Prospecto ADASUVE 9,1 MG POLVO PARA INHALACION (UNIDOSIS)

Prospecto: información para el usuario

ADASUVE 9,1 mg polvo para inhalación (unidosis)

loxapina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.

•               Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es ADASUVE y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ADASUVE
3. Cómo usar ADASUVE
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ADASUVE
6. Contenido del envase e información adicional

ADASUVE contiene el principio activo loxapina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. ADASUVE actúa bloqueando ciertas sustancias químicas del cerebro (neurotransmisores), como la dopamina y la serotonina, de modo que produce efectos calmantes y alivio del comportamiento agresivo.

ADASUVE se usa para tratar los síntomas agudos de la agitación de leve a moderada que se pueden producir en pacientes adultos con esquizofrenia o trastorno bipolar. Estas son enfermedades que se caracterizan por síntomas tales como:

• (Esquizofrenia) ver, oír o sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla y comportamiento incoherente e indiferencia emocional. Las personas con esta enfermedad también se pueden sentir deprimidas, culpables, ansiosas o tensas.

• (Trastorno Bipolar) sensación de “subidón”, con una cantidad excesiva de energía, que necesita mucho menos sueño de lo normal, habla muy rápido con multitud de ideas y, a veces, gran irritabilidad.

No use ADASUVE

• si es alérgico a la loxapina o amoxapina;
• si tiene síntomas de sibilancias o disnea;

• si tiene problemas pulmonares como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (que su médico puede llamar “EPOC”).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar ADASUVE para determinar si es adecuado para usted.

• ADASUVE puede producir estrechamiento de las vías aéreas (broncoespasmo) y sibilancias, tos, opresión en el pecho o falta de aliento. Normalmente esto se produce en un plazo de 25 minutos desde la administración.
• El síndrome neuroléptico maligno (SNM) es un conjunto de síntomas que se pueden producir si está tomando antipsicóticos, incluido ADASUVE. Estos síntomas pueden ser fiebre alta, rigidez muscular, frecuencia cardíaca o pulso irregulares o rápidos. El SNM puede producir la muerte. No use ADASUVE de nuevo si ha sufrido un SNM.

• Los medicamentos antipsicóticos como ADASUVE pueden producir movimientos que puede no ser capaz de controlar, por ejemplo gestos faciales, sacar la lengua, golpear o morderse los labios, parpadear deprisa o mover las piernas, brazos o dedos rápidamente. Si esto se produce se deberá suspender el tratamiento con ADASUVE.

• ADASUVE se utilizará con precaución en pacientes intoxicados o con delirio.

Antes de tomar  ADASUVE, notifique a su médico o enfermero:

• si tiene o ha tenido problemas respiratorios como asma y otras enfermedades pulmonares crónicas, tales como bronquitis o enfisema.
• si tiene o ha tenido problemas cardíacos o ictus
• si tiene o ha tenido hipotensión o hipertensión
• si tiene o ha tenido crisis (convulsiones)
• si tiene o ha tenido glaucoma (aumento de la tensión ocular)
• si tiene o ha tenido retención de orina (vaciado incompleto de la vejiga urinaria)
• si ya ha usado ADASUVE y ha presentado síntomas de sibilancias o disnea

• si ha sufrido movimientos musculares u oculares que no puede controlar, falta de coordinación, contracción muscular constante o sensación de inquietud o si no puede estar quieto

• si es una persona de edad avanzada con demencia (pérdida de memoria y de otras capacidades mentales)

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de ADASUVE en niños y adolescentes menores de 18 años-

Uso de ADASUVE con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos:

• adrenalina
• medicamentos para tratar un problema respiratorio

• medicamentos que podrían provocarle convulsiones (p. ej. clozapina, tricíclicos o ISRS, tramadol, mefloquina)
• medicamentos para tratar el Parkinson

• lorazepam u otros medicamentos de acción central (para tratar la ansiedad, la depresión, el dolor o para dormir) u otros medicamentos que producen sueño
• drogas (ilegales)

• medicamentos como fluvoxamina, propranolol y enoxacino, y otros medicamentos que inhiben una enzima hepática denominada “CYP450 1A2.”

• medicamentos para tratar la esquizofrenia, la depresión o el dolor, porque puede presentar mayor riesgo de sufrir convulsiones

El uso de ADASUVE y adrenalina combinados puede producir hipotensión.

Uso de ADASUVE con alcohol

Dado que ADASUVE afecta al sistema nervioso, se deberá evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con ADASUVE.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Se recomienda que las mujeres no amamanten durante un periodo de 48 horas tras la administración de ADASUVE y que desechen la leche producida durante ese periodoe pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con medicamentos antipsicóticos en el último trimestre de embarazo: temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas para respirar, y dificultad en la alimentación. Si su bebé presenta cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni use herramientas ni máquinas después de tomar ADASUVE hasta que sepa cómo le afecta, ya que los posibles efectos adversos de ADASUVE son mareos, sedación y somnolencia.

Use siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o enfermero.

La dosis inicial recomendada es de 9,1 mg. Después de 2 horas, su médico puede prescribirle una segunda dosis tras considerar cuidadosamente su estado y puede reducir la dosis a 4,5 mg si su médico cree que ésta es una dosis más adecuada para tratar su afección.

ADASUVE debe usarse bajo la supervisión de un médico o enfermero.

ADASUVE está indicado para uso por vía inhalatoria. Después de que el médico o enfermero haya preparado ADASUVE, se le pedirá que coja el dispositivo con la mano, que exhale, que introduzca la boquilla en la boca, que inhale el medicamento a través del dispositivo y que contenga la respiración unos segundos.

Si toma más ADASUVE del que debe

Si cree que ha tomado más ADASUVE del que cree que es necesario, informe al médico o al enfermero. Los pacientes que reciben más ADASUVE del que deberían, experimentarán cualquiera de los síntomas siguientes: cansancio o somnolencia extremados, problemas para respirar, hipotensión, irritación de garganta o mal sabor de boca, movimientos musculares u oculares que no puede controlar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que con todos los medicamentos, puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, consulte a su médico inmediatamente y deje de tomar el medicamento:

• síntomas respiratorios, como sibilancias, tos, falta de aliento u opresión en el pecho, ya que podría significar que el medicamento está irritando las vías respiratorias (poco frecuente a menos que usted sufra asma o EPOC);

• mareos o desmayos, ya que podría significar que el medicamento está disminuyendo su tensión arterial (poco frecuente);

• empeoramiento de la agitación o confusión, especialmente combinado con fiebre o rigidez muscular (infrecuente). Estos se pueden asociar con una afección grave denominada síndrome maligno neuroléptico (SMN)

Asimismo, consulte con su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos que también se pueden producir con otras formas de este medicamento:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): mal sabor de boca o somnolencia.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): mareos, irritación de garganta, sequedad de boca o cansancio

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas): movimientos musculares u oculares que no puede controlar, falta de coordinación, contracción muscular constante o sensación de inquietud o si no puede estar quieto.

Otros efectos adicionales que pueden se han relacionado con el uso a largo plazo de loxapina por vía oral y que pueden ser pertinentes para ADASUVE incluyen desmayos al ponerse en pie, incremento de la frecuencia cardíaca, hipertensión, visión borrosa, sequedad de ojos y disminución de la orina.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice ADASUVE después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original hasta que se vaya a usar con el fin protegerlo de la luz y la humedad.

No use ADASUVE si la bolsa está abierta o desgarrada o si hay signos de daños físicos en el medicamento.

Los medicamentos no se deben tirar a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

El principio activo es la loxapina. Cada inhalador de dosis única contiene 10 mg de loxapina y dispensa 9,1 mg de loxapina.

Aspecto de ADASUVE y contenido del envase

ADASUVE 9,1 mg polvo para inhalación (unidosis), consiste en un inhalador de plástico blanco, desechable y de un solo uso que contiene loxapina. Cada inhalador está envasado en una bolsa de aluminio sellada. ADASUVE 9,1 mg se presenta en una caja de 1 o 5 inhaladores de una dosis.

Titular de la autorización de comercialización

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona

España

Fabricante

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès

Barcelona, España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien              Lietuva

Ferrer Internacional, S.A.              AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tél/Tel: +34 93 600 37 00              Tel +370 672 12222

????????              Luxembourg/Luxemburg

AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG              Ferrer Internacional, S.A.

Te?.: +35 988 6666096              Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Ceská republika              Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals AG CZ              AOP Orphan Pharmaceuticals AG HU

Tel: +420 251 512 947              Tel.: +36 1 3192633

Danmark              Malta

Ferrer Internacional, S.A.              Ferrer Internacional, S.A.

Tlf: +34 93 600 37 00              Tel.: +34 93 600 37 00

Deutschland              Nederland

Ferrer Deutschland GmbH              Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +49 (0) 2407 502311 0              Tel.: +34 93 600 37 00

Eesti              Norge

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT              Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +370 672 12222              Tlf: +34 93 600 37 00

Ελλ?δα              Österreich

Ferrer Galenica S.A.              AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Τηλ: +30 210 52 81 700              Tel: +43 1 5037244-0

España              Polska

Ferrer Farma, S.A.              AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL

Tel.: +34 93 600 37 00              Tel: +48 22 5424068

France              Portugal

Ferrer Internacional, S.A.              Ferrer Portugal, S.A.

Tél: +34 93 600 37 00              Tel: +351 214449600

Hrvatska              România

AOP Orphan Pharmaceuticals AG              Galenica S.A.

Tel: +43 1 5037244-0              Tel: +30 210 52 81 700

Ireland              Slovenija

Ferrer Internacional, S.A.              AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel.: +34 93 600 37 00              Tel: +43 1 5037244-0

Ísland              Slovenská republika

Ferrer Internacional, S.A.              AOP Orphan Pharmaceuticals AG SK

Sími: +34 93 600 37 00             

Tel: +421 31 5502271

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Leer todas las instrucciones antes utilizar este medicamento. Ver el RCP para más información.

Familiarícese con ADASUVE: Las imágenes siguientes muestran los elementos importantes de ADASUVE.

boquilla

luz indicadora

pestaña

• ADASUVE está envasado en una bolsa sellada.
• Cuando ADASUVE se extrae de la bolsa, la luz indicadora está apagada.
• La luz indicadora se enciende (verde) cuando se retira la pestaña. El inhalador está listo para usar.

•       La luz indicadora se apaga automáticamente de nuevo cuando se ha inhalado el medicamento. Lea los 5 pasos siguientes antes de administrar ADASUVE a un paciente.

-{}-              1. Abrir la bolsa

No abrir la bolsa hasta que se vaya a usar. Rasgar la bolsa de aluminio y extraer el inhalador de su embalaje.

2. Tirar de la pestaña.

Tirar fuerte de la pestaña de plástico desde la parte posterior del inhalador. Se encenderá la luz verde, que indica que el inhalador está listo para usar.

Úselo dentro de los primeros 15 minutos después de retirar la pestaña (o hasta que la luz verde se apague) para evitar la desactivación automática del inhalador.

Dé instrucciones al paciente para que:

3. Exhale

Mantenga el inhalador lejos de la boca y exhale completamente para vaciar los pulmones.

4. Inhale

Inhale a través de la boquilla con una inspiración profunda y continua.

IMPORTANTE: Compruebe que la luz verde se apaga después de la inhalación.

5. Contenga la respiración

Retire la boquilla de la boca y contenga la respiración unos segundos.

NOTA: Si la luz verde sigue encendida después de que el paciente haya inhalado, indique al paciente que repita los pasos 3 a 5.