Prospecto AMICACINA BRAUN 500 MG/2ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Laboratorio B Braun Medical S.A.
Prescipción: Uso Hospitalario
Administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Contenido del envase e información adicional
Composición de Amicacina Braun 500 mg/2ml
El principio activo de Amicacina Braun 500 mg/2ml es amikacina sulfato
Cada vial contiene 500 mg de amikacina base.
Los demás componentes son: metilparabeno (E-218), propilparabeno (E-216), metabisulfito de sodio (E-223), edetato disódico, y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Se presenta en envases conteniendo 1 y 50 viales de vidrio de 2 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
B. Braun Medical, S.A.
Ctra. de Terrassa, 121
08191-Rubí (Barcelona)
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2023
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Deben observarse cuidadosamente las funciones tanto renal como del nervio auditivo en paciente con insuficiencia renal, cuando se use durante periodos largos o cuando se administre en dosis superiores a las recomendadas ya que han sido comunicados trastornos del VIII par craneal, así como de la función renal. La aparición de signos de nefro u ototoxicidad determinará un reajuste de la dosificación o la suspensión del tratamiento según los casos.
Deben estudiarse los niveles plasmáticos de amikacina, ajustando su dosificación para evitar prolongados niveles superiores a 35 microgramos/ml. Se debe examinar la orina para detectar incrementos en la excreción de proteínas, la presencia de células o cilindros y disminución de la densidad.
La ototoxicidad en niños no está bien determinada.
En caso de aparecer sobreinfecciones producidas por microorganismos resistentes, debe suspenderse el tratamiento y aplicarse la terapia adecuada.
Los pacientes deben estar bien hidratados durante el tratamiento.
Posología
Los pacientes con función renal normal pueden recibir una dosis única diaria, siempre que el máximo de concentración no exceda de 35 mg/ml. La duración usual del tratamiento es de 7 a 10 días.
En infecciones difíciles y complicadas puede ser necesario un tratamiento más prolongado. En estos casos, se vigilarán las funciones renales, auditiva (coclear) y vestibular.
La dosis recomendada para adultos, adolescentes y niños de más de 2 años es de 15-20 mg/kg/día en forma de dosis única diaria o repartida en dos o tres dosis iguales administradas a intervalos equivalentes (es decir, para una dosis de 15 mg/kg/día, se administra repartida en dosis de 7,5 mg/kg cada 12 horas o 5 mg/kg cada 8 horas).
La dosis total no debe sobrepasar 1,5 g/día.
Población pediátrica
Recién nacidos a término de 2 semanas o más y lactantes (28 días a 23 meses):
La dosis recomendada en niños mayores de 2 semanas es de 7,5 mg/kg cada 12 h o 5 mg/kg cada 8 h.
Recién nacidos a término de menos de 2 semanas (0 a 13 días):
Se administrará una primera dosis de carga de 10 mg/kg, para seguir con 7,5 mg/kg cada 12 horas.
Prematuros:
La dosis recomendada es de 7,5 mg/kg cada 12 horas.
Amicacina Braun 500 mg/2ml puede no ser adecuada para ajustar la posología en todos los casos. Existen otras presentaciones de solución para perfusión intravenosa que se puede utilizar en esta situación.
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, medido por un aclaramiento de creatinina < 50 ml/min, no es recomendable la administración de amikacina en dosis única ya que estos pacientes tendrían una exposición prolongada a concentraciones valle elevadas.
La posología puede ajustarse o bien ampliando el intervalo entre las dosis o bien administrando dosis más reducidas.
Ajuste de la posología en función de los valores de creatinina sérica:
1. Aumento del intervalo de dosificación, a la dosis normal:
El aumento del intervalo en horas para una dosificación normal (7,5 mg/kg cada 12 horas) se puede calcular multiplicando el valor de creatinina sérica por 9. Por ejemplo, si el valor de creatinina sérica es de 2 mg/100 ml, la posología recomendada sería 7,5 mg/kg cada 18 horas.
2. Modificación de la dosis, manteniendo la periodicidad entre administraciones:
Inicialmente se administrará la dosis normal de 7,5 mg/kg, como dosis de carga. Para determinar la dosis de mantenimiento a administrar cada 12 horas, la dosis deberá reducirse en proporción a la reducción del aclaramiento de creatinina:
Dosis de mantenimiento (cada 12 h):
Pacientes con obesidad
La dosis debe ajustarse al peso corporal y a la función renal. En pacientes obesos la dosis inicial debe calcularse con el peso ideal más un 40% de exceso de peso.
Pacientes con quemaduras y con infecciones graves
Pueden necesitar una administración de dosis mayor o a intervalos de cuatro a seis horas debido a que en estos casos la vida media del fármaco es menor.
Forma de administración
Vía intramuscular directa.
Recomendaciones de monitorización:
Para el cálculo de la dosis correcta debe tenerse en cuenta:
- El peso del paciente antes del tratamiento.
- El estado de la función renal determinando la concentración de creatinina sérica o el aclaramiento de creatinina. Debe realizarse un seguimiento de la función renal durante el tratamiento.
Siempre que sea posible, deben determinarse las concentraciones de amikacina en suero, para asegurar niveles adecuados. Se recomienda medir las concentraciones séricas mínimas y máximas intermitentemente durante el tratamiento. Deben evitarse concentraciones máximas (30-90 minutos después de la inyección) superiores a 35 µg/ml y concentraciones mínimas (justo antes de la siguiente dosis) superiores a 10 µg/ml.
Los aminoglucósidos deben ser administrados de forma separada, cualquiera que sea su vía de administración, no debiendo ser físicamente premezclados con otros fármacos.
MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
USO HOSPITALARIO
