Prospecto ALPRAZOLAM KRKA 0.5 MG COMPRIMIDOS EFG

Prospecto: Información para el usuario

Alprazolam Krka 0,5 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Alprazolam Krka y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alprazolam Krka
3. Cómo tomar Alprazolam Krka
4.      Posibles efectos adversos
5.      Conservación de Alprazolam Krka

     6.     Contenido del envase e información adicional

Alprazolam Krka contiene el principio activo alprazolam. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas (medicamentos ansiolíticos).

Alprazolam Krka se utiliza en adultos para el tratamiento de los síntomas de ansiedad que son graves, incapacitantes o que causan gran angustia al paciente. Este medicamento es solo para uso a corto plazo.

No tome Alprazolam Krka:

• si es alérgico a alprazolam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si padece una enfermedad llamada miastenia gravis (que causa debilidad muscular).
•                   si tiene dificultades respiratorias grave (como bronquitis crónica o enfisema).
•                   si sufre de apnea del sueño (pausas en la respiración que ocurren mientras duerme).
•                   si tiene una insuficiencia hepática grave.
•                   si tiene una intoxicación aguda causada por el alcohol u otras drogas que afectan al sistema nervioso central.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Alprazolam Krka si usted:

• si tiene algún problema de riñón.
• si tiene algún problema de hígado.
• si tiene problemas de salud en general.
• si está tomando cualquier otro medicamento para tratar enfermedades mentales.
• si está tomando analgésicos que contienen dextropropoxifeno. Esta combinación debe evitarse ya que puede afectar a su respiración.
• alguna vez se ha sentido tan deprimido que ha tenido pensamientos o ideas de suicidio.
• ha abusado de drogas o alcohol en el pasado o le resulta difícil dejar de tomar medicamentos, beber o tomar drogas (ver también sección 4. ?Posibles efectos adversos?). Su médico tal vez quiera darle ayuda especial cuando deje de tomar estos comprimidos.
• si le han recetado medicamentos para la ansiedad grave anteriormente, su cuerpo puede acostumbrarse rápidamente a este tipo de medicamentos y que ya no le ayude.
• si es un paciente de edad avanzada, las benzodiazepinas y medicamentos relacionados deben usarse con precaución, debido al riesgo de sedación y/o debilidad musculoesquelética que puede provocar caídas, a menudo con graves consecuencias en este grupo de pacientes.
•                   nota que el efecto de estos comprimidos se debilita después de tomarlos durante varias semanas (tolerancia).

Dependencia

El uso de Alprazolam Krka puede provocar una dependencia física y mental. Si nota que tiene dificultad para dejar de tomar este medicamento, puede que dependa mentalmente de él. La dependencia física significa que los síntomas de reteriada ocurren cuando el tratamiento con este medicamento se ha interrumpido bruscamente. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y duración del tratamiento. Para reducir los riesgos, debe utilizarse la dosis más baja posible y la duración del tratamiento debe ser la más corta posible. Siga las recomendaciones de dosis de su médico. El riesgo también es mayor en pacientes que abusan o han abusado de alcohol y drogas (ver también sección 3 "Si interrumpe el tratamiento con Alprazolam Krka”

Abuso

El abuso de drogas es un riesgo conocido al tomar medicamento (ver también la sección 4 “Posibles efectos adversos”). El abuso de esta droga puede provocar una sobredosis y la muerte. Siga siempre las recomendaciones de dosis de su médico. Este medicamento puede ser deseable para las personas que abusan de los medicamentos recetados y debe mantenerse fuera del alcance de otras personas.

Efectos en la memoria

Durante el tratamiento con Alprazolam Krka su memoria puede verse alterada. Esto suele ocurrir varias horas después de haberse tomado este medicamento. Por favor, pregunte a su médico si nota este síntoma.

Efectos en el estado de ánimo

El tratamiento con Alprazolam Krka puede aumentar el riesgo de hipomanía o manía en pacientes con depresión. Consulte con su médico inmediatamente si nota síntomas de manía o hipomanía.

El tratamiento con Alprazolam Krka puede aumentar el riesgo de desarrollar pensamientos de hacerse daño o de suicidio si sufre de depresión. Consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Alprazolam Krka.

Si es necesario el tratamiento con Alprazolam Krka y si está deprimido o ha tenido pensamientos previos sobre la posibilidad de suicidarse o autolesionarse, su médico le controlará de cerca. Si desarrolla pensamientos de daño o suicidio en cualquier momento, contacte a su médico o vaya a un hospital inmediatamente.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de alprazolam en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Alprazolam Krka

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente los medicamentos enumerados a continuación, ya que el efecto de Alprazolam Krka o el otro medicamento puede cambiar cuando se toman al mismo tiempo.

• Medicamentos opioides (analgésicos potentes, medicamentos para la terapia de sustitución y algunos medicamentos para la tos). Esto aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal. Debido a esto, el uso concomitante solo debe considerarse cuando otras opciones de tratamiento no son posibles. Sin embargo, si su médico le prescribe alprazolam junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser limitadas por su médico. Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga de cerca la recomendación de la dosis de su médico. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de los signos y síntomas indicados anteriormente. Póngase en contacto con su médico si experimenta alguno de estos síntomas.
• Cualquier otro medicamento para tratar la ansiedad o la depresión o para ayudarle a dormir (por ejemplo, nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina).
• Algunos analgésicos fuertes (por ejemplo, morfina, codeína, dextropropoxifeno).
• Medicamentos antipsicóticos utilizados para tratar enfermedades mentales como la esquizofrenia (medicamentos antipsicóticos, incluida la clozapina).
• Medicamentos para los trastornos del sueño (hipnóticos).
• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina).
• Antihistamínicos para el alivio de las alergias.
• Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, fluconazol, voriconazol).
• Anticonceptivos orales.
• Ciertos antibióticos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina).
• Cimetidina (para tratar úlceras de estómago).
• Diltiazem (utilizado para la angina y la presión arterial alta).
• Digoxina (utilizado para tratar diversas enfermedades del corazón).
• Ritonavir u otros medicamentos similares utilizados para tratar el VIH.
• Rifampicina, un medicamento para tratar la tuberculosis.
• Medicamentos para tratar el asma y la bronquitis (por ejemplo, teofilina).
• Medicamentos relajantes musculares (cuando se usan junto con alprazolam, puede haber un aumento del efecto relajante muscular y un riesgo de caídas).
• Hierba de San Juan (un remedio herbal).

Toma de Alprazolam Krka con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar los comprimidos con o sin comida. Trague cada comprimido con una pequeña cantidad de líquido.

Es importante que no tome alcohol mientras esté tomando Alprazolam Krka, ya que el alcohol aumenta los efectos adversos de este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Informe a su médico inmediatamente si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Las observaciones en humanos han indicado que alprazolam puede ser perjudicial para el feto (mayor riesgo de malformaciones, como hendiduras bucales). No tome Alprazolam Krka si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, a menos que su médico lo considere estrictamente necesario. Su médico decidirá si el posible beneficio del tratamiento es mayor que el riesgo para el feto.

Si está tomando Alprazolam Krka hasta el momento del parto, informe a su médico, ya que su recién nacido podría tener algunos síntomas de abstinencia cuando nazca.

Lactancia

No tome Alprazolam Krka durante el periodo de lactancia ya que este medicamento puede pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Alprazolam Krka puede producir efectos adversos como somnolencia, pérdida de memoria, relajación muscular y disminución de la concentración. Por tanto, su capacidad para reaccionar puede verse afectada, sobre todo si no ha dormido suficiente. Estos efectos pueden aumentar si bebe alcohol. No conduzca ni utilice máquinas durante el tratamiento con Alprazolam Krka.

Alprazolam Krka contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico decidirá cuál es la dosis más adecuada de alprazolam para usted, teniendo en cuenta los signos de su enfermedad y su tolerancia. Preferiblemente, el tratamiento debe ser iniciado, controlado y finalizado por el mismo médico. El tratamiento a menudo comienza con una dosis baja, que se aumenta de forma gradual si fuera necesario de acuerdo a la prescripción de su médico. Se necesita de 1 a 2 horas para que los comprimidos hagan efecto. Si experimenta efectos adversos graves después de la primera dosis, su dosis deberá reducirse. No cambie la dosis sin consultar antes con su médico.

Tratamiento de la ansiedad

Dosis inicial recomendada: tome 0,25 – 0,5 mg tres veces al día.

Su médico puede aumentar la dosis según sea necesario. La dosis de mantenimiento recomendada es de 0,5 mg a 3 mg al día, dividida en varias tomas.

Pacientes de edad avanzada y pacientes sensibles a los efectos sedantes de alprazolam

La dosis inicial es de 0,25 mg dos o tres veces al día en el tratamiento del trastorno de ansiedad. Su médico puede aumentar la dosis según sea necesario.

Duración del tratamiento

El riesgo de dependencia y abuso puede aumnetar con la dosis y duración del tratamiento. Su médico, por tanto, le prescribirá la dosis efectiva más baja y la duración de tratamiento más corta posible, y frecuentemente revaluará la necesidad de continuar el tratamiento (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).

La duración máxima del tratamiento no debe ser superior a 2-4 semanas. No se recomienda el tratamiento a largo plazo. Puede desarrollarse una disminuación del efecto si se utiliza más de unas pocas semanas.

La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.

Uso en niños y adolescentes

No se ha determinado la seguridad y la eficacia en pacientes menores de 18 años. Por tanto, no se recomienda el uso de alprazolam

Si toma más Alprazolam Krka del que debe

Si toma más comprimidos de los que le recetó su médico (o si otra persona toma sus comprimidos), busque atención médica o vaya al hospital más cercano. Lleve el envase de este medicamento con usted.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir:

•                                                                                                                                                                                                                                                        mareos,
•                                                                                                                                                                                                                                                        somnolencia,
•                                                                                                                                                                                                                                                        problemas respiratorios,
•                                                                                                                                                                                                                                                        confusión,
•                                                                                                                                                                                                                                                        pérdida del conocimiento,
•                                                                                                                                                                                                                                                        debilidad muscular,
•                                                                                                                                                                                                                                                        dificultad para coordinar movimientos corporales (ataxia),
•                                                                                                                                                                                                                                                        sensación de frío,
•                                                                                                                                                                                                                                                        disminución de la presión arterial,
•                                                                                                                                                                                                                                                        reacciones como agresividad, alucinaciones, agitación e intranquilidad.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Alprazolam Krka

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde a menos que sea la hora de su próxima dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome su próxima dosis de forma habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Alprazolam Krka

Consulte siempre a su médico antes de dejar de tomar alprazolam, ya que la dosis debe reducirse gradualmente. Si interrumpe el tratamiento de forma brusca, pueden aparecer síntomas de retirada como dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad grave, intranquilidad, confusión, irritabilidad y problemas para dormir. En casos graves, pueden aparecer los siguientes síntomas: alteración de la percepción de la realidad, despersonalización (una sensación en la que usted se encuentra fuera de su propio cuerpo), hormigueo y entumecimiento de los brazos y piernas, intolerancia a la luz, a los sonidos y al contacto físico, alucinaciones o ataques epilépticos (convulsiones). Estos síntomas pueden ocurrir durante varios días después de haber dejado de tomar los comprimidos. Cuando se finaliza el tratamiento con alprazolam, los síntomas que inicialmente fueron la razón para el tratamiento con este medicamento pueden volver y con mayor intensidad que antes. Además de los síntomas mencionados anteriormente, pueden ocurrir también cambios de humor.

Por lo tanto, su médico reducirá la dosis de forma gradual cuando se interrumpa el tratamiento. Él/ella decidirá sobre la reducción de la dosis de forma individual, ya que la disminución de la dosis depende de varios factores (por ejemplo, duración del tratamiento y dosis diaria). Si está preocupado, su médico puede darle más información sobre esto.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, consulte a su médico de inmediato, ya que su tratamiento deberá suspenderse:

•                                                                                                                                                                                       Sibilancias (silbidos al respirar) repentinas, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, sarpullido o picazón (especialmente en todo el cuerpo).

Informe a su médico lo antes posible si presenta los siguientes síntomas, ya que es posible que sea necesario cambiar la dosis o el tratamiento:

•                          Coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos (ictericia).
•                          Muy ocasionalmente, el tratamiento con este medicamento puede causar efectos conductuales o psiquiátricos graves, por ejemplo, agitación, inquietud, agresividad, irritabilidad, ira violenta, creencias falsas, pesadillas y alucinaciones u otro comportamiento inapropiado. Estas reacciones ocurren con mayor frecuencia en pacientes de edad avanzada.
•                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    Depresión / pensamientos depresivos.

Otros posibles efectos secundarios que pueden ocurrir son:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

•                          Depresión
•                          Somnolencia y adormecimiento
•                          Movimientos desiguales o descoordinados (ataxia)
•                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    Incapacidad para recordar fragmentos de información
•                          Dificultad para articular las palabras (disartria)
•                          Mareos, aturdimiento
•                          Dolor de cabeza
•                          Estreñimiento
•                          Boca seca
•                          Cansancio
•                          Irritabilidad

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada  10 personas 

•                                                                                                                                                                                                                                                                                                                     Disminución del apetito
•                                                                                                                                                                                                                                                                                                                     Confusión
•                                                                                                                                                                                                                                                                                                                     Desorientación
•                                                                                                                                                                                                                                                                                                                     Cambios en el deseo sexual (disminución de la libido, aumento de la libido)
•                                                                                                                                                                                                                                                                                                                     Sentirse nervioso o ansioso
•                                                                                                                                                                                                                                                                                                                     Insomnio (incapacidad para dormir o sueño alterado)
•                                                                                                                                                                                                                                                                                                                     Problemas con el equilibrio e inestabilidad (similar a sentirse ebrio) especialmente durante el día
•                                                                                                                                                                                                                                                                                                                     Coordinación anormal
•                                                                                                                                                                                                                                                                                                                     Pérdida del estado de alerta o concentración
•                                                                                                                                                                                                                                                                                                                     Incapacidad para mantenerse despierto, sintiéndose lento/perezoso
•                                                                                                                                                                                                                                                                                                                     Temblor
•                                                                                                                                                                                                                                                                                                                     Visión borrosa
•                                                                                                                                                                                                                                                                                                                     Sentirse enfermo
•                                                                                                                                                                                                                                                                                                                     Inflamación de la piel (dermatitis)
•                                                                                                                                                                                                                                                                                                                     Disfunción sexual
•                                                                                                                                                                                                                                                                                                                     Cambios de peso

Poco frecuentes :pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

•                                                          Sentirse eufórico o sobreexcitado (manía)
•                                                          Alucinación (ver o escuchar cosas que no existen)
•                                                          Sentirse agitado o enfadado
•                                                          Pérdida de memoria (amnesia)
•                                                          Vómitos, diarrea
•                                                          Debilidad muscular
•                                                          Incontinencia
•                                                          Irregularidades menstruales
•                                                          Adicción al fármaco
•                                                          Síntomas de abstinencia

Desconocido: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

•                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    En mujeres, períodos irregulares o producción de demasiada prolactina (la hormona que estimula la producción de leche)
•                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    Aumento del apetito
•                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    Pérdida de apetito (anorexia)
•                          Hipomanía
•                          Sentirse hostil o agresivo
•                          Pensamientos anormales
•                          Hiperactividad
•                          Desequilibrio del sistema nervioso. Los síntomas pueden incluir: latido cardíaco rápido y presión arterial inestable (sensación de mareo,  desmayo).
•                          Movimientos de torsión o sacudidas (distonía)
•                          Molestias estomacales
•                          Dificultad para tragar
•                          Inflamación del hígado (hepatitis)
•                          Problemas con la función hepática (esto aparece en los análisis de sangre)
•                          Coloración amarilla de la piel y el blanco de los ojos (ictericia)
•                          Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o la garganta
•                          Reacción de la piel causada por la sensibilidad a la luz solar
•                          Dificultad para orinar o problemas para controlar la vejiga
•                          Hinchazón de tobillos, pies o dedos
•                          Aumento de la presión en los ojos, lo que también puede afectar su visión
•                          Abuso del fármaco

La depresión previamente desapercibida puede hacerse evidente en individuos susceptibles.

Dependencia y síntomas de abstinencia

Es posible volverse dependiente de medicamentos como Alprazolam Krka mientras los toma, lo que hace que aumente la probabilidad de tener síntomas de abstinencia cuando interrumpa el tratamiento.

Los síntomas de abstinencia son más frecuentes si usted:

•                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    suspende el tratamiento de forma brusca
•                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    ha estado tomando altas dosis de este medicamento
•                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    ha estado tomando este medicamento durante mucho tiempo
•                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    tiene un historial de abuso de alcohol o drogas.

Esto puede causar efectos como dolores de cabeza, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión, cambios de humor, dificultad para dormir e irritabilidad. En los casos graves de abstinencia, también puede presentar los siguientes síntomas: sensación de irrealidad o indiferencia, ser inusualmente sensible al sonido, la luz o el contacto físico, entumecimiento y hormigueo en los pies y las manos, alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen mientras está despierto), temblor o ataques epilépticos. Informe a su médico si los síntomas de abstinencia empeoran o no desaparecen.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Alprazolam Krka 0,5 mg comprimidos.

• El principio activo es alprazolam. Cada comprimido contiene 0,5 mg de alprazolam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, crospovidona (tipo A), povidona K 25, ácido carmínico (E120), estearato de magnesio (E470b), polisorbato 80.
• Ver sección 2 "Alprazolam contiene lactosa"

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos de color rosa pálido, veteados, redondos, biconvexos, con bordes biselados. El comprimido está ranurado en una cara y marcado con el grabado “0.5” en la otra, de 7 mm de diámetro. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

Alprazolam Krka está disponible en envases de:

• 10, 20, 30, 50, 60, 100 comprimidos en blísteres.
• 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 100x1 comprimidos en blísteres precortado unidosis.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strabe 5

27472 Cuxhaven

Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Este prospecto ha sido aprobado en: marzo 2024

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/