Prospecto ADOLONTA 100 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION
Laboratorio Grünenthal Pharma S.A.
Prescipción: Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
Administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Conservación de Adolonta
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Adolonta 100 mg/ 2 ml solución inyectable y para perfusión
El principio activo es hidrocloruro de tramadol. Cada ampolla contiene 100 mg de hidrocloruro de tramadol en 2 ml de solución inyectable.
Los demás componentes son: acetato de sodio y agua para inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Solución transparente e incolora. Se presenta en ampollas de vidrio transparente suministradas en envases de 5 y 100 ampollas de 2 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Grünenthal Pharma, S.A.
Doctor Zamenhof, 36 - 28027 Madrid, España
Responsable de la fabricación:
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6 - D-52078 Aachen, Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Información sobre el manejo de Adolonta 100 mg/2 ml solución inyectable y para perfusión
El medicamento se suministra en ampollas con punto de rotura. La ampolla presenta una línea de rotura y puede abrirse fácilmente:
- Gire la ampolla dejando la punta hacia arriba.
- Abra la ampolla por la línea de rotura.
Información adicional sobre la administración
Para dolor moderado administrar 1 ml de la solución (correspondiente a 50 mg de hidrocloruro de tramadol). Si no hay efecto después de 30-60 minutos, se puede administrar otro ml.
Si en caso de dolor intenso se requiere una dosis mayor, pueden administrarse 2 ml de solución inyectable (equivalente a 100 ml de hidrocloruro de tramadol).
Se puede requerir el uso de dosis mayores a demanda (tratamiento del dolor de acuerdo a las necesidades), para el tratamiento del dolor posquirúrgico en las primeras horas tras la intervención quirúrgica. Las dosis requeridas en 24 horas tras la intervención no suelen ser superiores a las de una administración normal.
Este medicamento se administra por vía intravenosa (generalmente en los vasos sanguíneos bajo la superficie del brazo), por vía intramuscular (generalmente en las nalgas) o por vía subcutánea bajo la piel.
La administración intravenosa debe ser lenta con 1 ml de solución inyectable (equivalente a 50 mg de hidrocloruro de tramadol) por minuto.
De forma alternativa, el medicamento puede diluirse en una solución adecuada para perfusión (p.e. solución con 0,9 % de cloruro sódico o solución glucosada al 5%) para su administración en perfusión intravenosa o en analgesia controlada del paciente (PCA).
Incompatibilidades de Adolonta
Se ha demostrado que este medicamento es incompatible (inmiscible) con soluciones inyectables que contengan diclofenaco, indometacina, fenilbutazona, diazepam, flunitrazepam, midazolam y glicerol trinitrato.
Como usar Adolonta para el tratamiento de niños mayores de 3 años (ver sección 3. “Cómo usar Adolonta”)
Cálculo del volumen de inyección
- Calcule la dosis total de hidrocloruro de tramadol (mg) requerida: peso corporal (Kg) × dosis (mg/Kg).
- Calcular el volumen (ml) de la solución diluida para ser inyectada: dividir la dosis total (mg) entre una concentración apropiada de solución (mg/ml; ver tabla debajo).
Tabla: Dilución de Adolonta 100 mg/2 ml solución inyectable y para perfusión (disolvente adecuado ver sección “Cómo y cuándo debe usar Adolonta”).
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Concentración de solución inyectable diluida (mg de hidrocloruro de tramadol/ ml) |
Adolonta 100 mg/2 ml solución inyectable y para perfusión + disolvente añadido |
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25,0 mg/ml |
2 ml + 2 ml |
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16,7 mg/ml |
2 ml + 4 ml |
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12,5 mg/ml |
2 ml + 6 ml |
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10,0 mg/ml |
2 ml + 8 ml |
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8,3 mg/ml |
2 ml + 10 ml |
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7,1 mg/ml |
2 ml + 12 ml |
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6,3 mg/ml |
2 ml + 14 ml |
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5,6 mg/ml |
2 ml + 16 ml |
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5,0 mg/ml |
2 ml + 18 ml |
De acuerdo a sus cálculos, diluya el contenido de la ampolla de Adolonta añadiendo la cantidad adecuada de disolvente, mezcle y administre el volumen calculado de solución diluida. Descarte la solución inyectable restante.
Ejemplo
Para un niño que pesa 27 Kg al que se quiere administrar una dosis de 1,5 mg de hidrocloruro de tramadol por Kg de peso corporal.
La dosis total requerida es de 27 kg × 1,5 mg/Kg = 40,5 mg de hidrocloruro de tramadol.
Una concentración adecuada de solución diluida es 10,0 mg/ml, por lo tanto el volumen a ser inyectado sería alrededor de 4 ml (40,5 mg/10,0 mg/ml = 4,05 ml).
De acuerdo con lo anterior, 1 ml de solución inyectable se diluye por adición de 4 ml de disolvente (p.e. solución de cloruro sódico al 0,9% o solución glucosada al 5%) para obtener una solución diluida de una concentración de 10 mg de hidrocloruro de tramadol por ml.
Se administran 4 ml de solución diluida (40 mg de hidrocloruro de tramadol).
