Prospecto AMILORIDA/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS 5 MG/50 MG COMPRIMIDOS EFG

Prospecto: información para el usuario

Amilorida/Hidroclorotiazida Aurovitas 5mg/50 mg comprimidos EFG

amilorida hidrocloruro/hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Amilorida/Hidroclorotiazida Aurovitas y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amilorida/Hidroclorotiazida Aurovitas

3.              Cómo tomar Amilorida/Hidroclorotiazida Aurovitas

4.              Posibles efectos adversos

5              Conservación de Amilorida/Hidroclorotiazida Aurovitas

6.              Contenido del envase e información adicional

El principio activo hidrocloruro de amilorida pertenece al grupo de medicamentos llamados anticaliuréticos (ahorradores de potasio); además, también es un diurético débil.

El principio activo hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos.

Amilorida/Hidroclorotiazida  Aurovitas se utiliza en pacientes adultos para el tratamiento de:

• Tensión arterial alta
• Retención de líquidos en el cuerpo debido a una enfermedad cardíaca (edema de origen cardíaco)
• Retención de líquidos en el abdomen causada por una enfermedad hepática denominada "cirrosis hepática ascitógena".

No tome Amilorida/Hidroclorotiazida Aurovitas

• Si es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene diabetes (niveles altos de azúcar en sangre).
• Si su médico le ha dicho que tiene niveles elevados de urea, creatinina, potasio o calcio en sangre.
• Si es alérgico a un tipo de antibiótico llamado sulfonamidas, como sulfametoxazol.
• Si es alérgico a la acetazolamida, que es un diurético que se usa para eliminar líquidos del cuerpo y para tratar la presión ocular alta (glaucoma), problemas cardíacos y, a veces, convulsiones o epilepsia.
• Si es alérgico a cualquier otro comprimido que favorecen la eliminación de líquido como "tiazida" (diurético).
• Si está tomando diuréticos ahorradores de potasio, como eplerenona, espironolactona o triamtereno.
• Si está tomando suplementos de potasio o algún medicamento que contenga potasio o ingiera alimentos ricos en potasio.
• Si tiene niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia).
• Si padece una enfermedad renal o hepática.
• Si tiene la enfermedad de Addison.
• Si tiene dificultad para orinar.

No tome amilorida/hidroclorotiazida si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Amilorida/Hidroclorotiazida  Aurovitas si:

• Su médico le ha dicho que tiene niveles elevados de ácido úrico, colesterol o triglicéridos (un tipo de colesterol) en sangre.
• Está tomando digital como digoxina, que se usa para la insuficiencia cardíaca y los latidos cardíacos anormales.
• Le están administrando líquidos mediante un tubo que se inserta en una de sus venas.
• Ha sufrido recientemente vómitos o diarrea intensos.
• Tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune).
• Es paciente de edad avanzada.
• Tiene gota.
• Ha tenido cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, particularmente el uso a largo plazo con dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y los rayos UV mientras toma Amilorida/Hidroclorotiazida.
• Si experimenta una disminución de la visión o dolor ocular. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o un aumento de la presión en el ojo y pueden ocurrir en horas o semanas después de tomar amilorida/hidroclorotiazida. Esto puede provocar una pérdida permanente de la visión, si no se trata. Si ha tenido anteriormente una reacción alérgica a la penicilina o a una sulfonamida, puede tener un mayor riesgo de desarrollarla.
• Si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (como inflamación o líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si presenta disnea o dificultad para respirar grave después de tomar amilorida/hidroclorotiazida, acuda al médico inmediatamente.

Ver también la sección “Otros medicamentos y Amilorida/Hidroclorotiazida Aurovitas”.

Niños y adolescentes

No administrar este medicamento a niños menores de 18 años ya que se dispone de datos limitados.

Otros medicamentos y Amilorida/Hidroclorotiazida Aurovitas

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar  cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta. Esto incluye los medicamentos a base de plantas. Esto se debe a que este medicamento puede afectar la forma en que actúan otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa amilorida/hidroclorotiazida.

Es importante que informe a su médico o farmacéutico si toma:

• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA) como enalapril, utilizados para tratar la tensión arterial alta o problemas cardíacos.
• Antagonistas de los receptores de angiotensina II, como losartán, que se utilizan para tratar la presión arterial alta o los diabéticos con daño renal.
• Otros medicamentos para la presión arterial alta.
• Medicamentos para la diabetes como insulina o clorpropamida.
• Litio: se usa para la depresión.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), como la aspirina o el ibuprofeno, que se usan para reducir la temperatura alta (fiebre), el dolor o para la artritis.
• Barbitúricos: se utilizan para ayudarlo a dormir o para reducir la ansiedad.
• Analgésicos como codeína, dihidrocodeína, dextropropoxifeno, diamorfina, morfina, pentazocina y petidina.
• Colestiramina y colestipol: se utilizan para tratar el colesterol alto (hiperlipidemia).
• Esteroides: se usan para tratar muchas afecciones diferentes, como reumatismo, artritis, afecciones alérgicas, problemas de la piel, asma o un tipo de trastorno sanguíneo.
• ACTH para probar si sus glándulas suprarrenales están funcionando correctamente.
• Medicamentos inyectados para reacciones alérgicas como adrenalina (también conocida como epinefrina).
• Tacrolimus: se utiliza después de un trasplante de hígado o riñón para prevenir el rechazo.
• Ciclosporina: se usa para la artritis reumatoide o para prevenir el rechazo después de un trasplante.
• Relajantes musculares "no despolarizantes" como la tubocurarina.
• Trilostano: utilizado para tratar el cáncer de mama o las glándulas suprarrenales hiperactivas (como en el síndrome de Conn, síndrome de Cushing).
• Alopurinol (para tratar la gota): la coadministración de tiazidas puede aumentar la incidencia de reacciones alérgicas al alopurinol.
• Citostáticos (para tratar el cáncer) p. Ej. ciclofosfamida, fluorouracilo, metotrexato).
• Metildopa (para tratar la hipertensión).
• Amantadina (para tratar la enfermedad de Parkinson).
• Carbamazepina (para tratar la epilepsia).

Además, si va a someterse a una operación, asegúrese de que el médico que lo está tratando sepa que está tomando amilorida/hidroclorotiazida.

Si no está seguro de si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Pruebas mientras está tomando Amilorida/Hidroclorotiazida Aurovitas

Cuando esté tomando este medicamento, puede afectar algunas pruebas en muestras de sangre u orina. Por favor recuerde a su médico que está tomando amilorida/hidroclorotiazida si él o ella quiere que se haga alguna prueba.

Si tiene diabetes o su médico sospecha que tiene diabetes, es posible que necesite pruebas antes de recibir tratamiento con amilorida/hidroclorotiazida.

El uso de amilorida/hidroclorotiazida debe suspenderse unos días antes de la prueba de función de la glándula paratiroidea o la prueba de tolerancia a la glucosa, ya que puede interferir con los resultados de dichas pruebas.

Toma de Amilorida/Hidroclorotiazida Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol

Es posible que su médico le haya pedido que cambie ligeramente su dieta y que no coma ciertos alimentos que contienen mucho potasio. Estos alimentos incluyen leche, plátanos, pasas y ciruelas pasas. Su médico le dirá qué alimentos no debe comer. Si no está seguro de qué comida debe evitar, consulte con su médico antes de tomar comprimidos de amilorida/hidroclorotiazida.

Es posible que su médico le haya dicho que debe mantener al mínimo el consumo de alcohol mientras

esté tomando este medicamento. El alcohol puede aumentar los efectos de amilorida/hidroclorotiazida de modo que puede sentirse mareado o aturdido cuando se ponga de pie rápidamente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada o cree que podría estarlo. Por lo general, su médico le recomendará que tome otro medicamento en lugar de amilorida/hidroclorotiazida, ya que no se recomienda este medicamento durante el embarazo.

Esto se debe a que amilorida/hidroclorotiazida atraviesa la placenta y su uso después del tercer mes de embarazo puede causar efectos fetales y neonatales potencialmente dañinos.

Lactancia

No se recomienda el uso de amilorida/hidroclorotiazida durante la lactancia. Si está amamantando o planea hacerlo, consulte con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Debido a la posibilidad de mareos, generalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis, debe evaluar si la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas podría verse afectada.

Uso en deportistas

Este medicamento contiene amilorida e hidroclorotiazida que pueden producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Amilorida/Hidroclorotiazida Aurovitas contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Debe tomar este medicamento por vía oral. La cantidad que tome cada día dependerá de su enfermedad.

La dosis recomendada es:

Tensión arterial alta

• La dosis habitual es de un comprimido de 5 mg/50 mg al día.
• Algunos pacientes pueden necesitar solo 2,5 mg/25 mg administrados una vez al día.
• Su médico puede distribuir la dosis o administrarla en una sola dosis.

Edema de origen cardíaco

• La dosis inicial habitual es de un comprimido de 5 mg/50 mg al día.
• Su médico puede cambiar su dosis.
• No debe tomar más de dos comprimidos al día.

Retención de líquidos por cirrosis

• La dosis inicial habitual es de un comprimido de 5 mg/50 mg al día.
• Su médico puede cambiar su dosis.
• No debe tomar más de dos comprimidos al día.

Para 5 mg/50 mg: los comprimidos se pueden dividir para facilitar el ajuste de la dosis si su médico se lo indica.

Si toma más Amilorida/Hidroclorotiazida Aurovitas del que debe

Si toma demasiado Amilorida/Hidroclorotiazida  Aurovitas  por error, póngase en contacto con su médico o busque ayuda médica de inmediato.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Amilorida/Hidroclorotiazida Aurovitas

• Si olvidó tomar su dosis, omita la dosis olvidada.
• Tome la siguiente dosis de la manera habitual.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Amilorida/Hidroclorotiazida Aurovitas

No deje de tomar este medicamento sin hablar con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos se pueden producir con este medicamento:

Deje de tomar este medicamento y consulte a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes efectos secundarios graves que pueden ocurrir. Es posible que necesite tratamiento médico urgente:

• reacciones alérgicas: los signos pueden incluir vasos sanguíneos inflamados, dificultad para respirar o tragar, colapso, enrojecimiento, ampollas, descamación de la piel, dolores musculares, escalofríos, sensación general de malestar, úlceras en la boca, ojos o genitales,
• latidos cardíacos irregulares que pueden provocar desmayos y mareos, palpitaciones,
• latidos cardíacos rápidos, dolores en el pecho (angina)
• sangrado intestinal: los signos pueden incluir sangre en las heces o un color más oscuro de las heces,
• problemas hepáticos como ictericia - los signos pueden incluir coloración amarillenta de la piel y / o el blanco de los ojos.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• debilidad,
• mareos,
• cansancio,
• sentirse enfermo (náuseas),
• falta o pérdida de apetito (anorexia),
• diarrea,
• dolor abdominal (dolor de estómago y calambres de estómago),
• erupción,
• prurito,
• aumento de los latidos del corazón (arritmias),
• dificultad para respirar (disnea),
• aumento del nivel de azúcar en sangre,
• aumentar la cantidad de ácido úrico en la sangre (puede causar síntomas de gota),
• aumento de potasio en sangre,
• dolor en las extremidades.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• mal sabor de boca,
• boca seca,
• vómitos,
• plenitud abdominal,
• estreñimiento,
• flatulencia,
• trastornos digestivos,
• congestión nasal e hipo,
• deshidratación debido a una eliminación demasiado eficaz de líquidos, sed y un nivel bajo de sodio en sangre,
• calambres musculares, dolor en las articulaciones (artralgia), dolor de espalda,
• impotencia,
• sentirse insensible (estupor),
• sentirse mareado cuando se pone de pie rápidamente,
• alteraciones del sueño, nerviosismo, depresión y confusión,
• mayor necesidad nocturna de orinar, dificultad para orinar e incontinencia urinaria,
• alteraciones visuales,
• aumento de los niveles de colesterol y triglicéridos en sangre,
• sensación de mareo, sensación de que está dando vueltas (vértigo), hormigueo,
• aumento de la sudoración,
• latidos cardíacos rápidos, dolores en el pecho (angina).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• síncope e hipersensibilidad alérgica con síntomas generales de rápido desarrollo (anafilaxia),
• hemorragias gastrointestinales, úlceras,
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis),
• disminución de la función renal,
• colestasis, ictericia,
• tos,
• xantopsia,
• palpitaciones.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Alteraciones del cuadro hematológico y anemia,
• disminución o falta total de glóbulos blancos y reducción de plaquetas en sangre,
• enfermedad cerebral (encefalopatía),
• sensación de temblor (temblores),
• un aumento de la presión en los ojos,
• zumbido en los oídos (tinnitus),
• inflamación de los pulmones,
• aumento de la temperatura corporal (fiebre),
• estomatitis,
• hinchazón de las glándulas que producen saliva (sialadenitis),
• pancreatitis,
• eritema y manchas rojas de la piel, fotosensibilidad,
• caída del cabello (alopecia),
• inflamación del riñón (nefritis),
• dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión).

Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• sentirse somnoliento o, a veces, sentir que no puede dormir,
• sentirse inquieto,
• menor deseo sexual,
• dolor de pecho (angina de pecho),
• micción excesiva y frecuente,
• propagación de erupciones cutáneas intensas, ampollas o lesiones en las mucosas,
• cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma),
• disminución repentina de la visión a distancia (miopía aguda), disminución de la visión o dolor en los ojos debido a la presión ocular alta (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o glaucoma agudo de ángulo cerrado).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera  de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 30ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Amilorida/Hidroclorotiazida Aurovitas

• Los principios activos son hidrocloruro de amilorida e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 5,68  mg de hidrocloruro de amilorida dihidrato equivalentes a 5 mg de hidrocloruro de amilorida y 50 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás excipientes son:  lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado (almidón de maíz), almidón de maíz, hidrogenofosfato cálcico dihidrato, povidona (K-30), talco, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido.

Comprimidos de color naranja claro, con forma de diamante, biconvexos, sin recubrimiento, grabados con "AH" y "2" separados con una ranura en un lado y una ranura en el otro lado. El tamaño del comprimido es de aproximadamente 10,8 mm x 8 mm.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Los comprimidos de Amilorida/Hidroclorotiazida Aurovitas están disponibles en blíster.

Tamaños de envase:

Blíster: 10, 20, 30, 50, 60 y 90 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Responsable de la fabricación:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ó

Generis Farmacêutica S.A.,

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora,

Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España:              Amilorida/Hidroclorotiazida Aurovitas 5mg/50 mg comprimidos EFG

Italia:              Amiloride e Idroclorotiazide Aurobindo

Países bajos:              Amiloride HCl/Hydrochloorthiazide Auro 5 mg/50 mg, tabletten

Portugal:              Amilorida + Hidroclorotiazida Generis

Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2022

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)