Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tenga los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Adrenalina Ethypharm y para qué se usa
2. Qué necesita saber antes de la administración de Adrenalina Ethypharm
•es alérgico (hipersensible) a la adrenalina o a alguno de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
•Las inyecciones de adrenalina no deben aplicarse en zonas como los dedos de las manos o los pies, las orejas, la nariz, los genitales o las nalgas, pues podría afectar al riego sanguíneo a estas áreas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Adrenalina Ethypharm si:
es anciano/a
tiene algún problema de corazón, en especial si afecta a su frecuencia cardiaca o sufre de dolor torácico
tiene problemas cerebrales, como ictus, daños cerebrales o una enfermedad vascular
tiene una tiroides hiperactiva, diabetes o glaucoma (presión alta en el ojo)
tiene un feocromocitoma (un tumor en la glándula adrenal)
tiene bajos niveles de potasio en sangre o altos niveles de calcio en sangre
tiene un tumor en la glándula prostática o una enfermedad renal
se encuentra en shock o ha perdido mucha sangre
se le va a someter a una operación con anestesia general
sufre de hipertensión
tiene arterioesclerosis, es decir, un estrechamiento y endurecimiento de los vasos sanguíneos del cuerpo (puede aconsejarle su médico).
Si usted o su hijo menor sufre alguna de las patologías anteriores, comuníquelo a su médico antes de que se le administre este medicamento.
Otros medicamentos y Adrenalina Ethypharm
Comunique a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos, incluidos medicamentos sin receta.
Muchos medicamentos pueden interactuar con Adrenalina Ethypharm y alterar considerablemente sus efectos. Entre estas sustancias se incluyen:
inhibidores de la monoamina oxidasa (IMAO) o antidepresivos tricíclicos como la imipramina o la amitriptilina, ambas usadas para tratar la depresión
glucósidos cardiacos como la digoxina, usada para la insuficiencia cardiaca
guanetidina, usada para un control rápido de la tensión sanguínea
diuréticos, como la hidroclorotiazida o la furosemida
anestésicos generales por inhalación, como el halotano
medicamentos para aumentar o reducir la tensión sanguínea, incluyendo betabloqueantes, p. ej. propranolol, atenolol, bisoprolol o fentolamina
antidiabéticos, como la insulina o agentes hipoglucemiantes orales (ej. glipizida)
aminofilina y teofilina (medicamentos para ayudar a respirar)
corticosteroides (medicamentos usados para el tratamiento de estados inflamatorios en el cuerpo, como asma o artritis)
antihistamínicos (por ejemplo: difenhidramina) para el tratamiento de alergias
medicamentos usados para el tratamiento de enfermedades mentales, como la clorpromazina, la periciazina o la flufenazina
medicamentos usados para el tratamiento de la glándula tiroides hipoactiva
oxitocina (usada para inducir el parto a término y controlar el sangrado después del parto)
remedios contra la tos o el resfriado (simpaticomiméticos).
Si ya está tomando uno de estos medicamentos, consulte a su médico antes de que se le administre Adrenalina Ethypharm.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La adrenalina solo debe usarse durante el embarazo y la lactancia si su médico lo considera indispensable.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni utilizar máquinas si se le ha administrado Adrenalina Ethypharm.
Adrenalina Ethypharm contiene metabisulfito de sodio y cloruro de sodio
Este medicamento contiene metabisulfito de sodio, que puede causar reacciones de tipo alérgico (hipersensibilidad) en algunas personas, conllevando dificultades para respirar o desmayos. Es más probable que padezcan estos problemas las personas con un historial de asma o alergias (hipersensibilidades).
Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23mg) por dosis (esencialmente «libre de sodio»).
Su médico le administrará Adrenalina Ethypharm por vía intramuscular (IM); no obstante, en caso de emergencia podrá administrarle una inyección diluida por vía intravenosa (IV).
Se administrará por un profesional sanitario. Será su médico quien decidirá la dosis y la vía de administración más adecuadas para su caso en particular, en función de su edad y sus condiciones físicas.
Adultos
La dosis habitual es de 0,5 ml. Si es necesario, podrá repetirse esta dosis varias veces en intervalos de 5 minutos.
Pacientes de edad avanzada
No existen regímenes de dosis específicos para la inyección de adrenalina en pacientes de edad avanzada, si bien la adrenalina deberá usarse con extrema precaución.
Población pediátrica
Se recomiendan las siguientes dosis de Adrenalina Ethypharm:
Edad
Dosis
Más de 12 años
0,5 mg IM (0,5 ml de solución 1mg/ml)
0,3 mg IM (0,3 ml de solución 1mg/ml) en niños pequeños o prepúberes
6 - 12 años
0,3 mg IM (0,3 ml de solución 1mg/ml)
6 meses - 6 años
0,15 mg IM (0,15 ml de solución 1 mg/ml)
Hasta 6 meses
0,01 mg/kg IM (0,1ml/kg de solución 1 mg/ml)
Si es necesario, podrán repetirse estas dosis varias veces en intervalos de 5-15 minutos en función de la presión sanguínea, el pulso y la función respiratoria.
Debe utilizarse una jeringa de bajo volumen.
Si cree que se le ha administrado más Adrenalina Ethypharm de lo debido
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91.562 04 20) o consulte a su médico o farmacéutico. Lleve este prospecto con usted.
Puesto que este medicamento se le administrará en un hospital, resulta improbable que se le administre demasiado poco o una cantidad excesiva; no obstante, hable con su médico o enfermero si tiene alguna duda.
sequedad en la boca o producción excesiva de saliva
debilidad o sudor
cambios en el ritmo y la velocidad cardiacos
palpitaciones (latido rápido o irregular), taquicardia (pulso cardiaco anormalmente rápido en reposo), angina (dolor torácico de intensidad variable)
hipertensión
frialdad de las extremidades superiores o inferiores
falta de aire
reducción del apetito, nauseas o vómitos
la repetición de las inyecciones puede dañar los tejidos en el punto de la inyección,
retención de líquidos
puede producirse una acidosis metabólica (un desequilibrio de determinados componentes de la sangre)
hemorragia cerebral
parálisis de un lado del cuerpo
aumento de los niveles de azúcar en sangre
descomposición de la grasa corporal
reducción de los niveles de potasio en sangre
edema pulmonar
dolor torácico (angina aguda)
ataque al corazón (infarto de miocardio agudo)
aspecto pálido (palidez)
desmayos (síncopes)
dilatación de las pupilas (midriasis)
En pacientes con la enfermedad de Parkinson, la adrenalina podrá aumentar la rigidez y los temblores.
Puede experimentar un ligero dolor, magulladuras/sangrados menores o restos de líquidos en el punto de la inyección después de que se le administre este medicamento.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través delSistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaRAM.es.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de la CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Consevar la ampolla en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. No congelar.
No se le debe administrar Adrenalina Ethypharm si detecta que ya se ha usado o presenta signos de daños visibles.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es epinefrina (adrenalina) (como tartrato ácido), 1 mg por ml.
Los demás componentes son cloruro de sodio, metabisulfito de sodio y agua para la inyección. Se le podrá añadir ácido clorhídrico e hidróxido de sodio para ajustar la acidez.
Aspecto del producto y contenido del envase
Adrenalina Ethypharm es una solución incolora, clara suministrada en un paquete con 10 ampollas de vidrio, cada una de las cuales contiene 0.5, 1, 2, 5 o 10 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización:
Ethypharm
194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D
92213 Saint- Cloud CEDEX
Francia
Responsable de la fabricación:
Macarthys Laboratories LTD
Bampton Road, Harold Hill,
Romford, Essex RM3 8UG
Reino Unido
O
ETHYPHARM,
Chemin de la Poudriere, GRAND QUEVILLY, 76120,Francia
O
ETHYPHARM,
Zone Industrielle de Saint-Arnoult, CHATEAUNEUF EN THYMERAIS,
28170,Francia
Este medicamento cuenta con autorización en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
Reino Unido
Adrenaline (Epinephrine) 1 mg/ml (1:1000) solution for Injection
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.
La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Preparación y manejo:
No use Adrenalina Ethypharm 1mg/ml solución inyectablesi detecta que se ha descolorido.
La administración local reiterada puede causar necrosis en el punto de la inyección.
El mejor punto para la inyección intramuscular es en la zona anterolateral, en el tercio central del muslo. La aguja utilizada para la inyección deberá ser lo suficientemente larga para asegurar que la adrenalina llegue al músculo.
Debe evitarse la inyección intramuscular en los dedos de las manos y los pies, las orejas, la nariz, los genitales o las nalgas, debido al riesgo de necrosis de los tejidos.
Una administración prolongada puede causar acidosis metabólica, necrosis renal o taquifilaxia.
Debe evitarse el uso de las inyecciones de adrenalina o llevarse a cabo con la mayor de las precauciones en pacientes sometidos a anestesia general con halotano u otros anestésicos halogenados, debido al riesgo de que desarrollen fibrilación ventricular.
No mezclar con otros medicamentos a menos que se haya confirmado la compatibilidad.
No deben utilizarse las inyecciones de adrenalina durante la segunda fase del parto.
Una inyección intravascular accidental puede dar lugar a una hemorragia cerebral debido al repentino aumento de la tensión sanguínea.
Se debe monitorizar al paciente a la mayor brevedad posible (frecuencia cardíaca, tensión sanguínea, ECG, oximetría del pulso) para evaluar la respuesta a la adrenalina.
Incompatibilidades
La adrenalina/epinefrina queda rápidamente desnaturalizada por los agentes oxidantes y alcalinos, incluyendo bicarbonato de sodio, halógenos, nitratos, nitritos y sales de hierro, cobre y cinc.
Dosificación y forma de administración
Adrenalina Ethypharm está prevista para el uso intramuscular.
No administre Adrenalina Ethypharm 1mg/ml por vía intravenosa.
La ruta IM generalmente se prefiere en el tratamiento inicial de la anafilaxia, la ruta IV generalmente es más apropiada en la Unidad de Cuidados Intensivos o en el entorno del Departamento de Emergencias. Adrenalina Ethypharm 1mg / ml no es adecuado para uso intravenoso. Si la adrenalina 0,1 mg / ml
Anafilaxía aguda
La vía instramuscular es la vía de administración preferente para la mayoría de personas que necesitan el tratamiento con adrenalina en caso de anafilaxis aguda.
La dosis habitual para adultos es de 0,5 mg (0,5 ml de adrenalina 1 mg/ml). Si es necesario, podrá repetirse esta dosis varias veces en intervalos de 5 minutos en función de la presión sanguínea, el pulso y la función respiratoria.
Pacientes de edad avanzada:
No existen regímenes de dosis establecidas para las inyecciones de adrenalina en pacientes de edad avanzada. No obstante, en estos pacientes se debe usar la adrenalina con extremo cuidado, pues pueden ser más propensos a sufrir los efectos cardiovasculares adversos de la adrenalina.
Población pediátrica
Se recomiendan las siguientes dosis de Adrenalina Ethypharm:
Edad
Dosis
Más de 12 años
0,5 mg IM (0,5ml de solución 1 mg/ml )
0,3 mg IM (0,3ml de solución 1 mg/ml) en niños pequeños o prepúberes
6 - 12 años
0,3 mg IM (0,3 ml de solución 1 mg/ml)
6 meses - 6 años
0,15 mg IM (0,15 ml de solución 1 mg/ml)
Hasta 6 meses
0,01 mg/kg IM (0,01ml/kg de solución 1 mg/ml)
Si es necesario, podrán repetirse estas dosis varias veces en intervalos de 5-15 minutos en función de la presión sanguínea, el pulso y la función respiratoria.
Debe utilizarse una jeringa de bajo volumen.
Eliminación
Los medicamentos no utilizados y los residuos deberán desecharse de acuerdo con la normativa local.
Sobredosis
Signos:
Una sobredosis de Adrenalina Ethypharm provoca hipertensión grave. Pueden producirse como resultado accidentes cerebrales, cardiacos o vasculares con potenciales consecuencias mortales (hemorragia cerebral, disritmias como bradicardia transitoria seguida por taquicardia, lo cual puede conllevar arritmia, necrosis miocárdica, edema pulmonar agudo o insuficiencia renal).
Tratamiento
Los efectos de la adrenalina pueden contrarrestarse, dependiendo del estado del paciente, mediante la administración de vasodilatadores de acción rápida, antagonistas de los adrenorreceptores alfa de acción rápida (ej. fentolamina) o antagonistas de los adrenorreceptores beta (ej. propranolol). No obstante, debido a la corta vida media de la adrenalina, es posible que no sea necesario un tratamiento con estos medicamentos. En caso de reacciones hipotensas prolongadas, es posible que se requiera la administración de otro agente vasopresor, como la noradrenalina.
