Prospecto ADVENTAN 1 mg/g CREMA

Prospecto: información para el usuario

Adventan 1 mg/g crema

Metilprednisolona aceponato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Adventan crema y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar usar Adventan crema

3.              Cómo usar Adventan crema

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Adventan crema

6.              Contenido del envase e información adicional

Es un medicamento antiinflamatorio (un corticosteroide) para uso en la piel.

Adventan crema disminuye la inflamación y las reacciones alérgicas de la piel, y las reacciones que se asocian a una multiplicación excesiva de las células de la piel (hiperproliferación). Por lo tanto, disminuye el enrojecimiento (eritema), la acumulación de líquidos (edema) y el exudado en la piel inflamada. También alivia el picor, la quemazón o el dolor.

Adventan crema se usa en el tratamiento de:

• Eccema agudo de leve a moderado relacionado con una causa externa, como:
• • Alergia a una sustancia que ha entrado en contacto con la piel (dermatitis de contacto alérgica).
  • Reacción alérgica a sustancias de uso habitual como, por ejemplo, el jabón (dermatitis de contacto irritativa).
  • Erupción en forma de moneda (eccema numular).
  • Erupción con picor en manos y pies (eccema dishidrótico).
  • Eccema sin especificar (eccema vulgar).
• Eccema relacionado con factores de paciente (eccema endógeno), como dermatitis atópica o neurodermatitis.
• Erupción en la piel con inflamación y descamación (eccema seborreico).

Esta forma, en crema, está indicada sobre todo en las afecciones exudativas (que segregan líquido).

No use Adventan crema

• Si es alérgico a metilprednisolona aceponato (MPA) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si padece tuberculosis, sífilis, o infecciones por virus (por ejemplo, varicela o herpes).
• Si padece rosácea (afección que provoca inflamación en la piel, roja/rosada) úlceras, acné o enfermedades cutáneas con adelgazamiento de la piel (atrofia).
• En áreas de la piel que muestren una reacción vacunal, es decir, enrojecimiento o inflamación después de la vacuna.
• En inflamación específica de la piel alrededor del labio superior y en la barbilla (dermatitis perioral).
• En caso de infecciones por bacterias o por hongos, ver apartado “Advertencias y precauciones”.
• No debe emplearse en los ojos ni en heridas profundas abiertas.
• Niños menores de cuatro meses, debido a la falta de experiencia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Adventan crema.

Si su médico diagnostica además una infección por bacterias u hongos, debe usar también el tratamiento adicional prescrito para la infección porque si no lo hace, la infección puede empeorar.

Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.

Los fármacos antiinflamatorios (corticosteroides), como el principio activo MPA de Adventan, tienen efectos importantes en el organismo. No se recomienda el uso de Adventan en áreas extensas de la piel o durante períodos prolongados, porque esto aumenta significativamente el riesgo de efectos adversos.

Para reducir el riesgo de efectos adversos:

• Úselo a la menor dosis posible, especialmente en niños.
• Úselo solamente durante el tiempo estrictamente necesario para aliviar la afección de la piel.
• Adventan crema no debe entrar en contacto con los ojos, la boca, las heridas abiertas o las mucosas (por ejemplo, el área anal o genital).
• No debe emplearse en los pliegues de la piel, en la ingle o en las axilas.
• No debe emplearse bajo materiales impermeables al aire y al agua, lo que incluye vendajes (a menos que su médico así se lo indique), apósitos, vestimenta o pañales, poco transpirables.

Si se utiliza Adventan para enfermedades distintas de aquellas para las que ha sido prescrito, puede enmascarar los síntomas y dificultar el diagnóstico y tratamiento correctos.

Si se aplica Adventan crema en la zona anal o genital, algunos de sus ingredientes pueden dañar productos de látex como condones o diafragmas. Por lo tanto, es posible que ya no sean eficaces como anticonceptivos o como protección contra enfermedades de transmisión sexual, como la infección por el VIH. Consulte a su médico o farmacéutico si necesita más información.

Niños

Es importante tener en cuenta que los pañales pueden ser oclusivos. Si el médico valora antes los beneficios y riesgos, Adventan crema puede ser prescrito para utilizarse en niños entre 4 meses y 3 años.

Uso de Adventan crema con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No se conocen hasta el momento interacciones de Adventan crema con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Para evitar cualquier riesgo para el niño, no debe usar Adventan crema si usted está embarazada o en periodo de lactancia, a menos que su médico se lo indique.

Si su médico recomienda el uso de Adventan crema durante la lactancia, no aplique el fármaco en las mamas; no ponga al niño en contacto con áreas tratadas.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Adventan  crema contiene alcohol cetoestearílico,butilhidroxitolueno (E-321) y alcohol bencílico

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico y butilhidroxitolueno.

Este medicamento puede producir irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno.

Este medicamento contiene 1,0 g de alcohol bencílico en cada 100 g de crema.

El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas y/o irritación local moderada.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

A menos que su médico le indique otra cosa, la dosis recomendada es:

Uso cutáneo.

• Aplique Adventan crema en capa fina, una vez al día, sobre la zona afectada, frotando suavemente.
• En general, la duración del tratamiento no debe exceder de 12 semanas. Haga siempre el tratamiento lo más corto posible.
• Se recomienda tratamiento intermitente cuando se necesite que el mismo sea prolongado.
• Si utiliza Adventan para una erupción en la piel con inflamación y descamación (eccema seborreico) de la cara, no trate las zonas afectadas durante más de una semana.

Si durante el tratamiento la piel se seca en exceso, consulte a su médico.  Dependiendo del tipo de piel afectada se recomienda cambiar el tratamiento a otro de los medicamentos de la gama Adventan con mayor contenido graso (Adventan pomada o Adventan ungüento).

Uso en niños

No se debe usar Adventan crema en niños menores de cuatro meses de edad debido a falta de datos de seguridad.

La duración del tratamiento en niños debe limitarse al mínimo, en general no debe exceder de 4 semanas.

Si usa más Adventan crema del que debe

No es de esperar riesgo alguno de intoxicación aguda tras la aplicación cutánea única de una sobredosis (aplicación en un área extensa, en circunstancias favorables para la absorción) o tras la ingestión inadvertida.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda a un centro médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó usar Adventan crema

No use dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha olvidado una dosis, continúe con su horario habitual según las instrucciones de su médico o las que se describen en el prospecto.

Si interrumpe el tratamiento con Adventan crema

Si usted interrumpe prematuramente el tratamiento, podrían  reaparecer los síntomas originales de su problema de piel. Contacte con su médico antes de interrumpir el tratamiento con Adventan crema.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La valoración de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes:                            pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Frecuentes:                            pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Poco frecuentes:               pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Raras:                                          pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Muy raras:              pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

•              Frecuentes:

Quemazón y prurito en el lugar de aplicación

•              Poco frecuentes:

Hipersensibilidad al principio activo.

Vesículas (ampollas), sequedad, enrojecimiento (eritema), inflamación de folículo piloso (foliculitis), erupciones y sensación anormal de la piel, como entumecimiento, hormigueo o ardor (parestesia).

•              Raras:

Infección por hongos

Grietas en la piel, acné, infección con pus (pioderma), venitas dilatadas en la piel (telangectasias) y adelgazamiento de la piel (atrofia).

Celulitis, inflamación (edema) e irritación en el lugar de aplicación.

•              Frecuencia no conocida:

Estrías en la piel, inflamación específica de la piel alrededor del labio superior y en la barbilla (dermatitis perioral), decoloración de la piel y reacciones alérgicas en la piel.

Aumento del vello (hipertricosis). Visión borrosa.

Los efectos adversos pueden ocurrir no sólo en el área tratada, sino también en áreas completamente distintas del cuerpo. Esto ocurre si el principio activo (un corticosteroide) pasa al cuerpo a través de la piel. Esto, por ejemplo, puede aumentar la presión en el ojo (glaucoma).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE   de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Adventan crema

• El principio activo es metilprednisolona aceponato (MPA). Cada g de crema contiene 1 mg de metilprednisolona aceponato (0,1 %).
• Los demás componentes (excipientes) son: oleato de decilo, monoestearato de glicerol 40-50 %, alcohol cetoestearílico, grasa dura, triglicéridos caprílico-cáprico-mirístico-esteárico, polioxil 40 estearato, glicerol 85 % (E-422), edetato de disodio, alcohol bencílico, butilhidroxitolueno (E-321) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Adventan crema es una crema blanca opaca y se presenta en tubos de 30 y 60 g.

Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dinamarca

Responsable de la fabricación:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering, 21

20054 Segrate (Milán) - Italia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/