Prospecto ALITRETINOINA DR. REDDYS 30 MG CAPSULAS BLANDAS EFG

Prospecto: información para el paciente

Alitretinoína Dr. Reddys 30 mg cápsulas blandas EFG

Alitretinoína

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Alitretinoína Dr. Reddys y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alitretinoína Dr. Reddys
3. Cómo tomar Alitretinoína Dr. Reddys
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Alitretinoína Dr. Reddys
6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo de Alitretinoína Dr. Reddys es alitretinoína. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como retinoides, que derivan de la vitamina A.

Alitretinoína Dr. Reddys se utiliza para tratar el eccema crónico de las manos de pacientes adultos, que no ha mejorado después de ningún otro tratamiento tópico, incluidos los corticoides. El tratamiento con Alitretinoína Dr. Reddys tiene que ser supervisado por un médico especialista de la piel (dermatólogo).

No tome Alitretinoína Dr. Reddys

•                    Si está embarazada o en período de lactancia.
•                    Si existe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada, debe seguir las precauciones del “Plan de Prevención de Embarazos", consulte la sección "Advertencias y precauciones".
•                    Si tiene una enfermedad del hígado.
•                    Si tiene una enfermedad grave del riñón.
•                    Si tiene un nivel alto de grasas en la sangre (como colesterol alto o triglicéridos elevados).
•                    Si tiene una enfermedad de tiroides no tratada.
•                    Si tiene niveles muy altos de vitamina A en el organismo (hipervitaminosis A).
•                    Si es alérgico a alitretinoína, a otros retinoides (como isotretinoína), al cacahuete, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
•                    Si está tomando tetraciclinas (un tipo de antibiótico).

Este medicamento contiene aceite de soja.No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

•                Si le aplica alguna de las condiciones anteriores, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Alitretinoína Dr. Reddys:

•                    Si alguna vez ha tenido algún problema de salud mental. Esto incluye depresión, tendencias agresivas o cambios de humor. También se incluyen los pensamientos de autolesionarse o terminar con su vida. Esto se debe a que su estado de ánimo puede verse afectado mientras tome Alitretinoína Dr. Reddys.
•                    Si tiene una enfermedad del riñón. Alitretinoína Dr. Reddys no está recomendado en personas con enfermedad renal moderada. Si tiene enfermedad renal consulte con su médico si Alitretinoína Dr. Reddys es adecuado para usted.
•                    Si tiene un nivel alto de grasas en la sangre, puede que tenga que hacerse análisis de sangre más a menudo. Alitretinoína Dr. Reddys aumenta generalmente las grasas en sangre, como el colesterol o los triglicéridos. Si sus grasas sanguíneas siguen siendo altas, puede que su médico reduzca la dosis o suspenda su tratamiento con Alitretinoína Dr. Reddys.
•                    Si tiene niveles altos de azúcar en sangre (diabetes), es probable que necesite revisar sus niveles de azúcar en sangre más frecuentemente y su médico podría disminuir la dosis de Alitretinoína Dr. Reddys.
•                    Si ha tenido una enfermedad de tiroides. Alitretinoína Dr. Reddys puede reducir los niveles de la hormona tiroidea. Si su nivel de hormona tiroidea es bajo, puede que el médico le recete suplementos.

Tenga especial cuidado durante el tratamiento con Alitretinoína Dr. Reddys:

•                    Si sufre algún problema relacionado con la vista, informe a su médico de inmediato. Puede que haya que interrumpir el uso de Alitretinoína Dr. Reddys y vigilar la vista.
•                    Si sufre dolor de cabeza persistente, náuseas o vómitos (siente ganas de vomitar o vomita) y visión borrosa, ya que puede que se trate de signos de una afección llamada hipertensión intracraneal benigna.
•                    Deje de tomar las cápsulas inmediatamente y póngase en contacto con su médico lo antes posible.
•                    Si tiene diarrea sanguinolenta. Deje de tomar las cápsulas inmediatamente y póngase en contacto con su médico lo antes posible.
•                    Disminuya la exposición a la luz solar y evite la exposición a lámparas solares. Su piel se puede volver más sensible a la luz solar. Antes de exponerse al sol, use un protector solar con índice de protección alto (SPF 15 o superior). Si durante el tratamiento tiene sequedad en la piel y los labios, utilice pomadas o cremas hidratantes y bálsamo labial.
•                    Disminuya la actividad física intensa. Alitretinoína puede provocar dolor muscular y articular.
•                    Si desarrolla sequedad en los ojos, puede aliviarla aplicando una pomada ocular lubricante o lágrimas artificiales. Si utiliza lentes de contacto y sufre sequedad ocular, puede que tenga que usar gafas durante el tratamiento con alitretinoína. La sequedad ocular y los problemas de la vista suelen volver a la normalidad cuando se suspende el tratamiento.
•                    Alitretinoína Dr. Reddys puede aumentar los niveles de enzimas hepáticas. Su médico le realizará análisis de sangre durante el tratamiento para comprobar estos niveles. Si permanecen altos, su médico podría reducir su dosis o suspender el tratamiento con Alitretinoína Dr. Reddys.

Problemas de salud mental

•                    Es posible que no note algunos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es muy importante que le diga a sus amigos y familiares que está tomando este medicamento. Es posible que ellos noten estos cambios y le ayuden a identificar rápidamente cualquier problema sobre el que necesite hablar con su médico.
•                    Si desarrolla cualquier problema de salud mental incluyendo depresión, tendencias agresivas, cambios de humor, pensamientos de autolesionarse o terminar con su vida, debe dejar de tomar Alitretinoína Dr. Reddys inmediatamente y ponerse en contacto con su médico lo antes posible.

Plan de Prevención de Embarazos

Las mujeres embarazadas no deben tomar Alitretinoína dr. Reddys.

Este medicamento puede dañar gravemente al bebé (el medicamento se considera "teratogénico") - puede causar anomalías graves del cerebro, la cara, el oído, los ojos, el corazón y ciertas glándulas del bebé (timo y paratiroides). También aumenta la probabilidad de sufrir un aborto espontáneo. Esto puede suceder incluso si Alitretinoína Dr. Reddys se toma solamente durante un breve período de tiempo durante el embarazo.

• No debe tomar Alitretinoína Dr. Reddys si está embarazada o si piensa que podría estar embarazada.
• No debe tomar Alitretinoína Dr. Reddys si está en periodo de lactancia. Es probable que el medicamento pase a su leche y pueda dañar a su bebé.
• No debe tomar Alitretinoína Dr. Reddys si puede quedarse embarazada durante el tratamiento.
• No debe quedarse embarazada durante el mes siguiente a la interrupción de este tratamiento debido a que aún puede quedar medicamento en su cuerpo.

Las mujeres que pudieran quedarse embarazadas tienen prescrito Alitretinoína Dr. Reddys bajo unas reglas estrictas. Esto se debe al riesgo de daño grave al bebé

Estas son las reglas:

embarazada y qué debe hacer para evitar quedarse embarazada.

Las mujeres deben usar anticonceptivos eficaces antes, durante y después de tomar Alitretinoína Dr. Reddys

Las mujeres deben aceptar realizarse pruebas de embarazo antes, durante y después de tomar Alitretinoína Dr. Reddys

Si se queda embarazada mientras toma Alitretinoína Dr. Reddys, deje de tomar el medicamento inmediatamente y consulte a su médico. Su médico puede enviarle a un especialista para que le asesore.

Además, si se queda embarazada dentro de un mes después de dejar de tomar Alitretinoína Dr. Reddys, debe consultar a su médico. Su médico puede enviarle a un especialista para que le asesore.

Consejo para hombres

Los niveles de retinoides orales en el semen de los hombres que toman Alitretinoína Dr. Reddys son demasiado bajos para dañar al bebé de sus parejas. Sin embargo, nunca debe compartir su medicamento con nadie.

Precauciones adicionales

Nunca debe dar este medicamento a otra persona. Por favor, lleve cualquier cápsula no utilizada a su farmacéutico al final del tratamiento.

No debe donar sangre durante el tratamiento con este medicamento, ni durante 1 mes después de dejar de usar Alitretinoína Dr. Reddys porque un bebé podría sufrir daños si una paciente embarazada recibe su sangre.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Alitretinoína Dr. Reddys en menores de 18 años de edad. Se desconoce la eficacia en este grupo de edad.

Toma de Alitretinoína Dr. Reddys con otros medicamentos

Consulte con su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

No tome otros medicamentos que contengan retinoides (por ejemplo isotretinoína), suplementos de vitamina A o tetraciclinas (un tipo de antibiótico) mientras toma Alitretinoína Dr. Reddys, ya que aumentan el riesgo de sufrir efectos adversos.

Informe a su médico o farmacéutico:

•                    Si está tomando amiodarona (un medicamento que ayuda a regular el ritmo cardíaco). No se recomienda tomar amiodarona con Alitretinoína Dr. Reddys.
•                    Si está tomando ketoconazol, fluconazol, miconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones). Su médico podría decidir reducir su dosis de Alitretinoína Dr. Reddys.
•                    Si está tomando simvastatina (un medicamento utilizado para disminuir los niveles de colesterol).
•                    Si está tomando gemfibrozilo (otro medicamento utilizado para disminuir los niveles de colesterol) u oxandrolona (un anabolizante). Su médico podría decidir reducir su dosis de Alitretinoína Dr. Reddys.
•                    Si está recibiendo paclitaxel (usado para tratar el cáncer), tomando rosiglitazona o repaglinida (usados para tratar la diabetes). Alitretinoína Dr. Reddys puede aumentar la cantidad de estos medicamentos en su cuerpo.

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Esto incluye también medicamentos a base de plantas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Para obtener más información sobre el embarazo y la anticoncepción, consulte la sección 2 “Advertencias y precauciones”, Plan de Prevención de Embarazos.

Conducción y uso de máquinas

Puede que su visión no sea tan buena de noche durante el tratamiento. Si esto le pasa, no debe conducir ni manejar máquinas.

Alitretinoina Dr. Reddys contiene aceite de soja y sorbitol

Este medicamento contiene un máximo de 40,2 mg de sorbitol en cada cápsula.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo con su médico o farmacéutico.

Cuándo tomar las cápsulas

La cápsula debe tomarse con una comida principal, preferiblemente a la misma hora cada día. Las cápsulas se deben tragar enteras y sin masticar.

Cuánto tomar

La dosis es de 10 mg o 30 mg al día. Si su organismo no puede tolerar la dosis recomendada de 30 mg, puede que le receten la dosis más baja de 10 mg.

Cuánto tiempo debe tomar las cápsulas

Un ciclo de tratamiento suele durar entre 12 y 24 semanas, dependiendo de cómo mejore la enfermedad. Si su primer tratamiento ha tenido éxito, puede que el médico le recete otro ciclo de tratamiento si reaparecen los síntomas.

Si toma más Alitretinoína Dr. Reddys del que debe

Si toma demasiadas cápsulas o si otra persona de forma accidental toma su medicamento, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o acuda al hospital más cercano de inmediato.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20. Se recomienda llevar el envase y el prospecto de este medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Alitretinoína Dr. Reddys

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como pueda. Sin embargo, si casi es la hora de tomar la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y siga como antes. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Dolor de cabeza.
• Aumento de las grasas en sangre: niveles más altos de grasas (triglicéridos) y colesterol en la sangre.

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

•              Depresión y otros problemas mentales: depresión, incluido el estado de ánimo triste o vacío

?               Debe decirle a un miembro de la familia o amigo cercano que puede deprimirse, o que tiene cambios significativos en el estado de ánimo o el comportamiento con Alitretinoína Dr. Reddys.(consulte la sección 2).

• Trastornos de las células de la sangre: incremento en el número de plaquetas sanguíneas (células que ayudan en la coagulación), descenso en el número de glóbulos rojos y blancos observados en los análisis de sangre.
• Problemas de tiroides: descenso en los niveles de hormonas tiroideas.
• Problemas oculares: inflamación del ojo (conjuntivitis) y la zona del párpado notándose sequedad e irritación en los ojos.

• Problemas de oídos: ruido persistente en los oídos (acúfenos).
• Mareos
• Trastornos de la sangre y la circulación: sofocos, presión sanguínea alta (hipertensión).
• Problemas de intestino y estómago: náuseas, vómitos, boca seca.
• Dolor muscular y articular: dolor muscular, dolor articular, falta de energía (cansancio). Niveles altos de los productos de la rotura muscular en la sangre si hace ejercicio enérgicamente.
• Problemas de piel y del pelo: sequedad de la piel, especialmente de la cara, sequedad e inflamación de los labios, enrojecimiento de la piel, erupción cutánea que pica, piel inflamada, caída del pelo.
• Problemas de hígado: enzimas hepáticas elevadas observadas en los análisis de sangre.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

•          Problemas de la vista incluyendo visión borrosa, visión distorsionada, superficie nebulosa en el ojo (opacidad corneal, cataratas).
• •      Si su vista se ve afectada, deje de tomar Alitretinoína Dr. Reddys inmediatamente y póngase en  contacto con su médico.

•          Problemas de la piel: picor en la piel, descamación de la piel, erupción cutánea, eccema de piel seca.
•          Problemas de oídos, nariz y garganta: hemorragia nasal.
•          Problemas de intestino y estómago: indigestión (dispepsia).
•          Trastornos de los huesos: crecimiento extra de los huesos, lo que incluye el trastorno de la columna vertebral llamado espondilitis anquilosante.

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

•              Dolor de cabeza persistente, con malestar general (náuseas), vómitos y cambios en la visión, incluyendo visión borrosa. Puede que se trate de signos de hipertensión intracraneal benigna.

•           Si experimenta estos síntomas, deje de tomar Alitretinoína Dr. Reddys inmediatamente y póngase en contacto con su médico.

•          Trastornos de la sangre y la circulación: inflamación de los vasos sanguíneos.
•              Problemas de la piel y del pelo: trastornos de las uñas, aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar, cambios en la textura del pelo.

Otros efectos adversos

En un número muy reducido de personas, se han producido otros efectos adversos cuya frecuencia exacta no se conoce:

Reacciones alérgicas graves. Los signos incluyen:

• Erupción cutánea sobreelevada que produce picor (habones).
• Inflamación, algunas veces de la cara o boca (angioedema), causando dificultad para respirar.
• Colapso.

• Si tiene estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico. Deje de tomar Alitretinoína Dr. Reddys.

Trastornos intestinales y de estómago. Dolor de estómago (abdominal) intenso, con o sin diarrea sanguinolenta, náuseas y vómitos.

• Deje de tomar Alitretinoína Dr. Reddys inmediatamente y póngase en contacto con su médico. Puede que se trate de signos de afecciones intestinales graves.

Problemas de visión por la noche. Los problemas de visión normalmente vuelven a la normalidad una vez que se interrumpe el tratamiento.

Trastornos de la sangre y la circulación. Hinchazón en las manos, parte inferior de las piernas y pies (edema periférico).

Efectos adversos de otros medicamentos de la misma clase que Alitretinoína Dr. Reddys

Estos efectos no se han observado con Alitretinoína Dr. Reddys hasta la fecha, pero no se pueden descartar. Son muy raros y pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas.

Diabetes. Sed excesiva, necesidad frecuente de orinar, análisis de sangre que muestran un aumento del nivel de azúcar en la sangre. Todos ellos pueden ser signos de diabetes.

Trastornos de los huesos. Artritis, trastornos óseos (retraso en el crecimiento, cambios en la densidad ósea). Los huesos en crecimiento pueden dejar de crecer.

Alteraciones de los ojos y de la vista. Empeoramiento del daltonismo y la visión de los colores, intolerancia a las lentes de contacto.

Problemas mentales

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Depresión o trastornos relacionados. Estos signos incluyen estado de ánimo triste o alterado, ansiedad, sentimientos de malestar emocional
• Empeoramiento de la depresión existente
• Volverse violento o agresivo

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Algunas personas han tenido sentimientos o pensamientos sobre autolesionarse o acabar con sus propias vidas (pensamientos suicidas), han intentado acabar con sus propias vidas (intento de suicidio), o han terminado con sus propias vidas (suicidio). Estas personas pueden no parecer estar deprimidas.
• Comportamiento inusual.
• Signos de psicosis: pérdida de contacto con la realidad, como oír voces o ver cosas que no están ahí.

Póngase en contacto con su médico inmediatamente si experimenta signos de alguno de estos problemas mentales. Su médico puede indicarle que deje de tomar Alitretinoína Dr. Reddys. Eso puede no ser suficiente para detener los efectos: es posible que necesite más ayuda, y su médico puede gestionarlo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No refrigerar o congelar. No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original. Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Alitretinoína Dr. Reddys

El principio activo es alitretinoína.

Cada cápsula blanda contiene 30 mg de alitretinoína.

Los demás componentes son: aceite de soja (refinado), Glicerol mono-oleato, triglicéridos de cadena media, Glicerol diestearato, DL-alfa-tocoferol, gelatina, glicerol, sorbitol líquido (no cristalizable), óxido de hierro amarillo (E172). óxido de hierro rojo (E172) Goma laca, Dióxido de titanio (E171), Simeticona.

Aspecto del producto y contenido del envase

Alitretinoína Dr. Reddys 30 mg son cápsulas de gelatina blanda rojo amarronado, ovaladas, de aproximadamente 13 mm de longitud y 8 mm de ancho, con “R7” impreso en tinta blanca.

Tamaños de envase: blisters de 10 y 30 cápsulas blandas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona (España)

Teléfono: 93.355.49.16

Fax: 93.355.49.61

Responsable de la Fabricación

Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd., 6 beta

Riverview Road, Beverley, East Yorkshire,

HU17 0LD, UK

Reino Unido

Ó

Betapharm Arzneimittel GmbH,

Kobelweg 95,

Augsburg, 86156

Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)