Prospecto AMOXICILINA ARDINE 250 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG

Prospecto: información para el usuario

Amoxicilina Ardine 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG

amoxicilina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted (o a su hijo), y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Amoxicilina Ardine y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amoxicilina Ardine
3. Cómo tomar Amoxicilina Ardine
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Amoxicilina Ardine
6. Contenido del envase e información adicional

Qué es Amoxicilina Ardine

Amoxicilina Ardine es un antibiótico. El principio activo es amoxicilina. Este medicamento pertenece a un  grupo de medicamentos denominados “penicilinas”.

Para qué se utiliza Amoxicilina Ardine

Amoxicilina Ardine se utiliza para tratar infecciones causadas por bacterias en distintas partes del cuerpo. Amoxicilina Ardine también se puede usar en combinación con otros medicamentos para tratar úlceras de estómago.

No tome Amoxicilina Ardine:

• si es alérgico a la amoxicilina, penicilina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a cualquier otro antibiótico. Esto podría incluir erupción en la piel o hinchazón de la cara o la garganta.

No tome Amoxicilina Ardine si alguno de los puntos anteriores le afecta. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina Ardine.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina Ardine si:

•                  tiene mononucleosis infecciosa (fiebre, dolor de garganta, glándulas hinchadas y cansancio extremo)
•                  tiene problemas de riñón
•                  no orina regularmente.

Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le afectan, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina Ardine.

Análisis de sangre y orina

Si se le están realizando:

• análisis de orina (glucosa en orina) o análisis de sangre para la función hepática
• análisis de estriol (utilizado durante el embarazo para comprobar si el bebé se desarrolla de forma normal).

Informe a su médico o farmacéutico de que está tomando Amoxicilina Ardine. Esto es porque Amoxicilina Ardine puede alterar los resultados de estos tipos de análisis.

Uso de amoxicilina ardine con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

• Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con amoxicilina ardine, puede ser más probable que sufra una reacción alérgica en la piel.
• Si está tomando probenecid (usado para tratar la gota), su médico puede que le ajuste la dosis de amoxicilina ardine. El uso concomitante de probenecid puede reducir la excreción de Amoxicilina y no se recomienda.
• Si está tomando anticoagulantes (como la warfarina) con amoxicilina ardine pueden ser necesarios más análisis de sangre.
• Si está tomando otros antibióticos (como tetraciclina) amoxicilina ardine puede ser menos eficaz.
• Si está tomando metotrexato medicamento empleado para tratar el cáncer y psoriasis grave) amoxicilina ardine puede producir un aumento en los efectos adversos. Las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato y causar un aumento potencial de los efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Amoxicilina Ardine puede tener efectos adversos y los síntomas (como reacciones alérgicas, mareos y convulsiones) pueden hacer que no deba conducir.

No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien.

Amoxicilina ardine contiene glucosa, sacarosa y sodio

Este medicamento contiene glucosa y sacarosa. si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 1,6 g de sacarosa por 5 ml (320 mg por ml).

Puede producir caries en los dientes.

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 16,43 mg (0,71 mmol) de sodio por 5 ml de suspensión reconstituida.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• Agitar bien el frasco antes de cada toma.
• Espacie las tomas uniformemente durante el día, al menos separadas 4 horas.

La dosis habitual es:

Niños de menos de 40 kg de peso

Todas las dosis se basan en el peso corporal del niño en kilogramos.

• Su médico le indicará cuánto Amoxicilina Ardine debe administrar a su bebé o niño.
• La dosis habitual es de 40 mg a 90 mg por cada kilogramo de peso corporal al día, administrado en dos o tres dosis divididas.
• La dosis máxima recomendada es de 100 mg por cada kilogramo de peso corporal, al día

Adultos, pacientes de edad avanzada y niños de 40 kg de peso o más

Esta suspensión normalmente no está recomendada para adultos y niños que pesen más de 40 kg. Pida consejo a su médico o farmacéutico.

Problemas renales

Si tiene problemas renales, la dosis puede ser inferior a la dosis habitual.

Si toma más Amoxicilina Ardine del que debe

Si ha tomado más Amoxicilina del que debe, los signos pueden ser malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o cristales en la orina, que puede observarse como orina turbia o problemas para orinar. Hable con su médico lo antes posible. Lleve el medicamento para enseñárselo. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Amoxicilina Ardine

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
• No tome la siguiente dosis demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Cuánto tiempo debe tomar Amoxicilina Ardine

• Continúe tomando Amoxicilina Ardine durante el tiempo que su médico le haya dicho, aunque se encuentre mejor. Necesita tomar todas las dosis para vencer la infección. Si algunas bacterias sobreviven pueden hacer que la infección reaparezca.
• Una vez que termine el tratamiento, si se sigue encontrando mal debe volver a ir a ver a su médico.

Puede aparecer candidiasis (una infección por hongos de las partes húmedas del cuerpo que puede causar dolor, picor y secreción blanca) si se toma Amoxicilina Ardine durante un tiempo prolongado. Si esto le ocurre consulte a su médico.

Si toma Amoxicilina Ardine durante un tiempo prolongado, su médico puede realizarle análisis adicionales para comprobar que sus riñones, hígado y sangre funcionan de forma normal.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Amoxicilina Ardine y vaya a ver a un médico inmediatamente si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos graves – puede necesitar tratamiento médico urgente:

Los siguientes efectos adversos son muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• reacciones alérgicas, los signos pueden incluir: picor de la piel o erupción, hinchazón de la cara, labios, lengua, cuerpo o dificultades para respirar. Estos pueden ser graves y, en algunas ocasiones, se han producido muertes
• erupción en la piel o puntos redondos rojos planos como la punta de un alfiler bajo la superficie de la piel o moratones en la piel. Esto es debido a la inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos debido a una reacción alérgica. Puede estar asociada a dolor de las articulaciones (artritis) y a problemas en los riñones
• puede aparecer una reacción alérgica retrasada al cabo de 7 a 12 días tras tomar Amoxicilina Ardine, algunos signos incluyen: erupciones, fiebre, dolor de las articulaciones y agrandamiento de los nódulos linfáticos especialmente bajo los brazos
• una reacción de la piel llamada ‘eritema multiforme’ en la que puede desarrollar: ronchas moradas o rojizas con picor en la piel, especialmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, áreas hinchadas abultadas en la piel, tejidos blandos en la superficie de la boca, ojos y genitales. Puede tener fiebre y estar muy cansado
• otras reacciones de la piel graves pueden incluir: cambio en el color de la piel, bultos bajo la piel, ampollas, granos con pus, descamación, enrojecimiento, dolor, picor. Estas pueden estar asociadas a fiebre, dolor de cabeza y dolor corporal
•                   síntomas de tipo gripal con erupción cutánea, fiebre, inflamación de glándulas y resultados anormales en los análisis de sangre (como aumento de los leucocitos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))
• fiebre, escalofríos, dolor de garganta u otros signos de infección, o aparición de moratones con facilidad. Estos pueden ser signos de un problema con sus células de la sangre
• reacción de Jarisch-Herxheimer que ocurre durante el tratamiento con Amoxicilina Ardine para la enfermedad de Lyme y causa fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción en la piel
• inflamación del intestino grueso (colon) con diarrea (algunas veces con sangre), dolor y fiebre
• pueden aparecer efectos adversos graves en el hígado. Estos están asociados principalmente a pacientes con tratamientos prolongados, a hombres y a la edad avanzada. Debe avisar a su médico inmediatamente si tiene:
• • diarrea grave con sangrado
  • ampollas, enrojecimiento o moratones en la piel
  • orina oscura o heces pálidas
  • la piel y el blanco de los ojos de color amarillento (ictericia). Ver también anemia más abajo que puede dar lugar a ictericia.
•              Dolor en el pecho en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto cardíaco desencadenado por alergia (síndrome de Kounis).
•              Síndrome de enterocolitis inducido por fármaco (DIES): Se ha notificado DIES principalmente en niños que reciben amoxicilina. Es un cierto tipo de reacción alérgica con el síntoma principal de vómitos repetitivos (de 1-4 horas después de tomar el medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargia, diarrea y presión arterial baja.
•              Cristales en la orina que provocan una lesion renal aguda.
•              Erupción con ampollas dispuestas en círculo con costra central o como un collar de perlas (enfermedad por IgA lineal)
•              Inflamación de las membranas que envuelven el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)

Estos pueden ocurrir durante el tratamiento o hasta varias semanas después.

Si cualquiera de los anteriores síntomas aparece deje de tomar el medicamento y vaya a ver a su médico inmediatamente.

Algunas veces puede sufrir reacciones cutáneas menos graves como:

• una erupción moderada con picor (ronchas redondas, de color rosado - rojo), áreas hinchadas con aspecto de ampollas en antebrazos, piernas, palmas, manos o pies. Esto es poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Si tiene cualquiera de ellos hable con su médico dado que tendrá que interrumpir su tratamiento con Amoxicilina Ardine.

Otros posibles efectos adversos son:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• erupción cutánea
• náuseas
• diarrea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• vómitos.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• candidiasis (infección por hongos en la vagina, boca o pliegues de la piel), puede obtener tratamiento de su médico o farmacéutico para la candidiasis
• problemas de riñón
• ataques epilépticos (convulsiones), observados en pacientes tratados con dosis altas o con problemas de riñón
• mareos
• hiperactividad
• cristales en la orina, que pueden aparecer como orina turbia o dificultad o molestias al orinar. Asegúrese de beber mucho líquido para reducir la posibilidad de estos síntomas
• alteración en la coloración de los dientes, que normalmente desaparece con el cepillado (esto se ha notificado en niños)
• la lengua puede cambiar de color a amarillo, marrón o negro y puede tener aspecto piloso
• una rotura excesiva de glóbulos rojos que provoca un tipo de anemia. Los signos incluyen: cansancio, dolor de cabeza, dificultad para respirar, mareos, palidez y coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos
• bajo número de glóbulos blancos
• bajo número de células implicadas en la coagulación de la sangre
• la sangre puede tardar más de lo normal en coagular. Puede apreciar esto si le sangra la nariz o se corta.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Polvo seco

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Suspensión líquida

Una vez reconstituida la suspensión debe usarse en los siguientes 14 días en nevera.

No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.  De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Amoxicilina Ardine

•       El principio activo es amoxicilina. En cada 5 ml de suspensión el contenido en amoxicilina es de 250 mg.
•       Los demás componentes son: Ácido cítrico anhidro (E330), Citrato trisódico dihidrato (E331) (sodio), Benzoato sódico (E211), Celulosa microcristalina (E460)/carboximetil celulosa sódica (E466), Aroma de frambuesa (contiene glucosa y almidón de maíz), Aerosil, Estearato magnésico, Lauril sulfato sódico (sodio) y Sacarosa.

Aspecto del producto y contenido del envase

Amoxicilina Ardine 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral es un polvo de color blanco en frascos de vidrio tipo II color topacio con un volumen nominal de 114 ml (para las presentaciones de 40 ml) o 158 ml (para las presentaciones de 120 ml). Estos frascos se acondicionan en un estuche con una jeringa dosificadora graduada para una dosis media de 30 mg/kg de peso y día, con la equivalencia en peso del niño y mililitros por toma.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:                           

Laboratorio Reig Jofré, S.A.                           

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Responsable de la fabricación:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Jarama, 111 (Polígono Industrial)

45007 (Toledo)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2023.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Instrucciones para la reconstitución

Comprobar que el tapón está intacto antes del uso. 

Invertir y agitar el frasco para desprender el polvo adherido al fondo. 

Llenar el frasco con agua justo hasta la marca que hay en la etiqueta del frasco y que se indica con una flecha.

Invertir y agitar bien, volver a llenar con agua hasta la marca. Invertir y agitar otra vez.

Agitar bien antes de tomar cada dosis.