Prospecto ADJUPANRIX 3,75 microgramos EMULSION Y SUSPENSION PARA EMULSION INYECTABLE

Prospecto: información para el usuario

Adjupanrix suspensión y emulsión para preparación de emulsión inyectable

Vacuna antigripal pandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar esta vacuna, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dársela a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Adjupanrix y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le administren Adjupanrix
3. Cómo administrar Adjupanrix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Adjupanrix
6. Contenido del envase e información adicional

Qué es Adjupanrix y para qué se utiliza

Adjupanrix es una vacuna para prevenir la gripe en una situación de pandemia oficialmente declarada.

La gripe pandémica es un tipo de gripe que se presenta en intervalos que oscilan entre menos de 10 años y varias décadas. Se disemina rápidamente por el mundo. Los signos de la gripe pandémica son similares a los de la gripe común, pero pueden ser más graves.

Cómo funciona Adjupanrix

Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema de defensa natural del cuerpo (sistema inmunitario) produce su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar gripe.

Al igual que todas las vacunas, puede que Adjupanrix no proteja completamente a todas las personas vacunadas.

No deben administrarle Adjupanrix

• Si ha tenido previamente cualquier reacción alérgica súbita y potencialmente mortal a cualquier componente de esta vacuna (incluidos en la sección 6) o a cualquier otra sustancia que pueda estar presente en cantidades muy pequeñas, como: proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina (antibiótico) o desoxicolato sódico.

• Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, falta de aire e inflamación de la cara o la lengua.
• Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser apropiado que se vacune, siempre que haya tratamiento médico disponible de inmediato, en caso de reacción alérgica.

No use Adjupanrix en caso de encontrarse en cualquiera de las situaciones anteriores.

Si no está seguro, consulte con su médico o enfermera antes de que le administren la vacuna.

Advertencias y precauciones

Antes de que le administren Adjupanrix, hable con su médico o enfermero:

• si ha tenido cualquier reacción alérgica distinta a una reacción alérgica súbita y potencialmente mortal a cualquiera de los componentes contenidos en Adjupanrix (incluidos en la sección 6), al tiomersal, a la proteína de huevo y de pollo, a la ovoalbúmina, al formaldehido, al sulfato de gentamicina (antibiótico) o al desoxicolato sódico.
• si tiene una infección grave con fiebre (superior a 38ºC). Si es su caso, deberá posponer la vacunación hasta que se sienta mejor. Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema, aunque será su médico el que le indique si deben administrarle Adjupanrix.
• si padece problemas del sistema inmunitario, ya que su respuesta a la vacuna puede ser insuficiente.
• si se va a realizar un análisis de sangre para determinar la presencia de infección por determinados virus. En las primeras semanas después de la vacunación con Adjupanrix los resultados de estos análisis pueden no ser correctos. Avise al médico que le haya pedido estos análisis de que le han administrado Adjupanrix recientemente.
• si tiene problemas de coagulación o le salen moratones con facilidad.

Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo, por lo que debe informar a su médico o enfermera si usted se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.

Si cualquiera de las circunstancias anteriores le afecta (o no está seguro), hable con su médico o enfermero antes de que le administren Adjupanrix. Esto se debe a que tal vez no se le recomiende la vacunación o pueda ser necesario retrasarla.

Niños <6 años de edad

Si su hijo recibe la vacuna, usted debería saber que los efectos adversos pueden ser más intensos tras la segunda dosis, especialmente una temperatura superior a 38°C. Por lo tanto, se recomienda realizar un seguimiento de la temperatura asi como tomar medidas para reducirla (tales como administrar paracetamol u otros medicamentos que reduzcan la fiebre) tras cada dosis.

Otros medicamentos y Adjupanrix

Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, o si se le ha administrado cualquier otra vacuna recientemente.

En concreto, informe a su médico o enfermero si está tomando cualquier tratamiento (como corticosteroides o quimioterapia para el cáncer) que afecte a su sistema inmunitario. Se le puede administrar Adjupanrix, aunque su respuesta a la vacuna podría ser insuficiente.

No se recomienda administrar Adjupanrix simultáneamente con otras vacunas. Sin embargo, si es necesario, la otra vacuna se deberá inyectar en el otro brazo. Cualquier efecto adverso que tenga lugar puede ser más grave.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar esta vacuna.

Conducción y uso de máquinas

Algunos de los efectos adversos mencionados en la Sección 4. “Posibles efectos adversos” pueden afectar a su capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas. Es preferible que observe cómo le afecta Adjupanrix antes de emprender estas actividades.

Adjupanrix contiene tiomersal

Adjupanrix contiene tiomersal como conservante y es posible que sufra una reacción alérgica. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

Adjupanrix contiene sodio y potasio

Adjupanrix contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio y menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio y potasio".

Adultos a partir de 18 años de edad

• A partir de 18 años de edad: recibirá dos dosis de Adjupanrix (cada una de 0,5 ml). La segunda dosis debe ser administrada después de un intervalo de al menos tres semanas y hasta doce meses después de la primera dosis.

• A partir de 80 años de edad: puede recibir dos inyecciones dobles de Adjupanrix. Las dos primeras inyecciones se deben administrar en la fecha elegida y las otras dos inyecciones se deben administrar preferiblemente 3 semanas después.

Niños de 6 meses a <36 meses de edad

Su hijo recibirá dos dosis de Adjupanrix (cada una de 0,125 ml, equivalente a la cuarta parte de la dosis para adulto por inyección). Preferiblemente, la segunda dosis se administrará al menos tres semanas después de la primera dosis.

Niños y adolescentes de 36 meses a <18 años de edad

Su hijo recibirá dos dosis de Adjupanrix (cada una de 0,25 ml, equivalente a la mitad de la dosis para adultos por inyección). Preferiblemente, la segunda dosis se administrará al menos tres semanas después de la primera dosis.

Su médico o enfermero le administrará Adjupanrix.

• Le administrarán Adjupanrix mediante una inyección en un músculo.
• La administración será normalmente en la parte superior del brazo.
• Las inyecciones dobles se administrarán en brazos diferentes.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esta vacuna, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con este medicamento:

Reacciones alérgicas

Reacciones alérgicas que pueden producirle una bajada peligrosa de la presión sanguínea. Si no se trata puede conducir al colapso. Los médicos son conscientes de ello y tienen disponible el tratamiento de emergencia para su uso en estos casos.

Otros efectos adversos:

Efectos adversos que ocurrieron en adultos ≥18 años de edad

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Dolor de cabeza.
• Sensación de cansancio.
• Dolor, enrojecimiento, hinchazón o induración en el lugar de la inyección.
• Fiebre.
• Dolor muscular y de las articulaciones.

Frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas

• Calor, picor o aparición de moratones en el lugar de la inyección.
• Aumento de la sudoración, escalofríos, síntomas similares a los de la gripe.
• Inflamación de los ganglios del cuello, las axilas o las ingles.

Poco frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas

• Hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies.
• Somnolencia.
• Sensación de mareo.
• Diarrea, vómitos, dolor abdominal, náuseas.
• Picor, erupción.
• Malestar general.
• Insomnio.

Efectos adversos que ocurrieron en niños de 6 a <36 meses de edad

Muy frecuentes: pueden ocurrir con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna

• Síntomas gastrointestinales (tales como diarrea y vómitos).
• Disminución del apetito.
• Somnolencia.
• Dolor en el lugar de la inyección.
• Fiebre.
• Irritabilidad/Agitación.

Frecuentes: pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna

• Enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección.

Poco frecuentes: pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna

• Bulto (duro), costra, hematoma y eccema en el lugar de la inyección.
• Hinchazón de la cara.
• Erupción, incluyendo manchas rojas.
• Urticaria.

Efectos adversos que ocurrieron en niños de 3 a <6 años de edad

Muy frecuentes: pueden ocurrir con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna

• Disminución del apetito.
• Somnolencia.
• Dolor en el lugar de la inyección.
• Irritabilidad/Agitación.

Frecuentes: pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna

• Síntomas gastrointestinales (tales como náuseas, diarrea, vómitos, dolor abdominal).
• Fiebre.
• Enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección.

Poco frecuentes: pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna

• Dolor de cabeza.
• Erupción.
• Dolor muscular.
• Cansancio.
• Escalofríos.
• Hematomas y picor en el lugar de la inyección.

Efectos adversos que ocurrieron en niños de 6 a <18 años de edad

Muy frecuentes: pueden ocurrir con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna

• Dolor de cabeza.
• Dolor muscular.
• Dolor en las articulaciones.
• Dolor en el lugar de la inyección.
• Cansancio.

Frecuentes: pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna

• Síntomas gastrointestinales (tales como náuseas, diarrea, vómitos, dolor abdominal).
• Sudoración excesiva.
• Fiebre.
• Enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección.
• Escalofríos.

Poco frecuentes: pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna

• Disminución del apetito.
• Irritabilidad/Agitación.
• Somnolencia.
• Entumecimiento.
• Mareos.
• Desmayos.
• Temblores.
• Erupción.
• Úlcera cutánea.
• Rigidez músculo-esquelética.
• Picor en el lugar de la inyección.
• Dolor en la axila.

En niños de 3 a 9 años de edad, también se observaron los siguientes efectos adversos: moratones, escalofríos y aumento de la sudoración.

Los efectos adversos que se enumeran a continuación han ocurrido con vacunas H1N1 que contienen AS03. También pueden ocurrir con Adjupanrix. Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, dígaselo a su médico o enfermero inmediatamente:

• Reacciones alérgicas que conducen a una bajada peligrosa de la presión sanguínea. Si no se trata pueden conducir al colapso. Los médicos son conscientes de ello y tienen disponible el tratamiento de emergencia para su uso en estos casos.
• Convulsiones.
• Reacciones generalizadas de la piel, incluyendo urticaria (habones).

Los efectos adversos que se listan a continuación ocurrieron durante los días o las semanas posteriores a la vacunación con vacunas antigripales que se administran de forma rutinaria cada año. Estos efectos adversos también pueden ocurrir con Adjupanrix. Si le ocurre alguno de estos efectos adversos, por favor informe a su médico o enfermero inmediatamente:

Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas

• Problemas del cerebro y de los nervios, tales como inflamación del sistema nervioso central (encefalomielitis), inflamación de los nervios (neuritis) o un tipo de parálisis conocida como “Síndrome de Guillain-Barré”.
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede ocasionar erupciones de la piel, dolor de las articulaciones y problemas de riñón.

Raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas

• Dolor punzante grave en uno o más nervios.
• Recuento de plaquetas en sangre bajo, que puede conducir a sangrado o aparición de moratones.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el ApéndiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

Antes de mezclar la vacuna:

No utilice la suspensión y la emulsión después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No congelar.

Después de mezclar la vacuna:

Después de mezclar, la vacuna se debe utilizar en las 24 horas siguientes y no se debe conservar a una temperatura superior a 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Adjupanrix

• Principio activo:

Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a:

Cepa similar a A/Vietnam/1194/2004 (H5N1): (NIBRG-14) 3,75 microgramos** por cada dosis de 0,5 ml

* propagado en huevos

** expresado en microgramos de hemaglutinina

Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS y la Decisión de la UE sobre la pandemia.

• Adyuvante:

La vacuna contiene un “adyuvante” AS03. Este adyuvante contiene escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos). Los adyuvantes se utilizan para mejorar la respuesta del organismo a la vacuna.

• Otros componentes:

Los demás componentes son: polisorbato 80, octoxinol 10, tiomersal, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio, dihidrogenofosfato de potasio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

La suspensión es un líquido incoloro ligeramente opalescente.

La emulsión es un líquido lechoso homogéneo de color blanquecino a amarillento.

Antes de la administración, se deben mezclar las dos partes. La vacuna mezclada es una emulsión líquida lechosa homogénea de color blanquecino a amarillento.

Un envase de Adjupanrix contiene:

• un envase con 50 viales de 2,5 ml de suspensión (antígeno)
• dos envases con 25 viales de 2,5 ml de emulsión (adyuvante)

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a esta vacuna dirigiéndose al representante local del titular de autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Este medicamento se ha autorizado en "circunstancias excepcionales". Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos : http://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Adjupanrix está compuesta por 2 envases:

Suspensión: vial multidosis que contiene el antígeno.

Emulsión: vial multidosis que contiene el adyuvante.

Antes de la administración, se deben mezclar los dos componentes.

Instrucciones para el mezclado y la administración de la vacuna:

1. Antes de mezclar los dos componentes, se debe dejar que la emulsión (adyuvante) y la suspensión (antígeno) alcancen la temperatura ambiente (durante un mínimo de 15 minutos). Cada vial se debe agitar y examinar visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de apreciar alguna de estas circunstancias (incluyendo partículas de goma del tapón), no mezclar la vacuna.
2. La vacuna se mezcla extrayendo todo el contenido del vial que contiene el adyuvante con una jeringa de 5 ml y añadiéndolo en el vial que contiene el antígeno. Se recomienda utilizar la jeringa con una aguja 23-G. Sin embargo, en el caso de que este tamaño de aguja no estuviera disponible, se podría utilizar una aguja 21-G. El vial que contiene el adyuvante se debe mantener boca abajo para facilitar el vaciado de todo el contenido.
3. Después de la adición del adyuvante al antígeno, se debe agitar bien la mezcla. La vacuna mezclada es una emulsión líquida lechosa homogénea de color blanquecino a amarillento. En el caso de apreciar alguna variación, no administrar la vacuna.
4. El volumen del vial de Adjupanrix tras la mezcla es de al menos 5 ml. La vacuna se debe administrar de acuerdo con la posología recomendada (ver sección 3 “Cómo administrar Adjupanrix”).
5. Se debe agitar el vial antes de cada administración y se debe examinar visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En el caso de apreciar alguna de estas circunstancias (incluyendo partículas de goma del tapón), no administrar la vacuna.
6. Cada una de las dosis de 0,5 ml o 0,25 ml o 0,125 ml de la vacuna se debe extraer con una jeringa con graduación apropiada para inyección y administrar por vía intramuscular. Se recomienda utilizar la jeringa con una aguja estrecha, no mayor de 23-G.
7. Después de mezclar, utilizar en 24 horas. La vacuna mezclada se puede conservar en la nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) o a una temperatura ambiente que no supere los 25 ºC. En caso de que la vacuna mezclada se conserve en la nevera, se debe dejar que ésta alcance la temperatura ambiente (durante un mínimo de 15 minutos) antes de la extracción de cada dosis.

La vacuna no se debe administrar por vía intravascular.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.