Prospecto ALDEMYL 4,6 MG/24 H PARCHES TRANSDÉRMICOS EFG
Laboratorio Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Prescipción: Diagnóstico Hospitalario
Administración: VÍA TRANSDÉRMICA
Introducción
Prospecto: información para el paciente
Aldemyl 4,6 mg/24h parches transdérmicos EFG
Rivastigmina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Aldemyl y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Aldemyl
3. Cómo usar Aldemyl
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Aldemyl
6. Contenido del envase e información adicional
Qué es Aldemyl y para qué se utiliza
El principio activo de Aldemyl es rivastigmina.
Rivastigmina pertenece a una clase de sustancias llamadas inhibidores de la colinesterasa. En pacientes con demencia de Alzheimer, determinadas células nerviosas mueren en el cerebro, provocando bajos niveles del neurotransmisor acetilcolina (una sustancia que permite que las células nerviosas se comuniquen entre sí). Rivastigmina actúa bloqueando las enzimas que rompen la acetilcolina: acetilcolinesterasa y butirilcolinesterasa. Al bloquear estas enzimas, Aldemyl permite el aumento de acetilcolina en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
Aldemyl se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con demencia de Alzheimer de leve a moderadamente grave, un trastorno progresivo del cerebro que afecta gradualmente a la memoria, a la capacidad intelectual y el comportamiento.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Aldemyl
No use Aldemyl:
- Si es alérgico a rivastigmina (el principio activo Aldemyl) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a un medicamento similar (derivados del carbamato).
- Si tiene una reacción de la piel que se extiende más allá del tamaño del parche, si hay una reacción local más intensa (como ampollas, aumento de inflamación de la piel, hinchazón) y si no hay mejoría durante las 48 horas después de retirar el parche transdérmico.
Si se encuentra en algunas de estas situaciones, informe a su médico y no use rivastigmina.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Aldemy:
- Si tiene o ha tenido alguna vez el ritmo cardíaco (pulso) irregular.
- Si tiene o ha tenido alguna vez úlcera de estómago activa.
- Si tiene o ha tenido alguna vez dificultades al orinar.
- Si tiene o ha tenido alguna vez convulsiones.
- Si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave.
- Si sufre temblores.
- Si tiene peso corporal bajo.
- Si tiene reacciones gastrointestinales tales como sensación de mareo (náuseas), mareo (vómitos) y diarrea. Podría deshidratarse (pérdida de gran cantidad de líquidos) si los vómitos o diarrea son prolongados.
- Si padeceproblemas del hígado (insuficiencia hepática).
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.
Si no ha utilizado los parches durante varios días, no se ponga otro sin antes consultarlo con su médico.
Niños y adolescentes
El uso de Aldemyl en la población pediátrica para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer no es relevante.
Uso de Aldemyl con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudieraa tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Aldemyl podría incrementar los efectos de algunos medicamentos que disminuyen la presión arterial; p. ej., “betabloqueantes”, como atenolol; “antagonistas de los canales de calcio”, como amlodipino, nifedipino; “medicamentos antiarrítmicos”, como sotalol, amiodarona, digitálicos y pilocarpina (usados para tratar el glaucoma). Esto podría ocasionarle un desmayo.
En caso de que se le administren algunos de los medicamentos siguientes, su médico puede someterle a revisiones cardíacas regulares para asegurarse de que no presenta problemas:
- Medicamentos usados para tratar problemas de salud mental conocidos como “antipsicóticos”; p. ej., clorpromazina, levomepromazina, sulpirida, amisulprida, tiaprida, veraliprida, pimozida, haloperidol, droperidol,
- Un medicamento conocido como cisaprida (usado para tratar la indigestión),
- Citalopram (utilizado para tratar la depresión),
- Difemanil (utilizado para tratar la úlcera péptica),
- Halofrantina (usada para tratar la malaria),
- Mizolastina (usada para tratar las alergias),
- Metadona (un analgésico, también utilizado para tratar la adicción a la heroína),
- Eritromicina IV, pentamidina, moxifloxacina (antibióticos).
Aldemyl podría interferir con medicamentos anticolinérgicos algunos de los cuales son medicamentos utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales (p. ej. diciclomina), para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (p. ej. amantadina) o para prevenir los mareos por movimiento (p. ej. difenhidramina, escopolamina, o meclizina).
En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está utilizando parches transdérmicos Aldemyla, informe a su médico de que los está utilizando, ya que puede potenciar excesivamente los efectos de algunos relajantes musculares de la anestesia.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si está embarazada es necesario evaluar los beneficios del uso de Aldemyl frente a los posibles efectos adversos para el feto. Las mujeres durante el embarazo no deben tomar Aldemyl a menos que sea claramente necesario.
No debe dar el pecho durante el tratamiento con parches transdérmicos Aldemyl.
Conducción y uso de máquinas
Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas.
Los parches transdérmicos Aldemyl pueden causar mareos o confusión grave. Si experimenta estos efectos, no debe conducir ni utilizar maquinaria, ni llevar a cabo otras tareas que requieran su atención.
Cómo usar Aldemyl
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Importante:
- Quitar el parche anterior antes de ponerse un parche nuevo.
- Solo un parche al día.
- No corte el parche en trozos.
- Presione firmemente el parche contra la piel con la palma de la mano durante un mínimo de 30 segundos.
- Evite tocarse los ojos tras manipular el parche.
Cómo iniciar el tratamiento
Su médico le indicará qué parche transdérmico Aldemyl es el más adecuado en su caso.
- Normalmente se comienza el tratamiento con Aldemyl 4,6 mg/24 h.
- La dosis diaria habitual recomendada es Aldemyl 9,5 mg/24 h. Si esta dosis es bien tolerada, el médico que le trata puede considerar incrementarla a 13,3 mg/24 h.*
- Lleve solo un parche de rivastigmina al mismo tiempo y sustituya el parche por otro nuevo a las 24 horas.
* Este producto no alcanza la concentración de dosis de 13,3 mg/24 h. En casos en los que deba utilizarse esta concentración, ver otros productos de rivastigmina para los cuales hay disponibles parches transdérmicos con la concentración de 13,3 mg/24 h.
Durante el tratamiento, su médico podría ajustar la dosis dependiendo de sus necesidades individuales.
Si no ha utilizado los parches durante tres días, no se ponga otro sin antes consultarlo con su médico. El tratamiento con parches transdérmicos se puede continuar con la misma dosis si no se ha interrumpido más de tres días. De lo contrario, su médico le hará reiniciar su tratamiento con Aldemyl 4,6 mg/24 h.
Dónde colocar su Aldemyl parche transdérmico
- Antes de ponerse un parche, asegúrese que la piel esté limpia, seca y sin pelo, sin polvos, aceite, hidratante o loción que impidan que el parche se pegue bien a la piel, sin cortes, enrojecimientos o irritaciones.
- Quítese cuidadosamente cualquier parche que lleve antes de ponerse uno nuevo. Llevar múltiples parches en su cuerpo podría exponerle a una cantidad excesiva de este medicamento y esto podría ser potencialmente peligroso.
- Póngase solo un parche al día en una sola de las posibles zonas como se muestra en los siguientes diagramas:
- Parte superior izquierda o parte superior derecha del brazo
- Parte superior izquierda o parte superior derecha del pecho (evitando los senos en mujeres)
- Parte superior izquierda o parte superior derecha de la espalda
- Parte inferior izquierda o parte inferior derecha de la espalda
Cada 24 horas quítese el parche previo antes de ponerse un
parche nuevo en solo una de las siguientes zonas posibles.
DELANTE |
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O |
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O |
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O |
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ATRÁS |
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O |
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O |
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O |
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Cada vez que se cambie el parche, debe quitarse el parche del día anterior antes de ponerse el nuevo parche en un lugar diferente de la piel (por ejemplo un día en el lado derecho del cuerpo y al día siguiente en el lado izquierdo; o un día en la parte superior del cuerpo y al día siguiente en la parte inferior). Espere al menos 14 días para volver a ponerse un parche nuevo exactamente en la misma zona de piel.
Cómo aplicar su Aldemyl parche transdérmico
Los parches Aldemyl son de plástico fino y opaco y se pegan a la piel. Cada parche se encuentra en un sobre que lo protege hasta que se lo vaya a poner. No abra el sobre ni saque el parche hasta el momento de ponérselo.
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Quitar cuidadosamente el parche que lleve antes de ponerse uno nuevo.
Los pacientes que inician el tratamiento por primera vez y los pacientes que reinician el tratamiento con Aldemyl después de la interrupción del tratamiento deben empezar por la segunda figura. |
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Cada parche se encuentra en un sobre protector individual.
Solo se debe abrir el sobre cuando vaya a ponerse el parche.
Corte el sobre a lo largo de la línea de puntos con unas tijeras y saque el parche del sobre. |
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Una lámina protectora cubre el lado adhesivo del parche.
Quite la primera hoja de la lámina sin tocar con los dedos el lado adhesivo del parche. |
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Coloque el lado adhesivo del parche sobre la parte superior o inferior de la espalda o en la parte superior del brazo o en el pecho y, a continuación, quite la segunda hoja de la lámina protectora. |
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Presione firmemente el parche contra la piel con la palma de la mano durante un mínimo de 30 segundos y asegúrese de que los bordes se han pegado bien.
Si esto le ayuda, puede escribir sobre el parche, por ejemplo, el día de la semana, con un bolígrafo de punta fina redondeada. |
Debe llevar puesto el parche continuamente hasta el momento de cambiarlo por otro nuevo. Cuando se ponga un nuevo parche, puede probar con diferentes zonas para encontrar las que le resulten más cómodas y donde la ropa no roce con el parche.
Cómo quitar su Aldemyl parche transdérmico
Tire suavemente de uno de los bordes del parche para despegarlo lentamente de la piel. Si quedan residuos adhesivos sobre la piel, empape el área con agua tibia y jabón suave o utilice aceite de bebé para eliminarlo. No se debe utilizar alcohol ni otros líquidos disolventes (quitaesmaltes de uñas u otros disolventes).
Después de retirar el parche las manos se deben lavar con jabón o agua. En caso de contacto con los ojos o si los ojos se enrojecen después de manipular el parche, se debe lavar inmediatamente con abundante agua y pedir consejo médico si los síntomas no se resuelven.
¿Puede llevar su Aldemyl parche transdérmico cuando se bañe, nade o se exponga al sol?
- El baño, la natación o la ducha no deberían afectar al parche. Asegúrese de que no se despegue parcialmente mientras realice estas actividades.
- No exponga al parche a fuentes de calor externas (p. ej. luz solar excesiva, sauna, solárium) durante periodos prolongados de tiempo.
Qué hacer si se le cae un parche
Si se le cayera un parche, póngase uno nuevo para el resto de ese día y cámbielo al día siguiente a la hora habitual.
Cuando y durante cuánto tiempo debe ponerse su Aldemyl parche transdérmico
- Para beneficiarse de su tratamiento debe ponerse un nuevo parche cada día, preferiblemente a la misma hora.
- Lleve solo un parche Aldemyl al mismo tiempo y sustituya el parche por otro nuevo a las 24 horas.
Si usa más Aldemyl del que debe
Si accidentalmente se ha puesto más de un parche, quite todos los parches de la piel, e informe inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento.
Algunas personas que han tomado accidentalmente demasiado Aldemyl han experimentado una disminución del tamaño de la pupila (miosis), enrojecimiento de la piel y sensación de calor (rubefacción), dolor estomacal, sensación de malestar (náuseas), malestar (vómitos), diarrea, ritmo cardíaco lento, dificultad repentina al respirar (broncoespasmos), aumento de la producción de esputos, aumento de la sudoración, incontinencia o pérdida del control intestinal, llantos, hipotensión arterial, aumento de la salivación, mareos, temblores, cefaleas, sensación de sueño, confusión, presión arterial elevada, alucinaciones o falta de energía (malestar general). En casos graves, se ha documentado debilidad muscular, fasciculaciones musculares, ataques yparadas respiratorias o respiración más lenta.
Si olvidó usar Aldemyl
Si se da cuenta de que ha olvidado ponerse un parche, póngaselo inmediatamente. Al día siguiente póngase el siguiente parche a la hora habitual. No se ponga dos parches para compensar el que olvidó.
Si interrumpe el tratamiento con Aldemyl
Informe a su médico o farmacéutico si interrumpe el tratamiento con los parches.
Si no ha utilizado los parches durante tres días o más, no se ponga otro sin antes consultarlo con su médico, ya que es más probable que tenga efectos adversos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
rAl igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Puede tener efectos adversos con más frecuencia al empezar su tratamiento o cuando su dosis sea aumentada. Generalmente, los efectos adversos lentamente desaparecerán a medida que su organismo vaya acostumbrándose al medicamento.
Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos que pueden ser graves, quítese el parche e informe inmediatamente a su médico:
- Ataques (convulsiones).
- Cambios de ritmo del corazón, que tanto puede ser una frecuencia cardíaca muy rápida tales como una sensación de falta de latidos.
- Úlcera de estómago estómago (puede que experimente dolor estomacal y si vomita puede aparecer sangre roja o restos similares a granos de café).
- Inflamación del páncreas – los signos incluyen dolor intenso de la parte alta del estómago, frecuentemente acompañado de náuseas o vómitos.
- Sensación de sentirse muy confuso, que se puede asociar con ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones), sensación de alejarse de la realidad (ideas delirantes) actividad disminuida o aumentada (delirios).
- Alteraciones hepáticas (coloración amarillenta de la piel, amarilleo del blanco de los ojos, oscurecimiento anormal de la orina o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito).
Otros posibles efectos adversos podrían ser:
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)
- Cefalea.
- Pérdida del apetito, disminución del peso.
- Sensación de ansiedad, depresión, mareo.
- Desfallecimiento.
- Sensación de malestar, malestar, diarrea, indigestión/ardor de estómago, dolor estomacal.
- Sensación de agitación, cansancio, debilidad general, febrícula.
- Erupciones cutáneas y reacciones cutáneas alérgicas donde se ha aplicado el parche, como reacciones similares a eczemas, enrojecimiento, prurito, hinchazón e irritación.
- Una infección de orina (puede tener dolor al dolor o necesidad mucho más frecuente de ir al lavabo).
- Incontinencia urinaria (imposibilidad de detener adecuadamente la orina).
Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)
- Problemas cardíacos, tales como un ritmo de latidos lento.
- Deshidratación (pérdida de gran cantidad de líquidos).
- Hiperactividad (alto nivel de actividad, inquietud).
- Agresividad.
Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas)
- Caída.
Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas)
- Rigidez de piernas o brazos, inquietud, espasmos musculares, temblores (en las manos, por ejemplo).
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Reacciones cutáneas alérgicas; como ampollas o piel inflamada, prurito, urticaria o enrojecimiento.
- Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Parkinson; como temblores, rigidez, sensación de sueño y arrastrar los pies.
- Latido rápido del corazón.
- Presión arterial alta.
- Cambios en los análisis que muestran el funcionamiento del hígado.
- Sensación de inquietud.
- Ver cosas que en realidad no existen (alucinaciones).
- Pesadillas.
Otros efectos adversos experimentados con cápsulas de rivastigmina cápsulas o con una solución oral y que pueden tener lugar con los parches:
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)
- Somnolencia.
- Sensación de malestar general.
- Sensación de confusión.
- Aumento de la sudoración.
Raros (pueden afectar a1 de cada 1000 personas)
- Úlcera en el intestino.
- Dolor de pecho – causado probablemente por espasmo en el corazón.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- Sangrado gastrointestinal – se manifiesta como sangre en las heces o al vomitar.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Algunas personas que han estado intensamente mareadas (vómitos) han tenido desgarro de parte del tubo digestivo que conecta la boca con el estómago (esófago).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Aldemyl
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar el parche transdérmico dentro del sobre hasta que se vaya a utilizar.
No use este medicamento si observa que está dañado o muestra signos de manipulación.
Al quitarse un parche, dóblelo por la mitad con el lado adhesivo hacia dentro y presione. Tras introducirlo en el sobre original, al deshacerse del parche asegúrese de que quede fuera del alcance de los niños. Después de quitarse el parche no se toque los ojos, y lávese bien las manos con agua y jabón.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Aldemyl
Aldemyl 4,6 mg/24 h parches transdérmicos EFG:
· El principio activo es rivastigmina. Cada parche libera 4,6 mg de rivastigmina en 24 horas, mide 5 cm2 y contiene 9 mg de rivastigmina.
· Los demás componentes son:
Lámina externa impresa : película de polietileno/poliéster
Matriz del medicamento: adhesivo acrílico, poli (butilmetacrilato, metilmetacrilato)
Matriz adhesiva: dimeticona, adhesivo de silicona
Lámina de liberación: película de poliéster recubierta de fluoropolímero.
Aspecto del producto y contenido del envase
Aldemyl 4,6 mg/24 h parches transdérmicos EFG:
Parche transdérmico.
Parche redondo de plástico fino, opaco/de color melocotón/impermeable, con la inscripción “Aldemyl 4,6mg/24h” en la lámina externa, acondicionado individualmente en un sobre termosellado a prueba de niños. La parte adhesiva traslúcida se adhiere a la piel después de retirar la cubierta protectora que se compone de una lámina de liberación sobredimensionada entre transparente y ligeramente turbia dividida en dos hojas y con pequeñas depresiones alrededor del parche, y de una lámina inferior sobredimensionada entre transparente y ligeramente turbia.
Aldemyl está disponible en envases que contienen 7 o 30 sobres y en multienvases que contienen 2 o 3 envases, que cada uno de ellos contiene 30 sobres.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España
Responsable de la fabricación
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublín 13
Irlanda
Este producto farmacéutico está autorizado en los Estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:
Alemania Aldemyl 4,6 mg / 24 Stunden transdermales Pflaster
Bélgica Aldemyl 4,6 mg / 24h Pleisters voor transdermaal gebruik
Dinamarca Aldemyl
Eslovenia Aldemyl 4,6 mg/24 ur transdermalni obli¿
España: Aldemyl 4,6 mg/24 h parches transdérmicos EFG
Finlandia Aldemyl
Francia ALDEMYL 4,6 mg / 24 heures, dispositif transdermique
Grecia Aldemyl 4,6 mg / 24 hr Διαδερμικ? ?μπλαστρο
Italia Aldemyl
Luxemburgo Aldemyl 4.6 mg / 24 u pleisters voor transdermaal gebruik
Noruega Aldemyl
Países Bajos Aldemyl 4.6 mg / 24 uur, pleisters
Polonia Aldemyl
Portugal Aldemyl
Reino Unido Aldemyl 4.6 mg / 24 hours transdermal patch
Suecia Aldemyl
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2016.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/