su médico si:

• • Padece una lesión cerebral grave (y/o presión inestable en su cerebro),
• Padece epilepsia,
• Tiene problemas hepáticos graves,
• Está siendo tratado con benzodiazepinas desde hace mucho tiempo,
• Tiene problemas cardiacos,
• Tiene antecedentes de ansiedad crónica o transitoria.

Anexate corrige específicamente los efectos de las benzodiazepinas, por lo tanto, si no se despierta después de la administración de Anexate, debe considerarse otra razón para ello.

No debe administrarse en anestesia hasta comprobar que los efectos relajantes musculares periféricos han desaparecido.

Como el efecto de flumazenilo suele ser más corto que el de las benzodiazepinas, es posible que pueda volver a presentarse sedación. Por lo tanto, estará atentamente vigilado preferiblemente en la unidad de cuidados intensivos, hasta que el efecto de Anexate haya desaparecido por completo.

Tras una cirugía mayor, debe tenerse en cuenta el dolor postoperatorio y puede ser preferible mantenerle ligeramente sedado.

En caso de sobredosis por mezcla de fármacos, Anexate será administrado con especial precaución debido a la posible aparición de los efectos tóxicos de los otros fármacos (convulsiones y trastornos en el ritmo del corazón).

Si ha sido tratado con Anexate para contrarrestar los efectos de las benzodiazepinas, debe ser vigilado durante el tiempo necesario, para prevenir la aparición de efectos adversos.

Anexate no se recomienda para el tratamiento de la dependencia a benzodiazepinas o para el tratamiento de los síntomas de abstinencia de las benzodiazepinas.

Niños y adolescentes

Como norma general, se recomienda no utilizar este medicamento en niños menores de un año (ver apartado 3 Cómo usar Anexate).

Uso de Anexate con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Anexate. Es importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes fármacos:

•           Benzodiazepinas
•           Agonistas no benzodiazepínicos como la zopiclona, triazolopiridazinas y otros antidepresivos.

Después de ser tratado con Anexate, consulte a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se desconoce si Anexate pasa a la leche materna. Si está en período de lactancia no debe ser tratada con Anexate excepto en casos de urgencia y por vía parenteral. Su médico decidirá lo más adecuado en su caso.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca porque este medicamento puede afectar a la capacidad de conducir o manejar maquinaria durante las 24 horas después de haber sido tratado con Anexate, ya que puede reaparecer el efecto de las benzodiazepinas tomadas o administradas previamente.

Anexate contiene sodio

Anexate 0,5 mg/5 ml solución inyectable contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por ampolla; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Las dosis pueden ser muy variables, y dependerán de su caso particular. La dosis que recibirá también puede depender de su peso, edad, situación general de salud, del nivel de sedación que tenga, así como de su respuesta a este medicamento.

En la anestesia

La dosis inicial recomendada es de 0,2 mg i.v., administrada en 15 segundos. En caso de no obtenerse el grado de consciencia deseado en los 60 segundos siguientes a la primera administración, su médico le administrará una nueva dosis de 0,1 mg, repitiéndola, si es necesario, a intervalos de 60 segundos, hasta una dosis total máxima de 1 mg. La dosis habitual se sitúa entre 0,3 y 0,6 mg.

En las unidades de cuidados intensivos y en el diagnóstico de la inconsciencia de origen desconocido

Como dosis inicial se recomienda 0,3 mg i.v. En caso de no obtenerse el grado de consciencia deseado al cabo de 60 segundos, su médico le administrará una nueva dosis de 0,1 mg, repitiéndola, si es necesario, a intervalos de 60 segundos hasta una dosis total de 2 mg.

En caso de reaparecer somnolencia, Anexate puede administrarse como uno o más bolus y podría ser útil una perfusión i.v. de 0,1-0,4 mg por hora, ajustando individualmente la velocidad de perfusión en función del grado de consciencia deseado.

Si se presentan signos inesperados de sobreestimulación, se debe administrar diazepam o midazolam cuidadosamente dosificados por vía intravenosa conforme a la respuesta del paciente. En anestesia se recomienda inyectar por vía intravenosa 5 mg de los principios activos mencionados.

Uso en niños y adolescentes

Niños mayores de un año

La dosis inicial recomendada es de 10 microgramos/Kg (hasta 200 microgramos) administrada por vía intravenosa durante 15 segundos. En caso de no obtenerse el grado de consciencia deseado después de pasados 45 segundos más, su médico le puede administrar, si es necesario, nuevas dosis iguales a la inicial a intervalos de 60 segundos (hasta un máximo de 4) hasta una dosis máxima total de 50 microgramos/Kg ó 1 mg, empleándose la dosis que sea menor de ambas. No hay datos sobre la seguridad y la eficacia de la administración repetida de flumazenilo en niños, en caso de resedación.

Niños menores de un año

Dado que la experiencia es limitada, Anexate deberá ser utilizado con precaución en la recuperación de la sedación consciente en niños menores de 1 año, para el tratamiento de una intoxicación en niños, reanimación neonatal y para revertir los efectos sedantes de las benzodiazepinas utilizadas para la inducción de la anestesia general en niños.

Hasta que no se disponga de datos suficientes, Anexate no deberá utilizarse en niños menores de 1 año, a menos que los riesgos para el paciente (especialmente en caso de sobredosis accidental) se hayan valorado frente a los beneficios del tratamiento.

Si usa más Anexate del que debe

Aunque no se han observado síntomas de sobredosificación, si le han administrado más Anexate del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562 04 20.

Al igual que todos los medicamentos, Anexate puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Anexate se tolera bien en niños y en adultos. En adultos es bien tolerado incluso a dosis superiores a las recomendadas.

La frecuencia de estos efectos adversos se clasifica en las siguientes categorías:

• Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
• Frecuentes: pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes
• Poco frecuentes: pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes
• Raros: pueden afectar hasta uno de cada 1000 pacientes
• Muy raros: pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes
• Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Generalmente estas reacciones desaparecen rápidamente sin necesidad de un tratamiento especial.

Trastornos del sistema inmunológico

• Frecuencia no conocida: Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad (alergia), incluyendo anafilaxia.

Trastornos psiquiátricos

• Poco frecuentes: ansiedad y miedo después de una administración rápida de Anexate, generalmente no requirieron tratamiento.

• Frecuencia no conocida: síndrome de abstinencia, con síntomas como agitación (excitación, inquietud), ansiedad (angustia, miedo), labilidad emocional (ataques de risa o de llanto), confusión y distorsiones sensoriales (ilusiones, alucinaciones).

              Estos síntomas pueden ocurrir tras una administración rápida de flumazenilo en pacientes con dosis altas y/o tratados durante periodos prolongados con benzodiazepinas.

              Ataques de pánico (en pacientes con antecedentes de reacciones de pánico), llanto anormal, agitación y reacciones agresivas.

              En general, los efectos adversos en niños son similares a los de los adultos. Cuando este medicamento se ha utilizado para despertar al niño de la sedación, se ha comunicado llanto anormal, agitación y reacciones agresivas.

Trastornos del sistema nervioso

• Frecuencia no conocida: convulsiones en pacientes con epilepsia o con problemas hepáticos graves, especialmente después de largos tratamientos con benzodiazepinas o en casos de sobredosis por mezcla de fármacos.

Trastornos cardiacos

• Poco frecuentes: palpitaciones (latidos del corazón fuertes y rápidos) después de una rápida administración de flumazenilo.

Trastornos vasculares

•              Frecuencia no conocida: Aumento temporal de la presión sanguínea (al despertar).

Trastornos gastrointestinales

• Frecuentes: náuseas y vómitos postoperatorios, especialmente si también se han usado opiáceos (narcóticos).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

• Frecuencia no conocida: enrojecimiento.

Trastornos generales y alteraciones en el punto de administración

• Frecuencia no conocida: escalofríos, después de una rápida administración de flumazenilo.

En el caso de sobredosis por mezcla de fármacos, especialmente con antidepresivos tricíclicos, pueden aparecer efectos tóxicos tales como convulsiones o arritmias cardiacas, estos efectos pueden surgir al revertir flumazenilo el efecto de las benzodiazepinas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es/. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Composición de Anexate

El principio activo es flumazenilo. Cada mililitro de solución contiene 0,1 mg de flumazenilo.

Los demás componentes son: edetato de sodio, ácido acético glacial, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Anexate 0,5 mg/5 ml se presenta como solución inyectable. Cada envase contiene 5 ampollas de 5 ml cada una y que contienen 0,5 mg de flumazenilo.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Alemania

Responsable de la fabricación

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Alemania

Representante local

Laboratorios Rubió S.A.

C/ Industria 29

Pol. Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2020

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Anexate se recomienda para su uso sólo intravenoso y debe ser administrado por un anestesista o médico experimentado.

Anexate puede administrarse diluido o sin diluir. Anexate es compatible con soluciones de glucosa al 5% en agua, de Ringer lactato y las soluciones salinas normales.

Cuando Anexate se extrae y lleva a una jeringa, o se mezcla con alguna de estas soluciones, la solución debe desecharse pasadas 24 horas. Se debe dosificar cuidadosamente para lograr el efecto deseado.

Anexate también puede utilizarse junto con otras medidas de reanimación. Dado que la duración de la acción de algunas benzodiazepinas supera a la de Anexate, pueden requerirse dosis repetidas si la sedación reaparece después de despertar.

Se debe evitar la inyección rápida de Anexate. En pacientes sometidos a altas dosis y/o tratamiento prolongado con benzodiazepinas durante las semanas precedentes a su administración, la inyección rápida de dosis igual o superior a 1 mg puede originar síntomas de retirada, incluyendo palpitaciones, agitación, ansiedad, labilidad emocional así como confusión y distorsiones sensoriales leves.

Anexate no se recomienda para el tratamiento de la dependencia benzodiazepínica ni para el control de los síntomas de abstinencia provocados por las benzodiazepinas.