Prospecto ALHEMO 300 MG/3 ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
Laboratorio Novo Nordisk A/S
Prescipción: Diagnóstico Hospitalario
Administración: VÍA SUBCUTÁNEA
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Alhemo 300 mg/3 ml solución inyectable en pluma precargada
concizumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Alhemo y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Alhemo
- Cómo usar Alhemo
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Alhemo
- Contenido del envase e información adicional
Contenido del envase e información adicional
Composición de Alhemo
- El principio activo es concizumab.
Un mililitro de Alhemo 300 mg/3 ml contiene 100 mg de concizumab.
- Los demás componentes son hidrocloruro de L-arginina, L-histidina, cloruro de sodio, sacarosa, polisorbato 80, fenol, ácido clorhídrico/hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables. Consulte también la sección 2 “Alhemo contiene sodio y polisorbatos”.
Aspecto del producto y contenido del envase
Alhemo es una solución inyectable de transparente a ligeramente turbia y de incolora a ligeramente amarilla en una pluma desechable precargada. Las partículas de proteínas translúcidas a blancas son aceptables.
Alhemo 300 mg/3 ml está disponible como un envase unitario que contiene 1 pluma precargada
No se incluyen agujas para inyección.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Novo Nordisk A/S
Novo Alle 1
DK-2880 Bagsvaerd
Dinamarca
Fecha de la última revisión de este prospecto
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Instrucciones de uso
Alhemo 300 mg/3 ml solución inyectable en pluma precargada
concizumab
¿Qué contiene este envase?
• 1 pluma Alhemo
• Prospecto
Las agujas no están incluidas.
Lea las instrucciones y asegúrese de haber recibido formación de su médico o enfermero antes de usar la pluma.
Siga las instrucciones de su médico o enfermero sobre cómo usar Alhemo y con qué frecuencia se debe inyectar Alhemo.
La pluma está precargada con 300 mg de Alhemo solo para uso subcutáneo (inyección en la piel). La pluma contiene varias dosis de Alhemo.
La pluma puede administrar un máximo de 80 mg en una inyección. El intervalo en el contador de dosis es de 1 mg. Si necesita más de 80 mg, se debe inyectar varias veces.
Información de seguridad
La pluma es para uso de un solo paciente y no se debe compartir. Compartir la pluma o las agujas puede provocar infecciones y la transmisión de enfermedad.
Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. No reutilice las agujas, ya que esto puede provocar el bloqueo de la aguja, infecciones y una dosificación incorrecta.
La aguja está cubierta por dos capuchones. Debe quitar ambos capuchones. Si olvida quitar ambos capuchones, no se inyectará nada de solución.
¿En qué parte de mi cuerpo debo inyectarme la dosis?
Se puede inyectar en la piel de:
• el estómago (abdomen) O
• el muslo.
Inyecte en un ángulo de 90°. Las zonas grises de la imagen de la derecha muestran los lugares de inyección. Para cada inyección, seleccione un nuevo lugar de inyección al menos a 5 centímetros de distancia del lugar de la última inyección.
Compruebe la pluma 1
Compruebe la etiqueta de la pluma
Mire el nombre y el color para asegurarse de que tiene el medicamento correcto.
Inspeccione el medicamento
Retire el capuchón de la pluma y compruebe en la ventana de la pluma que Alhemo es una solución de transparente a ligeramente turbia y de incolora a ligeramente amarilla. Las partículas de proteínas translúcidas a blancas son aceptables. Si Alhemo tiene un aspecto descolorido, no utilice la pluma.
Compruebe la fecha de caducidad
Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la pluma para asegurarse de que no ha pasado. No use la pluma después de la fecha de caducidad.
Si la pluma está fría
Se puede inyectar Alhemo al sacarla directamente de la nevera o dejar que alcance la temperatura ambiente antes de inyectarse. Puede calentar la pluma con las palmas de las manos. No utilice ninguna otra fuente de calor.
Coloque una aguja nueva 2
Coja una aguja nueva y retire la lengüeta de papel.
• Coloque la aguja recta en la pluma. Enrósquela hasta que quede apretada. Ver A.
• Retire el capuchón exterior de la aguja y guárdelo. Ver B.
• Retire el capuchón interior de la aguja y deséchelo. Ver B.
No utilice nunca una aguja doblada o dañada.
Utilice solo agujas recomendadas por su médico o enfermero. Esta pluma está diseñada para utilizarse con las agujas para inyección NovoFine Plus 32G x 4 mm o NovoFine 32G x 4 mm. Si utiliza agujas de más de 4 mm, consulte a su médico o enfermero sobre cómo realizar la inyección.
Compruebe el flujo 3
Puede aparecer una gota de Alhemo en la punta de la aguja, pero debe seguir comprobando el flujo de Alhemo antes de cada inyección para evitar dosis insuficientes:
a. Gire el selector de dosis una marca para seleccionar 1 mg. Ver A en la siguiente figura. Sujete la pluma con la aguja apuntando hacia arriba.
b. Pulse el botón de dosis. Ver B.
c. Observe si sale líquido de Alhemo por la punta de la aguja. Ver B.
Si no aparece ningún líquido, vaya a Solución de problemas si no aparece ningún líquido al comprobar el flujo.
Seleccione la dosis 4
Gire el selector de dosis para seleccionar la dosis prescrita.
Confirme que ha seleccionado la dosis correcta.
Puede ajustar la dosis girando el selector de dosis en cualquier dirección.
Si necesita una dosis superior a la que puede marcar, se debe inyectar usted mismo varias veces para obtener su dosis completa. Para más información, consulte el paso 6.
La pluma contiene 300 mg de Alhemo.
La pluma puede administrar un máximo de 80 mg en una inyección.
Inyecte la dosis 5
Lea los pasos a. - e. antes de empezar a inyectarse.
Esto garantiza que se administra la dosis completa.
- Seleccione el lugar de la inyección. Ver ¿En qué parte de mi cuerpo debo inyectarme la dosis?
- Inserte la aguja directamente en el estómago (abdomen) o el muslo en un ángulo de 90°.
- Presione y mantenga presionado el botón de dosis hasta que el contador de dosis vuelva a <0>.
- Con la aguja aún bajo la piel, cuente lentamente hasta 6 después de que el contador de dosis haya vuelto a <0>.
- Extraiga la aguja de la piel.
La pluma hace clic durante la administración de la dosis y también puede oír o sentir un clic cuando el contador de dosis vuelve a <0>.
Retire la aguja 6
Retire la aguja de la pluma después de cada inyección insertando la punta de la aguja en el capuchón exterior de la aguja sin tocar la aguja ni el capuchón.
Cuando la aguja quede cubierta, presione con cuidado el capuchón exterior de la aguja hasta el fondo. Desenrosque la aguja. No toque el extremo posterior de la aguja.
Deseche la aguja según le haya indicado su médico, enfermero, farmacéutico o las autoridades locales.
¿Necesita una dosis superior a la que puede marcar?
Si necesita una dosis superior a la que puede marcar, se debe inyectar usted mismo más de una vez para obtener su dosis completa. Repita los pasos 1 a 6 hasta que haya recibido su dosis completa. Cuando haya recibido su dosis completa, vaya al paso 7.
• Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección.
• Compruebe el flujo de Alhemo antes de cada inyección.
• Calcule con precisión la cantidad que se debe inyectar en cada inyección para recibir la dosis completa.
Después de la dosis 7
Vuelva a poner el capuchón en la pluma para proteger Alhemo de la luz.
Ahora su pluma está lista para guardarla hasta que la necesite la próxima vez.
Después del primer uso, no use la pluma durante más de 28 días.
¿Cuánto Alhemo queda en la pluma?
La escala de la pluma muestra la cantidad aproximada de Alhemo que queda en la pluma.
Si desea ver con mayor precisión cuánto Alhemo queda en la pluma, gire el selector de dosis hasta que se detenga. El marcador de dosis se alineará con el número de miligramos restantes en la pluma. El número que se muestra en el contador de dosis es el número de miligramos que quedan en la pluma.
Si el contador de dosis muestra 80, quedan 80 mg o más en la pluma. El siguiente ejemplo muestra 34 mg de Alhemo restantes en la pluma.
Solución de problemas si no aparece ningún líquido al comprobar el flujo (paso 3)
Si no aparece ningún líquido, repita el paso 3 hasta seis veces hasta que vea un líquido.
• Si aún no aparece ningún líquido, prepare una aguja nueva (paso 2) y compruebe de nuevo (paso 3).
• Si sigue sin aparecer ningún líquido después de usar una aguja nueva, no utilice la pluma. Utilice una pluma nueva.
Conservación
Consulte la sección 5 “Conservación de Alhemo”, en el reverso de este prospecto.
Tenga cuidado con su pluma
Trate la pluma con cuidado. La manipulación brusca o el uso indebido pueden causar una dosificación inexacta. Si esto sucede, es posible que no logre el efecto previsto de este medicamento.
No exponga la pluma a polvo, suciedad ni líquidos.
No lave, moje ni lubrique la pluma. Si es necesario, límpiela con un paño humedecido con un detergente suave.
Mantenga la pluma fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños.
Eliminación de plumas, agujas y material de embalaje de Alhemo
Cuando la pluma esté vacía, debe desecharla de acuerdo con la normativa local.
No puede rellenar la pluma.
Para reducir el riesgo de pinchazos con una aguja, deseche las agujas usadas de inmediato según las instrucciones de su médico, enfermero, farmacéutico o autoridades locales.
[Texto para la portada del prospecto plegado]
Prospecto e instrucciones de uso