Prospecto ALOPURINOL ACCORD 300 MG COMPRIMIDOS EFG

Prospecto: información para el usuario

Alopurinol Accord 300 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Alopurinol Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alopurinol Accord
3. Cómo tomar Alopurinol Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Alopurinol Accord
6. Contenido del envase e información adicional

Este medicamento contiene el principio activo llamado alopurinol. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores enzimáticos, que actúan controlando la velocidad a la que un determinado proceso químico ocurre en el cuerpo.

Alopurinol Accord se utiliza en casos en los que su cuerpo produce demasiado ácido úrico, como: gota, ciertos tipos de enfermedades renales y piedras en el riñón; cáncer y algunos trastornos enzimáticos que conducen a la acumulación de demasiado ácido úrico.

No tome Alopurinol Accord

• Si es alérgico al alopurinol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si no está seguro, consulte primero a su médico antes de tomar el medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Alopurinol Accord:

• Si padece, o ha padecido enfermedades del riñón o del hígado.
• Si está tomando medicamentos para problemas cardiacos o presión arterial elevada (diuréticos y/o medicamentos llamados inhibidores de la ECA).
• Si padece un ataque agudo de gota.
• Si tiene origen chino Han, tailandés o coreano.
• Si tiene problemas de tiroides.

Tenga especial cuidado con Alopurinol Accord:

• En caso de tener piedras en los riñones, las piedras se harán más pequeñas pudiendo entrar y bloquear en su tracto urinario.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de hipersensibilidad, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) con el uso de alopurinol. Con frecuencia, la erupción puede incluir úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y conjuntivitis (inflamación y enrojecimiento de los ojos). Estas erupciones cutáneas graves son a menudo precedidas por síntomas gripales como fiebre, dolor de cabeza, dolor corporal. La erupción puede progresar a la formación de ampollas y descamación generalizada de la piel. Estas reacciones cutáneas graves pueden ser más frecuentes en personas de origen chino Han, tailandés o coreano. La enfermedad renal crónica puede aumentar adicionalmente el riesgo en estos pacientes. Si desarrolla una erupción cutánea o estos síntomas en la piel, deje de tomar alopurinol y consulte inmediatamente con el médico.
• Si usted padece cáncer o síndrome de Lesch-Nyhan, la cantidad de ácido úrico puede aumentar en su orina. Para ayudar a prevenirlo es importante beber suficiente agua para diluir su orina.

Niños y adolescentes

El uso en niños está raramente indicado, excepto en algunos tipos de cáncer (especialmente leucemia) y algunas patologías enzimáticas como el síndrome Lesch-Nyhan.

Toma de Alopurinol Accord con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos.

• Medicamentos utilizados para reducir su respuesta inmune (inmunosupresores) por ej. 6-mercaptopurina, azatioprina y ciclosporina.
• Arabinósido de adenina (vidarabina), utilizado para tratar el herpes o la varicela.
• Otros medicamentos para tratar la gota, como probenecid.
• Ácido acetilsalicílico (o medicamentos relacionados llamados salicilatos).
• Clorpropamida, usada para tratar la diabetes.
• Medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes), como la warfarina.
• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, fenitoína.
• Teofilina, utilizada para problemas respiratorios.
• Antibióticos (ampicilina o amoxicilina).
• Medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer.
• Didanosina, utilizada para tratar la infección por VIH.
• Medicamentos para problemas cardíacos o presión arterial alta, como inhibidores de la ECA o tabletas de agua (diuréticos).
• Hidróxido de aluminio, ya que puede reducir el efecto del alopurinol. Debe haber un intervalo de al menos 3 horas entre la toma de ambos medicamentos.
• Con la administración de alopurinol y medicamentos citotóxicos (por ejemplo, ciclofosfamida, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, alquil halogenuros), las discrasias sanguíneas ocurren con mayor frecuencia que cuando estas sustancias activas se administran solas. Por lo tanto, el monitoreo del conteo sanguíneo debe realizarse a intervalos regulares.

Embarazo, lactancia y fertilidad.

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Alopurinol pasa a la leche materna. No se recomienda el uso de alopurinol si está embarazada ni durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede producir somnolencia, mareos y puede afectar a su coordinación. No conduzca, no maneje maquinaria ni participe en actividades peligrosas si está afectado.

Alopurinol Accord contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La cantidad de alopurinol que las personas pueden tomar puede ser muy diferente. Su médico decidirá la dosis de alopurinol que sea adecuada para usted.

Su médico normalmente empezará con una dosis baja de alopurinol (por ejemplo, 100 mg / día), para reducir el riesgo de posibles efectos adversos. Su dosis se incrementará si es necesario.

La dosis habitual de alopurinol para comenzar el tratamiento es de 100 mg a 300 mg diarios, que pueden tomarse como dosis única, tras las comidas. La dosis puede ser aumentada hasta 900 mg al día, dependiendo de su caso.

Si está tomando una dosis diaria superior a 300 mg, es posible que su médico le prescriba dosis divididas separadas en dosis más pequeñas espaciadas uniformemente a lo largo del día para reducir el riesgo de efectos secundarios gastrointestinales.

Si es una persona mayor o si tiene una función hepática o renal reducida, su médico le puede recetar una dosis más baja o tomarla a intervalos más largos. Si está en diálisis 2 o 3 veces a la semana, su médico le puede prescribir una dosis de 300-400 mg inmediatamente después de cada sesión de diálisis.

Uso en niños y adolescentes

Niños y adolescentes menores de 15 años: 10 a 20 mg / kg de peso corporal / día hasta un máximo de 400 mg diarios en tres dosis divididas. El uso en niños está raramente indicado, excepto en procesos malignos (especialmente leucemia) y ciertas alteraciones enzimáticas como el síndrome Lesch-Nyhan.

Método de administración

Alopurinol es para via oral

Los comprimidos deben tragarse con un vaso de agua para facilitar la deglución.

Debe tomar sus comprimidos después de las comidas para reducir el riesgo de efectos secundarios tales como náuseas (malestar) y vómitos.

Si toma más Alopurinol Accord del que debe

Si usted (o alguien) toma más comprimidos de alopurinol por accidente, contacte con su médico o acuda inmediatamente con el departamento de urgencias de su hospital más cercano. Por favor, lleve el envase de este medicamento con usted. Los signos de una sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos, diarrea y mareos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Alopurinol Accord

Si olvida tomar una dosis, tome otra tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Alopurinol Accord

No deje de tomar Alopurinol Accord a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Hipersensibilidad

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Consultar con su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes:

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

Muy Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Estos síntomas pueden significar que usted es alérgico a Alopurinol Accord. No tome más comprimidos a menos que su médico se lo indique.

Otros efectos adversos

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

Muy Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y blíster, después de “CAD” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica

Conservar por debajo de 30º C

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Alopurinol Accord

• El principio activo es alopurinol

Cada comprimido contiene 300 mg de alopurinol

• Los demás excipientes son lactosa monohidrato, crospovidona tipo B, almidón de maíz, povidona K30 y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Alopurinol Accord 300 mg es de color blanco a blanquecino, redondo, biconvexo, sin recubrimiento, con inscripción "AX" en un lado y liso en el otro lado con un diámetro aproximado de 11,2 mm.

Blísteres de PVC-ALU que contiene 25, 28, 30, 50, 60, 90 y 100 comprimidos.

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U

World Trade Center

c/ Moll de Barcelona, s/n

Edifici. Est, 6ª planta

08039 Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

Barcelona

08040

España

O

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50,

Pabianice

95-200

Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Nombre del estado miembro              Nombre del medicamento

Alemania              Allopurinol Accord 300 mg Tabletten

Austria              Allopurinol Accord 300 mg tabletten

Dinamarca              Allopurinol Accord 300 mg tabletter

Eslovenia              Allopurinol Accord 300mg filmsko obložene tablete

España              Allopurinol Accord 300 mg comprimidos

Estonia              Allopurinol Accord

Finlandia              Allopurinol Accord

Hungría              Allopurinol Accord 300 mg tabletta

Irlanda              Allopurinol 300 mg tablet

Italia              Allopurinolo Accord

Letonia              Allopurinol Accord 300 mg tabletes

Lituania              Allopurinol Accord 300 mg tabletes

Malta              Allopurinol 300 mg tablet

Países Bajos              Allopurinol Accord 300 mg tabletten

Polonia              Allospes

Republica Checa              Allospes

República Eslovaca              Allospes 300 mg tablety

Rumanía              Allospes 300mg comprimate

Suecia              Allopurinol Accord 300 mg tabletter

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2024

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la {Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)