Alunbrig 30mg comprimidos recubiertos con película
Alunbrig 90mg comprimidos recubiertos con película
Alunbrig 180mg comprimidos recubiertos con película
brigatinib
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección4.
Contenido del prospecto
1.Qué es Alunbrig y para qué se utiliza
2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alunbrig
Alunbrig contiene el principio activo brigatinib, un tipo de medicamento para el cáncer llamado inhibidor de la quinasa. Alunbrig se utiliza para el tratamiento de uncáncer de pulmónen adultos en estadios avanzados denominado cáncer de pulmón de células no microcítico. Se administra a pacientes cuyo cáncer está relacionado con una forma anormal de un gen de la quinasa de linfoma anaplásico (ALK).
Cómo funciona Alunbrig
El gen anómalo produce una proteína conocida como quinasa que estimula el crecimiento de células cancerosas. Alunbrig bloquea la acción de esta proteína y de este modo, ralentiza el crecimiento y la propagación del cáncer.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alunbrig
No tome Alunbrig
si esalérgicoa brigatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Alunbrig o durante el tratamiento si presenta:
problemas pulmonares o respiratorios
Los problemas pulmonares, algunos graves, son más frecuentes en los primeros siete días de tratamiento. Los síntomas pueden ser similares a los del cáncer de pulmón. Informe a su médico si aparecen nuevos síntomas o estos empeoran, entre otros, molestias respiratorias, falta de aire, dolores en el pecho, tos y fiebre.
tensión arterial alta
un ritmo cardiaco lento (bradicardia)
alteraciones visuales
Informe a su médico de cualquier alteración visual que detecte durante el tratamiento, como ver luces parpadeantes, visión borrosa o si la luz daña sus ojos.
problemas musculares
Informe a su médico de cualquier debilidad, molestia o dolor muscular sin causa aparente.
problemas de páncreas
Consulte con su médico si sufre dolor en la parte superior del abdomen, incluido el dolor abdominal que empeora al comer y que puede extenderse hasta la espalda, pérdida de peso o náuseas.
problemas de hígado
Consulte con su médico si sufre dolor en la parte derecha de la zona del estómago, si presenta coloración amarillenta de la piel o de las escleróticas, u orina de color oscuro.
hiperglucemia
sensibilidad a la luz solar
Limite la exposición a la luz solar durante el tratamiento y durante al menos 5días tras la última dosis.Al exponerse a la luz solar, use sombrero, ropa de protección, protector solar para radiación ultravioleta A (UVA)/ultravioleta B (UVB) de amplio espectro y protector labial con factor de protección solar (FPS) de 30 o superior. Esto le ayudará a protegerse de posibles quemaduras solares.
Informe a su médico si padece problemas de riñón o está en diálisis. Entre los síntomas relacionados con los problemas de riñón se incluyen náuseas, cambios en el volumen o la frecuencia al orinar, o anomalías en los análisis de sangre (ver sección4).
Es posible que su médico tenga que ajustar su tratamiento o interrumpir el uso de Alunbrig temporal o de forma permanente. Ver también el principio de la sección4.
Niños y adolescentes
Alunbrig no ha sido estudiado en niños ni adolescentes. No se recomienda el tratamiento con Alunbrig en personas menores de 18años de edad.
Otros medicamentos y Alunbrig
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los siguientes medicamentos pueden afectar a Alunbrig o verse afectados por este:
ketoconazol, itraconazol, voriconazol:medicamentos para el tratamiento de los hongos
indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir:medicamentos para el tratamiento del VIH
claritromicina, telitromicina, troleandomicina:medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas
nefazodona:un medicamento para el tratamiento de la depresión
hierba de San Juan:un medicamento a base de plantas empleado en el tratamiento de la depresión
carbamazepina:un medicamento para el tratamiento de la epilepsia, episodios eufóricos/depresivos y determinados dolores
fenobarbital, fenitoína:medicamentos para el tratamiento de la epilepsia
rifabutina, rifampicina:medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis o de determinadas infecciones
digoxina:un medicamento para el tratamiento de problemas cardíacos
dabigatrán:un medicamento para inhibir la coagulación sanguínea
colchicina:un medicamento para el tratamiento de ataques de gota
pravastatina, rosuvastatina:medicamentos para reducir niveles de colesterol elevados
metotrexato:un medicamento para el tratamiento de inflamaciones articulatorias graves, el cáncer y la enfermedad de la piel psoriasis
sulfasalazina:un medicamento para el tratamiento de inflamaciones graves intestinales y de las articulaciones reumáticas
efavirenz,etravirina:medicamentos para el tratamiento del VIH
modafinilo:un medicamento para el tratamiento de la narcolepsia
bosentán:un medicamento para el tratamiento de la hipertensión pulmonar
nafcilina:un medicamento para el tratamiento de infecciones bacterianas
alfentanilo, fentanilo:medicamentos para el tratamiento del dolor
quinidina:un medicamento para el tratamiento de personas con un ritmo cardíaco irregular
ciclosporina, sirolimus, tacrolimus:medicamentos para inmunosuprimir el sistema inmunitario
Toma de Alunbrig con alimentos y bebidas
Evite el consumo de productos a base de pomelo durante el tratamiento ya que podrían modificar la cantidad de brigatinib en su organismo.
Embarazo
No se recomiendael uso de Alunbrig durante el embarazo, a menos que el beneficio supere el riesgo para el bebé. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico sobre los riesgos de utilizar Alunbrig durante el embarazo.
Las mujeres en edad fértil que sigan un tratamiento con Alunbrig deben evitar quedarse embarazadas. Es obligatorio el uso de anticonceptivos no hormonales eficaces durante el tratamiento y los 4meses posteriores a la interrupción del uso de Alunbrig. Pregunte a su médico por los métodos anticonceptivos adecuados para usted.
Lactancia
No dé el pechodurante el tratamiento con Alunbrig. Se desconoce si brigatinib pasa a la leche materna y pudiendo existir la posibilidad de dañar al bebé.
Fertilidad
Se recomienda a los hombres que reciban tratamiento con Alunbrig que no engendren hijos durante el tratamiento y que utilicen anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y los 3 meses posteriores a la interrupción de este.
Conducción y uso de máquinas
Alunbrig puede provocar trastornos visuales, mareos y cansancio. No conduzca ni utilice máquinas durante el tratamiento si se producen estos síntomas.
Alunbrig contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Alunbrig contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23mg) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es
Un comprimido de 90mg una vez al día durante los siete primeros días de tratamiento; después, un comprimido de 180mg una vez al día.
No cambie la dosis sin consultarlo con su médico. Su médico podría ajustar la dosis en función de sus necesidades, lo cual podría precisar el uso de un comprimido de 30mg para alcanzar la nueva dosis recomendada.
Envase para el inicio del tratamiento
Al principio de su tratamiento con Alunbrig, su médico le podría prescribir un envase para el inicio del tratamiento. Para agilizar el inicio del tratamiento, cada envase para el inicio del tratamiento consta de un envase exterior con dos envases en el interior que contienen:
7comprimidos recubiertos con película de Alunbrig 90mg
21comprimidos recubiertos con película de Alunbrig 180mg
La dosis requerida aparece impresa en el envase para el inicio del tratamiento.
Forma de administración
Tome Alunbrig una vez al día y siempre a la misma hora.
Ingiera los comprimidos enteros con un vaso de agua. No rompa ni disuelva los comprimidos.
Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
Si vomita después de tomar Alunbrig, no tome más comprimidos hasta la siguiente dosis programada.
No ingiera el recipiente del desecante que hay en el frasco.
Si toma másAlunbrig del que debe
Informe a su médico o farmacéutico de inmediato si ha tomado más comprimidos de los recomendados.
Si olvidó tomarAlunbrig
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis cuando la tenga programada.
Si interrumpe el tratamiento con Alunbrig
No interrumpa su tratamiento con Alunbrig sin consultárselo a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico o farmacéutico de inmediatosi presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10personas):
tensión arterial alta
Consulte con su médico si sufre cefaleas, mareo, visión borrosa, dolor en el pecho o falta de aliento.
problemas de visión
Consulte con su médico si experimenta cualquier alteración visual, como ver luces parpadeantes, visión borrosa o si la luz molesta a sus ojos. Su médico puede interrumpir su tratamiento con Alunbrig y derivarle a un oftalmólogo.
aumento del nivel de creatinfosfoquinasa en análisis de sangre: puede indicar daño muscular, por ejemplo, del corazón. Consulte con su médico si sufre debilidad, molestia o dolor muscular sin causa aparente.
aumento de los niveles de amilasa o lipasa en análisis de sangre: puede indicar inflamación del páncreas.
Consulte con su médico si sufre dolor en la parte superior del abdomen, incluido el dolor abdominal que empeora al comer y que puede extenderse hasta la espalda, pérdida de peso o náuseas.
aumento de los niveles de enzimas hepáticas en análisis de sangre (aspartato·aminotransferasa y alanina·aminotransferasa): puede indicar daño en las células hepáticas. Consulte con su médico si sufre dolor en la parte derecha de la zona del estómago, si presenta coloración amarillenta de la piel o de las escleróticas, u orina de color oscuro.
aumento del azúcar en sangre
Consulte con su médico si siente mucha sed, necesita orinar con más frecuencia de lo normal, tiene mucha hambre, tiene náuseas, o se siente débil, cansado o desorientado.
Frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10personas):
inflamación pulmonar
Consulte con su médico si sufre nuevos problemas respiratorios o pulmonares, o si estos han empeorado, incluidos dolor en el pecho, tos y fiebre, sobre todo durante la primera semana del tratamiento con Alunbrig, ya que pueden ser un síntoma de graves problemas pulmonares.
ritmo cardíaco lento
Consulte a su médico si sufre molestias o dolor en el pecho, cambios en el ritmo cardíaco, mareo, aturdimiento o desvanecimientos.
sensibilidad a la luz solar
Consulte a su médico si sufre alguna reacción cutánea.
Ver también la sección2, “Advertencias y precauciones”.
Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100personas)
inflamación del páncreas, lo que puede provocar un dolor estomacal agudo y persistente, con o sin náuseas y vómitos (pancreatitis)
Otros posibles efectos adversos:
Consulte a su médico o farmacéutico si advierte alguno de los siguientes efectos adversos
Muy frecuentes(puedenafectar a más de 1de cada 10personas):
infección pulmonar (neumonía)
síntomas de resfriado (infección de las vías respiratorias altas)
reducción del número de glóbulos rojos (anemia) en los análisis de sangre
reducción del número de glóbulos blancos, llamados neutrófilos y linfocitos en los análisis de sangre
aumento en el tiempo de coagulación de la sangre medido con la prueba del tiempo de tromboplastina parcial activada
en los análisis de sangre puede observarse un aumento del nivel en sangre de:
‑insulina
‑calcio
en los análisis de sangre puede observarse una reducción del nivel en sangre de:
- fósforo
- magnesio
- sodio
- potasio
apetito disminuido
cefalea
síntomas como entumecimiento, hormigueo, sensación de pinchazos, debilidad o dolor en las manos o pies (neuropatía periférica)
mareo
tos
falta de aliento
diarrea
náuseas
vómitos
dolor abdominal (vientre)
estreñimiento
inflamación de boca o labios (estomatitis)
aumento de los niveles de la enzima fosfatasa alcalina en los análisis de sangre (puede indicar daños o insuficiencia de los órganos)
erupción
picor de la piel
dolor en músculos o articulaciones (incluidos espasmos musculares)
aumento de los niveles de creatinina en los análisis de sangre (puede indicar una disminución de la función renal)
cansancio
inflamación de tejidos causada por un exceso de líquidos
fiebre
Frecuentes(pueden afectar a hasta 1de cada 10personas):
bajo recuento plaquetario en los análisis de sangre que puede aumentar el riesgo de sufrir hemorragias y hematomas
dificultad para dormir (insomnio)
trastornos de memoria
cambio en el sentido del gusto
actividad eléctrica anormal del corazón (prolongación del intervalo QT del electrocardiograma)
ritmo cardíaco acelerado (taquicardia)
palpitaciones
boca seca
indigestión
flatulencias
aumento de los niveles de lactato‑deshidrogenasa en los análisis de sangre (puede indicar degradación tisular)
aumento de los niveles de bilirrubina en los análisis de sangre
piel seca
dolor torácico musculoesquelético
dolor en brazos y piernas
rigidez de músculos y articulaciones
molestias y dolor en el pecho
dolor
aumento del nivel de colesterol en los análisis de sangre
pérdida de peso
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través delsistema nacional de notificación incluido en elApéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco o el blíster y el envase de cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Cada comprimido recubierto con película de 30mg contiene 30mg de brigatinib.
Cada comprimido recubierto con película de 90mg contiene 90mg de brigatinib.
Cada comprimido recubierto con película de 180mg contiene 180mg de brigatinib.
Los demás excipientes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico tipo A, sílice coloidal hidrófoba, estereato de magnesio, talco, macrogol, alcohol polivinílico y dióxido de titanio (ver también la sección2 ‘Alunbrig contiene lactosa’ y ‘Alunbrig contiene sodio’).
Aspecto de Alunbrig y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Alunbrig son ovalados (90mg y 180mg) o redondos (30mg) de blanco a blanquecino. Tienen forma convexa en la parte superior e inferior.
Alunbrig 30mg:
Cada comprimido de 30mg contiene 30mg de brigatinib.
Comprimidos recubiertos con película de 7mm, aproximadamente, de diámetro con “U3” grabado en un lado y liso en el otro lado.
Alunbrig 90mg:
Cada comprimido de 90mg contiene 90mg de brigatinib.
Comprimidos recubiertos con película de 15mm de largo, aproximadamente, con “U7” grabado en un en un lado y liso en el otro lado.
Alunbrig 180mg:
Cada comprimido de 180mg contiene 180mg de brigatinib.
Comprimidos recubiertos con película de 19mm de largo, aproximadamente, con “U13” grabado en un lado y liso en el otro lado.
Alunbrig está disponible en tiras de plástico (blísteres) envasadas en una caja con:
Alunbrig 30mg: 28, 56o112comprimidos recubiertos con película
Alunbrig 90mg: 7o28comprimidos recubiertos con película
Alunbrig 180mg: 28comprimidos recubiertos con película
Alunbrig está disponible en frascos de plástico con cierre de rosca de seguridad a prueba de niños. Cada frasco contiene desecante y está envasado en una caja con:
Alunbrig 30mg: 60o120comprimidos recubiertos con película
Alunbrig 90mg: 7o30comprimidos recubiertos con película
Alunbrig 180mg: 30comprimidos recubiertos con película
Mantenga el recipiente del desecante dentro del frasco.
Alunbrig está disponible con formato de envase para el inicio del tratamiento. Cada envase contiene una caja exterior con dos cajas dentro en las que se incluye lo siguiente:
Alunbrig 90mg comprimidos recubiertos con película
1lámina de plástico (blíster) con 7comprimidos recubiertos con película
Alunbrig 180mg comprimidos recubiertos con película
3láminas de plástico (blísteres) con 21comprimidos recubiertos con película
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dinamarca
Responsable de la fabricación:
Takeda Austria GmbH
St. Peter‑Strasse 25
4020Linz
Austria
Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery Co.Wicklow A98 CD36 Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
