Prospecto AKYNZEO 235 MG/0,25 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Prospecto: información para el paciente

 

Akynzeo 235 mg/0,25 mg polvo para concentrado para solución para perfusión fosnetupitant/palonosetrón

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1. Qué es Akynzeo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le administren Akynzeo
3. Cómo se administra Akynzeo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Akynzeo
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

 

Qué es Akynzeo

Akynzeo contiene dos medicamentos (“principios activos”) llamados:

• fosnetupitant;
• palonosetrón.

 

Para qué se utiliza Akynzeo

Akynzeo se utiliza para ayudar a prevenir las ganas de vomitar (náuseas) o los vómitos en adultos con cáncer mientras reciben un tratamiento para el cáncer llamado “quimioterapia”.

 

Cómo funciona Akynzeo

Los medicamentos de quimioterapia pueden hacer que el organismo libere sustancias llamadas serotonina y sustancia P. Estas sustancias estimulan el centro del vómito del cerebro, lo que hace que tenga náuseas o vómitos. Los medicamentos que contiene Akynzeo se unen a los receptores del sistema nervioso a través de los cuales funcionan la serotonina y la sustancia P: fosnetupitant que se convierte en netupitant (un antagonista de los receptores NK1) en su organismo bloquea los receptores de la sustancia P y palonosetrón (un antagonista de los receptores 5-HT3) bloquea ciertos receptores de la serotonina. Al bloquear de esta forma las acciones de la sustancia P y la serotonina, los medicamentos ayudan a prevenir la estimulación del centro del vómito y las consecuentes náuseas.

 

 

 

No le deben administrar Akynzeo:

• si es alérgico a fosnetupitant, netupitant o palonosetrón o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren este medicamento;
• si está embarazada.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Akynzeo:

• si tiene problemas hepáticos;

• si tiene una obstrucción en el intestino o antecedentes de estreñimiento;
• si usted o uno de sus familiares directos ha tenido alguna vez un problema cardiaco llamado “prolongación del intervalo QT”;
• si tiene otros problemas de corazón;
• si le han dicho que tiene un desequilibrio de ciertos minerales en la sangre, tales como el potasio y el magnesio, que no se ha corregido.

 

Si alguno de los puntos anteriores es aplicable en su caso (o en caso de duda), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Akynzeo.

 

Niños y adolescentes

No se debe administrar Akynzeo a niños y adolescentes menores de 18 años.

 

Otros medicamentos y Akynzeo

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

En concreto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para tratar la depresión o la ansiedad llamados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram o escitalopram;
• medicamentos para tratar la depresión o la ansiedad llamados IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina), como venlafaxina y duloxetina.

 

Consulte asimismo a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, porque puede que su médico tenga que cambiarle la dosis de estos medicamentos:

• medicamentos que pueden producir un latido cardiaco anormal, tales como amiodarona, nicardipino, quinidina, moxifloxacino, haloperidol, clorpromazina, quetiapina, tioridazina o domperidona;
• medicamentos con estrecho margen terapéutico que se metabolizan principalmente por CYP3A4, como ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanilo, diergotamina, ergotamina, fentanilo o quinidina;
• algunos medicamentos de quimioterapia, tales como docetaxel o etopósido;
• eritromicina, para tratar las infecciones bacterianas;
• midazolam, un sedante utilizado para tratar la ansiedad;
• dexametasona, se puede utilizar para tratar las náuseas y los vómitos;
• ketoconazol, para tratar el síndrome de Cushing;
• rifampicina, para tratar la tuberculosis (TB) y otras infecciones.

 

Si alguno de los puntos anteriores es aplicable en su caso (o en caso de duda), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Akynzeo.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.

 

No le deben administrar Akynzeo si está embarazada o si es mujer en edad fértil y no está utilizando métodos anticonceptivos.

 

No dé el pecho si le están administrando Akynzeo. Esto se debe a que se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna.

 

Conducción y uso de máquinas

Puede sentirse mareado o cansado después de que le administren Akynzeo. Si le ocurre esto, no conduzca ni use herramientas o máquinas.

Este medicamento contiene 24,8 mg de sodio (componente principal de la sal común/de mesa) en cada vial. Esto es equivalente al 1,24 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto. Si se reconstituye y diluye con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), la solución final contiene aproximadamente 202 mg de sodio por dosis. Esto es equivalente al 10,1 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

 

 

 

La dosis recomendada de Akynzeo es un vial (cada vial contiene 235 mg de fosnetupitant y 0,25 mg de palonosetrón) el día 1 de la quimioterapia.

• El polvo se reconstituye y diluye antes del uso.
• Un médico o un enfermero le administrará Akynzeo.
• Akynzeo se administra mediante un goteo en una vena (perfusión intravenosa) unos 30 minutos antes de que empiece su tratamiento de quimioterapia.

 

Su médico le pedirá que tome otros medicamentos, incluido un corticoesteroide (como dexametasona), para prevenir las náuseas y los vómitos. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o enfermero.

 

Si dejan de administrarle Akynzeo

Akynzeo se administra para ayudar a prevenir las náuseas y los vómitos cuando se recibe quimioterapia. Si no quiere que le administren Akynzeo, consúltelo con su médico. Si decide que no le administren Akynzeo (u otro medicamento similar), es probable que la quimioterapia le produzca náuseas y vómitos.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos graves

Deje de recibir Akynzeo e informe a su médico inmediatamente si observa el siguiente efecto adverso grave; puede que necesite tratamiento médico de urgencia:

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• reacción alérgica grave: los signos incluyen urticaria, erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la boca, cara, labios, lengua o garganta y, a veces, una bajada de la tensión arterial.

 

Otros efectos adversos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si observa alguno de los siguientes efectos adversos:

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza;
• estreñimiento;
• cansancio.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• pérdida del pelo;
• falta de energía (debilidad);
• disminución del apetito;

• tensión arterial alta;
• erupción cutánea con picor y ronchas elevadas (habones);
• problemas con los músculos del corazón (miocardiopatía);
• sensación de movimiento rotatorio (vértigo), mareo o problemas para dormir (insomnio);
• problemas estomacales que incluyen molestias estomacales, sensación de hinchado, náuseas, dolor, indigestión, hipo, gases o diarrea;
• niveles altos de ciertas enzimas, incluidas la fosfatasa alcalina y las transaminasas hepáticas sanguíneas (se detecta en los análisis de sangre);
• niveles altos de creatinina, que mide la función renal (se detecta en los análisis de sangre);
• anomalías en el ECG (electrocardiograma) (“prolongación de los intervalos QT y PR”, “trastorno de conducción”, “taquicardia” y “bloqueo auriculoventricular de primer grado”);
• niveles bajos de “neutrófilos”, un tipo de glóbulo blanco que lucha contra las infecciones (se detecta en los análisis de sangre);
• niveles altos de glóbulos blancos (se detecta en los análisis de sangre).

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• dolor de espalda, dolor de articulaciones;
• sensación de calor, enrojecimiento de la cara u otras zonas de la piel (sofocos);
• erupción cutánea con picor;
• somnolencia;
• problemas para dormir;
• pitido en los oídos;
• vómitos;
• tensión arterial baja;
• dolor en el pecho (no relacionado con el corazón);
• entumecimiento, visión borrosa;
• crisis nerviosa repentina, cambio en el estado de ánimo;
• infección e inflamación de la vejiga (cistitis);
• hemorroides;
• conjuntivitis (un tipo de inflamación en los ojos);
• niveles bajos de potasio (se detecta en los análisis de sangre);
• alteraciones (o trastornos) del ritmo cardiaco;
• trastorno de las válvulas cardiacas (insuficiencia mitral);
• lengua pastosa, dificultad para tragar, boca seca, eructos, sabor anómalo después de tomar el medicamento;
• disminución del riego sanguíneo al músculo del corazón (isquemia miocárdica);
• niveles altos de creatina fosfocinasa/creatina fosfocinasa MB, lo que indica una disminución repentina del riego sanguíneo al músculo del corazón (se detecta en los análisis de sangre);
• niveles altos de troponina, lo que indica una insuficiencia del músculo del corazón (se detecta en los análisis de sangre);
• niveles altos del pigmento bilirrubina, lo que indica insuficiencia hepática (se detecta en los análisis de sangre);
• niveles altos de mioglobina, lo que indica daño muscular (se detecta en los análisis de sangre);
• niveles altos de urea en sangre, lo que indica insuficiencia renal (se detecta en los análisis de sangre);
• niveles altos de “linfocitos”, un tipo de glóbulo blanco que ayuda al organismo a luchar contra las enfermedades (se detecta en los análisis de sangre);
• niveles bajos de glóbulos blancos (se detecta en los análisis de sangre);
• anomalías en el ECG (electrocardiograma) (“depresión del segmento ST”, “anomalía en el segmento ST-T”, “bloqueo de rama derecha/izquierda” y “bloqueo auriculoventricular de segundo grado”).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

 

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
• Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
• El tiempo total desde la reconstitución hasta el comienzo de la perfusión no debe exceder de 24 horas. Conservar la solución reconstituida y la solución diluida final por debajo de 25ºC.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

 

Composición de Akynzeo

• Los principios activos son fosnetupitant y palonosetrón. Cada vial contiene 235 mg de fosnetupitant y 0,25 mg de palonosetrón.
• Los demás componentes son manitol, edetato disódico (E386), hidróxido de sodio (E524) y ácido clorhídrico diluido (E507) (para ajustar el pH).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Akynzeo polvo para concentrado para solución para perfusión es un polvo estéril, liofilizado, de color blanco a blanquecino y se suministra en un envase de un vial de vidrio de tipo I con un tapón de goma siliconizada de clorobutilo y una cápsula de cierre de aluminio. Cada vial contiene una dosis.

 

Envases de 1 vial.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublín 15

Irlanda

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Vifor Pharma Tél/Tel: +32(0)32 182070	Lietuva PharmaSwiss Tel: +370 5 279 07 62
???????? Angelini Pharma Bulgaria EOOD Te?.: +359 2 975 13 95	Luxembourg/Luxemburg Vifor Pharma Tél/Tel: +32(0)32 182070
Ceská republika Angelini Pharma Ceská republika s.r.o. Tel: (+420) 546 123 111	Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft Tel.: + 36 1 336 1614
Danmark Swedish Orphan Biovitrum A/S Tlf: + 45 32 96 68 69	Malta Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Tel.: + 353 1 822 5404
Deutschland RIEMSER Pharma GmbH Tel: + 49 30 338427-0	Nederland Vifor Pharma Tel: +31(0)88 8484300
Eesti PharmaSwiss Tel: +372 6827 400	Norge Swedish Orphan Biovitrum AS Tlf: +47 66 82 34 00
Ελλ?δα Galenica A.E. Τηλ: +30 210 52 81 700	Österreich Angelini Pharma Österreich GmbH Tel: +43-5-9-606-0
España Vifor Pharma España, S.L. Tel: +34 902 121 111	Polska Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 70 28 200
France Vifor France Tél: +33 (0)1 41 06 58 90	Portugal OM Pharma Tel: +351 21 470 85 00
Hrvatska PharmaSwiss Tel: +385 1 6311 833	România Angelini Pharmaceuticals Romania Srl Tel: +40 21 331 67 67
Ireland Chugai Pharma France Tel: +33 1 79 36 36 18	Slovenija PharmaSwiss Tel: +386 1 2364 700
Ísland Swedish Orphan Biovitrum A/S Tlf: + 45 32 96 68 69	Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Tel: +421 2 5920 7320
Italia Italfarmaco Tel: + 39 02 64431	Suomi/Finland Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab Puh./Tel: +358 201 558 840
Κ?προς Galenica A.E. Τηλ: +30 210 52 81 700	Sverige Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Tel: +46 8 697 20 00
Latvija PharmaSwiss Tel: +371 6750 2185	United Kingdom Chugai Tel: +44 1748 827 276

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

 

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

 

Instrucciones sobre la reconstitución y dilución de AKYNZEO 235 mg/0,25 mg Preparación de Akynzeo

 

Paso 1	Inyecte de forma aséptica 20 ml de solución inyectable de dextrosa al 5 % o solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) en el vial. Asegúrese de que se añade al vial el disolvente a lo largo de la pared del vial y no en forma de chorro a fin de prevenir la formación de espuma. Mueva el vial suavemente durante 3 minutos. Se debe disolver el polvo antes de diluir la solución en la bolsa de perfusión.
Paso 2	Prepare de forma aséptica un vial o una bolsa de perfusión que contenga 30 ml de solución inyectable de dextrosa al 5 % o solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).
Paso 3	Tras la reconstitución, se debe diluir inmediatamente (de acuerdo con el paso 1). Extraiga de forma aséptica todo el volumen de solución reconstituida del vial de AKYNZEO y transfiéralo al vial o la bolsa de perfusión que contiene 30 ml de solución inyectable de dextrosa al 5 % o solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para obtener un volumen total de 50 ml.
Paso 4	Invierta el vial o la bolsa suavemente hasta su completa disolución.
Paso 5	Antes de la administración, inspeccione la solución diluida final por si presenta partículas o un cambio de color. Deseche el vial o la bolsa si se observan partículas o un cambio de color.

 

La solución reconstituida y diluida final es estable durante 24 horas a 25°C.

 

Antes de la administración, siempre que la solución y el envase lo permitan, los medicamentos parentales se deben inspeccionar visualmente por si presentan partículas o un cambio de color.

 

La solución reconstituida tiene el mismo aspecto que el diluyente.

 

Deseche cualquier resto de solución y los materiales que hayan estado en contacto con ella. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

Este medicamento no debe reconstituirse ni mezclarse con otras soluciones con las que no se haya establecido la compatibilidad física y química (ver Ficha técnica o resumen de las características del producto, sección 6.2).