Prospecto AMOXICILINA ARISTO 250 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG

PROSPECTO: INFORMACIÓN AL USUARIO

Amoxicilina  Aristo 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted (o a su hijo), y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.              Qué es Amoxicilina  Aristo

y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amoxicilina  Aristo

3.              Cómo tomar Amoxicilina  Aristo

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Amoxicilina  Aristo

6.              Contenido del envase e información adicional

Amoxicilina Aristo es un antibiótico. El principio activo es amoxicilina. Este pertenece a un grupo de medicamentos denominados “penicilinas”.

Para qué se utiliza Amoxicilina Aristo

Amoxicilina Aristo se utiliza para tratar infecciones causadas por bacterias en distintas partes del cuerpo. Amoxicilina Aristo también se puede usar en combinación con otros medicamentos para tratar úlceras de estómago.

No tome Amoxicilina Aristo

• si es alérgico a la amoxicilina, penicilina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a cualquier otro antibiótico. Esto podría incluir erupción en la piel o hinchazón de la cara o la garganta.

No tome Amoxicilina Aristo si alguno de los puntos anteriores le afecta. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina Aristo.

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar

Amoxicilina Aristo si:

• tiene mononucleosis infecciosa (fiebre, dolor de garganta,  glándulas hinchadas y cansancio extremo).
• tiene problemas del riñónno orina regularmente.

Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le afecta, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina Aristo.

Análisis de sangre y orina

Si se le están realizando:

• análisis de orina (glucosa en orina) o análisis de sangre para la función hepática
• análisis de estriol (utilizado durante el embarazo para comprobar si el bebé se desarrolla de forma normal).

Informe a su médico o farmacéutico de que está tomando Amoxicilina Aristo. Esto es porque Amoxicilina Aristo puede alterar los resultados de estos tipos de análisis.

Uso de Amoxicilina Aristo con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

• Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con Amoxicilina Aristo, puede ser más probable que sufra una reacción alérgica en la piel.

• Si está tomando probenecid (usado para la gota), su médico puede que le ajuste la dosis de Amoxicilina Aristo.

• Si está tomando anticoagulantes (como la warfarina) con Amoxicilina Aristo pueden ser necesarios más análisis de sangre.

• Si está tomando antibióticos (como  tetraciclinas) Amoxicilina Aristo puede ser menos eficaz.

• Si está tomando metotrexato (medicamento empleado tratar el cáncer y psoriasis grave), las penicilinas pueden reducir la excrección de metotrexato y causar un aumento potencial de los efectos adversos.

• Si está tomando probenecid (usado para tratar la gota), el uso concomitante de probenecid puede reducir la excreción de amoxicilina y no se recomienda.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico  o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Amoxicilina Aristo puede tener efectos adversos y los síntomas (como reacciones alérgicas, mareos y convulsiones) pueden hacer que no deba conducir.

No  conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien se han observado efectos adversos sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

Este medicamento contiene sacarosa y glucosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.Puede producir caries en los dientes.

Este medicamento contiene almidón de trigo en pequeñas cantidades.

Es adecuado para pacientes celíacos.

Los pacientes con alergia a trigo (distinta de la enfermedad celíaca) no deben tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• Agitar bien el frasco antes de cada toma.
• Espacie las tomas uniformemente durante el día, al menos separadas 4 horas.

La dosis habitual es:

Niños de menos de 40 kg de peso

Todas las dosis se basan en el peso corporal del niño en kilogramos.

• Su médico le indicará cuánto Amoxicilina Aristo debe administrarse a su bebé o niño.
• La dosis habitual es de 40 mg a 90 mg por cada kilogramo de peso corporal al día, administrado en dos o tres dosis divididas.
• La dosis máxima recomendada es de 100 mg por cada kilogramo de peso corporal, al día.

Adultos, pacientes de edad avanzada y niños de 40 kg de peso o más

Esta suspensión normalmente no está recomendada para adultos y niños que pesen más de 40 kg. Pida consejo a su médico o farmacéutico.

Problemas renales

Si tiene problemas renales, la dosis puede ser inferior a la dosis habitual.

Si toma más Amoxicilina Aristo del que debe

Si ha tomado más Amoxicilina del que debe, los signos pueden ser malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o cristales en la orina, que puede observarse como orina turbia o problemas para orinar. Hable con su médico lo antes posible. Lleve el medicamento para enseñarselo. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida

Si olvidó tomar Amoxicilina Aristo

• Si olvida tomar una dosis, tómatela tan pronto como se acuerde.
• No tome la siguiente dosis demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Cuánto tiempo debe tomar Amoxicilina Aristo

• Continúe tomando Amoxicilina Aristo durante el tiempo que su médico le haya dicho, aunque se encuentre mejor. Necesita tomar todas las dosis para vencer la infección. Si algunas bacterias sobreviven pueden hacer que la infección reaparezca.
• Una vez que termine el tratamiento, si se sigue encontrando mal debe volver a ir a ver a su médico.

Puede aparecer candidiasis (una infeccón por hongos de las partes húmedas del cuerpo que puede causar dolor, picor y secreción blanca) si se toma Amoxicilina Aristo durante un tiempo prolongado. Si esto le ocurre consule a su médico.

Si toma Amoxicilina Aristo durante un tiempo prolongado, su médico puede realizarle análisis adicionales para comprobar que sus riñones, hígado y sangre funcionan de forma normal.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutica.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Amoxicilina Aristo y vaya a ver a un médico inmediatamente si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos – puede necesitar tratamiento médico urgente:

Los siguientes efectos adversos son muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• reacciones alérgicas, los signos pueden incluir: picor de la piel o erupción, hinchazón de la cara, labios, lengua, cuerpo o dificultades para respirar. Estos pueden ser graves y, en algunas ocasiones, se han producido muerteserupción en la piel o puntos redondos rojos planos como la punta de un alfiler bajo la superficie de la piel o moratones en la piel. Esto es debido a la inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos debido a una reacción alérgica. Puede estar asociada a dolor de las articulaciones (artritis) y a problemas en los riñones.
• puede aparecer una reacción alérgica retrasada al cabo de 7 a 12 días tras tomar Amoxicilina Aristo, algunos signos incluyen: erupciones, fiebre, dolor de las articulaciones y agrandamiento de los nódulos linfáticos especialmente bajo los brazos
• una reacción de la piel llamada “eritema multiforme” en la que puede desarrollar: ronchas moradas o rojizas con picor de la piel, especialmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, áreas hinchadas abultadas en la piel, tejidos blandos en la superficie de la boca, ojos y genitales. Puede tener fiebre y estar muy cansado
• otras reacciones de la piel graves pueden incluir: cambio en el color de la piel, bultos bajo la piel, ampollas, granos con pus, descamación, enrojecimiento, dolor, picor. Estas pueden estar asociadas a fiebre, dolor de cabeza y dolor corporal
• síntomas de tipo gripal con erupción cutánea, fiebre, inflamación de glándulas y resultados anormales en llos análisis de sangre (como aumento de los leucocitos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).
• fiebre, escalofríos, dolor de garganta u otros signos de infección, o aparición de moratones con facilidad. Estos pueden ser signos de un problema con sus células de la sangre
• reacción de Jarisch-Herxheimer que ocurre durante el tratamiento con Amoxicilina Aristo para la enfermedad de Lyme y causa fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción en la piel
• inflamación del intestino grueso (colon) con diarrea (algunas veces con sangre), dolor y fiebre
• • pueden aparecer efectos adversos graves en el  hígado. Estos están asociados principalmente a pacientes con tratamientos prolongados, a hombres y a la edad avanzada. Debe avisar a su médico inmediatamente si tiene:  diarrea grave con sangrado
  • ampollas, enrojecimiento o moratones en la piel
  • orina oscura o heces pálidas
  • la piel y el blanco de los ojos de color amarillento (ictericia). Ver también anemia más abajo que puede dar lugar a ictericia.

Estos pueden ocurrir durante el tratamiento o hasta varias semanas después.

Si cualquiera de los anteriores síntomas aparece deje de tomar el medicamento y vaya a ver a su médico inmediatamente.

Algunas veces puede sufrir reacciones cutáneas menos graves como:

• una erupción moderada con picor (ronchas redondas, de color rosado – rojo), áreas hincahdas con aspecto de ampollas en antebrazos, piernas, palmas, manos o pies. Esto es poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Si tiene cualquiera de ellos hable con su médico dado que tendrá que interrumpir su tratamiento con Amoxicilina Aristo.

Otros posibles efectos adversos son:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• erupción cutánea
• náuseas
• diarrea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 perosnas)

• vómitos

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• candidiasis (infección por hongos en la vagina, boca o pliegues de la piel), puede obtener tratamiento de su médico o farmacéutico para la candidiasis
• problemas de riñón
• ataques epilépticos (convulsiones), observados en pacientes tratados con dosis altas o con problemas de riñón
• mareos
• hiperactividad
• cristales en la orina, que pueden aparecer como orina turbia o dificultad o molestias al orinar. Asegúrese de beber mucho líquido para reducir la posibilidad de estos síntomas
• alteración en la coloración de los dientes, que normalmente desaparece con el cepillado (esto se ha notificado en niños)
• la lengua puede cambiar de color a amarillo, marrón o negro y puede tener aspecto piloso
• una rotura excesiva de glóbulos rojos que provoca un tipo de anemia. Los signos incluyen: cansancio, dolor de cabeza, dificultad para respirar, mareos, palidez y coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos
• bajo número de glóbulos blancos
• bajo número de células implicadas en la coagulación de la sangre
• la sangre puede tardar más de lo normal en coagular. Puede apreciar esto si le sangra la nariz o se corta.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• dolor en el pecho en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto cardíaco desencadenado por alergia (síndrome de Kounis)
• síndrome de enterocolitis inducido por fármaco (DIES):

Se ha notificado DIES principalmente en niños que reciben amoxicilina. Es un cierto tipo de reacción alérgica con el síntoma principal de vómitos repetitivos (de 1-4 horas después de tomar el medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargia, diarrea y presión arterial baja

• cristales en la orina que provocan una lesión renal aguda
• erupción con ampollas dispuestas en círculo con costra central o como un collar de perlas (enfermedad por IgA lineal)
• inflamación de las membranas que envuelven el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30ºC.

Conservar en el embalaje original.

Suspensión líquida

Una vez reconstituida la suspensión debe usarse en los siguientes 14 días (mantener por debajo de 25ºC).

No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Amoxicilina Aristo

• El principio activo es Amoxicilina. En cada suspensión el contenido en amoxicilina es de 250 mg.
• Los demás componentes (excipientes) son: Sacarosa, crospovidona, ácido cítrico-anhidro (E330), benzoato sódico (E211), edetato disódico, aroma de limón (contiene glucosa y almidón de trigo), aroma de melocotón (contiene glucosa y almidón de maíz), aroma de fresa (contiene glucosa y almidón de maíz), citrato trisódico disecado (E331).

Aspecto del producto y contenido del envase

Amoxicilina Aristo 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral es un polvo que se presenta en frascos de vidrio topacio de 40 ml y 120 ml. Estos frascos se acondicionan en un estuche con una cucharilla dosificadora que permite la administración de 2,5 y 5 ml de suspensión.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid- España

Responsable de la fabricación

LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES (MEDINSA)

Solana, 26. (Torrejón de Ardoz (Madrid)

28850 – España

O

LABORATORIOS ATRAL S.A. Rua da Estaçao nº 42,

Vala do Carregado (Castanheira do Ribatejo)

2600-726 – Portugal

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero de 2023

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Instrucciones para la reconstitución

Comprobar que el tapón está intacto antes del uso.

Invertir y agitar el frasco para desprender el polvo adherido al fondo.

Llenar el frasco con agua justo hasta la marca que hay en la etiqueta del frasco.

Invertir y agitar bien, volver a llenar con agua hasta la marca. Invertir y agitar otra vez.

Agitar bien antes de tomar cada dosis.