Prospecto AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO ALMUS 500 MG/125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Prospecto: Información para el usuario

Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus 500 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado sólamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus
3. Cómo tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus
6. Contenido del envase e información adicional

Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus es un antibiótico que elimina las bacterias que causan infecciones. Contiene dos fármacos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece al grupo de medicamentos conocido como "penicilinas" que a veces puede perder su eficacia (se inactiva). El otro componente (ácido clavulánico) evita que esto ocurra.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• Infecciones del oído medio y de los senos nasales
• Infecciones del tracto respiratorio
• Infecciones del tracto urinario
• Infecciones de la piel y tejidos blandos incluyendo infecciones dentales
• Infecciones de los huesos y articulaciones.

No tome Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus:

• si es alérgico (hipersensible) a amoxicilina, ácido clavulánico, a las penicilinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6)
• si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave (de hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Esto podría incluir erupción cutánea o hinchazón de cara o cuello
• si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel) al tomar un antibiótico.

• No tome Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus si se incluye en alguno de los puntos anteriores.

Antes de iniciar el tratamiento con Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus, si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:

• tiene mononucleosis infecciosa
• está recibiendo tratamiento para problemas de hígado o riñón
• no orina regularmente.

Si no está seguro de si alguno de los anteriores síntomas le afectan, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus .

En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que está causando su infección.

Dependiendo de los resultados, puede que le receten una presentación diferente de Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus u otro medicamento.

Síntomas a los que debe estar atento

Amoxicilina/Ácido clavulánico puede empeorar determinadas condiciones existentes, o causar efectos adversos serios. Éstos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino grueso. Debe estar atento a determinados síntomas mientras tome amoxicilina/ácido clavulánico para reducir el riesgo de problemas. Ver “Síntomas a los que debe estar atento” en la sección 4.

Análisis de sangre y orina

Si se le están realizando análisis sanguíneos para comprobar el funcionamiento de su hígado (estudios de función hepática) o análisis de orina (para controlar los niveles de glucosa), informe a su médico o enfermera de que está tomando Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus. Esto es porque amoxicilina/ácido clavulánico puede alterar los resultados de estos tipos de análisis.

Uso de Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y medicamentos a base de plantas.

Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus, puede ser más probable que sufra una reacción alérgica en la piel.

Si está tomando metotrexato (medicamento empleado para tratar el cáncer y la psoriasis grave), las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato y causar un aumento potencial de los efectos adversos.

Si está tomando probenecid (usado para tratar la gota), el uso concomitante de probenecid puede reducir la excreción de amoxicilina y no se recomienda.

Si se toman anticoagulantes (como la warfarina) con Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus se necesitarán más análisis sanguíneos.

Amoxicilina/Ácido clavulánico puede afectar al funcionamiento de micofenolato de mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos transplantados).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Amoxicilina/Ácido clavulánico puede tener efectos adversos y los síntomas pueden hacer que no deba conducir. No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos y niños de 40 kg o más

• Dosis habitual: 1 comprimido tres veces al día

Niños de menos de 40 kg de peso

• Es preferible tratar a los niños de 6 años o menos con la suspensión oral de Amoxicilina/Ácido clavulánico o los sobres.
• Pida consejo a su médico o farmacéutico al administrar Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus a niños que pesen menos de 40 kg. Estos comprimidos no están indicados para niños de menos de 25 kg de peso.

Pacientes con problemas de riñón e hígado

• Si tiene problemas de riñón puede que le cambien la dosis. Puede que su médico elija una presentación diferente u otro medicamento.
• Si tiene problemas de hígado se le harán análisis sanguíneos más frecuentemente para comprobar cómo funciona su hígado.

Cómo tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus

• Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua al comienzo de las comidas o un poco antes. La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragárselo entero. Debe tomar ambos trozos del comprimido al mismo tiempo.
• Espacie las tomas durante el día, al menos 4 horas. No tome 2 dosis en 1 hora.
• No tome tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus durante más de 2 semanas. Si se sigue encontrando mal consulte a su médico.

Si toma más Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus del que debiera

Si toma demasiado Amoxicilina/Ácido clavulánico pueden aparecer síntomas como malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea). Consulte a su médico lo antes posible. Lleve el envase o frasco consigo para enseñárselo al médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.

Si deja de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus

Continúe tomando Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus hasta que termine el tratamiento, aunque se encuentre mejor. Necesita tomar el tratamiento completo para curar la infección. Si no lo hace, las bacterias que sobrevivan pueden hacer que vuelva a tener la infección.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Síntomas a los que tiene que estar atento

Reacciones alérgicas:

• Erupción cutánea
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede aparecer como puntos rojos o morados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo
• Fiebre, dolor de articulaciones, glándulas hinchadas en el cuello, axilas o ingles
• Hinchazón, a veces de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar
• Colapso
• Dolor en el pecho en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto cardíaco desencadenado por alergia (síndrome de Kounis)

• Contacte a su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas.
• Deje de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus.

Inflamación del intestino grueso

Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor de estómago y/o fiebre.

Inflamación aguda del páncreas (pancreatitis aguda)

Si tiene dolor intenso y continuo en el área del estómago, esto podría ser un signo de pancreatitis aguda.

Síndrome de enterocolitis inducido por fármaco (DIES)

Se ha notificado DIES principalmente en niños que reciben amoxicilina. Es un cierto tipo de reacción alérgica con el síntoma principal de vómitos repetitivos (de 1-4 horas después de tomar el medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargia, diarrea y presión arterial baja.

• Contacte a su médico lo antes posible para que le aconseje si tiene estos síntomas

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 por cada 10 pacientes

• Diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes

• Aftas (candida – infección por hongos en la vagina, boca o mucosas)
• Náuseas, especialmente cuando se toman dosis elevadas

• si le ocurre esto tome Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus antes de las comidas

• Vómitos
• Diarrea (en niños).

Efectos adversos poco comunes

Pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes

• Erupción cutánea, picor
• Erupción pruriginosa aumentada (habón urticarial)
• Indigestión
• Mareos
• Dolor de cabeza.

Efectos secundarios raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre:

• Aumento en algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes:

• Erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde – eritema multiforme)

• Si tiene cualquiera de estos síntomas consulte a su médico urgentemente

Efectos adversos raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre:

• Bajo recuento de las células implicadas en la coagulación de la sangre
• Bajo recuento de glóbulos blancos

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos que han tenido lugar en un número muy pequeño de pacientes y cuya frecuencia exacta no se conoce.

• Reacciones alérgicas (ver arriba)
• Inflamación del intestino grueso (ver arriba)
• Inflamación de las membranas que envuelven el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)
• Reacciones cutáneas graves:
• • Erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y en su forma más grave, causando una descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal – necrolisis epidérmica tóxica)
  • Erupción roja generalizada con pequeñas ampollas con pus (dermatitis exfoliativa ampollosa o vesicluar)
  • Erupción roja exfoliativa, con bultos debajo de la piel y urticaria (pustulosis exantemática).
  • Síntomas de tipo gripal con erupción cutánea, fiebre, inflamación de glándulas y resultados anormales en los análisis de sangre (como aumento de los leucocitos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).

• Contacte con un médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas.

• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Ictericia, causada por el aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se tornen amarillentos
• Inflamación de los conductos de los riñones
• Retardo en la coagulación de la sangre
• Hiperactividad
• Convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de este medicamento o que tienen problemas renales)
• Lengua negra que parece pilosa
• Dientes manchados (en niños), que normalmente desaparece con el cepillado
• Erupción con ampollas dispuestas en círculo con costra central o como un collar de perlas (enfermedad por IgA lineal)

Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre o de orina:

• Reducción importante en el número de glóbulos blancos
• Bajo recuento de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• Cristales en la orina que provocan una lesión renal aguda

Si tiene efectos adversos

• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

No conservar este medicamento a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blister, después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

“Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en <el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.”

Composición de Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus

• Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico.
• Un comprimido recubierto con película contiene amoxicilina trihidrato equivalentes a 500 mg de amoxicilina y clavulanato potásico equivalentes a 125 mg de ácido clavulánico.
• Los demás componentes son:

Núcleo: Celulosa microcristalina (E460), crospovidona tipo A (E1202), croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E470b).

Recubrimiento: Copolímero de metacrilato básico de butilo, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), macrogol 6000.

Aspecto de Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, oblongos de color blanco o casi blanco y ranurados.

OPA/Al/PVC-Al: 4/5/6/10/12/14/15/16/18/20/21/24/30/36/42/48/54/60/66/72/78/84/90/96/100/500 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), España

Teléfono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsable de la fabricación

PenCef Pharma GmbH

Breitenbachstrasse 13

13509 Berlín, Alemania

Este medicamento está autorizado en los EstadosMiembros del EEA con los siguientes nombres:

Holanda               Amoxicilline/Clavulaanzuur Centrient 500 mg/125 mg filmomhulde

                            tabletten

España                             Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus 500 mg/125 mg comprimidos

                            recubiertos con película EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2023

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/