Prospecto ALOPURINOL SANDOZ 100 MG COMPRIMIDOS EFG

Prospecto: información para el paciente

Alopurinol Sandoz 100 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Alopurinol Sandoz y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alopurinol Sandoz

3.              Cómo tomar Alopurinol Sandoz

4.              Posibles efectos adversos

5              Conservación de Alopurinol Sandoz

6.              Contenido del envase e información adicional

Alopurinol pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores enzimáticos, que actúan controlando la velocidad a la que un determinado proceso químico ocurre en el cuerpo.

Alopurinol se utiliza para el tratamiento preventivo a largo plazo de gota y puede utilizarse en otras situaciones asociadas al exceso de ácido úrico en el organismo, como por ejemplo piedras en el riñón y ciertos tipos de enfermedades renales.

No tomeAlopurinol Sandoz:

• si es alérgico a alopurinol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Alopurinol Sandoz si:

• padece problemas de hígado y riñón. Su médico puede darle una dosis más baja o pedirle que lo tome con menos frecuencia cada día. También le vigilarán más estrechamente,
• padece problemas cardiacos o presión sanguínea alta,
• si actualmente padece un ataque de gota.

Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones mencionadas anteriormente, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar alopurinol.

Se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de hipersensibilidad, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) con el uso de alopurinol. Con frecuencia, la erupción puede incluir úlceras en la boca, garganta, nariz,  genitales y conjuntivitis (inflamación y enrojecimiento de los ojos). Estas erupciones cutáneas graves a menudo son precedidas por síntomas de gripe como fiebre, dolor de cabeza, dolor corporal. La erupción puede progresar a la formación de ampollas y descamación generalizada de la piel. Estas reacciones graves de la piel pueden ser más frecuentes en personas de origen chino Han, tailandés o coreano. La enfermedad crónica de riñón puede adicionalmente incrementar el riesgo en estos pacientes.

Si usted desarrolla una erupción cutánea o estos síntomas en la piel, deje de tomar alopurinol y consulte con inmediatamente con su médico.

Otros medicamentos y Alopurinol Sandoz

Consulte con su médico antes de empezar a tomar este medicamento si está tomando:

• 6-mercaptopurina (utilizado para el tratamiento del cáncer de sangre),
• azatioprina, ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmune). Tenga en cuenta que los efectos adversos de ciclosporina pueden ocurrir con mayor frecuencia,
• vidarabina (utilizada en el tratamiento de herpes). Tenga en cuenta que los efectos adversos de vidarabina pueden ocurrir con mayor frecuencia. Tenga especial cuidado si esto ocurre,
• salicilatos (utilizados para reducir el dolor, fiebre o inflamación, por ejemplo ácido acetilsalicílico),
• probenecid (utilizado para tratar la gota),
• clorpropamida (utilizada para tratar la diabetes).

Puede ser necesario reducir la dosis de clorpropamida, particularmente en pacientes con funcion renal reducida,

• warfarina, fenprocumon, acenocumarol (utilizados para fluidificar la sangre).

Su médico controlará sus valores coagulación de la sangre con más frecuencia y , si es necesario , reducir la dosis de estos medicamentos,

• fenitoina (utilizada para tratar la epilepsia),
• teofilina (utilizada para tratar el asma y otras enfermedades respiratorias).

Su medico medirá los niveles de teofilina en sangre, especialmente al iniciar el tratamiento con alopurinol o tras cualquier cambio de dosificacion,

• ampicilina o amoxicilina (utilizado para tratar infecciones bacterianas).

Los pacientes deben recibir cualquier otro antibiotico siempre que sea posible, ya que con éstos es más probable que ocurran reacciones alérgicas,

• medicamentos para tratar tumores agresivos, tales como:
•     ciclofosfamida,
•     doxorubicina,
•     bleomicina,
•     procarbacina,
•     mecloroetamina,

Su médico realizará controles frecuentes de sus celulas sanguineas,

• didanosina (utilizada para tratar infeccion VIH),
• captopril (utilizada para tratar presion sanguinea elevada).

• Si se toma hidróxido de aluminio de manera concominante, puede atenuarse el efecto de alopurinol por lo que es conveniente dejar un intervalo de al menos 3 horas entre la toma de ambos medicamentos.
• En la administración de alopurinol en combinación con citostáticos (p.ej.: ciclofosfamida, doxorubicina, bleomicina, procarbacina, halogenuros de alquilo), las discrasias se producen con más frecuencia que cuando estos principios activos se administran solos. Por lo tanto, se deben realizar controles hematológicos periódicos.

El riesgo de reacciones cutáneas puede incrementarse, especialmente si su funcion renal se encuentra reducida de forma cronica.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Alopurinol pasa a la leche materna. No se recomienda el uso de alopurinol durante el periodo de lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede producir somnolencia, mareos y afectar a la coordinacion. Si esto le ocurre, no conduzca, utilice máquinas o participe en actividades peligrosas.

Alopurinol Sandoz contiene lactosa, si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Los comprimidos se deben tragar enteros, preferiblemente con un vaso de agua. La ranura es solamente para ayudarle a tragar el comprimido si tiene dificultad para tragar el comprimido entero. Debe tomar los comprimidos después de las comidas. Debe beber líquido en abundancia (2-3 litros al día) mientras esté tomando este medicamento.

La dosis recomendada es:

Uso en adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada)

• Dosis inicial: 100-300 mg/día.
• Cuando inicie su tratamiento, su medico tambien le puede prescribir un medicamento antiinflamatorio o colchicina durante un mes o más, para prevenir ataque de artritis gotosa.
• Su dosis de alopurinol puede verse ajustada dependiendo de la gravedad de su enfermedad. La dosis de mantenimiento es:

•    alteraciones leves,100 a 200 mg/día,
•    alteraciones moderadamente graves, 300 - 600 mg/día,
•    alteraciones graves 700 a 900 mg/día.

Su médico también puede cambiar su dosis si tiene la funcion hepática o renal alteradas, especialmente si presenta avanzada edad.

Si la dosis diaria excede 300 mg/día y padece efectos adversos gastrointestinales tales como náuseas o vómitos (ver sección 4), su médico puede prescribirle alopurinol en dosis divididas para reducir estos efectos.

Si padece problemas graves de los riñones

• le pueden indicar tomar menos de 100 mg cada día,
• o pueden indicarle tomar 100 mg a intervalos mas largos de un día.

Si está en dialisis dos o tres veces a la semana, su médico le puede prescribir una dosis de 300 o 400 mg para administrar inmediatamente después de cada sesión de diálisis.

Uso en niños y adolescentes

Uso en niños (menores de 15 años) que pesen 15 kg o más.

Dosis habitual: 10 a 20 mg por kilo de peso corporal diariamente, dividido en 3 dosis.

Dosis máxima: 400 mg de alopurinol diarios.

El tratamiento puede iniciarse junto con un medicamento antiinflamatorio o colchicina, y la dosis se ajusta si se reduce la funcion renal y hepática, o dividido para reducir los efectos secundarios gastrointestinales, como se ha descrito previamente para adultos.

Si toma más Alopurinol Sandoz del que debe

Si usted (u otra persona) ingiere una gran cantidad de comprimidos o si piensa que un niño ha tomado algún comprimido, contacte con el servicio de urgencias del hospital más cercano o con su médico inmediatamente.

Una sobredosis puede causar efectos como náuseas, vómitos, diarrea o mareos.

Lleve consigo este prospecto, cualquier comprimido restante y el envase al hospital o al médico para que sepa qué comprimidos ha tomado.

Si ha tomado más comprimidos de los que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Alopurinol Sandoz

Si olvida tomar un comprimido, tomelo tan pronto como se acuerde, a menos que esté próxima la hora de la siguiente dosis

NO tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome el resto de las dosis a la hora correcta establecida.

Si interrumpe el tratamiento con Alopurinol Sandoz

Debe continuar tomando los comprimidos durante el tiempo que le indique su médico. NO deje de tomar su medicamento sin consultar previamente a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar los comprimidos y consulte a su médico inmediatamente:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Si sufre una reacción alérgica, deje de tomar alopurinol y consulte a su médico inmediatamente. Estos síntomas incluyen:

• descamación de la piel, ampollas o dolor en los labios y la boca,
• muy raramente los síntomas pueden incluir sibilancias fuertes, aleteo u opersión en el pecho y colapso.

No tome ningún comprimido más a menos que su médico se lo indique.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• fiebre y escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular (síntomas de gripe) y malestar general,
• cualquier cambio en su piel, por ejemplo úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados), ampollas generalizadas o descamación de la piel,
• reacciones serias de hipersensibilidad incluyendo fiebre, erupcion cutánea, dolor de articulaciones, alteraciones en la sangre y en pruebas de funcionalidad del hígado (pueden ser síntomas de un trastorno multiorgánico de sensibilidad).

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada10 personas)

• erupción cutánea,
• aumento del nivel de la hormona estimulante del tiroides en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• náuseas o vómitos,
• alteracion en las pruebas de funcionalidad del hígado.

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000) personas

• problemas hepáticos tales como inflamación del hígado,

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• reacción alérgica potencialmente mortal ,
• reacción alérgica grave que causa hinchazón de cara o garganta,
• ocasionalmente alopurinol comprimidos pueden afectar a su sangre, que puede manifestarse como hemorragia más habitual de lo normal, o puede padecer dolor de garganta u otros sintomas de infección. Estos efectos normalmente se producen en gente con problemas de hígado orenales. Consulte con su médico lo antes posible,
• alopurinol puede afectar a los nódulos linfáticos,
• temperatura elevada,
• sangre en la orina (hematuria),
• altos niveles de colesterol en sangre (hiperlipidemia),
• sensacion general de malestar o sensación de debilidad,
• debilidad, entumecimiento, inestabilidad en sus pies, sensación de incapacidad de mover los músculos (parálisis) o pérdida de la consciencia,
• dolor de cabeza, mareos, somnolencia o alteración de la visión,
• dolor de pecho (angina de pecho), presión sanguínea elevada o pulso lento,
• infertilidad masculina o disfunción eréctil,
• aumento del pecho, tanto en hombres como en mujeres,
• cambio en su hábito intestinal normal,
• cambios en el gusto,
• cataratas,
• pérdida de pelo o decoloración,
• convulsiones,
• depresión,
• acumulacion de liquidos que conduce a la hinchazón (edema), especialmente de los tobillos,
• trastorno en el metabolismo de la glucosa (diabetes). Su médico puede querer medir su nivel de azúcar en sangre para comprobar si esto le ocurre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Botes de HDPE: utilizar dentro de los 6 meses posteriores a la primera apertura.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Alopurinol Sandoz

• El principio activo es alopurinol.
• 0. Cada comprimido contiene 100 mg de alopurinol.

• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos de blancos a blanquecinos, ranurados, cilíndricos planos, marcados con “I” y “56” en cada lado de la ranura en una de las caras y lisos en la otra cara. Diámetro: aproximadamente 8 mm.

Alopurinol Sandoz está disponible en blisters de PVC/Alu con tamaños de 20, 30, 50, 60, 100 comprimidos y 30 x 1 comprimidos unidosis o botes de HDPE con tapon de PP normal o a prueba de niños con sello de inducción, con tamaños de envase de 50, 100, 105, 125, 250, 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Responsable de la fabricación

Lek Pharmaceuticals d.

Verovškova ulica 57,

1526 Ljubljana

Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica:                            Allosandoz 100 mg tabletten

Bulgaria:                            ??????? 100 mg ????????

Dinamarca:                            Allopurinol Sandoz 100 mg tabletter

Eslovenia:                            Alopurinol Sandoz 100 mg tablete

España                                          Alopurinol Sandoz 100 mg comprimidos EFG

Estonia                                          Allopurinol Sandoz

Finlandia:                            Allopurinol Sandoz 100 mg tabletit

Hungría:                            Allopurinol Sandoz 100 mg tabletta

Letonia:                            Allopurinol Sandoz 100 mg tabletes

Noruega:                            Allopurinol Sandoz

Países Bajos:                            Allopurinol Sandoz tablet 100 mg, tabletten

Polonia:                            ARGADOPIN

Portugal:                            Alopurinol Sandoz

República Checa:              Alopurinol Sandoz 100 mg

Republica Eslovaca              Alopurinol Sandoz 100 mg

Rumanía:                            Alopurinol Sandoz 100 mg comprimate

Suecia:                                          Allopurinol Sandoz 100 mg tabletter

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2019

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/