Prospecto ANASTROZOL AUROVITAS 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Prospecto: información para el usuario

Anastrozol Aurovitas 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico., Incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Anastrozol Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Anastrozol Aurovitas
3. Cómo tomar Anastrozol Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Anastrozol Aurovitas
6. Contenido del envase e información adicional

Este medicamento contiene una sustancia llamada anastrozol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados “inhibidores de la aromatasa”. Este medicamento se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres que se encuentran en la menopausia.

Este medicamento actúa reduciendo la cantidad de hormonas denominadas estrógenos que son producidas por su organismo, mediante el bloqueo de una sustancia corporal natural (una enzima) llamada “aromatasa”.

No tome Anastrozol Aurovitas

• Si es alérgica a anastrozol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si está embarazada o en periodo de lactancia (ver la sección llamada “Embarazo y lactancia”).

No tome este medicamento si se encuentra en cualquiera de las situaciones descritas anteriormente. Si no está segura, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento.

• Si todavía tiene los periodos menstruales y no presenta la menopausia.
• Si está tomando un medicamento que contiene tamoxifeno o medicamentos que contengan estrógeno (ver la sección llamada “Otros medicamentos y Anastrozol Aurovitas”).
• Si alguna vez ha padecido alguna alteración que afecte a la fortaleza de sus huesos (osteoporosis).
• Si padece algún problema de hígado o de riñones.

Si no está segura de si algo de esto le afecta a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

En caso de ingresar en el hospital, comunique al personal sanitario que está tomando este medicamento.

Otros medicamentos y Anastrozol Aurovitas

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos que usted adquiera sin receta y las plantas medicinales. Esto se debe a que anastrozol puede afectar a la actividad de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden presentar un efecto sobre anastrozol.

No tome anastrozol si ya está en tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos:

• Ciertos medicamentos empleados para tratar el cáncer de mama (moduladores selectivos del receptor estrogénico), p. ej., medicamentos que contienen tamoxifeno. Esto se debe a que estos medicamentos pueden hacer que este medicamento deje de actuar adecuadamente.
• Medicamentos que contengan estrógenos, como la terapia hormonal de sustitución (THS).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, pida consejo a su médico o farmacéutico.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando lo siguiente:

• Un medicamento conocido como un “análogo LHRH”. Esto incluye gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina y triptorelina. Estos medicamentos se utilizan para tratar el cáncer de mama, algunas alteraciones de salud femeninas (ginecológicas) y la infertilidad.

Embarazo y lactancia

No tome este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia. Interrumpa este medicamento si se queda embarazada y consulte a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es improbable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar cualquier herramienta o máquina. Sin embargo, ocasionalmente algunas pacientes pueden sentir debilidad o somnolencia mientras toman este medicamento. Si esto le ocurriera, pida consejo a su médico o farmacéutico.

Anastrozol Aurovitas contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa, que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Anastrozol Aurovitas contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada es un comprimido diario.
• Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.
• Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
• Puede tomar este medicamento antes, durante o después de las comidas.

Siga tomando este medicamento durante el tiempo que le indique su médico o farmacéutico. Se trata de un tratamiento a largo plazo y puede que necesite tomarlo durante varios años. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes.

Si toma más Anastrozol Aurovitas del que debe

Si toma más anastrozol del que debe, contacte inmediatamente con su médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Anastrozol Aurovitas

Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis de forma normal. No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Anastrozol Aurovitas

No deje de tomar los comprimidos a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Anastrozol Aurovitas y busque tratamiento médico urgente si le ocurre alguno de los siguientes efectos adversos graves pero muy raros.

• Una reacción cutánea extremadamente grave con úlceras o ampollas en la piel. Esto se conoce como “síndrome de Stevens-Johnson”.
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) con hinchazón de la garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar. Esto se conoce como “angioedema”.

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Dolor de cabeza.
• Sofocos.
• Sensación de mareo (náuseas).
• Erupción cutánea.
• Dolor o rigidez en las articulaciones.
• Inflamación de las articulaciones (artritis).
• Debilidad.
• Pérdida ósea (osteoporosis).
• Depresión.

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Pérdida de apetito.
• Aumento o elevados niveles de un compuesto graso en sangre conocido como colesterol, que sería observado en un análisis de sangre.
• Somnolencia.
• Síndrome del túnel carpiano (hormigueo, dolor, sensación de frío, debilidad en zonas de la mano).
• Cosquilleo, hormigueo o entumecimiento de la piel, pérdida/falta de gusto.
• Diarrea.
• Vómitos.
• Cambios en las pruebas sanguíneas que muestran en qué medida su hígado está funcionando de forma adecuada.
• Debilitamiento del pelo (pérdida de cabello).
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) incluyendo cara, labios o lengua.
• Dolor óseo.
• Sequedad vaginal.
• Hemorragia vaginal (normalmente en las primeras semanas de tratamiento - si la hemorragia continúa, hable con su médico).
• Dolor muscular.

Efectos adversos poco frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Cambios en pruebas sanguíneas especiales que muestran cómo está funcionando su hígado (gamma-GT y bilirrubina).
• Inflamación del hígado (hepatitis).
• Urticaria o habones.
• Dedo en resorte (alteración en la que uno de los dedos de la mano se queda en posición doblada).
• Aumento en la cantidad de calcio en la sangre. Si experimenta náuseas, vómitos y sed, informe a su médico, o farmacéutico o enfermero ya que puede necesitar un análisis de sangre.

Efectos adversos raros pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• Inflamación rara de la piel que puede incluir manchas rojas o ampollas.
• Erupción cutánea provocada por hipersensibilidad (esto puede ser debido a una reacción alérgica o anafilactoide).
• Inflamación de los vasos sanguíneos pequeños provocando coloración roja o púrpura de la piel. Muy raramente pueden tener lugar síntomas de dolor articular, de estómago y de riñones; esto se conoce como “púrpura de Henoch-Schönlein”.

Efectos sobre sus huesos

Este medicamento disminuye los niveles de las hormonas denominadas estrógenos presentes en su organismo. Esto puede reducir el contenido mineral de sus huesos. Estos pueden ser menos fuertes y hacer que las fracturas sean más probables. Su médico controlará estos riesgos según las directrices de tratamiento del estado de los huesos en mujeres posmenopáusicas. Debe hablar con su médico sobre los riesgos y opciones de tratamiento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Anastrozol Aurovitas

• El principio activo es anastrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de anastrozol.
• Los demás componentes son:

Núcleo: lactosa monohidrato, almidón glicolato de sodio tipo A (de patata), povidona (K30) y estearato de magnesio.

Recubrimiento: hipromelosa 2910 (6mPas), dióxido de titanio (E171) y macrogol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película.

Anastrozol es un comprimido recubierto con película, biconvexo, de color blanco, marcado con “A1” en una de las caras y liso en la otra. El tamaño del comprimido es aproximadamente 6.1 mm.

Este medicamento está disponible en estuches que contienen blíster de PVC/Aluminio.

Tamaño del envase: 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsable de la fabricación

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, BBG 3000,

Birzebbugia, Malta.

O

Generis Farmacêutica S.A.

Rua Joao De Deus, nº 19

Venda Nova, 2700-487,

Amadora, Portugal.

O

Arrow Generiques S.A.S.

26 Avenue Tony Garnier

69007, Lion, Francia.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Portugal              Anastrozol Generis

Francia              ANASTROZOLE ARROW LAB 1 mg, comprimé pelliculé

Alemania              AnastroPUREN 1 mg Filmtabletten

Italia              Anastrozolo Aurobindo Italia

Polonia              Anastrozole Eugia

España              Anastrozol Aurovitas 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2021

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)