Prospecto AMLODIPINO AUROBINDO 5 mg COMPRIMIDOS EFG

Prospecto: información para el usuario

Amlodipino Aurobindo 5 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Amlodipino Aurobindo y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amlodipino Aurobindo

3. Cómo tomar Amlodipino Aurobindo

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Amlodipino Aurobindo

6. Contenido del envase e información adicional

Amlodipino Aurobindo contiene la sustancia activa amlodipino que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas del calcio.

Amlodipino Aurobindo se utiliza para tratar la tensión arterial alta (hipertensión) o un cierto tipo de dolor en el pecho llamado angina, a la que pertenece un tipo poco frecuente que es la angina de Prinzmetal o angina variante.

En pacientes con tensión arterial alta este medicamento funciona relajando los vasos sanguíneos, de modo que la sangre pasa a través de ellos más fácilmente. En pacientes con angina, Amlodipino Aurobindo mejora la llegada de la sangre al músculo del corazón que así recibe más oxígeno y como resultado se previene el dolor en el pecho. Este medicamento no proporciona un alivio inmediato del dolor en el pecho debido a la angina.

No tome Amlodipino Aurobindo:

• Si es alérgico (hipersensible) a amlodipino, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), o a cualquier otro antagonista del calcio. Esto puede provocar picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• Si tiene la tensión arterial muy baja (hipotensión).
• Si usted tiene en el corazón un estrechamiento de la válvula aórtica (estenosis aórtica) o shock cardiogénico (una enfermedad en la que el corazón es incapaz de bombear suficiente sangre al cuerpo).
• Si usted sufre de insuficiencia cardiaca después de un ataque al corazón.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Amlodipino Aurobindo.

Debe informar a su médico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes enfermedades:

• Ataque al corazón reciente.
• Insuficiencia del corazón.
• Aumento grave de la tensión sanguínea (crisis hipertensiva).
• Enfermedad del hígado.
• Es una persona de edad avanzada y su dosis necesita aumentarse.

Uso en niños y adolescentes

Amlodipino Aurobindo no ha sido estudiado en niños menores de 6 años. Amlodipino Aurobindo sólo se debe utilizar para tratar la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad. (Ver sección 3).

Para más información, consulte a su médico.

Toma de Amlodipino Aurobindo con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Amlodipino Aurobindo puede afectar o puede ser afectado por otros medicamentos, tales como:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (también llamados inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• Hypericum perforatum (Hierba de San Juan),
• verapamilo, diltiazem(medicamentos para el corazón),
• dantroleno (en perfusión para las anomalías graves de la temperatura corporal),
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos usados para modificar el funcionamiento del sistema inmunitario),
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol),
• ciclosporina (un inmunodepresor).

Si usted ya está tomando otros medicamentos para tratar la tensión arterial alta, Amlodipino Aurobindo puede disminuir su tensión arterial aún más.

Toma de Amlodipino Aurobindo con alimentos y bebidas

Las personas que están tomando Amlodipino Aurobindo no deben consumir pomelo, ni zumo de pomelo. Esto se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento de los niveles en sangre del ingrediente activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en el efecto de bajar la tensión sanguínea de Amlodipino Aurobindo.

Embarazo y lactancia

Embarazo

No ha sido establecida la seguridad de amlodipino durante el embarazo. Si usted cree que puede estar embarazada, o está planeando quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de tomar Amlodipino Aurobindo.

Lactancia

Se ha demostrado que amlodipino pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Si usted está dando el pecho, o está a punto de hacerlo, debe informar a su médico antes de tomar Amlodipino Aurobindo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Amlodipino Aurobindo puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si los comprimidos le hacen sentirse enfermo, mareado o cansado, o le producen dolor de cabeza, no conduzca ni use maquinaria y consulte con su médico inmediatamente.

Amlodipino Aurobindo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. 

La dosis inicial recomendada es 5 mg de Amlodipino Aurobindo, una vez al día. La dosis se puede aumentar a 10 mg de Amlodipino Aurobindo, una vez al día.

Puede tomar este medicamento antes o después de las comidas. Se lo debe tomar a la misma hora cada día, con un vaso de agua. No tome Amlodipino Aurobindo con zumo de pomelo.

Uso en niños y adolescentes

Para niños y adolescentes (entre 6-17 años de edad), la dosis inicial recomendada normalmente es de 2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día. Actualmente amlodipino 2,5 mg no está disponible y la dosis de 2,5 mg no puede obtenerse con los comprimidos de Amlodipino Aurobindo 5 mg ya que estos comprimidos no se fabrican para dividirse en partes iguales.

Es importante no interrumpir la administración de los comprimidos. No espere a que los comprimidos se le acaben para acudir a su médico.

Si toma más Amlodipino Aurobindo del que debe

La ingesta de demasiados comprimidos puede producir una bajada de la tensión arterial o incluso una bajada peligrosa. Puede sentirse mareado, aturdido, sufrir mareo postural al incorporarse o debilidad. Si la bajada de la tensión arterial es lo bastante grave se puede producir un shock. Puede sentir su piel fría y húmeda y podría perder el conocimiento.

Si toma demasiados comprimidos de Amlodipino Aurobindo, consulte con su médico de inmediato o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Amlodipino Aurobindo

No se preocupe. Si olvidó tomarse un comprimido, no tome esa dosis. Tome la siguiente dosis a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Amlodipino Aurobindo

El médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Su enfermedad puede reaparecer si deja de tomar este medicamento antes de que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Acuda a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos tras tomar este medicamento.

• Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), dolor en el pecho, falta de aliento o dificultad para respirar.
• Hinchazón de los párpados, cara o labios.
• Hinchazón de la lengua y la garganta que causa gran dificultad para respirar.
• Reacciones graves de la piel que incluyen erupción cutánea intensa, habones, enrojecimiento de la piel por todo el cuerpo, picor, formación de ampollas, descamación e inflamación de la piel, inflamación de las membranas mucosas (Síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas.
• Ataque al corazón, latido anormal del corazón.
• Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal grave y dolor de espalda acompañado de gran sensación de malestar.

Se ha notificado el siguiente efecto adverso muy frecuente. Si este causa problemas o si dura más de una semana, consulte con su médico.

Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Edema (retención de líquidos).

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos causa problemas o si duran más de una semana, consulte con su médico.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al principio del tratamiento)
• Palpitaciones (sentir los latidos del corazón), sofoco
• Dolor abdominal, sensación de malestar (náuseas)
• Alteración del hábito intestinal, diarrea, estreñimiento, indigestión
• Cansancio, debilidad
• Alteraciones visuales, visión doble
• Calambres musculares
• Hinchazón de tobillos

Se han notificado otros efectos adversos que se incluyen en la siguiente lista. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
• Temblor, alteraciones del gusto, desmayos
• Entumecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades, pérdida de sensación de dolor
• Zumbidos en los oídos
• Disminución de la tensión arterial
• Estornudos/secreción nasal causada por la inflamación de la mucosa de la nariz (rinitis)
• Tos
• Sequedad de boca, vómitos (malestar)
• Caída del cabello, aumento de la sudoración, picor en la piel, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel
• Trastorno de la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento del número de veces de orinar
• Imposibilidad de obtener una erección, incomodidad o aumento de las mamas en los hombres
• Dolor, sensación de malestar
• Dolor en los músculos o en las articulaciones, dolor de espalda
• Aumento o pérdida de peso

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Confusión

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Disminución del número de células blancas de la sangre, disminución de plaquetas de la sangre que puede provocar sangrado fácil o moratones inusuales
• Exceso de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• Un trastorno en los nervios que puede causar debilidad muscular, hormigueo o entumecimiento
• Inflamación de las encías
• Hinchazón abdominal (gastritis)
• Función anormal del hígado, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de enzimas hepáticas que pueden tener efecto en algunas pruebas médicas
• Aumento de la tensión muscular
• Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupciones en la piel
• Sensibilidad a la luz
• Trastornos combinando rigidez, temblor y/o trastornos del movimiento

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Amlodipino Aurobindo

• El principio activo es amlodipino, como besilato de amlodipino.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hidrogenofosfato de calcio, carboximetilalmidón sódico de patata y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos.

Amlodipino Aurobindo 5 mg comprimidos EFG

Comprimidos de color blanco o casi blanco, planos, con los bordes biselados, de forma cilíndrica, marcados con la letra “C” por una cara y con el número “58” por la otra. El tamaño es de 7,9 mm x 5,6 mm.

Amlodipino Aurobindo 5 mg comprimidos está disponible en blister de PVC/PVdC-Aluminio.

Tamaños de envase: blíster conteniendo 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 250, 300 o 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

c/ Hermosilla, 11 – 4º A

28001 Madrid

Teléfono: 91-661.16.53

Fax: 91-661.91.76

Responsable de la fabricación:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania                            Amlodipin PUREN 5 mg Tabletten

España                            Amlodipino Aurobindo 5 mg comprimidos EFG

Italia                            Amlodipina Aurobindo 5 mg compresse

Malta                             Amlodipine Aurobindo 5 mg Tablets

Polonia                            Amlodipine Aurobindo 

Reino Unido                       Amlodipine 5 mg tablets

Rumanía                            Amlodipina Aurobindo 5 mg comprimate

Suecia                            Amlodipin Aurobindo 5 mg tabletter

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es.