Prospecto AERINAZE 2,5 MG/120 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA

Prospecto: información para el paciente

 

Aerinaze 2,5 mg/120 mg comprimidos de liberación modificada

desloratadina/sulfato de pseudoefedrina

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.       Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.       Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.       Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1.              Qué es Aerinaze y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aerinaze

3.              Cómo tomar Aerinaze

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Aerinaze

6.              Contenido del envase e información adicional

Qué es Aerinaze

Aerinaze comprimidos contiene una combinación de dos principios activos, desloratadina, que es un antihistamínico y sulfato de pseudoefedrina, que es un descongestionante.

 

Cómo funciona Aerinaze

Los antihistamínicos ayudan a reducir los síntomas alérgicos, evitando los efectos de una sustancia llamada histamina, que se produce en el cuerpo. Los descongestionantes ayudan a aliviar la congestión nasal (taponamiento/congestión nasal).

 

Cuándo se debe tomar Aerinaze

Aerinaze comprimidos alivia los síntomas asociados a rinitis alérgica estacional (fiebre del heno) tales como estornudos, moqueo o picor nasal, picor de ojos o lagrimeo, cuando van acompañados de congestión nasal en adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad.

 

No tome Aerinaze

• si es alérgico a desloratadina, sulfato de pseudoefedrina, medicamentos adrenérgicos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a loratadina

• si tiene la presión arterial alta, enfermedades del corazón o de los vasos sanguíneos, o ha tenido en el pasado un accidente cerebrovascular

• si tiene glaucoma, dificultad para orinar, obstrucción del tracto urinario, o hipertiroidismo
• si está recibiendo un tratamiento con inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) (una clase de medicamentos antidepresivos) o ha dejado de tomar este tipo de medicamentos en los últimos 14 días.

 

Advertencias y precauciones

Ciertos estados pueden hacerle inusualmente sensible al descongestionante sulfato de pseudoefedrina contenido en este medicamento. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes empezar a tomar Aerinaze:

-              si tiene 60 años o más. Los adultos mayores pueden ser más sensibles a los efectos de este medicamento

-              si tiene diabetes

-              si tiene úlceras intestinales que conducen al estrechamiento del estómago, del intestino delgado o del esófago (úlcera péptica estenosante)

-              si tiene obstruido el intestino (obstrucción pilórica o duodenal)

-              si tiene obstruido el cuello de la vejiga (obstrucción del cuello vesical)

-              si ha tenido en el pasado dificultad para respirar debido a la presión de los músculos de los pulmones (broncoespasmo)

-              si tiene problemas con el hígado, riñón o vejiga.

 

Además, si experimenta o le diagnostican alguna de las siguientes afecciones debe comunicárselo a su médico, farmacéutico o enfermero ya que pueden aconsejarle que deje de tomar Aerinaze:

• presión arterial alta
• latido cardiaco rápido o fuerte
• ritmo cardiaco anormal
• náuseas y dolor de cabeza o aumento del dolor de cabeza cuando use Aerinaze
• si tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones
• reacciones cutáneas graves, que incluyen signos y síntomas como enrojecimiento de la piel, muchos granos pequeños, con o sin fiebre.

 

Si tiene previsto someterse a una intervención quirúrgica, su médico puede aconsejarle que deje de tomar Aerinaze 24 horas antes.

 

Uno de los principios activos de Aerinaze, sulfato de pseudoefedrina, tiene potencial de abuso y grandes dosis de sulfato de pseudoefedrina pueden ser tóxicas. El uso continuado puede conducir a tomar más Aerinaze que la dosis recomendada para conseguir el efecto deseado, provocando un aumento del riesgo de sobredosis. Si se interrumpe repentinamente el tratamiento, puede producirse depresión.

 

Pruebas de laboratorio

Deje de tomar Aerinaze al menos 48 horas antes de la práctica de pruebas cutáneas, ya que los antihistamínicos pueden influir en el resultado de las pruebas cutáneas.

Los atletas que tomen Aerinaze pueden dar un resultado positivo en el test de dopaje.

 

Uso en niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 12 años de edad.

 

Otros medicamentos y Aerinaze

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante si está tomando:

• digitalis, un medicamento usado para tratar ciertos trastornos cardíacos
• medicamentos para la presión arterial (ej., α‑metildopa, mecamilamina, reserpina, alcaloides de veratrina y guanetidina)
• descongestionantes por vía oral o nasal (como fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, oximetazolina, nafazolina)
• medicamentos para adelgazar (supresores del apetito)
• anfetaminas
• medicamentos para las migrañas, ej., alcaloides ergóticos (como dihidroergotamina, ergotamina o metilergometrina)
• medicamentos para la enfermedad de Parkinson o para la infertilidad como bromocriptina, cabergolina, lisurida y pergolida
• antiácidos para la indigestión o problemas de estómago
• un medicamento para la diarrea llamado caolín
• antidepresivos tricíclicos (como nortriptilina), antihistamínicos (como cetirizina, fexofenadina).

 

Toma de Aerinaze con alcohol

Hable con su médico, farmacéutico o enfermero sobre si puede beber alcohol mientras está tomando Aerinaze. No se recomienda beber alcohol mientras se tome Aerinaze.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda el uso de Aerinaze si está embarazada.

 

Se ha notificado con sulfato de pseudoefedrina, uno de los componentes de Aerinaze, disminución de la producción de leche en mujeres en periodo de lactancia. Tanto desloratadina como sulfato de pseudoefedrina se excretan en la leche materna. No se recomienda el uso de Aerinaze durante el periodo de lactancia.

 

Fertilidad

No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina y femenina.

 

Conducción y uso de máquinas

A la dosis recomendada, no se espera que este medicamento afecte a la capacidad de conducir o usar máquinas. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda no realizar actividades que requieran alerta mental, tales como conducir un coche o manejar maquinaria hasta que haya determinado su propia respuesta al medicamento.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad

La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día con un vaso de agua, con o sin alimentos.

 

Este medicamento es para uso por vía oral.

Trague el comprimido entero; no lo triture, rompa o mastique antes de tragarlo.

 

No tome más comprimidos que los recomendados en el prospecto. No tome comprimidos con más frecuencia de lo recomendado.

 

No tome este medicamento durante más de 10 días de forma continuada a menos que su médico se lo indique.

 

Si toma más Aerinaze del que debe

Si toma más Aerinaze del que le han dicho, informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Si olvidó tomar Aerinaze

Si olvidó tomar su dosis a tiempo, tómesela tan pronto como sea posible y luego continúe con su programa de dosificación regular. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Aerinaze

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han observado los siguientes efectos adversos en estudios:

 

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

 

latido cardiaco rápido agitación con aumento de movimiento corporal sequedad de boca mareo dolor de garganta

disminución del apetito estreñimiento

cansancio dolor de cabeza problemas para dormir nerviosismo somnolencia

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

 

latido cardiaco fuerte o irregular aumento del movimiento corporal rubor sofoco confusión visión borrosa sequedad ocular hemorragias nasales nariz irritada inflamación de la nariz goteo nasal inflamación de los senos

garganta seca dolor de estómago gastroenteritis vírica malestar (náuseas) heces anormales micción dolorosa o difícil glucosa en orina incremento de la glucosa en sangre sed problemas al orinar cambios en la frecuencia de micción

picores escalofríos disminución del sentido del olfato alteración en las pruebas de la función hepática agitación ansiedad irritabilidad

 

Muy raramente los siguientes efectos adversos se han notificado durante la comercialización de desloratadina y pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

 

reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, respiración con pitos, picores, urticaria e hinchazón) erupción cutánea

vómitos diarrea alucinación

dolor muscular convulsión inflamación del hígado alteración en las pruebas de la función hepática

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

comportamiento anormal	agresión	cambios en la forma de latir del corazón
aumento de peso, aumento del apetito

 

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, que incluyen signos y síntomas como fiebre, enrojecimiento de la piel o muchos granos pequeños, con medicamentos que contienen pseudoefedrina.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar los blisters en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Aerinaze

•       Los principios activos son desloratadina y sulfato de pseudoefedrina.
•       Cada comprimido contiene 2,5 mg de desloratadina y 120 mg de sulfato de pseudoefedrina.
•       Los demás componentes son:
• Componentes en la capa azul de liberación inmediata: almidón de maíz, celulosa microcristalina, edetato disódico, ácido cítrico, ácido esteárico y colorante (laca de aluminio carmín índigo E‑132).
• Componentes en la capa blanca de liberación sostenida: hipromelosa 2208, celulosa microcristalina, povidona K30, dióxido de silicio y estearato de magnesio.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Aerinaze es un comprimido de liberación modificada ovalado de dos capas, azul y blanca, con “D12” grabado en la capa azul. Aerinaze comprimidos se presenta en blísters de 2, 4, 7, 10, 14 ó 20 comprimidos formados por una lámina de blister pelicular con cubierta de aluminio.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Bajos

 

Responsable de la fabricación:

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Bélgica.

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel :              +32 (0)2 776 62 11 [email protected]	Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 [email protected]
???????? ???? ???? ? ???? ???????? ???? ???.: +359 2 819 3737 [email protected]	Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel :              +32 (0)2 776 62 11 [email protected]
Ceská republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 [email protected]	Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888-5300 [email protected]
Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 [email protected]	Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) [email protected]	Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel:              0800 9999000               (+31 23 5153153) [email protected]
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 [email protected]	Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected]
Ελλ?δα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 [email protected]	Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected]om
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 [email protected]	Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 [email protected]
France MSD France Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40	Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 214465700 [email protected]
Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 [email protected]	România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: + 40 21 529 2900 [email protected]
Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]	Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 [email protected]
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 70 00	Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 [email protected]
Italia MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 [email protected]	Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650 [email protected]
Κ?προς Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Τηλ.: 800 00 673               (+357 22866700) [email protected]	Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 [email protected]
Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com	United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 [email protected]

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.