Prospecto ALDESTA 15 MG/0,38 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Laboratorio Addenda Pharma S.R.L.
Prescipción: Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
Administración: VÍA SUBCUTÁNEA
Conservación de Aldesta
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC.
Conservar las jeringas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Para un solo uso. La solución no utilizada debe ser descartada.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Aldesta
El principio activo es metotrexato.
Cada jeringa precargada de 0,38 ml contiene 15 mg de metotrexato.
1 ml de solución contiene 40 mg de metotrexato
Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del Aldesta y contenido del envase
Las jeringas precargadas de Aldesta contienen una solución amarilla-anaranjado transparente, libre de partículas visibles.
Se comercializan los siguientes tamaños de envases:
Jeringas precargadas con agujas de inyección subcutánea acopladas y tapón rígido protector para la aguja y algodones impregnados en alcohol, disponibles en envases de 1 o 4 jeringas. Las jeringas precargadas llevan un sistema de seguridad que ayuda a prevenir heridas provocadas por la aguja tras el uso.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Addenda Pharma S.r.l.
Via Ragazzi del ’99, n.5
40133 Bolonia. ITALIA
Responsable de la fabricación:
Actavis Italy S.p.A.
Via Pasteur 10, Nerviano (Milan)
20014, Italia
o
S.C. Sindan- Pharma S.R.L
11 Ion Mihalache Blvd, Bucarest
011171, Rumanía
Representante local:
Alfasigma España, S.L.
Avda. Diagonal, 490
08006 Barcelona. ESPAÑA
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Methotrexat Addenda 15 mg Injektionslösung ineiner Fertigspritze
Países Bajos: Aldesta 15 mg = 0.38 ml, oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit 40 mg/ml
España: Aldesta 15 mg/0,38 ml solución inyectable en jeringa precargada
Suecia: Methotrexate Addenda
Alemania: Aldesta 15 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Portugal: Methotrexate Addenda
Italia: Aldesta
Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2019.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Instrucciones de uso
Lea detenidamente las instrucciones detalladas a continuación antes de usar la inyección y use siempre la técnica de inyección aconsejada por su médico, farmacéutico o enfermero.
Para un solo uso. Desechar cualquier resto de solución sin utilizar.
La solución debe ser transparente y libre de partículas.
Para cualquier problema o pregunta, contacte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Preparación
Elija una superficie de trabajo limpia, lisa y plana.
Tome los elementos necesarios antes de comenzar:
- Una jeringa precargada de Aldesta
- Un algodón impregnado en desinfectante (alcohol)
Límpiese las manos con cuidado. Compruebe visualmente la jeringa antes de su uso en busca de defectos (o roturas).
Lugares de inyección
Los mejores lugares para realizar la inyección son:
- Parte superior de los muslos
- Abdomen (excepto alrededor del ombligo)
Si alguien le ayuda con la inyección, él o ella también puede realizar la inyección en la parte trasera de los brazos, justo debajo de la espalda.
Cambie el lugar de la inyección cada vez. Esto reducirá el riesgo de desarrollar irritaciones en el lugar de inyección.
Nunca realice una inyección en piel sensible, amoratada, roja, dura, con cicatrices o estriada. Si tiene psoriasis, debe tratar de no inyectar directamente en las zonas lesionadas.
Inyección de la solución
- Abra la caja de la jeringa precargada y lea el prospecto detenidamente. Tome una jeringa precargada de la caja a temperatura ambiente
- Desinfección.
Elija un sitio de la inyección y limpie la zona de inyección con un algodón empapado en desinfectante (use la toallita de alcohol),
Deje transcurrir al menos 60 segundos para que se seque el desinfectante.
- Retire la tapa protectora de plástico.
Quite con cuidado la cubierta de la aguja con firmeza tirando de la jeringa. Si le cuesta sacar la tapa, gírela ligeramente con un movimiento de tracción.
Importante: no toque la aguja de la jeringa precargada.
- Inserción de la aguja
Con dos dedos, forme un pliegue de la piel y la punción es casi vertical, con un ángulo de 90 grados.
Nota: es normal observar una pequeña burbuja de aire en la jeringa. No intente eliminarla antes de realizar la inyección, ya que si lo hace, puede eliminar parte del medicamento.
Jeringas precargadas sin sistema de seguridad para la aguja
- Inyección
Inserte la aguja en el pliegue de piel. Inyecte el líquido bajo la piel presionando el embolo hasta el fondo de la jeringa. Mantenga la piel presionada hasta que finalice la inyección. Con cuidado, retire la jeringa de la piel.
Para evitar heridas, con cuidado ponga el tapón sobre la aguja y presione para encajarlo.
Jeringas precargadas con sistema de seguridad para la aguja
- Inyección
Aldesta jeringa precargadas está equipado con un sistema de seguridad que previene las heridas tras el uso de la inyección. Las instrucciones a continuación detalladas son específicas para este sistema de seguridad y pueden ser diferentes a otros sistemas de inyección.
Inserte la aguja en el pliegue de piel. Inyecte el líquido bajo la piel presionando el embolo hasta el fondo de la jeringa. Mantenga la piel presionada hasta que finalice la inyección. Con cuidado, retire la jeringa de la piel manteniendo el dedo en el émbolo.
Con la aguja orientada lejos de usted y de otras personas, active el sistema de seguridad pulsando firmemente en el émbolo. La manga protectora cubrirá de forma automática la aguja y se oirá un click para confirmar la activación del escudo protector.
- Eliminación inmediata de la jeringa en los contenedores para elementos afilados.
Metotrexato no debe entrar en contacto con la superficie de la piel o las mucosas. En el caso de contaminación, el área afectada debe aclararse inmediatamente con abundante cantidad de agua.
Si usted o alguien de su entorno se ha lesionado con la aguja, contacte con su médico inmediatamente y no use esa jeringa precargada.
Eliminación y otras manipulaciones
Cualquier producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con la normativa local para agentes citotóxicos. El personal sanitario que esté en periodo de gestación no debe manipular y/o administrar Aldesta.
