Prospecto ALOFISEL 5 × 10E6 CÉLULAS/ML DISPERSION INYECTABLE

Prospecto: información para el paciente

Alofisel 5 × 106 células/ml dispersión inyectable

darvadstrocel

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o cirujano.
• Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su cirujano o médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.            Qué es Alofisel y para qué se utiliza
2.           Qué necesita saber antes de empezar a usar Alofisel
3.           Cómo usar Alofisel
4.           Posibles efectos adversos
5.           Conservación de Alofisel
6.           Contenido del envase e información adicional

El principio activo de Alofisel es darvadstrocel el cual está compuesto por células madre que se extraen del tejido adiposo de un donante adulto sano (las denominadas células madre alogénicas) y posteriormente se cultivan en un laboratorio. Las células madre adultas son un tipo especial de células que se encuentran en muchos tejidos adultos y cuya función principal es la reparación del tejido en el que se encuentran.

Alofisel es un medicamento utilizado para el tratamiento de las fístulas perianales complejas en pacientes adultos con enfermedad de Crohn (una enfermedad que causa inflamación del intestino) cuando los demás síntomas de la enfermedad están controlados o tienen una intensidad leve. Las fístulas perianales son canales anormales que conectan la parte final del intestino (recto y ano) con la piel que rodea el ano, de modo que aparecen uno o más orificios cerca del ano. Las fístulas perianales se definen como complejas si tienen múltiples canales y orificios, si penetran de manera profunda hacia el interior o si están asociadas con otras complicaciones, como acumulaciones de pus (líquido infectado) llamadas absceso. Las fístulas perianales pueden causar dolor, irritación y secreción de pus a través de los orificios de la piel.

Alofisel se usa cuando las fístulas no han respondido adecuadamente al tratamiento previo. Inyectado cerca de las fístulas perianales, Alofisel reduce su inflamación y aumenta la probabilidad de curación de las fístulas.

No use Alofisel

• si es alérgico a darvadstrocel, al suero bovino o a alguno de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o cirujano antes de empezar a usar Alofisel.

Alofisel puede contener pequeñas cantidades de gentamicina o bencilpenicilina y estreptomicina (antibióticos). Debe tenerlo en cuenta si es alérgico a estos antibióticos, ya que se emplean en el proceso de fabricación de este medicamento.

Alofisel es un tratamiento con células vivas y, por ello, el producto final no se puede esterilizar. El producto se analiza en diferentes etapas del proceso de fabricación para verificar que no contiene agentes infecciosos. Dado que la verificación final tiene lugar justo antes de enviar Alofisel al hospital, los resultados de este último análisis no se conocen cuando se lo administran a usted. En el improbable caso de que se detecte un agente infeccioso en los resultados, se informará al equipo responsable de su tratamiento y ellos le indicarán si es necesario hacerle análisis o administrarle tratamiento contra la infección. Si después del procedimiento se encuentra mal o tiene fiebre, informe a su médico lo antes posible.

Antes de recibir Alofisel, deberá someterse a la preparación de las fístulas. Puede sentir dolor en el recto o en el ano, y tras la preparación de las fístulas.

Tras recibir Alofisel, no done sangre, órganos, tejidos ni células para trasplantes.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Se desconoce si el medicamento es seguro y eficaz cuando se usa en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o cirujano antes de utilizar este medicamento. El tratamiento con Alofisel no se recomienda durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Alofisel.

Se desconoce el efecto de Alofisel en mujeres en periodo de lactancia y este podría ser perjudicial para los  niños lactantes. Su médico le ayudará a decidir entre detener la lactancia materna o recibir Alofisel, teniendo en cuenta los beneficios que supone la lactancia materna para el bebé y los beneficios de Alofisel para la madre.

Conducción y uso de máquinas

Es improbable que Alofisel afecte a su capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas.

Alofisel siempre debe ser administrado por un profesional sanitario.

Usted puede haber tenido una consulta inicial con el cirujano 2 o 3 semanas antes de la administración de Alofisel. La siguiente información está relacionada con el día de la administración de Alofisel.

Alofisel es inyectado por un cirujano en el tejido del trayecto fistuloso.

La dosis recomendada es de 4 viales de 6 ml (120 × 106 células).

Antes del tratamiento con Alofisel, le administrarán un anestésico.

Una vez que le hayan anestesiado (anestesia general o regional), el cirujano:

?        Preparar las fístulas, eliminando el tejido cicatricial y limpiar con una solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%).

?        Cose los orificios internos de las fístulas.

• Inyecta Alofisel. La mitad de la dosis se inyecta en el tejido que rodea los orificios internos de las fístulas y la otra mitad de la dosis, en las paredes del tejido a lo largo de los trayectos fistulosos.
• Masajea suavemente, entre 20 y 30 segundos, el área donde la fístula se abre en la piel cercana al ano.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o cirujano.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos de los efectos adversos de Alofisel están relacionados con la preparación de las fístulas. En general, estos efectos adversos son bastante leves y desaparecen unos días después del procedimiento. Estos efectos adversos pueden producirse hasta 7 días después del procedimiento.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Absceso anal
• Fístula anal
• Proctalgia (dolor en el recto o el ano)
• Dolor causado por el procedimiento (dolor tras la preparación de la fístula)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o cirujano, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

La siguiente información solo está dirigida al personal sanitario.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja.

Conservar a temperatura entre 15 °C y 25 °C.

No refrigerar o congelar.

Mantener este medicamento dentro de la caja de cartón para protegerlo de la luz y la humedad, y dentro del recipiente para el transporte en todo momento hasta su administración, para mantener la temperatura requerida.

Alofisel no se debe irradiar ni esterilizar.

Composición de Alofisel

• El principio activo es darvadstrocel, que está compuesto por células madre humanas obtenidas del tejido adiposo de un donante adulto sano, que posteriormente se cultivan (expanden) en el laboratorio y se suministra a una concentración de 5 × 106 células  por mililitro en viales que contienen 6 mililitros cada uno, es decir, 30 × 106 células por vial.
• Se utilizan dos excipientes para la conservación de las células: uno es un líquido llamado medio de Eagle modificado por Dulbecco, que contiene nutrientes para las células (aminoácidos, vitaminas, sales e hidratos de carbono) y el otro es albúmina humana, una proteína natural presente en el cuerpo humano.

Aspecto del producto y contenido del envase

Alofisel es una dispersión inyectable. Durante el envío, las células pueden haberse asentado en el fondo de los viales formando un sedimento y deberán resuspenderse. Una vez que se han resuspendido las células (aplicando suaves golpecitos con la mano), Alofisel es una dispersión homogénea de color blanco a amarillento.

Alofisel se suministra de manera individualizada a cada paciente. Una dosis individual de Alofisel consta de 4 viales de vidrio que contienen 6 mililitros de Alofisel cada uno, dentro de una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dinamarca

Responsable de la fabricación

TiGenix S.A.U.

C/Marconi 1

Parque Tecnológico de Madrid

28760 Tres Cantos, Madrid

España

Takeda Ireland Ltd.

Grange Castle Business Park

Nangor Road, Dublin 22, D22 XR57

Irlanda

Fecha de la última revisión de este prospecto: 09/2023

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Trazabilidad

Deben aplicarse los requisitos de trazabilidad propios de los medicamentos de terapia celular. Para garantizar la trazabilidad, el nombre del medicamento, el número de lote y el nombre del paciente tratado deben conservarse durante un periodo de 30 años tras la fecha de caducidad del producto.

Preparación antes de la administración

Alofisel no se debe filtrar, o administrar utilizando una aguja de calibre inferior a 22G.

Inmediatamente antes de su uso, Alofisel se debe resuspender golpeando suavemente el fondo del vial hasta obtener una dispersión homogénea, evitando la formación de burbujas.

Administración

Inmediatamente antes de la administración de Alofisel, los trayectos fistulosos se deben acondicionar de la siguiente manera:

1. En caso de presencia de sedales, éstos se deben retirar.
2. Identifique la ubicación de los orificios internos. Para ello, se recomienda inyectar una solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) a través de los orificios externos hasta que salga por los orificios internos. No está permitida la inyección de ninguna otra sustancia a través de los trayectos fistulosos como, por ejemplo, peróxido de hidrógeno, azul de metileno, soluciones de yodo o soluciones hipertónicas de glucosa, ya que estas sustancias afectan a la viabilidad de las células que se van a inyectar (ver sección 4.4 y 4.5).
3. Realice un curetaje vigoroso de todos los trayectos fistulosos, con especial énfasis en las áreas de los orificios internos, utilizando una cureta metálica.
4. Suture los orificios internos para cerrarlos.

Después de acondicionar los trayectos fistulosos, Alofisel se debe administrar de acuerdo con los dos pasos siguientes:

1. Preparación

1. El tiempo de caducidad: se debe reconfirmar la fecha de Alofisel; después se deben extraer los viales de la caja exterior.
2. Resuspender las células golpeando suavemente el fondo de los viales hasta obtener una dispersión homogénea, evitando la formación de burbujas. Cada vial se debe usar inmediatamente después de la resuspensión para evitar que las células vuelvan a sedimentar.
3. Retire el tapón del vial, coloque suavemente el vial boca abajo y aspire suavemente todo el contenido mediante una jeringa, con una aguja convencional de calibre no inferior a 22G (ver sección 4.4)
4. Sustituya la aguja por una más larga, también de un calibre no inferior a 22G, para poder llegar a los lugares de inyección previstos. Por ejemplo, se necesita una aguja para anestesia raquídea de aproximadamente 90 mm de longitud.
5. Una vez inyectadas las células de un vial, repita los pasos (b), (c) y (d) para cada uno de los viales de uno en uno.

2. Inyección

Dos de los viales se deben usar para los orificios internos y los otros dos restantes para inyectar a lo largo de las paredes de los trayectos fistulosos (vía orificios externos). Después de introducir la punta de la aguja en cada lugar de inyección previsto, efectúe una ligera aspiración para evitar la administración intravascular.

1. Inyección alrededor de los orificios internos de los trayectos fistulosos: introduzca la aguja a través del ano y proceda de la siguiente manera:

•               Si hay un solo orificio interno, inyecte el contenido de cada uno de los dos viales (uno después del otro) en pequeños depósitos en el tejido que circunda el único orificio interno.
•               Si hay dos orificios internos, inyecte el contenido del primero de los dos viales en pequeños depósitos en el tejido alrededor de uno de los orificios internos. A continuación, inyecte el contenido del segundo vial en pequeños depósitos en el tejido que rodea al otro orificio interno.

2. Inyección a lo largo de las paredes de los trayectos fistulosos: introduzca la aguja a través de los orificios externos y, desde el interior de la luz de la fístula:

•               Si hay un solo orificio externo, inyecte por separado el contenido de cada uno de los dos viales restantes de forma superficial en las paredes del tejido a lo largo de los trayectos fistulosos, creando pequeños depósitos de dispersión celular.
•               Si hay dos o tres orificios externos, inyecte el contenido de los dos viales restantes por igual entre los trayectos asociados.

El procedimiento de inyección a lo largo de las paredes de los trayectos fistulosos se debe realizar basándose en el conocimiento previo de la anatomía y la topología de dichos trayectos, determinadas durante la caracterización de la fístula. Asegúrese de no inyectar las células en la luz de los trayectos fistulosos para evitar la pérdida de las células a través de la misma.

Masajee suavemente el área alrededor de los orificios externos durante 20‑30 segundos y cubra los orificios externos con un vendaje estéril.

Precauciones para la eliminación del medicamento

El medicamento no utilizado y todo el material que haya estado en contacto con Alofisel (residuos sólidos y líquidos) deben manipularse y eliminarse como residuos potencialmente infecciosos, conforme a las directrices locales sobre manipulación de material de origen humano.