Prospecto AMIDOTRIZOATO DE SODIO Y AMIDOTRIZOATO DE MEGLUMINA IBEROINVESA PHARMA 370 mg/ml SOLUCION ORAL Y RECTAL EFG

Prospecto: información para el  usuario

Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina Iberoinvesa Pharma 370 mg/ml solución oral y rectal EFG.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted

              - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

              - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.

              - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras

              personas, aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que

              puede perjudicarles.

              - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata

              de efectos adversos que no aparecen en este prospecto

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina Iberoinvesa Pharma y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina Iberoinvesa Pharma

3.    Cómo tomar Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina Iberoinvesa Pharma

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina Iberoinvesa Pharma

6.    Contenido del envase e Información adicional

Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina Iberoinvesa Pharma pertenece al grupo de medicamentos denominado Medios de contraste para RX, de alta osmolaridad, hidrosolubles y nefrotrópicos,

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina Iberoinvesa Pharma es un medio de contraste radiológico para la representación del tracto gastrointestinal. Es apto tanto para la administración oral, como para uso rectal y está indicado en el diagnóstico por exploración radiológica del tracto gastrointestinal, particularmente cuando el uso de sulfato de bario está contraindicado o no es aceptado por el paciente:

              - Cuando existe sospecha de estenosis parcial o completa

              - En presencia de hemorragia aguda u otras situaciones aguas

              - En situaciones de post-reserción gástrica o intestinal (riesgo de perforación o

              pérdidas), Megacolon.

              - En el diagnóstico precoz de la presencia de perforación o anastomosis esofágica

              cuando éstas no son visibles por rayos X

              - En la visualización de cuerpos extraños y tumores previa a la realización de una

              endoscopia, así como en la visualización de fistulas gastrointestinales.

              - En la delimitación del tracto gastrointestinal en técnicas de tomografía computarizada

              (TC) abdominal y pélvica

              - Además, Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina Iberoinvesa Pharma

              se utiliza para las mismas indicaciones que el sulfato de bario, a excepción de la

              visualización de afecciones mucosas.

              - Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina Iberoinvesa Pharma se utiliza

              junto con la administración de sulfato de bario para acelerar el tránsito gastrointestinal.

No tome Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina Iberoinvesa Pharma

              - si es alérgico (hipersensible) al amodotrizoato de sodio o meglumina o a cualquiera de

              los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

              - -si es alérgico a los medios de contraste iodados

              - si padece hipertiroidismo manifiesto (hiperfuncion de la glándula tiroides)

              - en niños, recien nacidos lactantes, así como en pacientes que padecen deshidratación.

              - Vía oral en pacientes en los que existe riesgo de aspiración, posible penetración del

              contraste en el tracto respiratiorio (p. ej. Dificultades para tragar, dificultad de atencion

              o vigilancia alterada)

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a tomar Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina Iberoinvesa Pharma.

              - En pacientes con un estado general debilitado.

              - En pacientes con hipertiroidismo latente (hiperfuncion de la glandula tiroides) o con

              nodulos tiroideos (bocio) El contenido en iodo de los medios de contraste iodados puede

              influir en la función de la glándula tiroides, pudiendo causar hipertiroidismo en

              pacientes susceptibles

              - En pacientes con predisposición a reacciones alérgicas asma, o reacciones adversas

              leves o moderadas a medios de contraste iodados.

              - En pacientes con enfermedades cardíacas graves puede verse aumentado el riesgo de

              reacciones de hipersensibilidad graves.

              - Antes de iniciar el tratamiento con Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de

              meglumina Iberoinvesa Pharma, y después del tratamiento se debe asegurar la

              hidratación adecuada del paciente. El riesgo de deshidratación y desequilibrio

              electrolítico es especialmente importante en pacientes con distintas patologías como

              mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea), diabetes, insuficiencia renal, poliuria

              (aumento del número de veces que necesita orinar), oliguria (disminución de producción

              de orina), hiperuricemia (niveles elevados de ácido úrico en sangre) y pacientes de edad

              avanzada.

              - En pacientes de edad avanzada y en pacientes caqueticos (malnutrición severa) debe

              diluirse con agua a partes iguales.

              - En pacientes con retención prolongada de Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de

              meglumina Iberoinvesa Pharma en el tracto gastrointestinal (por ej. obstrucción,

              estasis), se aumenta el riesgo de que se produzca daño tisular, sangrado, necrosis y

              perforación intestinal.

              - Si le van a realizar pruebas de la funcion de la tiroidea, tenga en cuenta que los medios

              de contrastes con iodo, como Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina

              Iberoinvesa Pharma, pueden disminuir la captacion de radioisotopos (formas de iodo

              utilizadas en estas pruebas diagnósticas) durante varias semanas tras la administración

              del medio de contraste

Interacción de Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina Iberoinvesa Pharma con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizando recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamentos

Los pacientes tomando medicamentos del tipo beta-bloqueantes (indicados para el tratamiento de enfermedades cardíacas) pueden presentar mas riesgo de desarrollar reacciones de hipersensibilidad.

Los pacientes que estan tomando Interleucina-2 (medicamento indicado para el tratamiento de distintos tipos de cancer) pueden tener un mayor riesgo de sufrir reacciones retardadas a los medios de contraste (p. ej., fiebre, exantema, síntomas pseudogripales, dolor articular y prurito).

Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina Iberoinvesa Pharma con alimentos y bebidas

Antes de usar Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina Iberoinvesa Pharma se recomienda la limpieza del intestino, ya que facilita la realización y validez de la prueba diagnóstica

Embarazo y lactancia

Si está embaraza o en periodo de lactancia, o cree qu podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Si está embarazada debe saber que sólo deben llevarse a cabo durante el embarazo los procedimientos con radiaciones estrictamente necesarios, y cuando el beneficio de la madre supere el riesgo del feto, teniendo en cuenta que no se tiene la seguridad de que el uso de Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina Iberoinvesa Pharma sea seguro en mujeres embarazadas.

Los medios de contraste se excretan escasamente por la leche materna y se absorben mínimas cantidades por el intestino. El daño a los lactantes es por lo tanto poco probable.

Conducción y uso de máquinas

No se han descrito riesgos sobre la conducción y el uso de máquinas tras la administración de Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina Iberoinvesa Pharma

Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina Iberoinvesa Pharma contiene hidroxido de sodio, sacarina sódica, y edetato de disodio. Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 386 mg (16,8 mmol) de sodio por cada 100 ml de suspensión sin diluir.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina Iberoinvesa Pharma indicadas por su médico. Consulte a su médico o enfermero si tiene dudas.

Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina Iberoinvesa Pharma es un medicamento que se utiliza para la realización de una prueba diagnóstica, la cuál deberá realizarse por personal cualificado o preferiblemente bajo la supervisión de un médico que le indicará en cada momento las instrucciones a seguir.

Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina Iberoinvesa Pharma se administra por vía oral y rectal. La dosis recomendada puede vari ar dependiendo del tipo de exploración. Su médico le indicará cúal es la dosis más adecuada.

Deberá tomar abundante agua antes y después de la administración de Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina Iberoinvesa Pharma solución, para asegurar un adecuado estado de hidratación y un correcto balance de electrolitos.

Después de la administración del medio de contraste debe permanecer en observación durante por lo menos 30 minutos, ya que la mayoría de las reacciones adversas ocurren durante este tiempo. Sin embargo, pueden ocurrir reacciones tardías.

Si toma más Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina Iberoinvesa Pharma del que debiera

Si existen alteraciones electrolíticas debido a una sobredosis del producto, empezar, si fuera necesario, con terapia de infusión especifica para lograr un balance de los fluidos y electrolitos

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91.562.04.20.indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si interrumpe el tratamiento con Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina Iberoinvesa Pharma

Si se interrumpe el uso de Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina Iberoinvesa Pharma, es posible que la cantidad ya ingerida no sea suficiente para la realización de la prueba diagnóstica.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina Iberoinvesa Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Como con todos los medios de contraste, pueden producirse reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves (shock) que pueden requerir intervención médica inmediata. Hinchazón moderada de la cara, labios, lengua o garganta, tos, secreción nasal, estornudos, prurito y urticaria (del tipo de la causada por ortigas) pueden ser los primeros síntomas de que se está produciendo una reacción grave.

Avise al personal sanitario inmediatamente si experimenta cualquiera de estos síntomas o tiene dificultad para respirar.

Después de horas o días de la administración de Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina Iberoinvesa Pharma se pueden producir reacciones retardadas.

Los efectos adversos más frecuentes (pueden afecta hasta 1 de cada 10 pacientes) son :vómitos, náuseas y diarrea que desaparece cuando se vacía el intestino.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

              - Síntomas alérgicos en forma de reacciones cutáneas (urticaria, enrojecimiento,

              erupciones cutáneas agudas )

              - Trastornos endocrinos, como crisis tirotóxicas en pacientes con hiperfuncion tiroidea

              manifiesta.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

              - Shoc anafilactoide (reación alergica grave)

              - Desequilibrio hidroelectrolítico

              - cefaleas, mareos o trastornos de la conciencia.

              - taquicardia (aumento de la frecuencia cardiaca)o paro cardiaco.

              - hipotensión o shock (Es una afección grave que se presenta cuando el cuerpo no está

              recibiendo un flujo de sangre suficiente)

              - edema pulmonar (acumulación de agua en los pulmones) y neumonia como

              consecuencia de la inhalación accidental de la medicación, broncoespásmo

              (estrechamiento u obstrucción de la musculatura bronquial) o disnea (sensación de

              dificultad para respirar).

              - dolor abdominal, perforación de intestinal o formación de ampollas en la mucosa oral.

              - prurito, o edema facial.

              - sudoración y pirexia (temperatura corporal por encima de lo normal)

Otros posibles efectos adversos

• Se pueden intensificar temporalmente procesos inflamatorios en la mucosa intestinal.
• Por via rectal en forma de enema se pueden producir cambios en la membrana mucosa, sangrado y destruccion del tejido intestinal, en caso de extreñimiento..

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si setrata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y radiacione sionizantes.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE (o cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos) de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina Iberoinvesa Pharma.

- 1 ml de Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina Iberoinvesa Pharma (correspondiente a aprox. 1,42 g) contiene 660 mg de amidotrizoato de meglumina y 100 mg de amidotrizoato de sodio (que se corresponden con 370 mg de iodo enlazado).

- Los demás componentes son: hidroxido de sodio, sacarina sódica, polisorbato 80, aceite de anís estrellado, edetato de disodio, ácido cítrico, agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina Iberoinvesa Pharma contiene hidroxido de sodio, sacarina sódica, y edetato de disodio”

Aspecto del producto y contenido del envase

Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina Iberoinvesa Pharma esta disponible en envases que contienen:

              - 1 botella de 100 ml de solución.

              - 10 botellas 100 ml de solución cada una.

              - 20 botellas 100 ml de solución cada una.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Iberoinvesa Pharma S.L. Calle Zurbarán 18, 6º. 28010. Madrid. España.

Responsable de la fabricación:

Sanochemia Pharmazeutika AG

Landeggerstrasse 7; A-2491 Neufeld/Leitha, Austria

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2012

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del medicamento y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

La ficha técnica completa de Amidotrizoato de sodio y amidotrizoato de meglumina Iberoinvesa Pharma se suministra como un documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este medicamento

Por favor, consulta la ficha técnica (la ficha técnica debe estar incluida en la caja).