Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. y no debe dárselo a otras personas., aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
Qué es Amversio y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amversio
Cómo tomar Amversio
Posibles efectos adversos
Conservación de Amversio
Contenido del envase e información adicional
Qué es Amversio y para qué se utiliza
Amversio contiene betaína anhidra que está indicada como complemento en el tratamiento de la homocistinuria, una enfermedad hereditaria (genética) en la que el organismo es incapaz de descomponer completamente el aminoácido metionina.
La metionina está presente en las proteínas de los alimentos normales (tales como carne, pescado, leche, queso, huevos). Se convierte en homocisteína que posteriormente se suele convertir en cisteína durante la digestión. La homocistinuria es una enfermedad causada por la acumulación de homocisteína que no se convierte en cisteína y se caracteriza por la formación de coágulos en las venas, debilidad ósea y anomalías esqueléticas y del cristalino. El uso de Amversio junto con otros tratamientos como la vitamina B6, vitamina B12, folato y una dieta específica tiene como objetivo reducir los niveles elevados de homocisteína en su organismo.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amversio
No tome Amversio
si es alérgico a la betaína anhidra.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Amversio.
Si aprecia efectos adversos como dolores de cabeza, vómitos o cambios en la vista y padece el subtipo de homocistinuria conocido como CBS (deficiencia de cistationina beta-sintasa), póngase en contacto con su médico inmediatamente, ya que podrían ser signos de inflamación de la masa encefálica (edema cerebral). En ese caso, su médico le monitorizará el nivel de metionina en su organismo y puede revisar su dieta. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Amversio.
Si recibe tratamiento con Amversio y una mezcla de aminoácidos, y si necesita utilizar más medicamentos al mismo tiempo, deje pasar 30 minutos entre las tomas (ver sección «Otros medicamentos y Amversio»).
Otros medicamentos y Amversio
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente, o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si está utilizando una mezcla de aminoácidos o medicamentos tales como vigabatrina o análogos del Gaba (medicamento usado para tratar la epilepsia), informe por favor a su médico ya que podrían interactuar con su tratamiento de Amversio.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si podrá usar el medicamento durante el embarazo y la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Amversio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Cómo tomar Amversio
El uso de este medicamento será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con homocistinuria.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en niños y adultos es de 100 mg/kg/día en dos dosis al día. En algunos pacientes, pueden ser necesarias dosis superiores a 200 mg/kg/día para alcanzar los objetivos terapéuticos. Su médico puede ajustar la dosis en función de los valores del laboratorio.
Usted necesitará por tanto realizarse análisis de sangre periódicamente para determinar la dosis diaria correcta.
Instrucciones de uso
Debe tomar Amversio por vía oral (por la boca).
Para medir la dosis:
agite ligeramente el frasco antes de abrirlo
coja la cuchara graduada apropiada:
la cuchara graduada verde dispensa 100 mg.
la cuchara graduada azul dispensa 150 mg.
la cuchara graduada violeta dispensa 1 g.
saque del frasco una cuchara colmada de polvo
rase la cuchara con la parte llana de un cuchillo
el polvo que se queda en la cuchara es una cucharada
saque del frasco el número correcto de cucharadas de polvo
Mezcle la dosis medida de polvo con agua, zumo, leche, leche en polvo para lactantes o alimentos hasta que se disuelva por completo y tómeselo inmediatamente después de mezclar.
Si toma más Amversio del que debe
Si accidentalmente toma una cantidad excesiva de Amversio, comuníquelo inmediatamente a un médico o farmacéutico.
Si olvidó tomar Amversio
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y continúe con la siguiente dosis como estuviera previsto.
Si interrumpe el tratamiento con Amversio
No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico. Consulte con su médico o farmacéutico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
El nivel de metionina puede estar relacionado con una inflamación de la masa encefálica (edema cerebral), que puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas (poco frecuente). Si usted experimenta dolores de cabeza matutinos con vómitos y/o alteraciones visuales,consulte inmediatamente con su médico (pueden ser signos de inflamación cerebral).
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
niveles altos de metionina en la sangre
Poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 personas
trastornos gastrointestinales como diarrea, náuseas, vómitos, molestias gástricas e inflamación de la lengua
disminución del apetito (anorexia),
agitación,
irritabilidad,
pérdida del cabello,
urticaria,
olor anormal de la piel,
falta de control de la micción (incontinencia urinaria).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través delsistema nacional de notificación incluido en elApéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Amversio
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original.
Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Una vez abierto el frasco, el medicamento deberá utilizarse en 3 meses.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni en la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Amversio
El principio activo es betaína anhidra. 1 g de polvo oral contiene 1 g de betaína anhidra.
No hay más componentes.
Aspecto del producto y contenido del envase
Amversio es un polvo blanco cristalino de flujo libre. Se presenta en un frasco con cierre de seguridad para niños. Cada frasco contiene 180 g de polvo. Cada caja contiene un frasco y tres cucharas graduadas.
La cuchara graduada verde dispensa 100 mg.
La cuchara graduada azul dispensa 150 mg.
La cuchara graduada violeta dispensa 1 g
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Bruselas
Bélgica
Responsable de la fabricación
MoNo Chem-Pharm Produkte GmbH,
Leystraße 129,
1200 Viena
Austria
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentoshttp://www.emea.europa.eu.También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
