Prospecto AMIODARONA ACCORD 30 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION
Laboratorio Accord Healthcare S.L.U.
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA INTRAVENOSA
Contenido del envase e información adicional
- El principio activo es amiodarona clorhidrato. Cada ml contiene 30 mg de amiodarona clohidrato. Cada jeringa de 10 ml contiene 300 mg de amiodarona clorhidrato.
- Los demás componentes son alcohol bencílico, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Amiodarona Accord es una solución clara de incolora a amarillo pálido que se presenta en una jeringa de vidrio transparente.
Amiodarona Accord está disponible en envases que contienen 1 jeringa.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Accord Healthcare, S.L.U
World Trade center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est 6ª planta
08039 Barcelona
Responsable de la fabricación:
Accord Healthcare Polska S.p.z.o.o
Ul. Lutomierska, 50
95-200 Pabianice
Polonia
o
Pharmadox Healthcare, Ltd
KW20A
Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
o
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol.Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
España
Este medicamento está autorizado en los siguientes estados miembros bajo los siguientes nombres:
Países estados miembros Nombre de los medicamentos
Austria Amiodarone Accord 30 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
República Checa Amiodarone Accord
Dinamarca Amiodarone Accord
Finlandia Amiodarone Accord
Alemania Amiodaron Accord 30 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Irlanda Amiodarone hydrochloride 30 mg/ml concentrate for solution for injection/infusion
Italia Amiodarone Accord
Noruega Amiodarone Accord
Polonia Amiodaron Accord
Portugal Amiodarona Accord
Rumanía Amiodarona Accord 30 mg/ml concentrat pentru solu?ie injectabila / perfuzabila
España Amiodarona Accord 30 mg/ml concentrado para solución inyectable y para perfusión
Suecia Amiodarone Accord
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2022
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.
Posología
Para el tratamiento de ataque o inicial, es posible una inyección o una perfusión intravenosa. Por lo general, no se recomienda la inyección intravenosa. Siempre que sea posible, se debe preferir la perfusión intravenosa
Perfusión intravenosa
Dosis inicial o de ataque:
La dosis recomendada es de 5 mg/kg de peso administrada vía intravenosa, administrado en un período de 20 minutos a 2 horas. Esto se debe administrar como una solución diluida en 250 ml de dextrosa al 5 %
La acción se manifiesta desde los primeros minutos y va disminuyendo paulatinamente, por lo que debe instaurarse una perfusión de mantenimiento.
Dosis de mantenimiento:
Infusionar hasta 1200 mg (10-20 mg / kg de peso corporal) en 250-500 ml de dextrosa al 5% por 24 horas; la velocidad de perfusión se ajusta en función de la respuesta clínica
Cambio de terapia intravenosa a oral
Tan pronto como se obtenga una respuesta adecuada, se debe iniciar la terapia oral de forma concomitante a la dosis de carga habitual. Amiodarona debería eliminarse gradualmente.
Inyección intravenosa (ver la sección “Advertencias y precauciones especiales de uso” de la ficha técnica.”).
En caso de emergencia clínica extrema, el fármaco puede, a criterio del médico, administrarse como una inyección lenta de 150-300 mg (5 mg / kg de peso corporal) en 10-20 ml de dextrosa al 5% durante un mínimo de 3 minutos. . Esto no debe repetirse durante al menos 15 minutos, incluso si no se administró la dosis máxima en la primera inyección. Los pacientes tratados de esta manera con amiodarona deben ser monitoreados de cerca, p. Ej. en una unidad de cuidados intensivos.
Reanimación cardiopulmonar en el tratamiento de la fibrilación ventricular resistente a la desfibrilación: La dosis intravenosa inicial es de 300 mg (o 5 mg / kg) diluidos en 20 ml de dextrosa al 5% e inyectados rápidamente. Se debe considerar una dosis intravenosa adicional de 150 mg (o 2,5 mg / kg) si persiste la fibrilación ventricular.
No añada ningún otro producto a la misma jeringa. No administrar otras preparaciones en la misma línea. Si es necesario prolongar el tratamiento, inicie una perfusión continua.
En caso de intoxicación y / o en caso de síntomas graves, se requiere tratamiento inmediato. Ni amiodarona clorhidrato ni sus metabolitos pueden dializarse.
Forma de administración
Para perfusión intravenosa, la amiodarona se debe diluir según las instrucciones de la sección 4.2 de la ficha técnica.
Para inyección intravenosa lenta (solo durante emergencias clínicas), la amiodarona debe diluirse más, con 10 o 20 ml de dextrosa al 5% dependiendo de la dosis administrada y la indicación, p. Ej. Para reanimación cardiopulmonar, diluya el contenido de una jeringa (300 mg/10 ml) más con 20 ml de dextrosa al 5% (ver sección 4.2 y 4.4 de la Ficha Técnica para más información)
Solo para un solo uso.
Solo se puede utilizar una solución de dextrosa al 5% para perfusión.
Para evitar la inflamación de las venas, se debe colocar un catéter venoso central durante la perfusión continua.
La solución inyectable de amiodarona normalmente solo se administra para iniciar la terapia, no durante más de una semana.
La amiodarona es incompatible con la solución salina.
El uso de equipos o dispositivos de administración que contengan plastificantes como DEHP (di-2-etilhexiftalato) en presencia de amiodarona puede provocar la lixiviación del DEHP. Para minimizar la exposición del paciente al DEHP, la dilución final de amiodarona para infusión debe administrarse preferiblemente a través de equipos que no contengan DEHP.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los mencionados en las instrucciones de manipulación.
Instrucciones de manipulación y administración
- Saque la jeringa de vidrio de la caja giratoria y compruebe que no esté dañada.
- Las soluciones parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración.
- Desenrosque la tapa de vidrio de la jeringa girándola en sentido antihorario (como se muestra en la imagen -1).
- Coloque la aguja en la jeringa conectando suavemente el conector de la aguja en el adaptador de bloqueo luego gire un cuarto de vuelta en el sentido de las agujas del reloj hasta que sienta que se bloquea (como se ilustra en la imagen -2).
- Retire con cuidado el capuchón de la aguja tirando de él hacia afuera.
- Debe diluirse más (ver sección 4.2. de la ficha técnica) con dextrosa al 5% según las instrucciones para inyección intravenosa.
Antes de la administración por perfusión intravenosa, Amiodarona Accord debe diluirse según las instrucciones con dextrosa al 5%. Una jeringa de Amiodarona Accord diluida como se recomienda en 500 ml de dextrosa al 5% da como resultado una concentración de 0,6 mg / ml de amiodarona clorhidrato. Dada la estabilidad de la solución, no utilice concentraciones inferiores a 0,6 mg / ml y no añada otros medicamentos al líquido de perfusión.
Disposición
La jeringa es de un solo uso.
Cualquier medicamento no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales