Prospecto AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO TEVAGEN 875 mg/125 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES EFG

Prospecto: información para el  usuario

Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

•       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•       Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•       Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
•       Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.              Qué es Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen

3.              Cómo tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen

4.              Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen

6.              Contenido del envase e información adicional

Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen es un antibiótico que elimina las bacterias que causan las infecciones.  Contiene dos fármacos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico.  La amoxicilina pertenece al grupo de medicamentos conocido como “penicilinas” que a veces puede perder su eficacia (se inactiva). El otro componente (ácido clavulánico) evita que esto ocurra.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• Infecciones del oído medio y de los senos paranasales
• Infecciones del tracto respiratorio
• Infecciones del tracto urinario
• Infecciones de la piel y tejidos blandos incluyendo infecciones dentales
• Infecciones de los huesos y articulaciones.

No tome Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen:

• si es alérgico (hipersensible) a amoxicilina, ácido clavulánico, a las penicilinas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluídos en la sección 6)
• si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave (de hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Esto podría incluir erupción cutánea o hinchazón de cara o cuello
• si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel) al tomar un antibiótico.

• No tome Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen si se incluye en alguno de los puntos anteriores. Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen

Tenga especial cuidado con Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen

• si tiene mononucleosis infecciosa
• si está recibiendo tratamiento para problemas de hígado o riñón
• si no orina regularmente.

Si no está seguro de si alguno de los anteriores síntomas le afectan, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que está causando su infección. Dependiendo de los resultados, puede que le receten una presentación diferente de Amoxicilina/Ácido clavulánico u otro medicamento.

Síntomas a los que debe estar atento

Amoxicilina/ Ácido clavulánico Tevagen puede empeorar determinadas condiciones existentes, o causar efectos adversos serios. Éstos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino grueso. Debe estar atento a determinados síntomas mientras tome este medicamento para reducir el riesgo de problemas. Ver “Síntomas a los que debe estar atento” en la sección 4.

Análisis de sangre y orina

Si se le están realizando análisis de sangre (como estudios del estado de los glóbulos rojos o estudios de función hepática) o análisis de orina (para controlar los niveles de glucosa), informe a su médico o enfermera que está tomando Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen. Esto es porque Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen puede alterar los resultados de estos tipos de análisis.

Toma de Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

• Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con Amoxicilina/Ácido clavulánico, puede ser más probable que sufra una reacción alérgica en la piel.
• Si se toman anticoagulantes (como la warfarina) con Amoxicilina/Ácido clavulánico se necesitarán más análisis de sangre.
• Metotrexato (medicamento empleado para tratar el cáncer y psoriasis grave), las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato y causar un aumento potencial de los efectos adversos.
• Probenecid (usado para tratar la gota), el uso concomitante de probenecid puede reducir la excreción de amoxicilina y no se recomienda.

• Amoxicilina/Ácido clavulánico puede afectar a la forma en que actúa micofenolato de mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos en pacientes trasplantados).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen puede tener efectos adversos y los síntomas pueden hacer que no deba conducir.

No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres contiene aspartamo, sacarosa y glucosa

Este medicamento contiene 12,50 mg de aspartamo en cada sobre.

El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.

Contiene 1,14 gm de sacarosa por sobre, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.  

Adultos y niños de 40 kg o más

•              Dosis habitual - 1 sobre administrado dos veces al día

•              Dosis superior -  1 sobre administrado  tres veces al día

Niños de menos de 40 kg de peso

Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen 875 mg/125 mg sobres, no está recomendado.

Pacientes con problemas de riñón e hígado

•              Si tiene problemas de riñón puede que le cambien la dosis. Puede que su médico elija una presentación diferente u otro medicamento.

•              Si tiene problemas de hígado se le harán análisis sanguíneos más frecuentemente para comprobar cómo funciona su hígado.

Cómo tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen 

•              Justo antes de tomar Amoxicilina/ Ácido clavulánico Tevagen, abra el sobre y mezcle el contenido en medio vaso de agua

•              Tómelo al comienzo de las comidas o un rato antes

•         Espacie las tomas durante el día, al menos 4 horas.  No tome 2 dosis en 1 hora.

•              No tome Amoxicilina/ Ácido clavulánico Tevagen durante más de 2 semanas. Si se sigue encontrando mal consulte a su médico.

Si toma más Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen del que debe

Si toma demasiado Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen, pueden aparecer síntomas como malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar también al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen 

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen

Continúe tomando este medicamento hasta que termine el tratamiento, aunque se encuentre mejor. Necesita tomar el tratamiento completo para curar la infección. Si no lo hace, las bacterias que sobrevivan pueden hacer que vuelva a tener la infección.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos descritos abajo pueden ocurrirle al tomar este medicamento.

Síntomas a los que tiene que estar atento

Reacciones alérgicas:

• erupción cutánea
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede aparecer como puntos rojos o morados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo
• fiebre, dolor de articulaciones, glándulas hinchadas en el cuello, axilas o ingles
• hinchazón, a veces de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar
• colapso.
• dolor en el pecho en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto cardíaco desencadenado por alergia (síndrome de Kounis).

Inflamación del intestino grueso

Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor de estómago y/o fiebre.

Inflamación aguda del páncreas (pancreatitis aguda)

Si tiene dolor intenso y continuo en el área del estómago, esto podría ser un signo de pancreatitis aguda.

Síndrome de enterocolitis inducido por fármaco (DIES):

Se ha notificado DIES principalmente en niños que reciben amoxicilina. Es un cierto tipo de reacción alérgica con el síntoma principal de vómitos repetitivos (de 1-4 horas después de tomar el medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargia, diarrea y presión arterial baja.

•         Contacte con su médico lo antes posible para que le aconseje si tiene estos síntomas

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 por cada 10 pacientes

• diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes

• aftas (candida – infección por hongos en la vagina, boca o mucosas)
• náuseas, especialmente cuando se toman dosis elevadas
• • si le ocurre esto tome Amoxicilina/ Ácido clavulánico Tevagen antes de las comidas
• vómitos
• diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes

• erupción cutánea, picor
• erupción pruriginosa aumentada (habón urticarial)
• indigestión
• mareos
• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:

• Aumento en algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

• erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde – eritema multiforme)

• si tiene cualquiera de estos síntomas consulte a su médico urgentemente

Efectos adversos raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre:

• bajo recuento de las células implicadas en la coagulación de la sangre
• bajo recuento de glóbulos blancos

Frecuencia no conocida

La frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles.

• reacciones alérgicas (ver arriba)
• inflamación del intestino grueso (ver arriba)
• inflamación de las membranas que envuelven el cerebro y médula espinal (meningitis aséptica)
• reacciones cutáneas graves:

• erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y en su forma más grave, causando una descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal – necrolisis epidérmica tóxica)
• erupción generalizada con pequeñas ampollas con pus (dermatitis exfoliativa bullosa)
• erupción roja, con bultos debajo de la piel y urticaria (pustulosis exantemática).
• síntomas de tipo gripal con erupción cutánea, fiebre, inflamación de glándulas y resultados anormales en los análisis de sangre (como aumento de los leucocitos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas ) (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).
• erupción con ampollas dispuestas en círculo con costra central o como un collar de perlas (enfermedad por IgA lineal).

• Contacte con un médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas. 

• inflamación del hígado (hepatitis)
• ictericia, causada por el aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se tornen amarillentos
• inflamación de los conductos de los riñones
• retardo en la coagulación de la sangre
• hiperactividad
• convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de Amoxicilina/Ácido clavulánico o que tienen problemas renales)
• lengua negra que parece pilosa
• dientes manchados (en niños), que normalmente desaparece con el cepillado

Efectos adversos de frecuencia no conocida que pueden aparecer en los análisis de sangre o de orina:

• reducción importante en el número de glóbulos blancos
• bajo recuento de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• cristales en la orina, que provocan una lesión renal aguda.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de  posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y sobre después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. 

No use Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen si los sobres están rotos o dañados. 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen  875 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres

• Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada sobre contiene: 875 mg de amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) y 125 mg de ácido clavulánico (como clavulanato potásico)
• Los demás componentes son: Aspartamo (E-951) y saborizante de naranja (contiene glucosay sacarosa).

Aspecto del producto y contenido del envase

Polvo de color blanco a blanquecino.

Envases de 20 y 30 sobres

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, Planta 1ª

Alcobendas, 28108 Madrid

Responsable de la fabricación:

Laboratorios Reig Jofré, S.A

C/Jarama 111, Poligono Industrial

45007 Toledo

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2023

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrucciones para la reconstitución

Verter el contenido del sobre en 10-20 ml de agua, agitar hasta obtener una suspensión y tomar inmediatamente.