Prospecto AERIUS 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Prospecto: información para el paciente

 

Aerius 5 mg comprimidos recubiertos con película

desloratadina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico , farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1.   Qué es Aerius y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aerius

3.   Cómo tomar Aerius

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Aerius

6.   Contenido del envase e información adicional

 

Qué es Aerius

Aerius contiene desloratadina, que es un antihistamínico.

 

Cómo funciona Aerius

Aerius es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia. Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas.

 

Cuándo debe utilizarse Aerius

Aerius alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a ácaros del polvo) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad. Estos síntomas incluyen estornudos, moqueo o picor nasal, picor en el paladar y picor, enrojecimiento de ojos o lagrimeo.

 

Aerius también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (enfermedad de la piel provocada por una alergia). Estos síntomas incluyen picor y ronchas cutáneas.

 

El alivio de estos síntomas dura un día completo y le ayuda a continuar sus actividades diarias y periodos de sueño normales.

 

No tome Aerius

-              si es alérgico a la desloratadina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a la loratadina.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Aerius:

-              si presenta la función renal alterada.

-              si tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones.

 

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 12 años de edad.

 

Otros medicamentos y Aerius

No hay interacciones conocidas de Aerius con otros medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Toma de Aerius con alimentos, bebidas y alcohol

Aerius se puede tomar con independencia de las comidas.

Tenga cuidado cuando tome Aerius con alcohol.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda que tome Aerius si está embarazada o amamantando a un bebé.

No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina y femenina.

 

Conducción y uso de máquinas

A la dosis recomendada, no se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda no desempeñar actividades que requieran un estado de alerta mental, como conducir un coche o utilizar máquinas hasta que haya determinado su propia respuesta al medicamento.

 

Aerius comprimidos contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Uso en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad

La dosis recomendada es un comprimido una vez al día con agua, con o sin alimentos.

 

Este medicamento es para usar por vía oral.

Trague el comprimido entero.

 

Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y durante cuánto tiempo debe tomar Aerius.

Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas), su médico le recomendará una pauta de tratamiento que dependerá de la evaluación de la historia de su enfermedad.

Si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas), su médico puede recomendarle un tratamiento a largo plazo.

 

Para la urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro y por lo tanto deberá seguir las instrucciones de su médico.

 

Si toma más Aerius del que debe

Tome Aerius únicamente como su médico le ha indicado. No se espera que una sobredosis accidental cause problemas graves. No obstante, si toma más Aerius del que le han dicho, dígaselo a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.

 

Si olvidó tomar Aerius

Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible y después continúe con el esquema de dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Aerius

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Durante la comercialización de Aerius, se han comunicado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, silbidos, picor, ronchas e hinchazón). Si usted experimenta cualquiera de estos efectos adversos graves, deje de tomar este medicamento y acuda inmediatamente a su médico.

 

En ensayos clínicos en adultos, los efectos adversos fueron aproximadamente los mismos que con un comprimido que no contiene principio activo. Sin embargo, la fatiga, la sequedad de boca y el dolor de cabeza se comunicaron más frecuentemente que con un comprimido que no contiene principio activo. En adolescentes, el dolor de cabeza fue la reacción adversa comunicada más frecuentemente.

 

En ensayos clínicos con Aerius, se comunicaron los siguientes efectos adversos como:

 

Frecuentes: los siguientes pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• fatiga
• boca seca
• dolor de cabeza

 

Durante la comercialización de Aerius, se notificaron los siguientes efectos adversos como:

 

Muy raros: los siguientes pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• reacciones alérgicas graves
• erupción cutánea
• latidos cardíacos fuertes o irregulares
• latidos cardíacos rápidos
• dolor de estómago
• ganas de vomitar (náuseas)
• vómitos
• estómago revuelto
• diarrea
• mareo
• somnolencia
• dificultad para dormir
• dolor muscular
• alucinaciones
• convulsiones
• agitación con aumento de movimiento corporal
• inflamación del hígado
• alteración en las pruebas de la función hepática

 

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• debilidad fuera de lo normal
• color amarillento de la piel y/o los ojos
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso en días nublados, y a la luz ultravioleta, por ejemplo a la luz ultravioleta de un solárium
• cambios en la forma de latir del corazón
• comportamiento anormal
• agresión
• aumento de peso, aumento del apetito
• estado de ánimo deprimido
• ojos secos

 

Niños

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• latido lento del corazón
• cambio en la forma de latir del corazón
• comportamiento anormal
• agresión

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original.

 

No utilice este medicamento si observa algún cambio en el aspecto de los comprimidos.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Aerius

•     El principio activo es desloratadina 5 mg
•     Los demás componentes del comprimido son: hidrógeno fosfato cálcico dihidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco. El recubrimiento del comprimido contiene una cubierta pelicular (conteniendo lactosa monohidrato (ver sección 2 “Aerius comprimidos contiene lactosa”), hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400, indigotina (E‑132)), una cubierta transparente (conteniendo hipromelosa, macrogol 400), cera de carnauba, cera blanca.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Aerius 5 mg comprimidos recubiertos con película es de color azul claro, redondo, grabado con las letras “S” y “P” alargadas en una cara y liso en la otra.

Aerius 5 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en blisters en envases de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 o 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Países Bajos

 

Responsable de la fabricación:

Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica.

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Organon Belgium Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) [email protected]	Lietuva Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybe Tel.: +370 52041693 [email protected]
???????? ??????? (?.?.) ?.?. - ???? ???????? ???.: +359 2 806 3030 [email protected]	Luxembourg/Luxemburg Organon Belgium Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) [email protected]
Ceská republika Organon Czech Republic s.r.o. Tel.: +420 233 010 300 [email protected]	Magyarország Organon Hungary Kft. Tel.: +36 1 766 1963 [email protected]
Danmark Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800 info[email protected]	Malta Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116 [email protected]
Deutschland Organon Healthcare GmbH Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) [email protected]	Nederland N.V. Organon Tel.: 00800 66550123 (+32 2 2418100) [email protected]
Eesti Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300 [email protected]	Norge Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60 [email protected]
Ελλ?δα BIANEΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 80091 11 [email protected]	Österreich Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65 [email protected]
España Organon Salud, S.L. Tel: +34 91 591 12 79 [email protected]	Polska Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 105 50 01 [email protected]
France Organon France Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00	Portugal Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: +351 218705500 [email protected]
Hrvatska Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530 [email protected]	România Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90 [email protected]
Ireland Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260 [email protected]	Slovenija Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 80 [email protected]
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 88 [email protected]
Italia Organon Italia S.r.l. Tel: +39 06 90259059 [email protected]	Suomi/Finland Organon Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 [email protected]
Κ?προς Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866730 [email protected]	Sverige Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00 dpo[email protected]
Latvija Arvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” parstavnieciba Tel: +371 66968876 [email protected]	United Kingdom (Northern Ireland) Organon Pharma (UK) Limited Tel: +44 (0) 208 159 3593 [email protected]

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}><{mes AAAA}>.

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.