Prospecto AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO NORMON 250 mg/62,5 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES EFG

Prospecto: información para el usuario

Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon 250 mg/62,5 mg polvo para suspensión oral en sobres EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se receta normalmente a lactantes o niños y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los mismos síntomas de enfermead que su hijo, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.  Qué es Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon y para qué se utiliza

2.  Qué necesita saber antes de empezar a administrar Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon

3.  Cómo administrar Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon

4.  Posibles efectos adversos

5.  Conservación de Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon

6.  Contenido del envase e información adicional

Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon es un antibiótico que elimina las bacterias que causan infecciones. Contiene dos fármacos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece al grupo de medicamentos conocido como “penicilinas” que a veces puede perder su eficacia (se inactiva). El otro componente (ácido clavulánico) evita que esto ocurra.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon 250 mg/62,5 mg polvo para suspensión oral en sobres EFG se utiliza en niños para tratar las siguientes infecciones:

• Infecciones del oído medio y senos nasales
• Infecciones del tracto respiratorio
• Infecciones del tracto urinario
• Infecciones de la piel y tejidos blandos incluyendo infecciones dentales
• Infecciones de huesos y articulaciones.

No administre Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon a su hijo:

•              si es alérgico a amoxicilina, ácido clavulánico, a las penicilinas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);

•              si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico. Esto podría incluir erupción cutánea o hinchazón de cara o garganta;

•              si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel) al tomar un antibiótico.

?No le dé Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon a su hijo si cualquiera de los puntos anteriores le aplica. Antes de iniciar el tratamiento si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico. 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento a su hijo si:

•              tiene mononucleosis infecciosa;

•              está recibiendo tratamiento para problemas de hígado o riñón;

•              no orina regularmente.

Si no está seguro de si alguno de los anteriores síntomas le afectan a su hijo, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon.

En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que causa la infección de su hijo. Dependiendo de los resultados, su hijo puede recibir una presentación diferente de Amoxicilina/Ácido clavulánico u otro medicamento.

Síntomas a los que debe estar atento

Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon puede empeorar determinadas condiciones existentes, o causar efectos adversos graves. Éstos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino grueso. Debe estar atento a determinados síntomas mientras su hijo esté tomando Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon, para reducir el riesgo de problemas. Ver “Síntomas a los que debe estar atento” en la sección 4.

Análisis de sangre y orina

Si a su hijo le están realizando análisis de sangre (tales como estudios del estado de los glóbulos rojos o estudios para comprobar el funcionamiento del hígado) o análisis de orina (para controlar los niveles de glucosa), informe a su médico o enfermera que está tomando Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon. Esto es porque Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon puede alterar los resultados de estos tipos de análisis.

Otros medicamentos y Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está tomando o ha tomado recientemente  o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Si su hijo está tomando alopurinol (usado para la gota) con Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon, puede ser más probable que sufra una reacción alérgica en la piel.

Si su hijo está tomando probenecid (usado para la gota) su médico puede que le ajuste la dosis de Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon.

Si se toman anticoagulantes (como la warfarina) con Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon se necesitarán más análisis de sangre.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon puede afectar al modo de acción de metotrexato (un medicamento para tratar el cáncer o las enfermedades reumáticas).

Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon puede afectar a la forma en que actúa micofenolato de mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos en pacientes trasplantados).

Embarazo y lactancia

Si su hija va a tomar este medicamento y está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Información importante sobre alguno de los componentes de Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon 250 mg/62,5 mg polvo para suspensión oral en sobres EFG

Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon contiene sacarosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tornar este medicamento.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon contiene benzoato de sodio

Este medicamento contiene 4 mg de benzoato de sodio en cada sobre. El benzoato de sodio puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en los recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad).

Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos y niños de 40 kg o más

•              Estos sobres no se recomiendan normalmente para adultos y niños que pesen 40 kg o más. Pida consejo a su médico o farmacéutico.

Niños de menos de 40 kg de peso

Todas las dosis se expresan en base al peso corporal del niño en kilogramos.

•              Su médico le aconsejará cuanto Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon le debe dar al lactante o niño.

•              La dosis habitual es 20 mg/5 mg hasta 60 mg/15 mg por cada kilo de peso corporal y día, administrados en tres dosis divididas.

Pacientes con problemas de riñón e hígado

•              Si su hijo tiene problemas de riñón puede que le disminuyan la dosis. Puede que su médico elija una presentación diferente u otro medicamento.

•              Si su hijo tiene problemas de hígado se le harán análisis de sangre más frecuentemente para comprobar cómo funciona su hígado.

Cómo administrar Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon

•              Justo antes de adminitrar Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon, abra el sobre y mezcle el contenido en un vaso de agua.

•              Administrar al comienzo de las comidas o un rato antes.

•              Espaciar las dosis durante el día, al menos 4 horas. No tome 2 dosis en 1 hora.

•              No administre Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon a su hijo durante más de 2 semanas. Si su hijo se sigue encontrando mal consulte a su médico.

Si le administra más Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon del que debe

Si le administra a su hijo demasiado Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon, pueden aparecer síntomas como malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Consulte a su médico lo antes posible. Lleve el envase para enseñárselo al médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó administrar Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon

Si olvida administrar a su hijo una dosis, désela tan pronto como se acuerde. No le administre a su hijo la siguiente dosis demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de darle la siguiente dosis. No administre a su hijo una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento conAmoxicilina/Ácido clavulánico Normon

Continúe administrándole a su hijo este medicamento hasta que acabe el tratamiento, aunque se encuentre mejor. Su hijo necesita tomar el tratamiento completo para que le ayude a combatir la infección. Si sobreviven bacterias, volverá a tener la infección.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos descritos abajo pueden aparecer con este medicamento.

Síntomas a los que debe estar atento

Reacciones alérgicas:

• erupción cutánea;

• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede aparecer como puntos rojos o morados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo;
• fiebre, dolor de articulaciones, glándulas hinchadas en el cuello, axilas o ingles;
• hinchazón a veces de la cara o garganta (angioedema), que causa dificultad para respirar;
• colapso.
• • Contacte con su médico inmediatamente si su hijo sufre cualquiera de estos síntomas. Deje de administrarle Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon.

Inflamación del intestino grueso

Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa normalmente con sangre y moco, dolor de estómago y/o fiebre.

• Contacte con su médico inmediatamente si su hijo sufre cualquiera de estos síntomas.

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• aftas (Candida – infección por hongos en la vagina, boca o mucosas);
• náuseas, especialmente cuando se toman dosis elevadas;
• • si le ocurre esto tome Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon antes de las comidas
• vómitos;
• diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• erupción cutánea, picor;
• erupción pruriginosa aumentada (habón urticarial);
• indigestión;
• mareos;
• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:

• Aumento en algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

• Erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde - eritema multiforme)

• Si su hijo tiene cualquiera de estos síntomas consulte a su médico urgentemente

Efectos adversos raros que pueden aparecer en los análisis de sangre:

• bajo recuento de las células implicadas en la coagulación de la sangre
• bajo recuento de glóbulos blancos

Frecuencia no conocida

La frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles.

• Reacciones alérgicas (ver arriba).
• Inflamación del intestino grueso (ver arriba).
• Inflamación de la membrana protectora que rodea el cerebro (meningitis aséptica).
• Reacciones cutáneas graves:

• Erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y en su forma más grave, causando una descamación generalizada de la piel (más del  30% de la superficie corporal – necrólisis epidérmica tóxica).

• Erupción roja generalizada con pequeñas ampollas con pus  (dermatitis exfoliativa ampollosa).

• Erupción roja exfoliativa, con bultos debajo de la piel y urticaria (pustulosis exantemática).
• Síntomas de tipo gripal con erupción cutánea, fiebre, inflamación de glándulas y resultados anormales en los análisis de sangre (como aumento de los leucocitos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).

• Contacte con un médico inmediatamente si su hijo tiene cualquiera de estos síntomas. 

• Inflamación del hígado (hepatitis)
• ictericia, causada por el aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se tornen amarillentos
• inflamación de los conductos de los riñones
• retardo en la coagulación de la sangre
• hiperactividad
• convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de Amoxicilina/Ácido clavulánico o que tienen problemas renales)
• lengua negra que parece pilosa
• dientes manchados (en niños), que normalmente desaparece con el cepillado.

Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre o de orina:

• reducción importante en el número de glóbulos blancos
• bajo recuento de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• cristales en la orina.

Comunicación de efectos adversos:

Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. 

No use Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon si los sobres están rotos o dañados.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon 250 mg/62,5 mg polvo para suspensión oral en sobres EFG

Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada sobre contiene 250 mg de amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) y 62,5 mg de ácido clavulánico (como clavulanato potásico).

Los demás componentes (excipientes) son: ácido cítrico anhidro (E-330), citrato de sodio anhidro (E-331), sílice coloidal, celulosa microcristalina (E-460i) y carboximetilcelulosa sódica (E-466), goma xantán (E-415), benzoato de sodio (E-211), sacarosa, esencia de naranja .

Aspecto del producto y contenido del envase

Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon 250 mg/62,5 mg se presenta en sobres conteniendo polvo para suspensión oral. Los sobres contienen un polvo de color blanco o ligeramente crema y con olor característico.

Cada envase contiene 30 y 500 sobres.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (España)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2022

Instrucciones para la reconstitución

Verter el contenido del sobre en un vaso.

Añadir una pequeña cantidad de agua y mezclar bien.

Tomar inmediatamente.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es