Prospecto ANACLOSIL 500 mg CAPSULAS

Prospecto: información para el usuario

Anaclosil 500 mg cápsulas duras

Cloxacilina (como sal sódica)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Anaclosil 500 mg cápsulas duras y para qué se utiliza

2.   Antes de tomar Anaclosil 500 mg cápsulas duras

3.   Cómo tomar Anaclosil 500 mg cápsulas duras

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Anaclosil 500 mg cápsulas duras

6.   Contenido del envase e información adicional

Este medicamento contiene cloxacilina, que es un antibiótico perteneciente a la familia de las penicilinas.

Está indicado en adultos y niños para tratar infecciones no complicadas de la piel y tejidos blandos, tales como impétigo.

No tome Anaclosil 500mg cápsulas duras

- Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Anaclosil 500mg cápsulas duras.

- -Si es alérgico (hipersensible) a penicilinas.

Si es alérgico (hipersensible) a las cefalosporinas. Aunque la alergia a las cefalosporinas no presupone la existencia de alergia a esta penicilina, debería determinarse si el paciente ha experimentado con anterioridad reacciones alérgicas inmediatas, moderadas o graves, a una cefalosporina, en cuyo caso sería recomendable evitar el uso de esta penicilina.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si:

-es alérgico a penicilinas o cefalosporinas. En enfermos hipersensibles a cefalosporinas debe tenerse en cuenta la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas.

-durante el tratamiento padece de colitis pseudomembranosa (diarrea persistente y/o grave durante o después de la administración de cloxacilina). En caso de aparición de estos síntomas el tratamiento debe ser interrumpido.

-durante un tratamiento antibiótico previo (incluso con otra familia de antibióticos), ha tenido algún tipo de reacción alérgica como urticaria u otras erupciones, picor, hinchazón repentina de la cara y el cuello.

-padece una enfermedad renal o hepática.

-tiene antecedentes de convulsiones y/o epilepsia, especialmente en pacientes con alteración renal o alteración hepática.

-si está tomando anticonceptivos orales, se recomienda el uso de algún método alternativo, eficaz y seguro, durante el tratamiento y hasta una semana después, ya que el uso concomitante de Cloxacilina y anticonceptivos orales combinados podría disminuir la eficacia del anticonceptivo.

Este medicamento puede interferir con pruebas analíticas: Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, etc...) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados de las pruebas.

Niños y adolescentes

Este medicamento debe ser administrado con precaución en neonatos, debido al riesgo de hiperbilirrubinemia por competencia en los sitios de unión de la bilirrubina a las proteínas séricas. Ver sección 3 para la dosis en esta población.

Toma de ANACLOSIL 500 mg cápsulas duras con los alimentos y bebidas

Es aconsejable que la toma de las cápsulas se realice fuera de las fases digestivas.

Otros medicamentos y Anaclosil 500mg cápsulas duras

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

• Metotrexato, que es un medicamento indicado para algunas formas de artritis y para el tratamiento de la psoriasis.

• Otros antibióticos (medicamentos empleados para las infecciones producidas por bacterias), como cloranfenicol, tetraciclinas, macrólidos o sulfamidas. Estos antibióticos pueden disminuir el efecto de Anaclosil.

• Aminoglucósidos, ya que el tratamiento se debe administrar separado de Anaclosil.

• Probenecid, que es un medicamento para el tratamiento de la gota, ya que puede aumentar el efecto de Anaclosil.

• Warfarina u otros medicamentos anticoagulantes.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento pasa a la leche materna. Consulte a su médico antes de dar el pecho a su bebé.  El tratamiento se debe interrumpir en caso de diarrea, candidiasis o erupciones cutáneas en el bebé.

Conducción y uso de máquinas

No existe evidencia de efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

ANACLOSIL 500 mg cápsulas duras contiene sodio

Consulte a su médico en caso de que esté tomando una dieta pobre en sodio, ya que este medicamento contiene 26,4 mg (equivalentes a 1,15 mmoles) de sodio por cápsula.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis depende del peso corporal, así como del estado de funcionamiento de los riñones y el hígado.

Adultos

La dosis habitual recomendada en adultos con función normal de los riñones es de 500 mg cada 4-6 horas, en función de la gravedad y sitio de la infección.

La duración del tratamiento no debería sobrepasar 14 días.

La dosis se puede ajustar en caso de algún problema grave en el funcionamiento del riñón y del hígado. La dosis habitual recomendada en niños con función normal de los riñones oscila entre 50 y 100 mg/kg/día en dosis fraccionadas.

Se debe administrar preferentemente con el estómago vacío (1 hora antes o 2 horas después de las comidas).

Como en la antibioterapia en general, la administración de cloxacilina proseguirá durante 48 a 72 horas tras la desaparición de la fiebre, o después de obtener la evidencia de erradicación de las bacterias.

Niños y adolescentes:

-Función renal normal

En niños, las dosis recomendadas oscilan entre 50 y 100 mg/kg/día, en dosis fraccionadas.

-Función renal alterada

La posología en niños con insuficiencia renal y/o hepática no ha sido suficientemente estudiada.

Si toma más Anaclosil 500mg cápsulas del que debe

Si usted (o alguien) ingiere muchos comprimidos a la vez o si piensa que un niño ha tragado algún comprimido, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Anaclosil 500 mg cápsulas.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas de Anaclosil 500mg cápsulas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Anaclosil puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuencia muy rara (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Enrojecimiento severo de la piel, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica toxica

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos actualmente disponibles).

La administración oral de este medicamento(cloxacilina) puede producir trastornos gástricos (diarrea, náuseas y vómitos), generalmente intrascendentes que ceden al suspender la medicación.

En sujetos sensibilizados a las penicilinas, se pueden producir reacciones alérgicas como hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar (angioedema).

Otros efectos adversos pueden incluir:

-Reacciones alérgicas en la piel (prurito, rash cutáneo, urticaria).

-Disminución del número de neutrófilos y plaquetas en la sangre.

-Síntomas neurológicos: convulsiones (este efecto es más frecuente en personas con una disminución acusada del funcionamiento renal).

-Ictericia (coloración amarillenta de la piel), aumento de los valores de las enzimas hepáticas y hepatitis (inflamación del hígado).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano  https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservar por debajo de 25ºC. Conservar en el envase original.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE        de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Anaclosil 500 mg cápsulas duras

El principio activo es cloxacilina (como sal sódica). Cada cápsula contiene 500mg de cloxacilina (como sal sódica).

Los demás componentes son Estearato de magnesio, sílice coloidal y carboximetilalmidón sódico (tipo A) (procedente del almidón de patata).

Aspecto del producto y contenido del envase

Caja que contiene 20, 40 ó 500 cápsulas de gelatina dura, con cuerpo y tapa de color, con el nombre Anaclosil 500mg impreso.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Responsable de la fabricación

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Jarama, 111 – 45007

Toledo (España)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/