Prospecto AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO VIATRIS 125 MG/5 MG +31,25 MG/5 ML POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG

Prospecto: información para los padres o cuidadores de los niños

Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris 125 mg/5 ml + 31,25 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.  

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento normalmente solo se receta a bebés o niños y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
• Si su hijo experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.        Qué es Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris y para qué se utiliza
2.        Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris
3.        Cómo administrar Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris
4.        Posibles efectos adversos
5.        Conservación de Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris
6.        Contenido del envase e información adicional

Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris es un antibiótico que elimina las bacterias que causan infecciones. Contiene dos principios activos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece al grupo de medicamentos conocido como “penicilinas” que a veces puede perder su eficacia (se inactiva). El otro componente (ácido clavulánico) evita que esto ocurra.

Amoxicilina/ácido clavulánico se utiliza en bebés y niños para tratar las siguientes infecciones:

No administre Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris a su hijo:

→              No le dé amoxicilina/ácido clavulánico a su hijo si cualquiera de los puntos anteriores le aplica. Antes de iniciar el tratamiento si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.  

Advertencias y precauciones

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a administrar este medicamento a su hijo si:  

Si no está seguro de si alguno de los anteriores síntomas le afecta a su hijo, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar amoxicilina/ácido clavulánico.

En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que causa la infección de su hijo. Dependiendo de los resultados, su hijo puede recibir una presentación diferente de amoxicilina/ácido clavulánico u otro medicamento.

Síntomas a los que debe estar atento

Amoxicilina/ácido clavulánico puede empeorar determinadas condiciones existentes o causar efectos adversos serios. Estos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino grueso. Debe estar atento a determinados síntomas mientras su hijo esté tomando  amoxicilina/ácido clavulánico para reducir el riesgo de problemas. Ver sección 4.

Análisis de sangre y orina

Si le están realizando a su hijo análisis de sangre (tales como estudios del estado de los glóbulos rojos o estudios para comprobar el funcionamiento del hígado) o análisis de orina (para controlar los niveles de glucosa), informe a su médico o enfermero de que está tomando amoxicilina/ácido clavulánico. Esto es porque amoxicilina/ácido clavulánico puede alterar los resultados de estos tipos de análisis.

Otros medicamentos y Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y medicamentos a base de plantas. 

Si su hijo está tomando alopurinol (usado para la gota) con amoxicilina/ácido clavulánico , puede ser más probable que tenga una reacción alérgica en la piel. 

Si su hijo está tomando probenecid (usado para la gota) su médico puede que le ajuste la dosis de amoxicilina/ácido clavulánico. El uso concomitante de probenecid puede reducir la excreción de amoxicilina y no esta recomendado.  

Si se toman anticoagulantes (como warfarina) con amoxicilina/ácido clavulánico se necesitarán más análisis de sangre.  

Amoxicilina/ácido clavulánico puede afectar al mecanismo de acción de metotrexato (un medicamento para tratar el cáncer, psoriasis grave o las enfermedades reumáticas). Las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato y causar un aumento potencial de los efectos adversos. 

Amoxicilina/ácido clavulánico puede afectar al funcionamiento de micofenolato de mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).

Embarazo y lactancia

Si su hija va a tomar este medicamento y está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.  

Conducción y uso de máquinas

Amoxicilina/ácido clavulánico puede causar efectos adversos, como reacciones alérgicas, mareos y convulsiones. Si esto le sucede a su hijo, no debe conducir o montar en bicicleta y no debe utilizar herramientas o máquinas.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris contiene aspartamo (E-951), glucosa (dextrosa), maltodextrina de maíz, sorbitol (E-420), alcohol bencílico, dióxido de azufre (E-220), benzoato de bencilo y sodio

Por cada 5 ml de dosis, este medicamento contiene 8,5 mg de aspartamo, 1,8 mg de aroma de limón (que contiene glucosa (dextrosa), sorbitol, alcohol bencílico y dióxido de azufre), 4,3 mg de aroma de melocotón-albaricoque (que contiene sorbitol, benzoato de bencilo, dióxido de azufre y alcohol bencílico) y 20 mg de aroma de naranja (que contiene maltodextrina de maíz).

Aspartamo es una fuente de fenilalanina. Esto puede ser perjudicial si tiene fenilcetonuria (PKU), un trastorno raro genético, en el cual se acumula la fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarlo correctamente.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (como glucosa, dextrosa y maltodextrina) consulte con él antes de tomar este medicamento.

El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. El alcohol bencílico se ha relacionado con el riesgo de efectos secundarios graves, incluyendo problemas respiratorios (llamados “síndrome de jadeo”) en niños pequeños. No se lo dé a su bebé recién nacido (hasta 4 semanas de edad), a menos que se lo recomiende su médico. No utilizar durante más de una semana en niños pequeños (menores de 3 años), a menos que lo recomiende su médico o farmacéutico. Pida consejo a su médico o farmacéutico si está embarazada, en período de lactancia, padece una enfermedad hepática o renal. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en su organismo y provocar efectos secundarios (denominados “acidosis metabólica”).

En raras ocasiones, el dióxido de azufre puede provocar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.

El benzoato de bencilo puede aumentar la ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en recién nacidos (hasta 4 semanas de edad).

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. 

Uso en adultos y niños de 40 kg o más

Pida consejo a su médico o farmacéutico. 

Uso en niños que pesen menos de 40 kg

Todas las dosis se expresan en base al peso corporal del niño en kilogramos.

Pacientes con problemas de riñón e hígado

Cómo administrar Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris

Si le administra más Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris del que debe

Si le administra a su hijo demasiado amoxicilina/ácido clavulánico, pueden aparecer síntomas como malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea), alteración del equilibrio líquido y electrolitos (temblores musculares o espasmos, entumecimiento o latidos irregulares del corazón o convulsiones) o cristaluria por amoxicilina (cristales que se encuentran en la orina durante las pruebas de orina). Consulte a su médico lo antes posible. Lleve el frasco para enseñárselo al médico. También puede llamar al servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó administrar Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris 

Si olvida administrar a su hijo una dosis, désela tan pronto como se acuerde. No le administre a su hijo la siguiente dosis demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de darle la siguiente dosis.

No le administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si su hijo deja de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris

Siga administrándole a su hijo amoxicilina/ácido clavulánico hasta que acabe el tratamiento, aunque se encuentre mejor.

Su hijo necesita tomar el tratamiento completo para que le ayude a combatir la infección. Si sobreviven bacterias, volverá a tener la infección.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos descritos abajo pueden aparecer con este medicamento. 

Contacte con un médico inmediatamente si su hijo sufre cualquiera de estos síntomas. Deje de darle amoxicilina/ácido clavulánico:

Reacciones alérgicas:

Reacciones cutáneas graves

Otros posibles efectos adversos graves

-Inflamación aguda del páncreas (pancreatitis aguda):

     Si tiene dolor intenso y continuo en el área del estómago, esto podría ser un signo de pancreatitis aguda. -

Síndrome de enterocolitis inducido por fármaco (DIES):

Contacte con su médico lo antes posible para que le aconseje si su hijo tiene estos síntomas.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

→ si le ocurre esto tome amoxicilina/ácido clavulánico con las comidas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Efectos adversos raros que pueden aparecer en los análisis de sangre: 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Otros efectos adversos que han tenido lugar en un número muy pequeño de pacientes y cuya frecuencia exacta no se conoce.

-Erupción con ampollas dispuestas en círculo con costra central o como un collar de perlas (enfermedad por IgA lineal).

Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre o de orina: 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Antes de la reconstitución: No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Después de la reconstitución: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Utilizar en los 7 días siguientes a la reconstitución. Indicar la fecha de reconstitución en la caja y la etiqueta del frasco.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris

Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico

• 5 ml contienen 125 mg de amoxicilina que corresponden a 143,5 mg de amoxicilina trihidrato y 31,25 mg de ácido clavulánico que corresponden a 37,23 mg de clavulanato potásico.
• Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro, citrato de trisodio anhidro, aspartamo (E-951), , talco, goma guar, dióxido de silicio anhidro, aroma de limón (contiene glucosa (dextrosa), sorbitol (E-420), alcohol bencílico, dióxido de azufre (E-220) y sodio), aroma de melocotón-albaricoque (contiene sorbitol (E-420), benzoato de bencilo, dióxido de azufre (E-220), alcohol bencílico y sodio) y aroma de naranja (contiene maltodextrina de maíz).

Ver la sección 2, "Amoxicilina/Ácido clavulánico contiene aspartamo (E-951), glucosa (dextrosa), maltodextrina de maíz, sorbitol (E-420), alcohol bencílico, dióxido de azufre (E-220), benzoato de bencilo y sodio".

Aspecto del producto y contenido del envase

Polvo para suspensión oral incoloro.

Frasco con polvo para preparar 60 ml de suspensión oral.

2 Frascos con polvo para preparar 2 x 60 ml de suspensión oral.

Frasco con polvo para preparar 100 ml de suspensión oral.

Frasco con polvo para preparar 120 ml de suspensión oral.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación 

Titular de la autorización:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsable de la fabricación:

Sandoz GmbH,

Biochemiestrasse 10,

A-6250 Kundl,

Austria.

o

McDermott Laboratories Ltd, t/a Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road,

Dublín – 13,

Irlanda.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

España

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEA con los siguientes nombres:

Alemania              Amoxidura Plus Saft 125/31.25mg

Bélgica               Amoxiclav Mylan 125 mg/ 5 ml, poeder voor orale suspensie

España              Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris 125 mg/5 ml + 31,25 mg/5 ml polvo               para suspensión oral EFG

Países Bajos              Amoxicilline/Clavulaanzuur Mylan (poeder ter bereiding van) 125 mg/31,25 mg               per 5 ml

Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre 2023

Agite bien el frasco antes de administrar cada dosis.