Prospecto AGOMELATINA SANDOZ 25 MG COMPRIMIDOS RECIBIERTOS CON PELICULA EFG

Prospecto: información para el paciente

Agomelatina Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Agomelatina Sandoz y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Agomelatina Sandoz

3.   Cómo tomar Agomelatina Sandoz

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Agomelatina Sandoz

6.   Contenido del envase e información adicional

Este medicamento contiene el principio activo agomelatina. Agomelatina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antidepresivos y le ha sido recetado para tratar su depresión.

Agomelatina se utiliza en adultos.

La depresión es una alteración continuada del estado de ánimo que interfiere con la vida diaria. Los síntomas de la depresión varían de una persona a otra, pero suelen consistir en una profunda tristeza, sentimientos de inutilidad, pérdida de interés por las aficiones, alteraciones del sueño, sensación de lentitud, sensación de ansiedad y cambios de peso.

Los beneficios esperados de agomelatina son reducir y eliminar gradualmente los síntomas relacionados con su depresión.

No tome agomelatina Sandoz

• si es alérgico a agomelatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si su hígado no funciona adecuadamente (insuficiencia hepática).
• si está tomando fluvoxamina (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión) o ciprofloxacino (un antibiótico).

Advertencias y precauciones

Cosulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Agomelatina Sandoz.

Puede haber motivos por los que agomelatina no resulte adecuado para usted:

• si está tomando medicamentos que se sabe que afectan al hígado. Pida consejo a su médico sobre estos medicamentos,
• si tiene obesidad o sobrepeso, pida consejo a su médico,
• si es diabético, pida consejo a su médico,
• si tiene los niveles de enzimas hepáticas aumentados antes del tratamiento, su médico decidirá si agomelatina es apropiado para usted,
• si tiene trastorno bipolar, ha experimentado o desarrolla síntomas maníacos (periodo de gran excitabilidad y exaltación anormal de las emociones) informe a su médico antes de empezar a tomar este medicamento o antes de continuar tomándolo (ver también “Posibles efectos adversos” en la sección 4),
• si padece demencia, su médico realizará una evaluación individual para decidir si es apropiado para usted tomar agomelatina.

Durante su tratamiento con agomelatina:

Qué hacer para evitar problemas hepáticos potencialmente graves:

• Su médico debe comprobar que su hígado funciona correctamente antes de iniciar el tratamiento. Algunos pacientes pueden experimentar aumentos de los niveles en sangre de las enzimas hepáticas durante el tratamiento con este medicamento. Por tanto se deben realizar análisis de seguimiento con la siguiente periodicidad:

En base a la evaluación de estos análisis su médico decidirá si debe recibir o continuar utilizando agomelatina (ver también la sección 3 “Cómo tomar Agomelatina Sandoz”).

Esté atento ante los signos y síntomas que puedan indicarle que su hígado no está funcionando adecuadamente.

• Si observa alguno de estos signos y síntomas de problemas hepáticos: oscurecimiento inusual de la orina, heces de color claro, piel/ojos amarillos, dolor en la parte superior derecha del vientre, fatiga inusual (especialmente asociada con otros síntomas antes mencionados), pida consejo urgente de un médico, que podría recomendarle interrumpir el tratamiento con agomelatina.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión

Si se encuentra deprimido, puede en ocasiones tener pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos pensamientos pueden verse incrementados al principio del tratamiento con antidepresivos, puesto que todos estos medicamentos tardan un tiempo en ejercer su efecto, normalmente unas dos semanas pero a veces más tiempo.

Es más probable que tenga pensamientos de este tipo:

• si ha tenido previamente pensamientos de autolesión o de suicidio.
• si es un adulto joven. Información procedente de ensayos clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos jóvenes (menores de 25 años) que padecen un trastorno psiquiátrico y que están siendo tratados con antidepresivos.

Contacte con su médico o diríjase directamente al hospital en el momento que tenga cualquier pensamiento de autolesión o de suicidio.

Puede ser útil que le comente a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si notan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.

Pacientes de edad avanzada

El efecto de agomelatina no está documentado en pacientes a partir de 75 años. Agomelatina por tanto no se debe utilizar en estos pacientes.

Niños y adolescentes

Agomelatina no está dirigido al uso en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Toma de Agomelatina Sandoz con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

NO debe tomar agomelatina junto con ciertos medicamentos (ver también “No tome Agomelatina Sandoz” en la sección 2):

• fluvoxamina (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión) y ciprofloxacino (un antibiótico) ya que pueden modificar la dosis prevista de agomelatina en su sangre.

Asegurese de informar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: propranolol (un betabloqueante utilizado en el tratamiento de la hipertensión), enoxacino (antibiótico), rifampicina (antibiótico) y si fuma más de 15 cigarrillos/día.

Toma de Agomelatina Sandoz con alcohol

No es aconsejable beber alcohol mientras esté siendo tratado con este agomelatina.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Lactancia

Consulte con su médico si está en peridodo de lactancia o tiene intención de hacerlo ya que si toma agomelatina debe interrumpir la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Puede sentir mareos o somnolencia que podrían afectar a su capacidad para conducir o usar maquinaria. Debe estar seguro de que su reacción es normal antes de conducir o usar maquinaria.

Agomelatina Sandoz contiene lactosa

Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Agomelatina Sandoz contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de agomelatina es de un comprimido (25 mg) antes de acostarse. En algunos casos, su médico puede prescribirle una dosis mayor (50 mg), es decir, dos comprimidos que deben tomarse juntos antes de acostarse.

En la mayoría de las personas con depresión agomelatina empieza a actuar sobre los síntomas de la depresión dentro del plazo de dos semanas desde el inicio del tratamiento. Su médico puede continuar prescribiéndole este medicamento cuando se sienta mejor para prevenir que la depresión vuelva a aparecer.

¿Cómo cambiar de un antidepresivo (ISRS / IRSN) a agomelatina?

Si su médico le cambia su medicamento antidepresivo previo de un ISRS o IRSN a agomelatina, le advertirá sobre cómo debe suspender el tratamiento con su medicamento previo cuando comience a tomar agomelatina.

Puede experimentar síntomas de retirada relacionados con la interrupción del tratamiento previo durante unas semanas, incluso si la dosis de su medicamento antidepresivo previo se reduce gradualmente.

Los síntomas de retirada incluyen: mareo, entumecimiento, alteración del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblores. Estos efectos son generalmente leves a moderados y desaparecen espontáneamente en el transcurso de unos días.

Si el tratamiento con agomelatina se inicia mientras se reduce gradualmente la dosis del medicamento previo, los posibles síntomas de retirada no deben confundirse con una falta de efecto de agomelatina al principio del tratamiento.

Debe consultar a su médico sobre la mejor manera de interrumpir su tratamiento antidepresivo previo cuando comience el tratamiento con agomelatina.

Control de la función hepática (ver también la sección 2):

Su médico le pedirá análisis para comprobar que su hígado está funcionando adecuadamente antes de iniciar el tratamiento y, después, periódicamente durante el tratamiento, normalmente después de 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas. Si su médico aumenta la dosis a 50 mg, se deben realizar análisis en el momento del aumento de dosis y, después, periódicamente durante el tratamiento, normalmente después de 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas. Posteriormente, los análisis se realizarán si el médico lo considera necesario.

No debe utilizar este medicamento si su hígado no funciona adecuadamente.

Si tiene problemas con sus riñones, su médico realizará una evaluación individual para decidir si es seguro que tome este medicamento.

Método de administración

Este medicamento es para administración oral. Debe tragar su comprimido con la ayuda de un vaso de agua. Puede tomar agomelatina con o sin alimentos.

Duración del tratamiento

Su depresión debe ser tratada durante un periodo suficiente de al menos 6 meses para asegurar que ya no tiene síntomas.

Si toma más agomelatina del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto al profesional sanitario.

La experiencia de sobredosis con agomelatina es limitada, pero los síntomas comunicados incluyen dolor en la parte superior del estómago, somnolencia, cansancio, agitación, ansiedad, tensión, mareo, cianosis o malestar general.

Si olvidó tomar agomelatina

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual.

El calendario impreso en el blíster que contiene los comprimidos le ayudará a recordar cuándo tomó por última vez un comprimido de agomelatina.

Si interrumpe el tratamiento con agomelatina

No deje de tomar su medicamento sin consultar con su médico incluso si se siente mejor.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de efectos adversos son leves o moderados. Normalmente aparecen en las dos primeras semanas del tratamiento y son normalmente pasajeros.

Estos efectos adversos incluyen:

- Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.

- Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): mareo, somnolencia, dificultad para dormir (insomnio), náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, dolor de espalda, cansancio, ansiedad, sueños anormales, aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en la sangre, vómitos, aumento de peso.

- Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): migraña, hormigueo en los dedos de las manos y de los pies (parestesia), visión borrosa, síndrome de piernas inquietas (un trastorno que se caracteriza por una necesidad irresistible de mover las piernas), pitidos en los oídos, sudoración excesiva (hiperhidrosis), eczema, prurito, urticaria (habones), agitación, irritabilidad, inquietud, comportamiento agresivo, pesadillas, manía/hipomanía (ver también “Advertencias y precauciones” en la sección 2), pensamientos o comportamiento suicidas, confusión, pérdida de peso.

- Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): erupción cutánea grave (rash eritematoso), edema de la cara (hinchazón) y angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad al respirar o al tragar), hepatitis, coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), insuficiencia hepática*, alucinaciones, incapacidad de mantenerse quieto (debido a inquietud física y mental), incapacidad para vaciar completamente la vejiga.

* Se comunicó un número reducido de casos que derivaron en trasplante de hígado o fallecimiento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Agomelatina Sandoz

• El principio activo es agomelatina.

Cada comprimido contiene 25 mg de agomelatina (como agomelatina urea).

• Los demas componenetes son:

Núcleo: lactosa monohidrato, hidrogeno fosfato de calcio dihidratado, carboximetilalmidón sódico tipo A (almidón de patata), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E172), macrogol 4000, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Agomelatina Sandoz 25 mg son comprimidos recubiertos con película de color amarrillo oscuro, ovalados, biconvexos, marcados con un 25 en una de las caras. Dimensiones aproximadas 8,5 mm x 4,5 mm.

Agomelatina Sandoz se presenta en blíster calendario.

Tamaños de envases: 7, 14, 28, 42, 56, 84, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Responsable de la fabricación

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Croacia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana

Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:>

Alemania:                            Agomelatin HEXAL® 25 mg Filmtabletten

Dinamarca:                            Agomelatin Sandoz

Finlandia:                            Agomelatin Sandoz 25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Grecia:                                          Agomelatine/Sandoz

Holanda:                            Agomelatine Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten

Hungria:                            Agomelatin Sandoz 25 mg filmtabletta

Irlanda:                                          Agomelatine Rowex 25mg Film-coated tablets

Portugal:                            Agomelatina Sandoz

Slovaquia:                            Agomelatine Sandoz 25 mg

Suecia:                                          Agomelatin Sandoz 25 mg filmdragerade tabletter

Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2019

La información detallada y actualizada  de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/