Prospecto ALDURAZYME, 100 U/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Prospecto: información para el usuario

 

Aldurazyme, 100 U/ml concentrado para solución para perfusión

Laronidasa

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•       Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•       Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
•       Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

1.              Qué es Aldurazyme y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de recibir Aldurazyme

3.              Cómo se administra Aldurazyme

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Aldurazyme

6.              Contenido del envase e información adicional

 

Aldurazyme se usa para el tratamiento de pacientes con la enfermedad de MPS I (mucopolisacaridosis I). Se administra para tratar las manifestaciones no neurológicas de la enfermedad.

 

Las personas con la enfermedad de MPS I tienen un nivel bajo o no tienen la enzima denominada ?-L-iduronidasa que degrada sustancias específicas (glucosaminoglucanos) en el organismo. Como consecuencia, estas sustancias no son degradadas ni procesadas por el organismo como deberían. Se acumulan en muchos tejidos del cuerpo, lo que causa los síntomas de la MPS I.

 

Aldurazyme es una enzima artificial denominada laronidasa, que puede sustituir a la enzima natural ausente en la enfermedad de MPS I.

 

No se le debe administrar Aldurazyme

Si es alérgico (hipersensible) a laronidasa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Aldurazyme.

Contacte con su médico inmediatamente si el tratamiento con Aldurazyme provoca:

• Reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia (una reacción alérgica grave) - ver la sección 4 “Posibles efectos adversos”. Algunas de estas reacciones pueden poner en peligro la vida. Los síntomas pueden incluir insuficiencia/dificultad respiratoria (incapacidad de los pulmones para funcionar correctamente), estridor (sonido respiratorio chillón) y otros trastornos debido a la obstrucción de las vías respiratorias, respiración acelerada, contracción excesiva de los músculos de las vías respiratorias que provoca dificultad para respirar (broncoespasmo), falta de oxígeno en los tejidos del cuerpo (hipoxia), presión arterial baja, frecuencia cardiaca lenta o erupción cutánea con picor (urticaria).

• Reacciones asociadas con la perfusión, es decir, cualquier efecto adverso que ocurra durante o hasta el final del día de la perfusión (ver los síntomas en la sección 4 “Posibles efectos adversos” a continuación).

 

Si se producen estas reacciones, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Aldurazyme y su médico iniciará el tratamiento médico apropiado.

Estas reacciones pueden ser especialmente graves si tiene una obstrucción de las vías respiratorias (dificultad para respirar) preexistente asociada a la MPS I.

 

Es posible que se le administren medicamentos adicionales para ayudar a prevenir reacciones de tipo alérgico, como antihistamínicos, medicamentos para reducir la fiebre (p.ej. paracetamol) y/o corticosteroides.

Su médico también decidirá si puede continuar recibiendo Aldurazyme.

 

Uso de Aldurazyme con otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando medicamentos que contengan cloroquina o procaína debido al posible riesgo de disminución de la acción de Aldurazyme.

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay experiencia suficiente sobre el uso de Aldurazyme en mujeres embarazadas. No se le debe administrar Aldurazyme durante el embarazo a menos que sea totalmente necesario.

 

Se desconoce si Aldurazyme se excreta en la leche materna. Se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Aldurazyme.

No hay información disponible acerca de los efectos de Aldurazyme en la fertilidad.

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

Aldurazyme contiene sodio

Este medicamento contiene 30 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por vial. Esto equivale al 1,5% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Instrucciones de uso – dilución y administración

El concentrado para solución para perfusión debe diluirse antes de la administración y es de uso intravenoso (ver la información para médicos o profesionales del sector sanitario).

La administración de Aldurazyme deberá llevarse a cabo en un entorno clínico adecuado donde se disponga del equipo de reanimación adecuado para el manejo de emergencias médicas.

 

Posología

La pauta posológica recomendada de Aldurazyme es 100 U/kg de peso corporal, administrado una vez a la semana mediante perfusión intravenosa. La velocidad de perfusión inicial de 2 U/kg/h podrá aumentarse gradualmente cada 15 minutos, si se tolera, hasta un máximo de 43 U/kg/h. El volumen total de la administración deberá administrase en aproximadamente 3-4 horas.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

 

Si olvidó que le administrasen una perfusión de Aldurazyme

Si olvidó que le administrasen una perfusión de Aldurazyme, por favor, póngase en contacto con su médico.

 

Si se le administra más Aldurazyme del que debiera

Si la dosis de Aldurazyme administrada es demasiado alta o la perfusión es demasiado rápida, se pueden producir reacciones adversas al medicamento. Recibir una perfusión demasiado rápida de Aldurazyme puede causar náuseas, dolor abdominal, dolor de cabeza, mareo y dificultad para respirar (disnea). En tales situaciones, se debe interrumpir la perfusión o se debe disminuir la velocidad de perfusión inmediatamente. Su médico decidirá si se requiere una intervención adicional.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los efectos adversos se observaron principalmente mientras a los pacientes se le administraba el medicamento o poco después (reacciones asociadas con la perfusión). Si experimenta cualquier reacción como esta, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente. El número de estas reacciones disminuía cuanto más tiempo estaban los pacientes en tratamiento con Aldurazyme. La mayoría de estas reacciones eran de una intensidad de leve a moderada. Sin embargo, se ha observado una reacción alérgica sistémica severa (reacción anafiláctica) en los pacientes durante o hasta 3 horas después de las perfusiones de Aldurazyme. Algunos de los síntomas de esa reacción alérgica severa suponían una amenaza para la vida e incluían dificultad extrema para respirar, hinchazón de garganta, presión arterial baja y bajo nivel de oxígeno en el cuerpo. Unos cuantos pacientes que presentaron antecedentes previos de afectación de vías respiratorias superiores y pulmonar asociada a MPS I grave experimentaron reacciones graves como broncoespasmos (estrechamiento de las vías respiratorias), parada respiratoria e hinchazón de la cara. No se conoce la frecuencia del broncoespasmo y la parada respiratoria. La frecuencia de la reacción alérgica severa (reacción anafiláctica) y la hinchazón de la cara se considera frecuente y puede afectar hasta 1 de cada 10 personas.

 

Los síntomas muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) que no fueron graves incluyen:

• dolor de cabeza,
• náuseas,
• dolor abdominal,
• erupción cutánea,
• enfermedad articular,
• dolor articular,
• dolor de espalda,
• dolor en brazos o piernas,
• rubefacción,
• fiebre, escalofríos,
• aumento de la frecuencia cardiaca,
• aumento de la presión arterial,
• reacción en el lugar de la perfusión como hinchazón, enrojecimiento, acumulación de líquido, malestar, erupción cutánea con picor, color pálido de la piel,  decoloración de la piel o sensación de calor.

 

Entre otros efectos adversos se incluyen los siguientes:

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• aumento de la temperatura corporal
• hormigueo
• mareo
• tos
• dificultad para respirar
• vómitos
• diarrea
• hinchazón rápida debajo de la piel en zonas como la cara, garganta, brazos y piernas, que puede poner en peligro la vida si la hinchazón de garganta bloquea las vías respiratorias
• habón urticarial
• picazón
• pérdida de cabello
• sudor frío, sudoración excesiva
• dolor muscular
• palidez
• manos o pies fríos
• sensación de calor, sensación de frío
• fatiga
• síndrome pseudogripal
• dolor en el lugar de la inyección
• inquietud

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• frecuencia cardiaca anormalmente más lenta
• presión arterial elevada o anormalmente alta
• hinchazón de la laringe
• color azulado de la piel (debido a niveles bajos de oxígeno en la sangre)
• respiración acelerada
• enrojecimiento de la piel
• distribución del medicamento al tejido circundante en el lugar de la inyección, donde puede causar daños
• incapacidad de los pulmones para funcionar correctamente (insuficiencia respiratoria)
• hinchazón de la garganta
• sonido respiratorio chillón
• obstrucción de las vías respiratorias que causa dificultad para respirar
• hinchazón de los labios
• hinchazón de la lengua
• hinchazón especialmente de los tobillos y los pies debido a la retención de líquidos
• anticuerpo específico del medicamento, una proteína de la sangre producida en respuesta al medicamento
• anticuerpo que neutraliza el efecto del medicamento

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Viales sin abrir:

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Aldurazyme

•       El principio activo es laronidasa. Un ml de la solución del vial contiene 100 U de laronidasa. Cada vial de 5 ml contiene 500 U de laronidasa.
•       Los demás componentes son cloruro sódico, fosfato sódico monobásico monohidrato, fosfato sódico dibásico heptahidrato, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Aldurazyme se presenta como un concentrado para solución para perfusión. Es una solución de transparente a ligeramente opalescente y de incolora a amarilla pálida.

 

Tamaño de los envases: 1, 10 y 25 viales por caja. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Sanofi B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Ámsterdam, Países Bajos.

 

Responsable de la fabricación

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00	Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050
???????? Swixx Biopharma EOOD ???.: +359 (0)2 4942 480	Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
Ceská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111	Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000
Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00	Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 7013	Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30	Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 280 00 00
Ελλ?δα Sanofi-Aventis Μονοπρ?σωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 1600	Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00	România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23	Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500	Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800536389	United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525
Κ?προς C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu. También presenta enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

 

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

Cada vial de Aldurazyme está destinado para un solo uso. El concentrado para solución para perfusión debe diluirse con solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) utilizando una técnica aséptica. Se recomienda que la solución de Aldurazyme diluida se administre a los pacientes utilizando un equipo de perfusión equipado con un filtro en la vía de 0,2 µm.

 

Desde el punto de vista de seguridad microbiológica, deberá utilizarse el producto de inmediato. Si no se utiliza inmediatamente, no deberá conservarse el producto para su uso si se sobrepasan más de 24 horas a una temperatura entre 2 ?C - 8 ?C, suponiendo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

 

Aldurazyme no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma perfusión.

 

Preparación de la perfusión de Aldurazyme (Utilice una técnica aséptica)

• Determine el número de viales a diluir en función del peso del paciente individual. Saque los viales necesarios de la nevera aproximadamente 20 minutos antes para que alcancen la temperatura ambiente (por debajo de 30 ºC).
• Antes de diluir, inspeccione visualmente cada vial por si hubiera partículas y presentara decoloración. La solución de transparente a ligeramente opalescente y de incolora a amarilla pálida, no debe tener partículas visibles. No use viales que muestren partículas o decoloración.
• Determine el volumen total de perfusión en función del peso individual del paciente, 100 ml (si el peso corporal es inferior o igual a 20 kg) ó 250 ml (si el peso corporal es mayor de 20 kg) de solución intravenosa de cloruro sódico al 0,9%.
• Extraiga y deseche de la bolsa de perfusión un volumen de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) igual al volumen total de Aldurazyme que habrá que añadirse.
• Extraiga el volumen requerido de los viales de Aldurazyme y júntelos.
• Añada el volumen resultante de Aldurazyme a la solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
• Mezcle cuidadosamente la solución para perfusión.
• Antes de utilizar, inspeccione visualmente la solución por si hubiera partículas. Sólo deben utilizarse las soluciones transparentes e incoloras sin partículas visibles.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.