Prospecto AMELUZ 78 MG/G GEL

Prospecto: información para el usuario

Ameluz 78 mg/g gel

ácido 5‑aminolevulínico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Ameluz y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Ameluz

3.              Cómo usar Ameluz

4.              Posibles efectos adversos

5.           Conservación de Ameluz

6.       Contenido del envase e información adicional

Ameluz contiene el principio activo ácido 5‑aminolevulínico. Se utiliza para el tratamiento:

• de la queratosis actínica ligeramente palpable o moderadamente gruesa o de campos enteros afectados por queratosis actínicas en adultos. Las queratosis actínicas se producen por una serie de cambios en la capa externa de la piel que pueden causar cáncer de piel.
• del carcinoma basocelular superficial y/o nodular no susceptible de tratamiento quirúrgico debido a una posible morbilidad relacionada con el tratamiento y/o a un resultado estético deficiente en adultos. El carcinoma basocelular es un cáncer de piel que puede causar la aparición de placas rojizas descamativas o de uno o varios bultos pequeños que sangran fácilmente y que no cicatrizan.

Tras su aplicación, el principio activo de Ameluz se convierte en una sustancia fotoactiva que se acumula en las células afectadas. La iluminación con luz adecuada produce moléculas de oxígeno reactivo que atacan a las células diana. Este tratamiento recibe el nombre de terapia fotodinámica (TFD).

No use Ameluz

•       si es alérgico a

• el ácido 5‑aminolevulínico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• sustancias fotoactivas denominadas porfirinas
• la soja o los cacahuetes

• si tiene una alteración de la formación de los pigmentos rojos de la sangre llamada porfiria
• si padece otras afecciones cutáneas, causadas, o empeoradas, por la exposición a la luz

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Ameluz.

•       En casos muy raros, la terapia fotodinámica puede aumentar el riesgo de desarrollo de pérdida temporal de memoria.
•       No se recomienda el uso de Ameluz si usted usa inmunosupresores.
•       No aplique Ameluz:
• • en lesiones sangrantes.
  • en los ojos ni en las mucosas.
  • en zonas de piel que estén afectadas por otras enfermedades o con tatuajes, ya que esto podría dificultar el éxito y la evaluación del tratamiento.

•              La preparación intensiva de las lesiones (p. ej., exfoliación química seguida de láser de ablación) podría aumentar el dolor durante la terapia fotodinámica.

•       Suspenda cualquier terapia UV antes del tratamiento.
•       Evite la exposición solar de las lesiones tratadas y la piel circundante hasta unas 48 horas después del tratamiento.

Niños y adolescentes

La queratosis actínica y el carcinoma basocelular no afectan a niños ni a adolescentes, excepto en casos extremadamente raros.

Uso de Ameluz con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que  utilizar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico si está utilizando medicamentos que aumentan las reacciones alérgicas u otras reacciones adversas tras la exposición a la luz, como

•       Hierba de San Juan o sus preparados: medicamentos para el tratamiento de la depresión

•       griseofulvina: medicamento para el tratamiento de infecciones fúngicas
•       medicamentos para aumentar la excreción de agua a través de los riñones, con principios activos cuyos nombres terminan casi siempre en «tiazida» o «tizida» (o «tiacida», «ticida»), como la hidroclorotiazida
•       ciertos medicamentos para el tratamiento de la diabetes, como glibenclamida o glimepirida
•       medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales, náuseas o vómitos con principios activos cuyos nombres terminan casi siempre en «azina» (o «acina»), como la fenotiazina
•       medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas con principios activos cuyos nombres empiezan por «sulfa» o terminan en «oxacina» o «ciclina», como la tetraciclina

Embarazo y lactancia

No se recomienda utilizar Ameluz durante el embarazo, ya que no se dispone de información suficiente.

La lactancia se debe interrumpir durante 12 horas después de la aplicación de Ameluz.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Ameluz sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Ameluz contiene

•                     2,4 mg de benzoato sódico (E211) en cada gramo de gel. El benzoato sódico puede causar  irritación local.
•                     fosfatidilcolina de soja: si es alérgico al cacahuete o la soja, no use este medicamento.
•                     propilenglicol: puede causar irritación de la piel.

Ameluz solo se aplica en la piel. El tratamiento consiste en la aplicación de Ameluz y la exposición a la luz. Se puede administrar una sesión de tratamiento para tratar lesiones únicas o múltiples, o campos de tratamiento enteros. La fuente de luz para el tratamiento de las lesiones o campos de queratosis actínica puede ser luz de día (natural o artificial) o una lámpara de luz roja especial. Su médico decidirá qué opción terapéutica utilizar, dependiendo de sus lesiones.

La fuente de luz para la terapia fotodinámica siempre debe ser una lámpara de luz roja en el tratamiento de la queratosis actínica en las regiones corporales del tronco, el cuello y las extremidades y del carcinoma basocelular.

Tratamiento de las lesiones o campos de queratosis actínica y del carcinoma basocelular con una lámpara de luz roja

El uso de Ameluz con una lámpara de luz roja requiere un equipo específico y el conocimiento de la terapia fotodinámica. Por consiguiente, este tratamiento se realiza en la consulta del médico.

Preparación de las lesiones

Se limpia el área de aplicación con una gasa de algodón empapada en alcohol para desengrasar la piel. Se retiran cuidadosamente las escamas y costras y se raspa suavemente la superficie de todas las lesiones. Se debe evitar el sangrado de las lesiones.

Aplicación del gel

Ameluz se aplica formando una película de cerca de 1 mm de grosor que cubra todas las lesiones o campos y aproximadamente 5 mm de la zona circundante, con las yemas de los dedos protegidas con un guante o con una espátula.

Se debe mantener una distancia mínima de 1 cm con los ojos y las mucosas. En caso de contacto accidental, lavar con agua.

Deje secar el gel durante unos 10 minutos antes de colocar un vendaje opaco sobre la zona tratada. Retire el vendaje al cabo de 3 horas. Lave para eliminar los restos de gel.

Iluminación con una lámpara de luz roja

Después de limpiar los restos de gel, se expone toda la zona tratada a una fuente de luz roja. La eficacia y los efectos adversos, como dolor temporal, dependen de la fuente de luz utilizada.

Tanto los pacientes como los profesionales sanitarios deben seguir las instrucciones de seguridad que acompañen a la lámpara utilizada durante el tratamiento. Se deben utilizar gafas de protección adecuadas durante la iluminación. No es necesario proteger la piel sana no tratada.

Tratamiento de las lesiones y campos de queratosis actínica de la cara y del cuero cabelludo con luz de día natural

Consideraciones antes del tratamiento

Use solo el tratamiento con luz de día natural si el clima es adecuado para permanecer de forma agradable en el exterior durante 2 horas (con temperaturas > 10 °C). Si el tiempo es lluvioso, o es probable que vaya a serlo, no debe usar el tratamiento con luz de día natural.

Preparación de las lesiones

Aplique un protector solar en la piel expuesta al sol 15 min antes del tratamiento de las lesiones. Utilice solo protectores solares que tengan filtros químicos y un factor de protección solar 30 o mayor. No utilice protectores solares que tengan filtros físicos tales como dióxido de titanio u óxido de cinc, ya que estos inhiben la absorción de la luz y, por consiguiente, podrían afectar a la eficacia del tratamiento.
A continuación, limpie el área de aplicación con una gasa de algodón empapada en alcohol para desengrasar la piel. Retire cuidadosamente las escamas y costras y raspe suavemente la superficie de todas las lesiones. Tenga cuidado para evitar que sangren.

Aplicación del gel

Aplique una fina capa de Ameluz sobre las lesiones o campos enteros y aproximadamente 5 mm de la zona circundante con las yemas de los dedos protegidas con un guante o con una espátula.

Evite el contacto directo con los ojos y las mucosas, dejando una distancia de al menos 1 cm. En caso de contacto, se debe lavar con agua la zona afectada.

No es necesario colocar un vendaje opaco. No limpie el gel durante toda la sesión de tratamiento con luz de día natural.

Iluminación con luz de día natural para el tratamiento de la queratosis actínica

Si las condiciones son adecuadas (ver anteriormente Consideraciones antes del tratamiento), debe salir al exterior en los 30 minutos siguientes a la aplicación del gel y permanecer a plena luz del día durante 2 horas seguidas. Es aceptable protegerse en la sombra si hace calor. Si se interrumpe el tiempo en el exterior, debe compensarlo aumentando el tiempo de iluminación. Elimine el gel restante tras las 2 horas de exposición a la luz.

Tratamiento de las lesiones y campos de queratosis actínica de la cara y del cuero cabelludo con luz de día artificial

El uso de Ameluz con una lámpara de luz de día artificial requiere un equipo específico y el conocimiento de la terapia fotodinámica. Por consiguiente, este tratamiento se realiza en el consultorio del médico.

Preparación de las lesiones

El área de aplicación se limpia con una gasa de algodón empapada en alcohol para desengrasar la piel. Se retiran cuidadosamente las escamas y costras y se raspa suavemente la superficie de todas las lesiones. Se debe evitar el sangrado de las lesiones.

Aplicación del gel

Se aplica una fina capa de Ameluz que cubra todas las lesiones o campos y aproximadamente 5 mm de la zona circundante con las yemas de los dedos protegidas con un guante o con una espátula. Se debe mantener una distancia mínima de 1 cm con los ojos y las mucosas. En caso de contacto, lavar con agua.

Incubación e iluminación con una lámpara de luz de día artificial

Tras la aplicación, el tiempo total de tratamiento (que comprende la incubación y la iluminación) debe ser de 2 horas y no superar las 2,5 horas. No obstante, la iluminación debe comenzar entre 0,5 y 1 horas después de la aplicación del gel. No es necesario colocar un vendaje oclusivo durante la incubación; se puede usar opcionalmente, pero se debe retirar como muy tarde antes de la iluminación. Tanto los pacientes como los profesionales sanitarios deben seguir las instrucciones de seguridad que se entregan con la fuente de luz utilizada durante el tratamiento. No es necesario proteger la piel sana no tratada. Tras la exposición a la luz, se retira el gel restante.

Número de tratamientos

• Las lesiones y campos de queratosis actínica se tratan con una sesión.
• El carcinoma basocelular se trata con dos sesiones, con un intervalo de una semana entre las sesiones.

Las lesiones tratadas se evalúan 3 meses después del tratamiento. Su médico determinará cómo ha respondido cada lesión de la piel, y podría ser necesario repetir el tratamiento en ese momento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Aproximadamente 9 de cada 10 pacientes presentan efectos adversos en el lugar de aplicación, que indican que las células afectadas están respondiendo al tratamiento.

Generalmente, los efectos adversos son de intensidad leve o moderada, y aparecen de manera habitual durante la exposición a la luz o hasta 4 días después. Sin embargo, en algunos casos pueden persistir durante 1 ó 2 semanas o incluso más tiempo. En casos raros, debido a reacciones adversas, como el dolor, puede ser necesario interrumpir o suspender la iluminación. Después de periodos de tiempo más largos, el tratamiento con Ameluz produce a menudo una mejoría continua de los parámetros relacionados con la calidad de la piel.

Los efectos adversos indicados a continuación se han notificado con el uso de Ameluz con una lámpara de luz roja. El estudio de Ameluz con luz de día natural o artificial mostró tipos similares de efectos adversos, aunque, especialmente para el dolor, de menor intensidad. Algunas reacciones en el lugar de aplicación se han observado antes de usar la luz.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• reacciones en el lugar de aplicación

- enrojecimiento de la piel

- dolor (incluido sensación de ardor)

-irritación

- picores

- inflamación de los tejidos causada por un exceso de líquido

- costras

- descamación cutánea

- endurecimiento

- sensaciones anormales, como pinchazos, hormigueo o entumecimiento

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• reacciones en el lugar de aplicación

- vesículas

- secreción

- abrasión

- otra reacción

- malestar

- aumento de la sensibilidad al dolor

- hemorragia

- calor

• dolor de cabeza

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• reacciones en el lugar de aplicación

- cambio de color

- pústulas

- úlcera

- hinchazón

- inflamación

- eccema con pústulas

- reacción alérgica1

• ampollas
• sequedad cutánea
• inflamación de los párpados causada por un exceso de líquido, visión borrosa, afectación visual
• sentido del tacto desagradable y anormal
• escalofríos
• sensación de calor, fiebre, sofocos
• pérdida temporal de memoria1
• dolor
• nerviosismo
• supuración de la herida
• cansancio
• erupción, manchas de color rojo o morado en el cuerpo
• úlcera
• hinchazón
• tirantez de la piel

1Datos del periodo poscomercialización

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

Mantener el tubo perfectamente cerrado tras la primera apertura. Deseche los tubos abiertos 12 semanas después de la apertura.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ameluz

• El principio activo es el ácido 5‑aminolevulínico.

Cada g de Ameluz contiene 78 mg de ácido 5‑aminolevulínico (como hidrocloruro).

• Los demás componentes son:

fosfato disódico dihidrato, alcohol isopropílico, polisorbato 80, propilenglicol, agua purificada, benzoato sódico (E211), fosfato de dihidrógeno de sodio dihidrato, fosfatidilcolina de soja, triglicéridos de cadena mediana, goma xantana. Ver sección 2.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ameluz es un gel blanco o amarillento.

Cada caja contiene un tubo de aluminio con 2 g de gel cerrado con un tapón de rosca de polietileno.

Titular de la autorización de comercialización

Biofrontera Bioscience GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen, Alemania

Tel.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90

Correo electrónico: [email protected]

Responsable de la fabricación

Biofrontera Pharma GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen, Alemania

Tel.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90

Correo electrónico: [email protected]

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Biofrontera Pharma GmbH sucursal en España

Tel: 900 974943

[email protected]

Fecha de la última revisión de este prospecto: 12/2023

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.