Prospecto AMVUTTRA 25 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Prospecto: información para el paciente

Amvuttra 25 mg solución inyectable en jeringa precargada

vutrisirán

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Amvuttra y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de recibir Amvuttra

3.              Cómo se administra Amvuttra

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Amvuttra

6.       Contenido del envase e información adicional

El principio activo de Amvuttra es el vutrisirán.

Para qué se utiliza Amvuttra

Amvuttra se utiliza para el tratamiento de una enfermedad llamada “ATTR hereditaria” o “amiloidosis ATTRh”. Se trata de una enfermedad hereditaria. La amiloidosis ATTRh está causada por problemas de una proteína del organismo llamada “transtiretina” (TTR). Esta proteína se forma en su mayor parte en el hígado y transporta la vitamina A y otras sustancias por el organismo.

En las personas con esta enfermedad, unas pequeñas fibras de la proteína TTR se agrupan para formar depósitos llamados “amiloide”. El amiloide se puede acumular en torno a los nervios, el corazón y otros lugares del cuerpo o en el interior de estos e impedir que funcionen con normalidad. Esto provoca los síntomas de la enfermedad.

Cómo actúa Amvuttra

Amvuttra actúa reduciendo la cantidad de proteína TTR que produce el hígado, lo que significa que hay menos proteína TTR en la sangre que pueda formar amiloide. Esto puede ayudar a reducir los efectos de esta enfermedad.

Amvuttra solo se utiliza en adultos.

No use Amvuttra

• si ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave al vutrisirán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir este medicamento.

Advertencias y precauciones

Niveles reducidos de vitamina A en la sangre y suplementos de vitamina

Amvuttra reduce la cantidad de vitamina A de la sangre.

Su médico le pedirá que tome un suplemento de vitamina A diario. Tome la dosis de vitamina A recomendada por su médico.

Los signos de niveles bajos de vitamina A pueden incluir: problemas de la visión, especialmente por la noche, ojos secos o visión borrosa.

• Si nota algún cambio en su visión o cualquier otro problema ocular mientras usa Amvuttra, consulte a su médico. Su médico puede derivarle a un oculista para una revisión.

Unos niveles demasiado altos o demasiado bajos de vitamina A pueden perjudicar el desarrollo del feto. Por lo tanto, se debe excluir el embarazo en las mujeres en edad fértil antes de comenzar el tratamiento con Amvuttra y tienen que utilizar métodos anticonceptivos efectivos (ver sección “Embarazo, lactancia y anticoncepción” a continuación).

• Los niveles de vitamina A pueden permanecer bajos durante más de 12 meses después de la última dosis de Amvuttra.
• Informe a su médico si tiene previsto quedarse embarazada. Su médico le indicará que deje de tomar Amvuttra y el suplemento de vitamina A. Su médico también se asegurará de que sus niveles de vitamina A hayan vuelto a la normalidad antes de intentar quedarse embarazada.
• Informe a su médico en caso de un embarazo no planificado. Su médico le indicará que deje de tomar Amvuttra. Durante los primeros 3 meses del embarazo, su médico puede indicarle que deje de tomar el suplemento de vitamina A. Durante los últimos 6 meses de embarazo, su médico puede indicarle que reanude el suplemento de vitamina A si los niveles de vitamina A en su sangre aún no han vuelto a la normalidad, debido a un mayor riesgo de deficiencia de esta vitamina durante los últimos 3 meses de embarazo.

Niños y adolescentes

Amvuttra no está recomendado en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Amvuttra

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y anticoncepción

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No use Amvuttra si está embarazada.

Mujeres en edad fértil

Amvuttra reducirá el nivel de vitamina A en su sangre, la cual es importante para el desarrollo normal del feto (ver “Advertencias y precauciones” más arriba).

• Si es usted una mujer que puede quedarse embarazada, debe usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Amvuttra.
• Consulte a su médico o enfermero sobre los métodos anticonceptivos adecuados.
• Se debe excluir el embarazo antes de comenzar el tratamiento con Amvuttra.
• Informe a su médico si tiene intención de quedarse embarazada o en caso de un embarazo no planificado. Su médico le indicará que deje de tomar Amvuttra.

Lactancia

Se desconoce si vutrisirán puede pasar a la leche materna. Su médico sopesará los posibles beneficios del tratamiento para usted frente a los riesgos de la lactancia para el bebé.

Conducción y uso de máquinas

Se cree que la influencia de Amvuttra sobre la capacidad para conducir o usar máquinas es nula o insignificante. El médico le dirá si su afección le permite conducir vehículos y utilizar máquinas con seguridad.

Amvuttra contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente  “exento de sodio”.

Este medicamento se lo administrará un médico, farmacéutico o enfermero.

Cuánto Amvuttra se administra

La dosis recomendada es de 25 mg una vez cada 3 meses.

Dónde se administra la inyección

Amvuttra se administra mediante inyección bajo la piel (“inyección subcutánea”) en la zona del estómago (abdomen), en la parte superior del brazo o en el muslo.

Cuánto tiempo debe usar Amvuttra

Su médico le dirá cuánto tiempo necesita recibir Amvuttra. No interrumpa el tratamiento con Amvuttra a menos que el médico se lo indique.

Si recibe más Amvuttra del que debe

En el caso improbable de que reciba demasiado (una sobredosis), su médico o enfermero comprobará si tiene efectos adversos.

Si olvidó la dosis de Amvuttra

Si no acude a una visita para recibir la inyección de Amvuttra, contacte con su médico, farmacéutico o enfermero lo antes posible para concertar una cita para que le administren la inyección omitida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Dolor en las articulaciones
• Dolor en brazos y piernas

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Falta de aliento
• Enrojecimiento, dolor, picor, cardenales o calor en el lugar de inyección
• Análisis de sangre que muestran aumentos en una enzima hepática llamada fosfatasa alcalina

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, en la tapa de la bandeja y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 °C. No congelar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Su profesional sanitario se deshará de los medicamentos que ya no se utilicen. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Amvuttra

• El principio activo es vutrisirán.

Cada jeringa precargada contiene vutrisirán sódico equivalente a 25 mg de vutrisirán en 0,5 ml de solución.

• Los demás componentes son: dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, fosfato disódico dihidrato, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables. Se puede usar hidróxido de sodio y ácido fosfórico para ajustar el pH (consulte “Amvuttra contiene sodio” en la sección 2).

Aspecto de Amvuttra y contenido del envase

Este medicamento es una solución inyectable (inyección) transparente, de incolora a amarilla. Cada envase contiene una jeringa precargada para un solo uso.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Ámsterdam

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Amvuttra 25 mg solución inyectable en jeringa precargada

vutrisirán

Los profesionales sanitarios deben consultar la ficha técnica o resumen de las características del producto para ver la información completa para la prescripción.

Posología y forma de administración

El tratamiento se deberá iniciar bajo la supervisión de un médico familiarizado con el manejo de la amiloidosis.

Posología

La dosis recomendada es de 25 mg de vutrisirán administrados mediante inyección subcutánea una vez cada 3 meses.

Dosis omitida

Si se omite una dosis, se debe administrar Amvuttra lo antes posible. Se deberá reanudar la administración cada 3 meses a partir de la dosis administrada más recientemente.

Forma de administración

Amvuttra es solo para uso por vía subcutánea y debe ser administrado por un profesional sanitario.

Antes de la administración, deje la caja a temperatura ambiente durante unos 30 minutos para que Amvuttra se atempere, si se conserva en nevera.

• La inyección subcutánea se debe administrar en uno de los lugares siguientes: el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo. No se debe administrar la inyección en tejido cicatricial ni en zonas enrojecidas, inflamadas o hinchadas.
• Si se inyecta en el abdomen, se deber evitar la zona alrededor del ombligo.
• Cada dosis de 25 mg se administra utilizando una sola jeringa precargada. Cada jeringa precargada es para un solo uso.

Aspecto de la jeringa antes y después de usarla:

Antes de usarla              Después de usarla

1. Prepare la jeringa

Si se conserva en nevera, deje la jeringa a temperatura ambiente durante 30 minutos para que se atempere antes de usarla.

Saque la jeringa del envase sujetándola por el cilindro.

              No toque el vástago del émbolo hasta que esté listo para administrar la inyección.

Amvuttra es una solución estéril, sin conservantes, transparente y de incolora a amarilla. Haga una inspección visual de la solución. No utilice la solución si contiene partículas, está turbia o ha cambiado de color.

Compruebe:

Que la jeringa no está dañada, con grietas o fugas.

Que el capuchón de la aguja está acoplado a la jeringa.

La fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa.

No utilice la jeringa si detecta algún problema durante la inspección.

2. Elija el lugar de inyección

Elija un lugar de inyección de entre las zonas siguientes: el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.

Evite:

La zona alrededor del ombligo

Tejido cicatricial o zonas enrojecidas, inflamadas o hinchadas.

Limpie el lugar de inyección elegido.

3. Prepare la inyección

Sujete el cilindro de la jeringa con una mano. Tire del capuchón de la aguja hacia arriba con la otra mano para retirarlo y deséchelo inmediatamente. Es normal ver una gota de líquido en la punta de la aguja.

No toque la aguja y no deje que la aguja entre en contacto con ninguna superficie.

No vuelva a poner el capuchón en la jeringa.

No utilice la jeringa si se le ha caído.

4. Administre la inyección

Pellizque suavemente la zona de la piel limpia.

Introduzca la aguja por completo en la piel pellizcada a un ángulo de 45-90°.

Inyecte todo el medicamento.

Empuje el vástago del émbolo hasta el fondo para administrar la dosis y activar el protector de la aguja.

Suelte el vástago del émbolo para que el protector de la aguja la cubra.

No impida que el vástago del émbolo se mueva.

5. Deseche la jeringa

Deseche inmediatamente la jeringa usada en un recipiente para objetos cortopunzantes.