Prospecto AMOXICILINA/ ACIDO CLAVULANICO VIATRIS 875/125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Prospecto: información para el paciente

Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris
3. Cómo tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris
6.      Contenido del envase e información adicional

Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris es un antibiótico que elimina las bacterias que causan las infecciones. Contiene dos fármacos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece al grupo de medicamentos conocido como “penicilinas”, que a veces puede perder su eficacia (se inactiva). El otro componente (ácido clavulánico) evita que esto ocurra.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris se utiliza en niños y adultos para tratar las siguientes infecciones:

• Infecciones del oído medio y senos nasales.
• Infecciones del tracto respiratorio.
• Infecciones del tracto urinario.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos incluyendo infecciones dentales.
•              Infecciones de huesos y articulaciones.

No tome Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris:

• Si es alérgico a amoxicilina, a ácido clavulánico, a las penicilinas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave (de hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Esto podría incluir erupción cutánea o hinchazón de cara o cuello.
• Si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel) al tomar un antibiótico.

No tome amoxicilina/ácido clavulánico si se incluye en alguno de los puntos anteriores. Antes de iniciar el tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico, si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris:

• Si tiene mononucleosis infecciosa.
• Si está recibiendo tratamiento para problemas de hígado o riñón.
• Si no orina regularmente.

Si no está seguro de si le afectan alguno de los síntomas anteriores, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar amoxicilina/ácido clavulánico.

En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que está causando su infección. Dependiendo de los resultados, puede que le receten una presentación diferente de amoxicilina/ácido clavulánico u otro medicamento.

Síntomas a los que debe estar atento

Amoxicilina/ácido clavulánico puede empeorar determinadas condiciones existentes o causar efectos adversos serios. Estos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino grueso. Debe estar atento a determinados síntomas mientras tome amoxicilina/ácido clavulánico para reducir el riesgo de problemas. Ver “Síntomas a los que debe estar atento” en la sección 4.

Análisis de sangre y orina 

Si le están realizando análisis de sangre (como estudios del estado de los glóbulos rojos o estudios de función hepática) o análisis de orina (para controlar los niveles de glucosa), informe a su médico o enfermero sobre la toma de este medicamento, porque amoxicilina/ácido clavulánico puede alterar los resultados de estos tipos de análisis.

Otros medicamentos y Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y medicamentos a base de plantas.

• Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con amoxicilina/ácido clavulánico, puede ser más probable que sufra una reacción alérgica en la piel.
• Si está tomando probenecid (usado para tratar la gota), el uso concomitante de probenecid puede reducir la excreción de amoxicilina y no se recomienda.
• Si se toman anticoagulantes (como la warfarina) con amoxicilina/ácido clavulánico, se necesitarán más análisis de sangre.
• Si está tomando metotrexato (medicamento empleado para tratar el cáncer y la psoriasis grave), las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato y causar un aumento potencial de los efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Amoxicilina/ácido clavulánico puede tener efectos adversos y los síntomas pueden hacer que no deba conducir. No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos y niños de 40 kg o más

•              Dosis habitual: 1 comprimido administrado dos veces al día.

•              Dosis superior: 1 comprimido administrado tres veces al día.

Uso en niños de menos de 40 kg de peso

Es preferible tratar a los niños de 6 años o menos con la suspensión oral de amoxicilina/ácido clavulánico o con los sobres.

Pacientes con problemas de riñón e hígado

• Si tiene problemas de riñón puede que le cambien la dosis. Puede que su médico elija una presentación diferente u otro medicamento.
• Si tiene problemas de hígado se le harán análisis de sangre, más frecuentemente, para comprobar cómo funciona su hígado.

Cómo tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris

• Tomar con las comidas
• Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua
• La ranura sirve, únicamente, para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.
• Espacie las tomas durante el día, al menos 4 horas. No tome dos dosis en una hora.
• No tome amoxicilina/ácido clavulánico durante más de 2 semanas. Si se sigue encontrando mal, consulte a su médico.

Si toma más Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris del que debe

Si toma más amoxicilina/ácido clavulánico del que debe, pueden aparecer síntomas como malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Consulte a su médico lo antes posible. Lleve el envase consigo para enseñárselo al médico. También puede llamar al servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris

Continúe tomando amoxicilina/ácido clavulánico hasta que termine el tratamiento, aunque se encuentre mejor. Necesita tomar el tratamiento completo para curar la infección. Si no lo hace, las bacterias que sobrevivan pueden hacer que vuelva a tener la infección.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Síntomas a los que tiene que estar atento

Reacciones alérgicas:

• Erupción cutánea.
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede aparecer como puntos rojos o morados en la piel o puede afectar a otras partes del cuerpo.
• Fiebre, dolor de articulaciones, glándulas hinchadas en el cuello, axilas o ingles.
• Hinchazón, a veces de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar.
• Colapso.
• Dolor en el pecho en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síndrome de infarto cardíaco desencadenado por alergia (síndrome de Kounis).
• Síndrome de enterocolitis inducido por fármaco (DIES): se ha notificado DIES principalmente en niños que reciben amoxicilina. Es un cierto tipo de reacción alérgica con el síntoma principal de vómitos repetitivos (de 1-4 horas después de tomar el medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargia, diarrea y presión arterial baja.

→              Contacte con su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas. Deje de tomar amoxicilina/ácido clavulánico.

Inflamación del intestino grueso

Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa, generalmente, con sangre y moco, dolor de estómago y/o fiebre.

Contacte con su médico lo antes posible, para que le aconseje, si tiene estos síntomas.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Diarrea (en adultos).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Aftas (Cándida – infección por hongos en la vagina, boca o mucosas).
• Náuseas, especialmente cuando se toman dosis elevadas.

→ Si le ocurre esto, tome amoxicilina/ácido clavulánico antes de las comidas.

• Vómitos.
• Diarrea (en niños).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Erupción cutánea, picor.
• Erupción pruriginosa aumentada (habón urticarial).
• Indigestión.
• Mareos.
• Dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:

Aumento en algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde – eritema multiforme).

→ Si tiene cualquiera de estos síntomas consulte a un médico urgentemente.

Efectos adversos raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre:

• Bajo recuento de las células implicadas en la coagulación de la sangre.
• Bajo recuento de glóbulos blancos.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas (ver arriba).
• Inflamación del intestino grueso (ver arriba).
• Inflamación de las membranas que envuelven el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica).
• Reacciones cutáneas graves:

• Erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y en su forma más grave, causando una descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal – necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción roja generalizada con pequeñas ampollas con pus (dermatitis exfoliativa bullosa).
• Erupción roja exfoliativa, con bultos debajo de la piel y ampollas (pustulosis exantemática).
• Erupción con ampollas dispuestas en círculo con costra central o como un collar de perlas (enfermedad por IgA lineal).
• Síntomas de tipo gripal con erupción cutánea, fiebre, inflamación de glándulas y resultados anormales en los análisis de sangre (como aumento de los leucocitos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).
• Inflamación aguda del páncreas (pancreatitis aguda). Si tiene dolor intenso y continuo en el área del estómago, esto podría ser un signo de pancreatitis aguda.

→ Contacte con un médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas.

• Inflamación del hígado (hepatitis).
• Ictericia, causada por aumento de bilirrubina en la sangre (una sustancia producida por el hígado), que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se tornen amarillentos.
• Inflamación de los conductos de los riñones.
• Retardo en la coagulación de la sangre.
• Hiperactividad.
• Convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de amoxicilina/ácido clavulánico o que tienen problemas renales).
• Lengua negra que parece pilosa.

Efectos adversos que pueden aparecer en sus análisis de sangre o de orina:

• Reducción importante en el número de glóbulos blancos.
• Bajo recuento de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
• Cristales en la orina que provocan una lesión renal aguda.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris

• Los principios activos son amoxicilina trihidrato y clavulanato potásico. Cada comprimido recubierto con película contiene 1.005 mg de amoxicilina trihidrato, equivalente a 875 mg de amoxicilina, y 149 mg de clavulanato potásico, equivalente a 125 mg de ácido clavulánico.
• Los demás componentes (excipientes) son: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E-572), talco (E-553B), povidona (E-1201), croscarmelosa de sodio, celulosa microcristalina (E-460), citrato de trietilo (E-1505), etilcelulosa (E-462), laurilsulfato de sodio, alcohol cetílico, hipromelosa (E-464), dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, oblongos, ranurados y de color blanco a amarillo pálido.

Blísteres de Al/PVC/Al.

Se presenta en envases con 20, 30 o 500 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

España

Responsable de la fabricación:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

6250 - Kundl

Austria

Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2023

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/