Prospecto AMINOPLASMAL B.BRAUN 10% SOLUCION PARA PERFUSION

Prospecto: información para el usuario

Aminoplasmal B. Braun 10% solución para perfusión

Aminoácidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

              - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

              - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

              - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

              trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Aminoplasmal B. Braun 10% y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Aminoplasmal B. Braun 10%
3. Cómo usar Aminoplasmal B. Braun 10%
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Aminoplasmal B. Braun 10%
6. Contenido del envase e información adicional

Aminoplasmal B. Braun 10% es una solución que se administra a través de un pequeño tubo con una cánula que se introduce en una vena (perfusión intravenosa).

La solución contiene aminoácidos, que son esenciales para el crecimiento y la recuperación del organismo.

Recibirá este medicamento si no es capaz de ingerir alimentos normalmente y tampoco puede ser alimentado a través de un tubo introducido en su estómago. Esta solución puede administrarse a adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.

No use Aminoplasmal B.Braun 10%:

• si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si sufre algún error congénito del metabolismo de aminoácidos y proteínas
• si tiene una alteración grave (con riesgo vital) de la circulación (shock)
• si recibe un aporte insuficiente de oxígeno (hipoxia)
• si tiene sustancias ácidas acumuladas en su sangre (acidosis metabólica)

• si padece fallo cardíaco controlado de forma inadecuada con una alteración importante de su circulación sanguínea (insuficiencia cardíaca descompensada)
• si tiene una acumulación de líquido en sus pulmones (edema pulmonar agudo)
• tiene exceso de agua corporal y sus extremidades se hinchan (hiperhidratación)

Su médico también tendrá en cuenta que normalmente no se deben usar soluciones con aminoácidos:

• si tiene una enfermedad grave del hígado (insuficiencia hepática grave)
• si padece una alteración grave del riñón (insuficiencia renal grave) no tratada adecuadamente mediante diálisis o tratamientos similares

Recién nacidos, lactantes y niños pequeños menores de dos años

Esta solución no debe administrarse a recién nacidos, lactantes ni a niños pequeños menores de dos años, puesto que la composición de la misma no satisface de forma adecuada las necesidades nutricionales especiales de este grupo de edad.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico  antes de que le administren Aminoplasmal B. Braun 10%

• si tiene algún problema del metabolismo de aminoácidos causado por una situación distinta de las indicadas en la sección anterior (ver sección "No use Aminoplasmal B. Braun 10%”)
• si padece alguna alteración de la función del hígado o del riñón
• si tiene una alteración de la función del corazón
• si tiene el suero de la sangre anormalmente muy concentrado (osmolaridad sérica incrementada).

Precauciones adicionales adoptadas por su médico

Si está alterado su equilibrio corporal de agua o sales minerales, esta alteración se deberá corregir antes de administrarle este medicamento. Ejemplos de esta alteración son la falta simultánea de agua y sales minerales (deshidratación hipotónica) o una falta de sodio (hiponatremia) o de potasio (hipopotasemia).

Antes y mientras esté recibiendo este medicamento, se vigilarán sus niveles de sales y de azúcar en sangre, el equilibrio de agua, el equilibrio ácido-base, sus proteínas en sangre y la función del riñón y del hígado. Para ello se le extraerán muestras de sangre y se recogerá su orina para analizarlo.

Habitualmente, recibirá Aminoplasmal B. Braun 10% como parte de un régimen de alimentación por vía intravenosa, que también incluirá suplementos de energía no proteicos (soluciones de carbohidratos, emulsiones grasas), ácidos grasos esenciales, electrolitos así como vitaminas, líquidos y oligoelementos.

Uso de Aminoplasmal B. Braun 10% con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Si está embarazada, solo recibirá este medicamento si el médico lo considera necesario para su recuperación. No hay datos disponibles sobre el uso de este medicamento en mujeres embarazadas.

Lactancia

A las dosis terapéuticas de Aminoplasmal B. Braun 10% no se esperan efectos en el recién nacido/niño en periodo de lactancia. No obstante, no se recomienda la lactancia si las mujeres necesitan al mismo tiempo alimentación intravenosa.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento se administra por lo general a pacientes inmóviles en un entorno controlado (tratamiento de urgencia, tratamiento agudo en un hospital o en un centro de día). Esto excluye la conducción y el uso de máquinas.

Un profesional sanitario le administrará Aminoplasmal B. Braun 10%.

El médico determinará la cantidad de medicamento necesaria y la duración del tratamiento de los pacientes.

La solución se administrará a través de un pequeño tubo de plástico que se introducirá en una vena.

Pacientes con enfermedad renal o hepática

Las dosis se ajustarán de acuerdo con sus necesidades individuales si padece una enfermedad hepática o renal.

Duración de la administración

Este medicamento puede utilizarse mientras se necesite recibir alimentación intravenosa.

Si ha recibido más Aminoplasmal B. Braun 10% del que debe

Es poco probable que esto suceda, pues su médico determinará sus dosis diarias.

Sin embargo, si recibiera una sobredosis o la solución fluye de forma demasiado rápida, puede sentir náuseas, o tener que vomitar o sufrir dolores de cabeza. Además, su sangre puede contener demasiado amoníaco (hiperamoniemia) o puede perder aminoácidos en la orina. También puede padecer de demasiado líquido en el cuerpo (hiperhidratación), su equilibrio corporal de sales minerales puede estar alterado (desequilibrio de electrolitos) y puede tener agua en los pulmones (edema pulmonar).Si esto sucede, la perfusión deberá ser interrumpida y reanudarse cierto tiempo después a una velocidad de perfusión menor.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos no están específicamente relacionados con Aminoplasmal B. Braun 10%, pero se pueden producir con cualquier tipo de alimentación intravenosa, especialmente al inicio.

Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si se produce cualquiera de los siguientes efectos adversos, informe inmediatamente a su médico y él dejará de administrarle este medicamento:

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas

Otros efectos adversos:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Vómitos

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas del frasco y de la caja La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Conservar la solución en frío, por debajo de 15 ºC, puede provocar la formación de cristales que pueden, sin embargo, disolverse fácilmente por calentamiento suave a 25 ºC hasta la completa disolución. Agitar el envase suavemente para asegurar la homogeneidad.No congelar.

Después de la perfusión, ninguna solución remanente debe conservarse para su uso posterior.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE (o cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos) de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Aminoplasmal B. Braun 10%

Los principios activos son aminoácidos.

Este medicamento contiene:

Los demás componentes son acetilcisteína, ácido cítrico monohidrato (para el ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Solo debe usarse la solución si el tapón del envase no está dañado y la solución es transparente e incolora hasta un ligero color pajizo y no contiene partículas.

El producto se presenta en botellas de vidrio incoloro de 250 ml, 500 ml y 1.000 ml, cerradas con tapón de goma.

Los frascos de 250 ml y 500 ml se encuentran disponibles en cajas de 10 unidades. Los frascos de 1.000 ml se presentan en cajas de 6 unidades.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular y responsable de la fabricación

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Alemania

Dirección postal:

34209 Melsungen, Alemania

Teléfono: +49/5661/71-0

Fax: +49/5661/71-4567

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización

B. Braun Medical SA

Ctra. Terrassa, 121

08191 Rubí (España)

Este medicamento se ha autorizado en los estados miembros de la CEE con los siguientes nombres:

Austria                                           Aminoplasmal B. Braun 10 % Infusionslösung

República Checa               Aminoplasmal B. Braun 10 %

Dinamarca                            Aminoplasmal

Alemania                            Aminoplasmal B. Braun 10 %

España                                           Aminoplasmal B. Braun 10% solución para perfusión

Finlandia                             Aminoplasmal 16 N/l

Italia                                           Amixal

Lituania                             Aminoplasmal B. Braun 10 % infuzinis tirpalas

Letonia                             Aminoplasmal B. Braun 10 % škidums infuzijam

Países Bajos                            Aminoplasmal B. Braun 10 % E-vrij, oplossing voor infusie

Polonia                             Aminoplasmal B. Braun 10 %

Portugal                             Aminoplasmal B. Braun 10 %

Eslovaquia                             Aminoplasmal B. Braun 10 %

Eslovenia                            Amixal 100 mg/ml raztopina za infundiranje

Reino Unido                            B. BraunAminoplasmal 10 % solution for infusion

Fecha de la última revisión de este prospecto: 02/2021

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Forma de administración

Vía intravenosa.

Solo para perfusión venosa central.

Posología

La dosis debe ajustarse a las necesidades individuales de aminoácidos y líquidos dependiendo de las condiciones clínicas del paciente (estado nutricional y/o grado de catabolismo nitrogenado debido a una enfermedad concomitante).

Adultos y adolescentes de 14 a 17 años

Dosis diaria:

1,0 – 2,0 g aminoácidos/kg peso corporal              ? 10 – 20 ml/kg peso corporal

              ? 700 – 1.400 ml para un paciente de 70 kg

Velocidad máxima de perfusión:

0,1 g aminoácidos/kg peso corporal/h              ? 1,0 ml/kg peso corporal/h

              ? 1,17 ml/min para un paciente de 70 kg

Población pediátrica

Recién nacidos, lactantes y niños pequeños menores de dos años

Aminoplasmal B. Braun 10% está contraindicado en recién nacidos, lactantes y niños pequeños menores de 2 años (ver sección 4.3).

Niños y adolescentes de 2 a 13 años

Las dosis para los grupos de edad que se indican a continuación son valores medios utilizados a modo orientativo. La dosis exacta debe ajustarse individualmente según la edad, estado del desarrollo y enfermedades existentes.

Dosis diaria para niños de 2 a 4 años:

1,5 g aminoácidos/kg peso corporal              ? 15 ml/kg peso corporal

Dosis diaria para niños de 5 a 13 años:

1,0 g aminoácidos/kg peso corporal              ? 10 ml/kg peso corporal

Niños gravemente enfermos: Para pacientes gravemente enfermos el aporte recomendado de aminoácidos puede ser mayor (hasta 3,0 g aminoácidos/kg peso corporal al día).

Velocidad máxima de perfusión:

0,1 g aminoácidos/kg peso corporal/h              ? 1,0 ml/kg peso corporal/h

En el caso de que los requisitos de aminoácidos sean de 1 g por kg de peso corporal por día o más, debe prestarse una atención especial a las limitaciones del aporte de líquidos. En estas situaciones, puede que tengan que utilizarse soluciones de aminoácidos con un mayor contenido en aminoácidos con el fin de evitar una sobrecarga de líquidos.

Insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal, la dosis se debe ajustar con cuidado a las necesidades individuales, la gravedad de la insuficiencia orgánica y el tipo de terapia de sustitución renal establecida (hemodiálisis, hemofiltración, etc.).

Insuficiencia hepática

En pacientes con insuficiencia hepática, la dosis se debe ajustar con cuidado en función de las necesidades individuales y la gravedad de la insuficiencia orgánica.

Instrucciones de manipulación

Utilice un set de administración estéril para la perfusión de Aminoplasmal B. Braun 10% solución para perfusión.

Si en la nutrición parenteral completa es necesario añadir otros nutrientes a este medicamento, como carbohidratos, lípidos, vitaminas, electrolitos y oligoelementos, la adición se debe realizar bajo estrictas condiciones de asepsia. Mezcle bien tras la inclusión de cualquier aditivo.Aminoplasmal B. Braun 10% solo se puede mezclar con otros nutrientes cuya compatibilidad se haya documentado. A petición, el fabricante proporcionará los datos de compatibilidad para diferentes aditivos y el correspondiente periodo de validez de dichas mezclas.

Precauciones especiales de conservación

No utilice el producto si la solución no es transparente e incolora hasta un ligero color pajizo o si el envase o su tapón están dañados. Conservar la solución en frío, por debajo de 15 °C, puede provocar la formación de cristales que pueden, sin embargo, disolverse fácilmente por calentamiento suave a 25 °C hasta la completa disolución. Agitar el envase suavemente para asegurar la homogeneidad.

Envases para un solo uso. Desechar el envase y cualquier contenido después del uso.

Periodo de validez después de la mezcla con aditivos

No refrigerar.

Desde un punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura y mezcla impida el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, las condiciones y los tiempos de almacenamiento durante el uso son responsabilidad del usuario.

Para información completa sobre este medicamento, consulte la Ficha técnica o resumen de las características del producto.