Prospecto ALOPURINOL STADA 100 MG COMPRIMIDOS EFG

Prospecto: información para el paciente

Alopurinol Stada 100 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Alopurinol Stada y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alopurinol Stada

3.   Cómo tomar Alopurinol Stada

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Alopurinol Stada

6.   Contenido del envase e información adicional

Este medicamento contiene el principio activo alopurinol.

Este medicamento funciona reduciendo la velocidad de ciertas reacciones químicas en el cuerpo para disminuir el nivel de ácido úrico en la sangre y la orina.

Los niveles altos de ácido úrico pueden causar:

• Gota
• Formación de cálculos renales o ciertos tipos de problemas renales

En la gota, el ácido úrico se acumula en las articulaciones y los tendones en forma de cristales. Estos cristales causan una reacción inflamatoria. La inflamación hace que la piel de alrededor de ciertas articulaciones se hinche, se ponga sensible y duela solamente al tocar ligeramente. También se puede observar que se produce un dolor intenso cuando se mueve la articulación.

Alopurinol es usado en adultos:

• para reducir los niveles de ácido úrico, cuando la dieta no es suficiente
• para el tratamiento y la prevención de las complicaciones antes mencionadas, en las que el cuerpo produce demasiado ácido úrico.

Además alopurinol 100 mg puede ser usado en niños y adolescentes menores de 15 años:

• para prevenir y tratar las complicaciones en las que el cuerpo produce demasiado ácido úrico, por ejemplo durante el tratamiento del cáncer (por ejemplo, leucemia)

• en ciertos desórdenes enzimáticos como el síndrome de Lesch-Nyhan. 

No tome Alopurinol Stada:

• Si es alérgico al alopurinol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:

• tiene problemas hepáticos y renales. Su médico puede administrarle una dosis más baja o pedirle que la tome con menor frecuencia. También podrá hacerle un seguimiento más cercano.
• tiene actualmente un ataque de gota. Su médico también puede considerar la posibilidad de recetarle un analgésico adecuado u otro medicamento antigota (colchicina) durante las primeras 4 semanas de tratamiento.
• tiene problemas de tiroides.
• tiene ascendencia china Han, tailandesa o coreana.

Tenga especial cuidado con Alopurinol Stada:

Reacciones cutáneas graves (síndrome de Hipersensibilidad, síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis Epidérmica Tóxica) se han notificado con el uso de alopurinol. Éstas pueden aparecer inicialmente como manchas rojizas, con forma de bala o circulares (a menudo con ampollas en el medio) en el tronco del cuerpo. Con frecuencia, la erupción puede incluir úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y conjuntivitis (inflamación y enrojecimiento de los ojos). Estas reacciones cutáneas potencialmente mortales suelen ir precedidas de síntomas parecidos a los de la gripe (fiebre, dolor de cabeza y dolor corporal). La erupción puede progresar a la formación de ampollas y descamación generalizada de la piel. Si desarrolla una erupción cutánea o estos síntomas en la piel, deje de tomar alopurinol y consulte con su médico inmediatamente.

Si ha experimentado una reacción grave de la piel durante el tratamiento con alopurinol no debe volver a ser tratado con alopurinol.

Estas reacciones graves de la piel pueden ser más frecuentes en personas de origen chino Han, tailandés o coreano. Además la insuficiencia renal crónica puede aumentar el riesgo en estos pacientes.

Si tiene cáncer o síndrome Lesch-Nyhan la cantidad de ácido úrico en orina puede aumentar. Para prevenirlo, asegúrese de beber suficiente agua para diluir su orina.

En caso de tener piedras en los riñones, las piedras se harán más pequeñas pudiendo entrar en su tracto urinario, lo que podría causarle problemas. La cantidad de orina que produzca debe ser de al menos 2 litros por día, para reducir el riesgo de formación de cálculos renales. Debe asegurarse de beber suficiente agua.

Otros medicamentos y Alopurinol Stada

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta médica, incluyendo medicamentos a base de plantas. Esto se debe a que alopurinol puede afectar al funcionamiento de algunos medicamentos. También algunos otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de alopurinol.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• probenecid, benzbromarona, sulfinpirazona (medicamento para tratar la gota)
• ácido acetilsalicílico
• 6-mercaptopurina o azatioprina ( medicamentos utilizados para el cáncer)
• ampicilina o amoxicilina (antibióticos): no tomar alopurinol con ampicilina o amoxicilina ya que esto puede causar un aumento en la frecuencia de la erupción cutánea. Se debe utilizar una alternativa a la ampicilina o la amoxicilina, cuando esté disponible.
• warfarina (medicamento utilizado para diluir la sangre).
• clorpropamida (medicamento utilizado para tratar la diabetes).
• teofilina (medicamento utilizado para problemas respiratorios o cardíacos).
• medicamentos usados en quimioterapia (por ejemplo, ciclofosfamida, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, alquil-halogenuros). Los trastornos sanguíneos se producen con mayor frecuencia cuando estos medicamentos se toman juntos. Por lo tanto, se deben realizar análisis de sangre a intervalos regulares.
• vidarabina (utilizada para tratar el herpes o la varicela)
• ciclosporina (medicamento utilizado para reducir la respuesta inmune)
• fenitoína (medicamento utilizado para la epilepsia).
• didanosina (utilizada para tratar la infección por VIH)
• hidróxido de aluminio. Cuando se toman juntos, puede reducir el efecto del alopurinol. Debe haber un intervalo de al menos 3 horas entre la toma de estos medicamentos.
• furosemida y diuréticos (medicamento para eliminar el exceso de líquido del cuerpo), como las tiazidas.
• Inhibidores de la ECA (medicamentos para problemas cardíacos o presión arterial alta), especialmente si tiene problemas con los riñones o insuficiencia renal crónica.

Toma de Alopurinol Stada con alimentos, bebidas y alcohol

Deben evitarse los alimentos con alto contenido de purina, como las carnes de órganos como hígado, mollejas, riñón, cerebro, corazón y lengua, así como el concentrado de carne y el alcohol, especialmente la cerveza.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe tomar este medicamento si está embarazada a menos que su médico se lo recomiende.

No se recomienda el uso de alopurinol durante el periodo de lactancia. El médico decidirá si discontinuar la lactancia o discontinuar/ abstenerse de la terapia con alopurinol.

Conducción y uso de máquinas

Es posible que se sienta somnoliento, mareado o que tenga problemas de coordinación. Si esto ocurre, no conduzca ni use cualquier herramienta o máquina.

Alopurinol Stada contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos

La dosis recomendada oscila entre 100 mg y 300 mg de alopurinol al día. Por lo general, su médico iniciará el tratamiento con alopurinol a una dosis baja (p.ej., 100 mg/día) para reducir el riesgo de posibles efectos adversos. Su dosis se aumentará si fuera necesario.

Su médico puede aumentar la dosis a 600 mg hasta 800 mg de alopurinol, si es necesario.

La dosis máxima diaria es de 800 mg de alopurinol. 

Los comprimidos deben tomarse una vez al día después de la comida, especialmente en pacientes con un estómago sensible.

Para evitar efectos secundarios, no se deben tomar más de 300 mg de alopurinol en una dosis única.

Si está indicada una dosis diaria de más de 300 mg de alopurinol o si se experimentan efectos gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea), la dosis puede dividirse en varias dosis a lo largo del día.

Su médico le indicará la dosis correcta.

Asegúrese de beber suficiente agua mientras toma este medicamento.

Pacientes de edad avanzada y pacientes con problemas de riñón o hígado

Si usted es una persona mayor o si tiene una función hepática o renal reducida, su médico puede prescribirle una dosis menor o aconsejarle que tome los comprimidos a intervalos más largos.

Si se somete a diálisis dos o tres veces por semana, su médico puede prescribirle una dosis de 300 o 400 mg que debe tomar inmediatamente después de la diálisis.

Uso en niños y adolescentes menores de 15 años

La dosis diaria es de 10 mg/kg de peso corporal hasta un máximo de 400 mg/día, dividida en tres dosis.

Forma de administración

Vía oral.

Tome el comprimido después de una comida y tráguelo con un vaso de agua, aproximadamente a la misma hora todos los días.

El comprimido puede ser dividido en dosis iguales.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento con este medicamento depende de la enfermedad subyacente. Por favor, tome alopurinol regularmente y durante el tiempo que su médico le haya indicado.

Es necesario un control continuo por parte de su médico. Su médico debe comprobar sus niveles de ácido úrico de forma repetida y regular mediante análisis de sangre. Al mismo tiempo, deben observarse los posibles efectos secundarios y debe hablar con su médico o farmacéutico si considera que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil.

Si toma más Alopurinol Stada del que debe

Si toma más alopurinol del que debe, póngase en contacto con su médico o vaya al hospital inmediatamente. Lleve el envase de este medicamento con usted. Los signos de sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos, diarrea y mareos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si se olvidó tomar Alopurinol Stada

Si olvida tomar una dosis, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si tiene cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar este medicamento inmediatamente e informe a su médico.

Hipersensibilidad (reacciones alérgicas)

Raros (puede afectar a 1 de cada 1.000 personas)

• Fiebre y escalofríos, dolor de cabeza, dolores musculares (síntomas parecidos a los de la gripe) y malestar general. Cualquier cambio en la piel, por ejemplo; úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales o conjuntivitis (ojos rojos e hinchados), ampollas o descamación generalizada.
• Reacciones alérgicas graves que incluyen fiebre, erupción cutánea, dolor general y anomalías en las pruebas de sangre y de función hepática (pueden ser signos de un trastorno de sensibilidad multiorgánica).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Reacción cutánea grave y potencialmente mortal (reacciones de hipersensibilidad, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) (ver sección 2).
• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o la garganta.
• Reacción alérgica grave potencialmente mortal.

Si tiene gota, puede experimentar un ataque de gota al inicio del tratamiento con alopurinol.

Es más común experimentar efectos adversos, si tiene problemas de riñón o hígado o si está tomando ampicilina o amoxicilina al mismo tiempo.

Otros efectos adversos

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Reacciones de la piel (sarpullido)
• Valores elevados de la hormona estimulante del tiroides en sangre

Poco frecuentes (puede afectar a 1 de cada 100 personas)

• Sensación de malestar (náuseas) o estar enfermo (vómitos)
• Resultado anormal en las pruebas de funcionalidad del hígado
• Diarrea

Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Problemas hepáticos, como la inflamación del hígado

Muy raros (puede afectar a 1 de cada 10.000 personas)

• Puede afectar a los ganglios linfáticos
• Hemorragia gastrointestinal
• Hematomas con mayor facilidad de lo habitual, o puede desarrollar dolor de garganta u otros signos de una infección. Estos efectos suelen ocurrir en personas con problemas hepáticos o renales. Dígaselo a su médico lo antes posible

• Debilidad general (astenia), entumecimiento, inestabilidad en los pies, sensación de incapacidad para mover los músculos (parálisis) o pérdida de conciencia
• Sensación general de malestar o de debilidad
• Furunculosis (inflamación ulcerosa de la piel)

• Dolor en el pecho (angina), presión arterial alta o pulso lento
• Niveles altos de urea en sangre (uremia)
• Sangre en la orina (hematuria)
• Vomitar sangre (hematémesis)
• Cambio en su hábito intestinal normal o exceso de grasa en sus heces (esteatorrea)
• Acumulación de líquido que conduce a hinchazón (edema) particularmente en la cara (edema de Quincke)
• Agrandamiento de las mamas en los hombres
• Sensación de hormigueo, cosquilleo, punzadas o ardor en la piel (parestesia)
• Inflamación de la mucosa de la boca
• Niveles altos de colesterol en la sangre (hiperlipidemia)
• Cambio en el gusto
• Pérdida de cabello o decoloración
• Infertilidad o disfunción eréctil
• Dolor de cabeza, mareo, somnolencia o alteración de la visión
• Falta de coordinación voluntaria de los movimientos musculares (ataxia), dolor muscular
• Depresión
• Cataratas
• Metabolismo anormal de la glucosa (diabetes)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Meningitis aséptica (inflamación de las membranas que rodean al cerebro y la médula espinal): los síntomas incluyen rigidez de cuello, dolor de cabeza, náuseas, fiebre u obnubilación de la conciencia. Si presenta cualquiera de estos síntomas busque atención médica urgente.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de 'CAD'. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.             

Composición de Alopurinol Stada

El principio activo es alopurinol.

Cada comprimido contiene 100 mg de alopurinol.

Los demás excipientes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K 30, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada comprimido de 100 mg es blanco, redondo, biconvexo, con una ranura en una cara.

El comprimido se puede dividir en mitades iguales. 

Alopurinol Stada está disponible en envases de 20, 25, 28, 30, 50, 60 y 100 comprimidos.

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

España

[email protected]

Responsable de la fabricación

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder

Straße 8-10,

13435 Berlín, Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2022

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/